Un estudio para evaluar el efecto de la fenitoína en los niveles de fármaco de Afimetoran y el efecto de Afimetoran en los niveles de fármaco de Midazolam
12 de julio de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio abierto de interacción farmacológica de secuencia única en participantes sanos para evaluar el efecto de la fenitoína en la farmacocinética de una dosis oral única de afimetoran (BMS-986256) (Parte 1) y el efecto de afimetoran en estado estacionario sobre la farmacocinética del midazolam (parte 2)
Este estudio constará de 2 partes.
El estudio evaluará si la administración de fenitoína afecta los niveles de medicamentos de dosis única de afimetoran y BMT-271199 (Parte 1) y evaluará si las administraciones múltiples de afimetoran afectan los niveles de medicamentos de midazolam y 1-hidroximidazolam (Parte 2).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- Syneos Health Clinical Research Services, Llc
-
Contacto:
- David Wyatt, Site 0001
- Número de teléfono: 305-547-5857
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 19,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) a 32,0 kg/m2, inclusive, y peso corporal ≥ 55 kg, en la selección.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa o cualquier otra condición enumerada como una contraindicación en los prospectos del paquete de fenitoína (Parte 1) o midazolam (Parte 2).
- Antecedentes de convulsiones (incluidas las convulsiones febriles simples), epilepsia, traumatismo craneoencefálico grave (incluida la conmoción cerebral), esclerosis múltiple u otra afección neurológica conocida que el investigador considere clínicamente significativa.
- Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración de la intervención del estudio) que podría afectar la absorción de la intervención del estudio.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: afimetoran seguido de fenitoína + afimetoran
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Parte 2: midazolam seguido de afimetoran + midazolam
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 53 días
|
Partes 1 y 2
|
Hasta 53 días
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-T])
Periodo de tiempo: Hasta 53 días
|
Partes 1 y 2
|
Hasta 53 días
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC[INF])
Periodo de tiempo: Hasta 53 días
|
Partes 1 y 2
|
Hasta 53 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 53 días
|
Partes 1 y 2
|
Hasta 53 días
|
|
Vida media terminal (T-Half)
Periodo de tiempo: Hasta 53 días
|
Partes 1 y 2
|
Hasta 53 días
|
|
Aclaramiento corporal total aparente del fármaco del plasma (CLT/F)
Periodo de tiempo: Hasta 53 días
|
Partes 1 y 2
|
Hasta 53 días
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 124 días
|
Partes 1 y 2
|
Hasta 124 días
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 66 días
|
Partes 1 y 2
|
Hasta 66 días
|
|
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 66 días
|
Partes 1 y 2
|
Hasta 66 días
|
|
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 66 días
|
Partes 1 y 2
|
Hasta 66 días
|
|
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 66 días
|
Partes 1 y 2
|
Hasta 66 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
17 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
17 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Midazolam
- Fenitoína
Otros números de identificación del estudio
- IM026-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos anónimos de participantes individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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