Tutkimus fenytoiinin vaikutuksen arvioimiseksi afimetoraanin lääketasoihin ja afimetoraanin vaikutusta midatsolaamin lääketasoihin
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin, yhden sekvenssin, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä osallistujilla arvioimaan fenytoiinin vaikutusta kerta-annos afimetoraaniannoksen (BMS-986256) farmakokinetiikkaan (osa 1) ja vakaan tilan Afimetorin vaikutusta Midatsolaamin farmakokinetiikasta (osa 2)
Tämä tutkimus koostuu 2 osasta.
Tutkimuksessa arvioidaan, vaikuttaako fenytoiinin anto afimetoraanin ja BMT-271199:n kerta-annoslääketasoihin (osa 1) ja arvioidaanko afimetoraanin useiden annostelujen vaikutusta midatsolaamin ja 1-hydroksimidatsolaamin lääketasoihin (osa 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 19,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) - 32,0 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 55 kg seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus tai mikä tahansa muu tila, joka on mainittu vasta-aiheena fenytoiinin (osa 1) tai midatsolaamin (osa 2) pakkausselosteissa.
- Aiempi kohtaus (mukaan lukien yksinkertainen kuumekohtaus), epilepsia, vakava päävamma (mukaan lukien aivotärähdys), multippeliskleroosi tai muu tunnettu neurologinen sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimustoimenpiteen antamisesta) GI-sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimusintervention imeytymiseen.
Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Afimetoraani, jota seuraa fenytoiini + afimetoraani
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Midatsolaami ja sen jälkeen afimetoraani + midatsolaami
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 53 päivää
|
Osat 1 ja 2
|
Jopa 53 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-T])
Aikaikkuna: Jopa 53 päivää
|
Osat 1 ja 2
|
Jopa 53 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[INF])
Aikaikkuna: Jopa 53 päivää
|
Osat 1 ja 2
|
Jopa 53 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 53 päivää
|
Osat 1 ja 2
|
Jopa 53 päivää
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T-Half)
Aikaikkuna: Jopa 53 päivää
|
Osat 1 ja 2
|
Jopa 53 päivää
|
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CLT/F)
Aikaikkuna: Jopa 53 päivää
|
Osat 1 ja 2
|
Jopa 53 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 124 päivää
|
Osat 1 ja 2
|
Jopa 124 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 66 päivää
|
Osat 1 ja 2
|
Jopa 66 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 66 päivää
|
Osat 1 ja 2
|
Jopa 66 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 66 päivää
|
Osat 1 ja 2
|
Jopa 66 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 66 päivää
|
Osat 1 ja 2
|
Jopa 66 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Midatsolaami
- Fenytoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM026-026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .