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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Phenytoin auf die Arzneimittelspiegel von Afimetoran und der Wirkung von Afimetoran auf die Arzneimittelspiegel von Midazolam

6. August 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Einzelsequenz-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie an gesunden Teilnehmern zur Bewertung der Wirkung von Phenytoin auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis Afimetoran (BMS-986256) (Teil 1) und der Wirkung von Afimetoran im Steady-State zur Pharmakokinetik von Midazolam (Teil 2)

Diese Studie wird aus 2 Teilen bestehen. In der Studie wird untersucht, ob die Verabreichung von Phenytoin die Einzeldosis-Arzneimittelspiegel von Afimetoran und BMT-271199 beeinflusst (Teil 1) und ob die Mehrfachverabreichung von Afimetoran die Arzneimittelspiegel von Midazolam und 1-Hydroxymidazolam beeinflusst (Teil 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) bis einschließlich 32,0 kg/m2 und Körpergewicht ≥ 55 kg beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung oder jede andere Erkrankung, die in den Packungsbeilagen von Phenytoin (Teil 1) oder Midazolam (Teil 2) als Kontraindikation aufgeführt ist.
  • Vorgeschichte von Anfällen (einschließlich einfacher Fieberkrämpfe), Epilepsie, schwerer Kopfverletzung (einschließlich Gehirnerschütterung), Multipler Sklerose oder anderen bekannten neurologischen Erkrankungen, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet.
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung der Studienintervention) gastrointestinale Erkrankung, die sich auf die Absorption der Studienintervention auswirken könnte.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Afimetoran, gefolgt von Phenytoin + Afimetoran
Arzneimittel: Afimetoran
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986256
Arzneimittel: Phenytoin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2: Midazolam, gefolgt von Afimetoran + Midazolam
Arzneimittel: Afimetoran
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986256
Arzneimittel: Midazolam
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 53 Tage
Teile 1 und 2
Bis zu 53 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-T])
Zeitfenster: Bis zu 53 Tage
Teile 1 und 2
Bis zu 53 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUC[INF])
Zeitfenster: Bis zu 53 Tage
Teile 1 und 2
Bis zu 53 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 53 Tage
Teile 1 und 2
Bis zu 53 Tage
Terminale Halbwertszeit (T-Halbwertszeit)
Zeitfenster: Bis zu 53 Tage
Teile 1 und 2
Bis zu 53 Tage
Scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CLT/F)
Zeitfenster: Bis zu 53 Tage
Teile 1 und 2
Bis zu 53 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 124 Tage
Teile 1 und 2
Bis zu 124 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 66 Tage
Teile 1 und 2
Bis zu 66 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 66 Tage
Teile 1 und 2
Bis zu 66 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 66 Tage
Teile 1 und 2
Bis zu 66 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 66 Tage
Teile 1 und 2
Bis zu 66 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM026-026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Datenfreigaberichtlinien und -prozessen von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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