アフィメトランの薬物レベルに対するフェニトインの効果およびミダゾラムの薬物レベルに対するアフィメトランの効果を評価する研究
2024年8月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb
アフィメトラン単回経口投与の薬物動態に対するフェニトインの効果（パート 1）および定常状態のアフィメトランの効果を評価するための、健康な参加者を対象とした非盲検単一配列薬物相互作用研究ミダゾラムの薬物動態について (パート 2)
この研究は 2 つの部分から構成されます。
この研究では、フェニトインの投与がアフィメトランとBMT-271199の単回投与量の薬物レベルに影響を与えるかどうかを評価し（パート1）、アフィメトランの複数回投与がミダゾラムと1-ヒドロキシミダゾラムの薬物レベルに影響を与えるかどうかを評価します（パート2）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Local Institution - 0001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 19.0 kg/m2 (kg/m^2) ～ 32.0 kg/m2 (両端の値を含む)、および体重 ≥ 55 kg。
除外基準:
- フェニトイン (パート 1) またはミダゾラム (パート 2) の添付文書に禁忌として記載されている重大な急性または慢性の医学的疾患、またはその他の状態。
- -発作（単純な熱性けいれんを含む）、てんかん、重度の頭部損傷（脳震盪を含む）、多発性硬化症、または研究者が臨床的に重要であると考える他の既知の神経学的状態の病歴。
- -研究介入の吸収に影響を与える可能性のある現在または最近（研究介入投与から3か月以内）の消化器疾患。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: アフィメトラン、続いてフェニトイン + アフィメトラン
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指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
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実験的：パート 2: ミダゾラム、アフィメトラン + ミダゾラムが続く
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指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長53日間
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パート 1 と 2
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最長53日間
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-T])
時間枠：最長53日間
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パート 1 と 2
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最長53日間
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時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[INF])
時間枠：最長53日間
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パート 1 と 2
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最長53日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察された最大血漿濃度に到達する時間 (Tmax)
時間枠：最長53日間
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パート 1 と 2
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最長53日間
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最終半減期 (T-Half)
時間枠：最長53日間
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パート 1 と 2
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最長53日間
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血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス (CLT/F)
時間枠：最長53日間
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パート 1 と 2
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最長53日間
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長124日
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パート 1 と 2
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最長124日
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：最長66日
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パート 1 と 2
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最長66日
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身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：最長66日
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パート 1 と 2
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最長66日
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：最長66日
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パート 1 と 2
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最長66日
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：最長66日
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パート 1 と 2
|
最長66日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月14日
一次修了 (実際)
2024年4月11日
研究の完了 (実際)
2024年4月11日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM026-026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html でご覧いただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。