一项评估苯妥英钠对阿非美托仑药物水平影响和阿非美托仑对咪达唑仑药物水平影响的研究
2024年8月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项在健康参与者中进行的开放标签、单序列、药物-药物相互作用研究，以评估苯妥英对单次口服剂量阿非美托仑 (BMS-986256)（第 1 部分）的药代动力学的影响以及稳态阿非美托仑的影响关于咪达唑仑的药代动力学（第 2 部分）
本研究将由两部分组成。
该研究将评估苯妥英的给药是否影响阿非美托仑和 BMT-271199 的单剂量药物水平（第 1 部分），并将评估阿非美托仑的多次给药是否影响咪达唑仑和 1-羟基咪达唑仑的药物水平（第 2 部分）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Local Institution - 0001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时体重指数 (BMI) 为 19.0 公斤每平方米 (kg/m^2) 至 32.0 公斤/平方米，且体重≥ 55 公斤。
排除标准：
- 苯妥英（第 1 部分）或咪达唑仑（第 2 部分）包装说明书中列为禁忌症的任何重大急性或慢性医学疾病或任何其他情况。
- 癫痫病史（包括单纯性热性惊厥）、癫痫、严重头部损伤（包括脑震荡）、多发性硬化症或研究者认为具有临床意义的其他已知神经系统疾病。
- 当前或近期（研究干预实施后 3 个月内）可能影响研究干预吸收的胃肠道疾病。
其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分：阿非美托仑，然后是苯妥英 + 阿非美托仑
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
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实验性的：第 2 部分：咪达唑仑，然后是阿非美托仑 + 咪达唑仑
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 53 天
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第 1 和第 2 部分
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长达 53 天
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从时间零到最后可量化浓度 (AUC[0-T]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 53 天
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第 1 和第 2 部分
|
长达 53 天
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从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[INF])
大体时间：长达 53 天
|
第 1 和第 2 部分
|
长达 53 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到最大观察到的血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：长达 53 天
|
第 1 和第 2 部分
|
长达 53 天
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终末半衰期 (T-Half)
大体时间：长达 53 天
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第 1 和第 2 部分
|
长达 53 天
|
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药物从血浆中的表观全身清除率 (CLT/F)
大体时间：长达 53 天
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第 1 和第 2 部分
|
长达 53 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 124 天
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第 1 和第 2 部分
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长达 124 天
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 66 天
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第 1 和第 2 部分
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长达 66 天
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体检异常参加人数
大体时间：长达 66 天
|
第 1 和第 2 部分
|
长达 66 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 66 天
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第 1 和第 2 部分
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长达 66 天
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：长达 66 天
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第 1 和第 2 部分
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长达 66 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月14日
初级完成 (实际的)
2024年4月11日
研究完成 (实际的)
2024年4月11日
研究注册日期
首次提交
2023年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月6日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IM026-026
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并根据特定标准提供对个人匿名参与者数据的访问权限。
有关 Bristol Myers Squibb 的数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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