En studie för att bedöma effekten av fenytoin på läkemedelsnivåerna av afimetoran och effekten av afimetoran på läkemedelsnivåerna av midazolam
6 augusti 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En öppen, enkelsekvens, läkemedelsinteraktionsstudie hos friska deltagare för att bedöma effekten av fenytoin på farmakokinetiken för en oral engångsdos av afimetoran (BMS-986256) (del 1) och effekten av stabilt tillstånd afimetoran om farmakokinetiken för midazolam (del 2)
Denna studie kommer att bestå av 2 delar.
Studien kommer att utvärdera om administrering av fenytoin påverkar läkemedelsnivåerna för engångsdos av afimetoran och BMT-271199 (del 1) och kommer att utvärdera om flera administreringar av afimetoran påverkar läkemedelsnivåerna av midazolam och 1-hydroximidazolam (del 2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) på 19,0 kilogram per meter i kvadrat (kg/m^2) till 32,0 kg/m2, inklusive, och kroppsvikt ≥ 55 kg, vid screening.
Exklusions kriterier:
- Alla betydande akuta eller kroniska medicinska sjukdomar eller något annat tillstånd som anges som kontraindikation i bipacksedeln för fenytoin (del 1) eller midazolam (del 2).
- Historik med krampanfall (inklusive enkla feberkramper), epilepsi, allvarlig huvudskada (inklusive hjärnskakning), multipel skleros eller annat känt neurologiskt tillstånd som utredaren anser vara kliniskt signifikant.
- Aktuell eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studieintervention) GI-sjukdom som kan påverka absorptionen av studieintervention.
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Afimetoran följt av fenytoin + afimetoran
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del 2: Midazolam följt av afimetoran + midazolam
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 53 dagar
|
Del 1 och 2
|
Upp till 53 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-T])
Tidsram: Upp till 53 dagar
|
Del 1 och 2
|
Upp till 53 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC[INF])
Tidsram: Upp till 53 dagar
|
Del 1 och 2
|
Upp till 53 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för att uppnå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 53 dagar
|
Del 1 och 2
|
Upp till 53 dagar
|
|
Terminal halveringstid (T-halveringstid)
Tidsram: Upp till 53 dagar
|
Del 1 och 2
|
Upp till 53 dagar
|
|
Uppenbar total clearance av läkemedlet från plasman (CLT/F)
Tidsram: Upp till 53 dagar
|
Del 1 och 2
|
Upp till 53 dagar
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 124 dagar
|
Del 1 och 2
|
Upp till 124 dagar
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 66 dagar
|
Del 1 och 2
|
Upp till 66 dagar
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 66 dagar
|
Del 1 och 2
|
Upp till 66 dagar
|
|
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 66 dagar
|
Del 1 och 2
|
Upp till 66 dagar
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 66 dagar
|
Del 1 och 2
|
Upp till 66 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Första postat (Faktisk)
13 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Midazolam
- Fenytoin
Andra studie-ID-nummer
- IM026-026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .