Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'effetto della fenitoina sui livelli farmacologici dell'afimetoran e l'effetto dell'afimetoran sui livelli farmacologici del midazolam

6 agosto 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in aperto, a sequenza singola, sull'interazione farmaco-farmaco in partecipanti sani per valutare l'effetto della fenitoina sulla farmacocinetica di una singola dose orale di Afimetoran (BMS-986256) (Parte 1) e l'effetto dell'afimetoran allo stato stazionario sulla Farmacocinetica del Midazolam (Parte 2)

Questo studio sarà composto da 2 parti. Lo studio valuterà se la somministrazione di fenitoina influisce sui livelli del farmaco a dose singola di afimetoran e BMT-271199 (Parte 1) e valuterà se le somministrazioni multiple di afimetoran influiscono sui livelli del farmaco di midazolam e 1-idrossimidazolam (Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 19,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) a 32,0 kg/m2 inclusi, e peso corporeo ≥ 55 kg, allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa o qualsiasi altra condizione elencata come controindicazione nei foglietti illustrativi della fenitoina (Parte 1) o del midazolam (Parte 2).
  • Storia di convulsioni (incluse semplici convulsioni febbrili), epilessia, grave trauma cranico (inclusa commozione cerebrale), sclerosi multipla o altra condizione neurologica nota che lo sperimentatore considera clinicamente significativa.
  • Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione dell'intervento dello studio) che potrebbe avere un impatto sull'assorbimento dell'intervento dello studio.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Afimetoran seguito da fenitoina + afimetoran
Droga: Afimetoran
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986256
Droga: Fenitoina
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2: Midazolam seguito da afimetoran + midazolam
Droga: Afimetoran
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986256
Droga: Midazolam
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 53 giorni
Parti 1 e 2
Fino a 53 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-T])
Lasso di tempo: Fino a 53 giorni
Parti 1 e 2
Fino a 53 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC[INF])
Lasso di tempo: Fino a 53 giorni
Parti 1 e 2
Fino a 53 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 53 giorni
Parti 1 e 2
Fino a 53 giorni
Emivita terminale (T-Half)
Lasso di tempo: Fino a 53 giorni
Parti 1 e 2
Fino a 53 giorni
Clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma (CLT/F)
Lasso di tempo: Fino a 53 giorni
Parti 1 e 2
Fino a 53 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 124 giorni
Parti 1 e 2
Fino a 124 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 66 giorni
Parti 1 e 2
Fino a 66 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 66 giorni
Parti 1 e 2
Fino a 66 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 66 giorni
Parti 1 e 2
Fino a 66 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 66 giorni
Parti 1 e 2
Fino a 66 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM026-026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Afimetoran

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi