Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния фенитоина на концентрацию афиметорана в лекарственной форме и влияние афиметорана на концентрацию мидазолама в лекарственной форме

6 августа 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое исследование лекарственного взаимодействия с одной последовательностью у здоровых участников для оценки влияния фенитоина на фармакокинетику однократной пероральной дозы афиметорана (BMS-986256) (часть 1) и влияние равновесного состояния афиметорана по фармакокинетике мидазолама (часть 2)

Это исследование будет состоять из 2 частей. В исследовании будет оцениваться, влияет ли введение фенитоина на уровни однократной дозы афиметорана и BMT-271199 (часть 1), и будет оцениваться, влияет ли многократное введение афиметорана на уровни мидазолама и 1-гидроксимидазолама (часть 2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) до 32,0 кг/м2 включительно и масса тела ≥ 55 кг при скрининге.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание или любое другое состояние, указанное как противопоказание во вкладыше к фенитоину (часть 1) или мидазолам (часть 2).
  • Судороги в анамнезе (включая простые фебрильные судороги), эпилепсия, тяжелая травма головы (включая сотрясение мозга), рассеянный склероз или другое известное неврологическое состояние, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после введения исследуемого вмешательства) заболевание желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на усвоение исследуемого вмешательства.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: афиметоран, затем фенитоин + афиметоран
Лекарство: Афиметоран
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986256
Лекарство: Фенитоин
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2: мидазолам, затем афиметоран + мидазолам
Лекарство: Афиметоран
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986256
Лекарство: Мидазолам
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 53 дней
Части 1 и 2
До 53 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC[0-T])
Временное ограничение: До 53 дней
Части 1 и 2
До 53 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC[INF])
Временное ограничение: До 53 дней
Части 1 и 2
До 53 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 53 дней
Части 1 и 2
До 53 дней
Терминальный период полураспада (T-Half)
Временное ограничение: До 53 дней
Части 1 и 2
До 53 дней
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы (CLT/F)
Временное ограничение: До 53 дней
Части 1 и 2
До 53 дней
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 124 дней
Части 1 и 2
До 124 дней
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 66 дней
Части 1 и 2
До 66 дней
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 66 дней
Части 1 и 2
До 66 дней
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 66 дней
Части 1 и 2
До 66 дней
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 66 дней
Части 1 и 2
До 66 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM026-026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться