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Eficácia da Terapia LASER de Baixa Potência no Tratamento de Desordens dos Músculos Temporomandibulares (RCT)

4 de junho de 2023 atualizado por: Ain Shams University

Efeito da Terapia a Laser de Baixa Potência Versus Tala Michigan CAD/CAM em Pacientes com Distúrbios dos Músculos Temporomandibulares Ensaio Clínico Randomizado

Este estudo teve como objetivo avaliar a sustentabilidade da eficácia do uso de terapia a laser de baixa intensidade e tala CAD/CAM Michigan na melhora da amplitude de movimentos mandibulares, atividade muscular e redução da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

56 pacientes do sexo feminino foram divididas aleatoriamente em dois grupos, Grupo A: As pacientes receberam aplicações de laserterapia de baixa intensidade utilizando LASER de diodo InGaAsp semicondutor tipo 940 nm com modo de funcionamento contínuo, com tempo de aplicação de 180 segundos por sessão durante 12 sessões. Grupo B: Os pacientes receberam placas oclusais duras (talas Michigan) de 2 mm de espessura construídas em seus dentes superiores, a placa oclusal dura foi impressa em 3D digitalmente. O arco facial ARCUS digma foi usado para avaliar a amplitude de movimentos mandibulares afetados por problemas de ATM. As medidas de abertura do paciente foram feitas com uma régua milimetrada. Eletromiograma (EMG) foi usado para avaliar a atividade muscular. A escala visual analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a intensidade da dor. Tudo foi feito antes do início do tratamento em três e seis meses de seguimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11766
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: sensibilidade na ATM ou nos músculos da mastigação (p. e má oclusão

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas, amamentando, pacientes com marca-passo, doença cardíaca, tumores, doença geral do tecido conjuntivo, por exemplo, artrite reumatóide, distúrbios psiquiátricos, morfologia esquelética como classe II ou III, ruídos de estalidos na ATM, infecção local da pele sobre o masseter ou temporal, sintomas que pode ser encaminhado para outros distúrbios da região orofacial (dor de dente, neuralgia do trigêmeo, enxaqueca) ou pacientes em uso de medicamentos como relaxante muscular, esteróides, precursores da dopamina como L dopa e aminoglicosídeo
  • Grupos vulneráveis ​​(presos, transtornos mentais, pacientes incapazes de tomar decisões).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo LASER
Grupo A: Os pacientes receberam aplicações de laserterapia de baixa intensidade utilizando LASER de diodo InGaAsp semicondutor tipo 940 nm com modo de funcionamento contínuo, com tempo de aplicação de 180 seg por sessão durante 12 sessões.
Radiação: Terapia LASER de baixo nível
utilizando LASER de diodo semicondutor InGaAsp tipo 940 nm com modo de operação contínuo, com tempo de aplicação de 180 seg por sessão durante 12 sessões.
Comparador Ativo: Grupo Splint
Grupo B: Os pacientes receberam talas oclusais rígidas (talas de Michigan), usadas por 3 meses durante o sono, então o paciente para de usá-lo e só deve usá-lo se o desconforto retornar, geralmente em momentos estressantes.
Dispositivo: Placa oclusal dura
Placa oclusal de 2 mm de espessura construída sobre o arco superior usando tecnologia CAD/CAM.
Outros nomes:
  • Tala de Michigan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade muscular eletromiográfica
Prazo: Medido 3 vezes ao longo de 6 meses desde o início do tratamento. (0,3,6 meses)
A mudança na atividade muscular foi avaliada usando EMG em termos de Microvolt
Medido 3 vezes ao longo de 6 meses desde o início do tratamento. (0,3,6 meses)
Amplitude de movimento mandibular
Prazo: Medido 3 vezes ao longo de 6 meses desde o início do tratamento. (0,3,6 meses)
O aumento na amplitude de movimento medido usando ARCUS digma em termos de inclinação angular.
Medido 3 vezes ao longo de 6 meses desde o início do tratamento. (0,3,6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Medido 3 vezes ao longo de 6 meses desde o início do tratamento. (0,3,6 meses)
O grau de dor é avaliado usando uma escala de 10 cm (VAS)
Medido 3 vezes ao longo de 6 meses desde o início do tratamento. (0,3,6 meses)
Abertura da boca
Prazo: Medido 3 vezes ao longo de 6 meses desde o início do tratamento. (0,3,6 meses)
grau de abertura da boca em cm usando régua
Medido 3 vezes ao longo de 6 meses desde o início do tratamento. (0,3,6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rami M Ghali, professor, Oral and Maxillofacial prosthodontics department, faculty of dentistry, Ain Shams University
  • Investigador principal: Amany M Farahat, PhD, Oral and Maxillofacial prosthodontics department, faculty of dentistry, Ain Shams University
  • Investigador principal: Dina E Bahig, PhD, Oral and Maxillofacial prosthodontics department, faculty of dentistry, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDASU-Rec IR112207

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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