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Une étude pour évaluer l'effet de la phénytoïne sur les niveaux de médicament de l'afimetoran et l'effet de l'afimetoran sur les niveaux de médicament du midazolam

6 août 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte, à séquence unique, d'interaction médicamenteuse chez des participants en bonne santé pour évaluer l'effet de la phénytoïne sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique d'Afimetoran (BMS-986256) (Partie 1) et l'effet de l'Afimetoran à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique du midazolam (Partie 2)

Cette étude comportera 2 parties. L'étude évaluera si l'administration de phénytoïne a un impact sur les niveaux de médicament à dose unique d'afimetoran et de BMT-271199 (partie 1) et évaluera si des administrations multiples d'afimetoran ont un impact sur les niveaux de médicament de midazolam et de 1-hydroxymidazolam (partie 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Local Institution - 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 19,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) à 32,0 kg/m2, inclus, et poids corporel ≥ 55 kg, lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante ou toute autre condition répertoriée comme contre-indication dans les notices d'emballage de la phénytoïne (Partie 1) ou du midazolam (Partie 2).
  • Antécédents de convulsions (y compris convulsions fébriles simples), épilepsie, traumatisme crânien grave (y compris commotion cérébrale), sclérose en plaques ou autre affection neurologique connue que l'investigateur considère comme cliniquement significative.
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration de l'intervention de l'étude) qui pourrait avoir un impact sur l'absorption de l'intervention de l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Afimetoran suivi de phénytoïne + afimetoran
Médicament: Afimetoran
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986256
Médicament: Phénytoïne
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2 : Midazolam suivi d'afimetoran + midazolam
Médicament: Afimetoran
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986256
Médicament: Midazolam
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 53 jours
Parties 1 et 2
Jusqu'à 53 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-T])
Délai: Jusqu'à 53 jours
Parties 1 et 2
Jusqu'à 53 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC[INF])
Délai: Jusqu'à 53 jours
Parties 1 et 2
Jusqu'à 53 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 53 jours
Parties 1 et 2
Jusqu'à 53 jours
Demi-vie terminale (demi-T)
Délai: Jusqu'à 53 jours
Parties 1 et 2
Jusqu'à 53 jours
Clairance corporelle totale apparente du médicament à partir du plasma (CLT/F)
Délai: Jusqu'à 53 jours
Parties 1 et 2
Jusqu'à 53 jours
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 124 jours
Parties 1 et 2
Jusqu'à 124 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 66 jours
Parties 1 et 2
Jusqu'à 66 jours
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 66 jours
Parties 1 et 2
Jusqu'à 66 jours
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 66 jours
Parties 1 et 2
Jusqu'à 66 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 66 jours
Parties 1 et 2
Jusqu'à 66 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM026-026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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