Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a fenitoinnak az afimetorán gyógyszerszintjére és az afimetoránnak a midazolam gyógyszerszintjére gyakorolt ​​hatásának felmérésére

2024. augusztus 6. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Nyílt, egyszekvenciás, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat egészséges résztvevőkön a fenitoin egyetlen orális adag Afimetoran (BMS-986256) farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére (1. rész) és az állandósult állapotú Afimetorán hatásának felmérésére a midazolam farmakokinetikájáról (2. rész)

Ez a tanulmány 2 részből fog állni. A tanulmány azt fogja értékelni, hogy a fenitoin beadása befolyásolja-e az afimetorán és a BMT-271199 egyszeri dózisú gyógyszerszintjét (1. rész), és értékelni fogja, hogy az afimetorán többszöri beadása befolyásolja-e a midazolam és az 1-hidroximidazolam gyógyszerszintjét (2. rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Local Institution - 0001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömeg-index (BMI) 19,0 kilogramm/m² (kg/m^2) és 32,0 kg/m2 között van, és a testtömeg ≥ 55 kg a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely jelentős akut vagy krónikus egészségügyi betegség vagy bármely más állapot, amely ellenjavallatként szerepel a fenitoin (1. rész) vagy a midazolam (2. rész) betegtájékoztatójában.
  • Görcsroham (beleértve az egyszerű lázrohamot is), epilepszia, súlyos fejsérülés (beleértve az agyrázkódást), sclerosis multiplex vagy egyéb ismert neurológiai állapot, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart.
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálati beavatkozás beadásától számított 3 hónapon belül) GI-betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati beavatkozás abszorpcióját.

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Afimetoran, majd fenitoin + afimetoran
Drog: Afimetoran
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986256
Drog: Fenitoin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2. rész: Midazolam, majd afimetoran + midazolam
Drog: Afimetoran
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986256
Drog: Midazolam
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 53 nap
1. és 2. rész
Akár 53 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC[0-T])
Időkeret: Akár 53 nap
1. és 2. rész
Akár 53 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUC[INF])
Időkeret: Akár 53 nap
1. és 2. rész
Akár 53 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: Akár 53 nap
1. és 2. rész
Akár 53 nap
Végső felezési idő (T-Half)
Időkeret: Akár 53 nap
1. és 2. rész
Akár 53 nap
A gyógyszer látszólagos teljes test clearance-e a plazmából (CLT/F)
Időkeret: Akár 53 nap
1. és 2. rész
Akár 53 nap
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 124 nap
1. és 2. rész
Akár 124 nap
Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 66 nap
1. és 2. rész
Akár 66 nap
Fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 66 nap
1. és 2. rész
Akár 66 nap
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 66 nap
1. és 2. rész
Akár 66 nap
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 66 nap
1. és 2. rész
Akár 66 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM026-026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz. A Bristol Myers Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel