Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av fenytoin på medikamentnivåene til Afimetoran og effekten av Afimetoran på medikamentnivåene til Midazolam

12. juli 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen, enkeltsekvensstudie av legemiddelinteraksjoner hos friske deltakere for å vurdere effekten av fenytoin på farmakokinetikken til en enkelt oral dose av afimetoran (BMS-986256) (del 1) og effekten av stabil-state afimetoran om farmakokinetikken til midazolam (del 2)

Denne studien vil bestå av 2 deler. Studien vil evaluere om administrering av fenytoin påvirker enkeltdosenivåene av afimetoran og BMT-271199 (del 1) og vil evaluere om flere administreringer av afimetoran påvirker medikamentnivåene av midazolam og 1-hydroksymidazolam (del 2).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Syneos Health Clinical Research Services, Llc
        • Ta kontakt med:
          • David Wyatt, Site 0001
          • Telefonnummer: 305-547-5857

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19,0 kilogram per meter i kvadrat (kg/m^2) til 32,0 kg/m2, inklusive, og kroppsvekt ≥ 55 kg, ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom eller enhver annen tilstand som er oppført som kontraindikasjon i pakningsvedlegget for fenytoin (del 1) eller midazolam (del 2).
  • Anamnese med anfall (inkludert enkle feberkramper), epilepsi, alvorlig hodeskade (inkludert hjernerystelse), multippel sklerose eller annen kjent nevrologisk tilstand som etterforskeren anser som klinisk signifikant.
  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studieintervensjon) GI-sykdom som kan påvirke absorpsjonen av studieintervensjon.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Afimetoran etterfulgt av fenytoin + afimetoran
Legemiddel: Afimetoran
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986256
Legemiddel: Fenytoin
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2: Midazolam etterfulgt av afimetoran + midazolam
Legemiddel: Afimetoran
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986256
Legemiddel: Midazolam
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 53 dager
Del 1 og 2
Opptil 53 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-T])
Tidsramme: Opptil 53 dager
Del 1 og 2
Opptil 53 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC[INF])
Tidsramme: Opptil 53 dager
Del 1 og 2
Opptil 53 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å oppnå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 53 dager
Del 1 og 2
Opptil 53 dager
Terminal halveringstid (T-halveringstid)
Tidsramme: Opptil 53 dager
Del 1 og 2
Opptil 53 dager
Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma (CLT/F)
Tidsramme: Opptil 53 dager
Del 1 og 2
Opptil 53 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 124 dager
Del 1 og 2
Opptil 124 dager
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 66 dager
Del 1 og 2
Opptil 66 dager
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 66 dager
Del 1 og 2
Opptil 66 dager
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 66 dager
Del 1 og 2
Opptil 66 dager
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 66 dager
Del 1 og 2
Opptil 66 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

17. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

17. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM026-026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Afimetoran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere