Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​phenytoin på lægemiddelniveauerne af afimetoran og virkningen af ​​afimetoran på lægemiddelniveauerne af midazolam

6. august 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En åben-label, enkeltsekvens, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse i raske deltagere for at vurdere effekten af ​​phenytoin på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis afimetoran (BMS-986256) (del 1) og virkningen af ​​steady-state afimetoran om farmakokinetikken af ​​midazolam (del 2)

Denne undersøgelse vil bestå af 2 dele. Undersøgelsen vil evaluere, om administration af phenytoin påvirker enkeltdosis-lægemiddelniveauerne af afimetoran og BMT-271199 (del 1) og vil evaluere, om flere administrationer af afimetoran påvirker lægemiddelniveauerne af midazolam og 1-hydroxymidazolam (del 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 19,0 kg pr. meter i kvadrat (kg/m^2) til 32,0 kg/m2, inklusive, og kropsvægt ≥ 55 kg, ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom eller enhver anden tilstand, der er angivet som kontraindikation i indlægssedlen for phenytoin (del 1) eller midazolam (del 2).
  • Anamnese med krampeanfald (herunder simple feberkramper), epilepsi, alvorlig hovedskade (inklusive hjernerystelse), multipel sklerose eller anden kendt neurologisk tilstand, som investigator anser for at være klinisk signifikant.
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af undersøgelsesintervention) GI-sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesintervention.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Afimetoran efterfulgt af phenytoin + afimetoran
Medicin: Afimetoran
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986256
Medicin: Phenytoin
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2: Midazolam efterfulgt af afimetoran + midazolam
Medicin: Afimetoran
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986256
Medicin: Midazolam
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 53 dage
Del 1 og 2
Op til 53 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-T])
Tidsramme: Op til 53 dage
Del 1 og 2
Op til 53 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[INF])
Tidsramme: Op til 53 dage
Del 1 og 2
Op til 53 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 53 dage
Del 1 og 2
Op til 53 dage
Terminal halveringstid (T-halveringstid)
Tidsramme: Op til 53 dage
Del 1 og 2
Op til 53 dage
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasmaet (CLT/F)
Tidsramme: Op til 53 dage
Del 1 og 2
Op til 53 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 124 dage
Del 1 og 2
Op til 124 dage
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 66 dage
Del 1 og 2
Op til 66 dage
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 66 dage
Del 1 og 2
Op til 66 dage
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 66 dage
Del 1 og 2
Op til 66 dage
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 66 dage
Del 1 og 2
Op til 66 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM026-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afimetoran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner