Eficacia de la terapia con láser de bajo nivel en el tratamiento de los trastornos del músculo temporomandibular (RCT)
4 de junio de 2023 actualizado por: Ain Shams University
Efecto de la terapia con láser de bajo nivel frente a la férula Michigan CAD/CAM en pacientes con trastornos del músculo temporomandibular Ensayo clínico aleatorizado
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la sostenibilidad de la eficacia del uso de la terapia con láser de bajo nivel y la férula de Michigan CAD/CAM para mejorar el rango de movimientos mandibulares, la actividad muscular y reducir el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se dividieron aleatoriamente 56 pacientes del sexo femenino en dos grupos, Grupo A: Las pacientes recibieron aplicaciones de terapia láser de bajo nivel utilizando diodo semiconductor InGaAsp tipo LÁSER de 940 nm con modo de funcionamiento continuo, con tiempo de aplicación de 180 seg por sesión durante 12 sesiones.
Grupo B: Los pacientes recibieron férulas oclusales duras (férulas de Michigan) de 2 mm de espesor construidas en sus dientes superiores, la férula oclusal dura se imprimió digitalmente en 3D.
El arco facial ARCUS digma se utilizó para evaluar el rango de movimientos mandibulares afectados por problemas de la ATM.
Las medidas de apertura del paciente se tomaron con una regla milimétrica.
Se utilizó un electromiograma (EMG) para evaluar la actividad muscular.
Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para evaluar la intensidad del dolor.
Todo se realizó antes del comienzo del tratamiento a los tres y seis meses del período de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11766
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: sensibilidad en la ATM o músculos de la masticación (por ejemplo, temporal y masetero) que podría empeorar por la mañana o al comer, dolor de cabeza, dolor periauricular, desgaste de los dientes que aparece en forma de múltiples facetas lisas y brillantes, movilidad de los dientes, y maloclusión
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas, lactantes, pacientes con marcapasos, enfermedades cardíacas, tumores, enfermedades generales del tejido conectivo, por ejemplo, artritis reumatoide, trastornos psiquiátricos, morfología esquelética como clase II o III, chasquidos de la ATM, infección local de la piel sobre el masetero o temporal, síntomas que puede ser referido a otros trastornos de la región orofacial (dolor de muelas, neuralgia del trigémino, migraña), o pacientes que usan medicamentos como relajantes musculares, esteroides, precursores de dopamina como L dopa y aminoglucósidos
- Colectivos vulnerables (reclusos, trastornos mentales, pacientes incapaces de tomar decisiones).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo LÁSER
Grupo A: Los pacientes recibieron aplicaciones de terapia láser de bajo nivel utilizando diodo semiconductor InGaAsp tipo LASER de 940 nm con modo de funcionamiento continuo, con tiempo de aplicación de 180 seg por sesión durante 12 sesiones.
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utilizando diodo semiconductor InGaAsp tipo LASER de 940 nm con modo de funcionamiento continuo, con tiempo de aplicación de 180 seg por sesión durante 12 sesiones.
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Comparador activo: Grupo de férulas
Grupo B: los pacientes recibieron férulas oclusales duras (férulas de Michigan), que se usaron durante 3 meses mientras dormían, luego el paciente dejó de usarlas y se les dijo que solo las usaran si las molestias regresaban, por lo general durante momentos de estrés.
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Férula oclusal de 2 mm de espesor construida sobre la arcada maxilar mediante tecnología CAD/CAM.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad muscular electromiográfica
Periodo de tiempo: Medido 3 veces a los 6 meses desde el inicio del tratamiento. (0,3,6 meses)
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El cambio en la actividad muscular se evaluó usando EMG en términos de Microvolt
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Medido 3 veces a los 6 meses desde el inicio del tratamiento. (0,3,6 meses)
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Rango de movimiento mandibular
Periodo de tiempo: Medido 3 veces a los 6 meses desde el inicio del tratamiento. (0,3,6 meses)
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El aumento en el rango de movimiento medido usando ARCUS digma en términos de inclinación angular.
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Medido 3 veces a los 6 meses desde el inicio del tratamiento. (0,3,6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Medido 3 veces a los 6 meses desde el inicio del tratamiento. (0,3,6 meses)
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El grado de dolor se valora mediante una escala de 10 cm (EVA)
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Medido 3 veces a los 6 meses desde el inicio del tratamiento. (0,3,6 meses)
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Apertura de la boca
Periodo de tiempo: Medido 3 veces a los 6 meses desde el inicio del tratamiento. (0,3,6 meses)
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grado de apertura de la boca en cm usando regla
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Medido 3 veces a los 6 meses desde el inicio del tratamiento. (0,3,6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rami M Ghali, professor, Oral and Maxillofacial prosthodontics department, faculty of dentistry, Ain Shams University
- Investigador principal: Amany M Farahat, PhD, Oral and Maxillofacial prosthodontics department, faculty of dentistry, Ain Shams University
- Investigador principal: Dina E Bahig, PhD, Oral and Maxillofacial prosthodontics department, faculty of dentistry, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades Musculares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes queratolíticos
- Ácido salicílico
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-Rec IR112207
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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