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Wirksamkeit der Low-Level-LASER-Therapie bei der Behandlung von Erkrankungen der Kiefergelenksmuskulatur (RCT)

4. Juni 2023 aktualisiert von: Ain Shams University

Wirkung der Low-Level-Lasertherapie im Vergleich zur CAD/CAM-Michigan-Schiene auf Patienten mit Kiefergelenksmuskelstörungen, randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie war es, die Nachhaltigkeit der Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie und der CAD/CAM-Michigan-Schiene bei der Verbesserung der Unterkieferbewegungen, der Muskelaktivität und der Schmerzlinderung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

56 weibliche Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A: Die Patienten erhielten Anwendungen einer Low-Level-Lasertherapie mit Halbleiter-InGaAsp-Dioden-LASER vom Typ 940 nm im kontinuierlichen Betriebsmodus, mit einer Anwendungsdauer von 180 Sekunden pro Sitzung für 12 Sitzungen. Gruppe B: Die Patienten erhielten harte Aufbissschienen (Michigan-Schienen) mit einer Dicke von 2 mm, die auf ihren oberen Zähnen angebracht wurden. Die harte Aufbissschiene wurde digital in 3D gedruckt. Der ARCUS digma-Gesichtsbogen wurde verwendet, um den Umfang der durch Kiefergelenksprobleme beeinträchtigten Unterkieferbewegungen zu bewerten. Die Öffnungsmaße des Patienten wurden mit einem Millimeterlineal ermittelt. Zur Beurteilung der Muskelaktivität wurde ein Elektromyogramm (EMG) verwendet. Zur Beurteilung der Schmerzintensität wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Alles wurde vor Beginn der Behandlung in der Nachbeobachtungszeit von drei und sechs Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11766
        • Faculty of dentistry, ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Empfindlichkeit im Kiefergelenk oder in den Kaumuskeln (z. B. Schläfenmuskel und Kaumuskel), die sich morgens oder beim Essen verschlimmern können, Kopfschmerzen, periaurikuläre Schmerzen, Zahnabnutzung, die sich in Form mehrerer glatter, glänzender Facetten zeigt, Zahnbeweglichkeit, und Malokklusion

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frauen, stillende Frauen, Patienten mit Herzschrittmachern, Herzerkrankungen, Tumoren, allgemeine Bindegewebserkrankungen, z. B. rheumatoide Arthritis, psychiatrische Störungen, Skelettmorphologie der Klasse II oder III, Klickgeräusche im Kiefergelenk, lokale Hautinfektion über dem Masseter oder Schläfenmuskel, Symptome, die kann auf andere Erkrankungen der orofazialen Region (Zahnschmerzen, Trigeminusneuralgie, Migräne) oder auf Patienten bezogen werden, die Medikamente wie Muskelrelaxantien, Steroide, Dopaminvorläufer wie L-Dopa und Aminoglykoside einnehmen
  • Vulnerable Gruppen (Häftlinge, psychische Störungen, nicht entscheidungsfähige Patienten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LASER-Gruppe
Gruppe A: Die Patienten erhielten Anwendungen einer Low-Level-Lasertherapie mit Halbleiter-InGaAsp-Dioden-LASER Typ 940 nm im kontinuierlichen Betriebsmodus, mit einer Anwendungsdauer von 180 Sekunden pro Sitzung für 12 Sitzungen.
Strahlung: Low-Level-LASER-Therapie
Verwendung einer Halbleiter-InGaAsp-Diode LASER Typ 940 nm mit kontinuierlichem Betriebsmodus, mit einer Anwendungsdauer von 180 Sekunden pro Sitzung für 12 Sitzungen.
Aktiver Komparator: Schienengruppe
Gruppe B: Die Patienten erhielten harte Aufbissschienen (Michigan-Schienen), die sie drei Monate lang während des Schlafens trugen. Anschließend hörte der Patient auf, sie zu verwenden, und wurde angewiesen, sie nur dann zu tragen, wenn die Beschwerden wiederkehrten, was normalerweise in stressigen Zeiten der Fall ist.
Gerät: Harte Aufbissschiene
2 mm dicke Aufbissschiene, die mittels CAD/CAM-Technologie über dem Oberkieferbogen hergestellt wird.
Andere Namen:
  • Michigan-Schiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographische Muskelaktivität
Zeitfenster: Dreimal gemessen über einen Zeitraum von 6 Monaten ab Beginn der Behandlung. (0,3,6 Monate)
Die Veränderung der Muskelaktivität wurde mittels EMG in Mikrovolt beurteilt
Dreimal gemessen über einen Zeitraum von 6 Monaten ab Beginn der Behandlung. (0,3,6 Monate)
Bewegungsumfang des Unterkiefers
Zeitfenster: Dreimal gemessen über einen Zeitraum von 6 Monaten ab Beginn der Behandlung. (0,3,6 Monate)
Die Vergrößerung des Bewegungsbereichs gemessen mit ARCUS digma in Bezug auf die Winkelneigung.
Dreimal gemessen über einen Zeitraum von 6 Monaten ab Beginn der Behandlung. (0,3,6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Dreimal gemessen über einen Zeitraum von 6 Monaten ab Beginn der Behandlung. (0,3,6 Monate)
Der Grad der Schmerzen wird anhand einer 10-cm-Skala (VAS) beurteilt.
Dreimal gemessen über einen Zeitraum von 6 Monaten ab Beginn der Behandlung. (0,3,6 Monate)
Mundöffnung
Zeitfenster: Dreimal gemessen über einen Zeitraum von 6 Monaten ab Beginn der Behandlung. (0,3,6 Monate)
Den Grad der Mundöffnung in cm mithilfe eines Lineals ermitteln
Dreimal gemessen über einen Zeitraum von 6 Monaten ab Beginn der Behandlung. (0,3,6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Rami M Ghali, professor, Oral and Maxillofacial prosthodontics department, faculty of dentistry, Ain Shams University
  • Hauptermittler: Amany M Farahat, PhD, Oral and Maxillofacial prosthodontics department, faculty of dentistry, Ain Shams University
  • Hauptermittler: Dina E Bahig, PhD, Oral and Maxillofacial prosthodontics department, faculty of dentistry, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-Rec IR112207

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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