Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku fenytoinu na hladiny léčiva afimetoranu a účinku afimetoranu na hladiny léčiva midazolamu

6. srpna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, jednosekvenční studie lékových interakcí u zdravých účastníků k posouzení účinku fenytoinu na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky afimetoranu (BMS-986256) (část 1) a účinku afimetoranu v ustáleném stavu o farmakokinetice midazolamu (část 2)

Tato studie se bude skládat ze 2 částí. Studie vyhodnotí, zda podávání fenytoinu ovlivňuje hladiny jednorázového léku afimetoranu a BMT-271199 (část 1) a vyhodnotí, zda vícenásobné podávání afimetoranu ovlivňuje hladiny léčiva midazolamu a 1-hydroxymidazolamu (část 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) až 32,0 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost ≥ 55 kg při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění nebo jakýkoli jiný stav uvedený jako kontraindikace v příbalových informacích k fenytoinu (část 1) nebo midazolamu (část 2).
  • Anamnéza křečí (včetně jednoduchých febrilních záchvatů), epilepsie, těžké poranění hlavy (včetně otřesu mozku), roztroušená skleróza nebo jiný známý neurologický stav, který zkoušející považuje za klinicky významný.
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studijní intervence) GI onemocnění, které by mohlo mít vliv na absorpci studijní intervence.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Afimetoran následovaný fenytoinem + afimetoranem
Lék: Afimetoran
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986256
Lék: Fenytoin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2: Midazolam následovaný afimetoranem + midazolamem
Lék: Afimetoran
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986256
Lék: Midazolam
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 53 dní
Části 1 a 2
Až 53 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-T])
Časové okno: Až 53 dní
Části 1 a 2
Až 53 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUC[INF])
Časové okno: Až 53 dní
Části 1 a 2
Až 53 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 53 dní
Části 1 a 2
Až 53 dní
Terminální poločas (T-Half)
Časové okno: Až 53 dní
Části 1 a 2
Až 53 dní
Zdánlivá celková tělesná clearance léku z plazmy (CLT/F)
Časové okno: Až 53 dní
Části 1 a 2
Až 53 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 124 dní
Části 1 a 2
Až 124 dní
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 66 dní
Části 1 a 2
Až 66 dní
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 66 dní
Části 1 a 2
Až 66 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 66 dní
Části 1 a 2
Až 66 dní
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 66 dní
Části 1 a 2
Až 66 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM026-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Afimetoran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit