低强度激光疗法治疗颞下颌肌肉疾病的疗效 (RCT)
2023年6月4日 更新者：Ain Shams University
低强度激光疗法与 CAD/CAM 密歇根夹板对颞下颌肌肉疾病患者的影响随机临床试验
本研究旨在评估使用低强度激光疗法和 CAD/CAM 密歇根夹板改善下颌运动范围、肌肉活动和减轻疼痛的疗效的可持续性。
研究概览
详细说明
56 名女性患者被随机分为两组，A 组：患者接受低强度激光治疗，使用半导体 InGaAsp 二极管 LASER 类型 940 nm，连续操作模式，应用时间为每次 180 秒，共 12 次。
B 组：患者接受在上牙上构建的 2 毫米厚的硬咬合夹板（Michigan 夹板），硬咬合夹板是 3D 数字打印的。
ARCUS digma facebow 用于评估受 TMJ 问题影响的下颌运动范围。
使用毫米尺测量患者的开口度。
肌电图 (EMG) 用于评估肌肉活动。
视觉模拟量表（VAS）用于评估疼痛强度。
所有这些都是在治疗开始前的三个月和六个月的随访期间完成的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、11766
- Faculty of dentistry, Ain shams university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：TMJ 或咀嚼肌（例如，颞肌和咬肌）的压痛可能在早上或进食时变得更糟、头痛、耳周疼痛、以多个光滑闪亮小面的形式出现的牙齿磨损、牙齿活动性、和咬合不正
排除标准：
- 孕妇、母乳喂养者、装有心脏起搏器的患者、心脏病、肿瘤、一般结缔组织病，例如类风湿性关节炎、精神障碍、II 级或 III 级骨骼形态、TMJ 咔嗒声、咬肌或颞肌局部皮肤感染、可能涉及其他口面部疾病（牙痛、三叉神经痛、偏头痛），或使用药物如肌肉松弛剂、类固醇、多巴胺前体如左旋多巴和氨基糖甙类药物的患者
- 弱势群体（囚犯、精神障碍、无法做出决定的患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激光组
A 组：患者接受使用半导体 InGaAsp 二极管 LASER 类型 940 nm 连续操作模式的低强度激光治疗，应用时间为每次 180 秒，持续 12 次。
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使用 940 nm 型半导体 InGaAsp 二极管激光，具有连续操作模式，每个会话的应用时间为 180 秒，共 12 个会话。
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有源比较器：夹板组
B 组：患者接受硬咬合夹板（Michigan 夹板），在睡眠期间使用 3 个月，然后患者停止使用它，并被告知只有在压力时期通常会出现不适时才佩戴它。
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使用 CAD/CAM 技术在上颌弓上构建 2 毫米厚的咬合夹板。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌电图肌肉活动
大体时间：从治疗开始到 6 个月测量 3 次。 （0、3、6 个月）
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使用 EMG 以微伏为单位评估肌肉活动的变化
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从治疗开始到 6 个月测量 3 次。 （0、3、6 个月）
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下颌活动范围
大体时间：从治疗开始到 6 个月测量 3 次。 （0、3、6 个月）
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使用 ARCUS digma 根据角度倾斜度测量的运动范围的增加。
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从治疗开始到 6 个月测量 3 次。 （0、3、6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：从治疗开始到 6 个月测量 3 次。 （0、3、6 个月）
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使用 10 厘米量表 (VAS) 评估疼痛程度
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从治疗开始到 6 个月测量 3 次。 （0、3、6 个月）
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开口
大体时间：从治疗开始到 6 个月测量 3 次。 （0、3、6 个月）
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使用尺子以厘米为单位的张口度
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从治疗开始到 6 个月测量 3 次。 （0、3、6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rami M Ghali, professor、Oral and Maxillofacial Prosthodontics Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
- 首席研究员：Amany M Farahat, PhD、Oral and Maxillofacial Prosthodontics Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
- 首席研究员：Dina E Bahig, PhD、Oral and Maxillofacial Prosthodontics Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月20日
初级完成 (实际的)
2023年5月20日
研究完成 (实际的)
2023年5月27日
研究注册日期
首次提交
2023年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月4日
首次发布 (实际的)
2023年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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