Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van fenytoïne op de medicijnniveaus van Afimetoran en het effect van Afimetoran op de medicijnniveaus van Midazolam te beoordelen

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek met één sequentie bij gezonde deelnemers om het effect van fenytoïne op de farmacokinetiek van een enkele orale dosis Afimetoran (BMS-986256) (deel 1) en het effect van steady-state Afimetoran te beoordelen over de farmacokinetiek van midazolam (deel 2)

Deze studie zal bestaan ​​uit 2 delen. De studie zal evalueren of de toediening van fenytoïne invloed heeft op de medicijnspiegels van een enkelvoudige dosis van afimetoran en BMT-271199 (Deel 1) en zal evalueren of meerdere toedieningen van afimetoran de medicijnspiegels van midazolam en 1-hydroxymidazolam beïnvloeden (Deel 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Local Institution - 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 19,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) tot en met 32,0 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥ 55 kg, bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte of enige andere aandoening die als contra-indicatie wordt vermeld in de bijsluiter van fenytoïne (deel 1) of midazolam (deel 2).
  • Voorgeschiedenis van convulsies (inclusief eenvoudige koortsstuipen), epilepsie, ernstig hoofdletsel (inclusief hersenschudding), multiple sclerose of andere bekende neurologische aandoening die de onderzoeker als klinisch significant beschouwt.
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van de onderzoeksinterventie) gastro-intestinale ziekte die van invloed kan zijn op de opname van de onderzoeksinterventie.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Afimetoran gevolgd door fenytoïne + afimetoran
Geneesmiddel: Afimetoran
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • GBS-986256
Geneesmiddel: Fenytoïne
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2: Midazolam gevolgd door afimetoran + midazolam
Geneesmiddel: Afimetoran
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • GBS-986256
Geneesmiddel: Midazolam
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 53 dagen
Deel 1 en 2
Tot 53 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-T])
Tijdsspanne: Tot 53 dagen
Deel 1 en 2
Tot 53 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC[INF])
Tijdsspanne: Tot 53 dagen
Deel 1 en 2
Tot 53 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Tot 53 dagen
Deel 1 en 2
Tot 53 dagen
Terminale halfwaardetijd (T-Half)
Tijdsspanne: Tot 53 dagen
Deel 1 en 2
Tot 53 dagen
Schijnbare totale lichaamsklaring van het geneesmiddel uit het plasma (CLT/F)
Tijdsspanne: Tot 53 dagen
Deel 1 en 2
Tot 53 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 124 dagen
Deel 1 en 2
Tot 124 dagen
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 66 dagen
Deel 1 en 2
Tot 66 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 66 dagen
Deel 1 en 2
Tot 66 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 66 dagen
Deel 1 en 2
Tot 66 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 66 dagen
Deel 1 en 2
Tot 66 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM026-026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren