Um estudo para avaliar o efeito da fenitoína nos níveis do medicamento de afimetoran e o efeito do afimetoran nos níveis do medicamento de midazolam
12 de julho de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto, de sequência única, de interação medicamentosa em participantes saudáveis para avaliar o efeito da fenitoína na farmacocinética de uma dose oral única de afimetoran (BMS-986256) (Parte 1) e o efeito do afimetoran em estado estacionário sobre a Farmacocinética do Midazolam (Parte 2)
Este estudo será composto por 2 partes.
O estudo avaliará se a administração de fenitoína afeta os níveis de drogas de dose única de afimetoran e BMT-271199 (Parte 1) e avaliará se múltiplas administrações de afimetoran afetam os níveis de drogas de midazolam e 1-hidroximidazolam (Parte 2).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- Syneos Health Clinical Research Services, Llc
-
Contato:
- David Wyatt, Site 0001
- Número de telefone: 305-547-5857
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 19,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2) a 32,0 kg/m2, inclusive, e peso corporal ≥ 55 kg, na triagem.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa ou qualquer outra condição listada como contra-indicação nas bulas da fenitoína (Parte 1) ou midazolam (Parte 2).
- História de convulsão (incluindo convulsão febril simples), epilepsia, traumatismo craniano grave (incluindo concussão), esclerose múltipla ou outra condição neurológica conhecida que o investigador considere clinicamente significativa.
- Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração da intervenção do estudo) que pode afetar a absorção da intervenção do estudo.
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Afimetoran seguido de fenitoína + afimetoran
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Parte 2: Midazolam seguido de afimetoran + midazolam
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 53 dias
|
Partes 1 e 2
|
Até 53 dias
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC[0-T])
Prazo: Até 53 dias
|
Partes 1 e 2
|
Até 53 dias
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC[INF])
Prazo: Até 53 dias
|
Partes 1 e 2
|
Até 53 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 53 dias
|
Partes 1 e 2
|
Até 53 dias
|
|
Meia-vida terminal (T-Half)
Prazo: Até 53 dias
|
Partes 1 e 2
|
Até 53 dias
|
|
Depuração corporal total aparente da droga do plasma (CLT/F)
Prazo: Até 53 dias
|
Partes 1 e 2
|
Até 53 dias
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 124 dias
|
Partes 1 e 2
|
Até 124 dias
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 66 dias
|
Partes 1 e 2
|
Até 66 dias
|
|
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 66 dias
|
Partes 1 e 2
|
Até 66 dias
|
|
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 66 dias
|
Partes 1 e 2
|
Até 66 dias
|
|
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 66 dias
|
Partes 1 e 2
|
Até 66 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
17 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Midazolam
- Fenitoína
Outros números de identificação do estudo
- IM026-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Afimetoran
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