Phenytoin이 Afimetoran의 약물 농도에 미치는 영향과 Afimetoran이 Midazolam의 약물 농도에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2024년 8월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
아메토란 단일 경구 투여량(BMS-986256)의 약동학에 대한 페니토인의 효과와 정상 상태 아피메토란의 효과를 평가하기 위한 건강한 참가자에 대한 공개 라벨, 단일 시퀀스, 약물-약물 상호작용 연구(1부) Midazolam의 약동학(2부)
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
이 연구는 페니토인 투여가 아피메토란 및 BMT-271199(1부)의 단일 용량 약물 수준에 영향을 미치는지 여부를 평가하고 아피메토란의 다중 투여가 미다졸람 및 1-하이드록시미다졸람(2부)의 약물 수준에 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Local Institution - 0001
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) 제곱미터당 19.0kg(kg/m^2) ~ 32.0kg/m2(포함) 및 선별 시 체중 ≥ 55kg.
제외 기준:
- 페니토인(파트 1) 또는 미다졸람(파트 2) 패키지 삽입물에 금기 사항으로 나열된 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병 또는 기타 상태.
- 발작(단순 열성 발작 포함), 간질, 심한 두부 손상(뇌진탕 포함), 다발성 경화증, 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 기타 알려진 신경학적 상태의 병력.
- 연구 개입의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 개입 투여 3개월 이내) GI 질환.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1: 아피메토란에 이어 페니토인 + 아피메토란
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 2: 미다졸람에 이어 아피메토란 + 미다졸람
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 53일
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파트 1 및 2
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최대 53일
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-T])
기간: 최대 53일
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파트 1 및 2
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최대 53일
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[INF])
기간: 최대 53일
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파트 1 및 2
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최대 53일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 최대 53일
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파트 1 및 2
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최대 53일
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말단 반감기(T-Half)
기간: 최대 53일
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파트 1 및 2
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최대 53일
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혈장에서 약물의 명백한 전신 청소율(CLT/F)
기간: 최대 53일
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파트 1 및 2
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최대 53일
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 124일
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파트 1 및 2
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최대 124일
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 66일
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파트 1 및 2
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최대 66일
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 66일
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파트 1 및 2
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최대 66일
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 66일
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파트 1 및 2
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최대 66일
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 66일
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파트 1 및 2
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최대 66일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM026-026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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