Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ fenytoiny na stężenie afimetoranu w leku oraz wpływ afimetoranu na stężenie midazolamu w leku

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, jednosekwencyjne badanie interakcji lek-lek u zdrowych uczestników w celu oceny wpływu fenytoiny na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej afimetoranu (BMS-986256) (część 1) oraz wpływu afimetoranu w stanie stacjonarnym w sprawie farmakokinetyki midazolamu (część 2)

Niniejsze opracowanie będzie składało się z 2 części. W badaniu zostanie ocenione, czy podawanie fenytoiny wpływa na poziom leku w pojedynczej dawce afimetoranu i BMT-271199 (część 1) oraz czy wielokrotne podanie afimetoranu wpływa na poziom leku w midazolamie i 1-hydroksymidazolamie (część 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) do 32,0 kg/m2 włącznie i masa ciała ≥ 55 kg podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna lub jakikolwiek inny stan wymieniony jako przeciwwskazanie w ulotce dołączonej do opakowania fenytoiny (Część 1) lub midazolamu (Część 2).
  • Napad drgawkowy w wywiadzie (w tym drgawki gorączkowe proste), padaczka, ciężki uraz głowy (w tym wstrząśnienie mózgu), stwardnienie rozsiane lub inny znany stan neurologiczny, który badacz uzna za klinicznie istotny.
  • Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podjęcia interwencji w ramach badania) choroba przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na absorpcję interwencji w ramach badania.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Afimetoran, a następnie fenytoina + afimetoran
Lek: Afimetoran
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986256
Lek: Fenytoina
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2: Midazolam, a następnie afimetoran + midazolam
Lek: Afimetoran
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986256
Lek: Midazolam
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 53 dni
Części 1 i 2
Do 53 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC[0-T])
Ramy czasowe: Do 53 dni
Części 1 i 2
Do 53 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC[INF])
Ramy czasowe: Do 53 dni
Części 1 i 2
Do 53 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 53 dni
Części 1 i 2
Do 53 dni
Końcowy okres półtrwania (T-Half)
Ramy czasowe: Do 53 dni
Części 1 i 2
Do 53 dni
Pozorny całkowity klirens leku z osocza (CLT/F)
Ramy czasowe: Do 53 dni
Części 1 i 2
Do 53 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 124 dni
Części 1 i 2
Do 124 dni
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 66 dni
Części 1 i 2
Do 66 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 66 dni
Części 1 i 2
Do 66 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 66 dni
Części 1 i 2
Do 66 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 66 dni
Części 1 i 2
Do 66 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM026-026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Afimetoran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj