急性前方循環タンデム閉塞に対するステント移植とバルーン拡張 (START)
急性前循環タンデム閉塞に対するステント移植とバルーン拡張の比較：多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント試験
- 発症後24時間以内の急性前方循環タンデム病変に対するバルーン血管形成術（eTICI≧2b_50）と比較して、頭蓋内血栓除去術後の再開通成功後の同側頭蓋外セグメントへのステント移植が神経学的機能転帰を改善できるかどうかを評価する（mRS≤2）。
- 発症後24時間以内の急性前方循環タンデム病変に対するバルーン血管形成術（eTICI≧2b_50）と比較して、頭蓋内血栓除去術後の再開通成功後の同側頭蓋外セグメントへのステント移植が神経学的機能転帰を改善できるかどうかを評価する（mRS≤2）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント臨床試験でした。
被験者は、包含基準および除外基準に従って試験群（急性期頭蓋外血管ステント移植群）と対照群（急性期非頭蓋外血管ステント移植群）に 1:1 で無作為に割り付けられました。 一次および二次の有効性および安全性指標を収集するために、追跡調査のためにランダム化を90日間および180日間実施した。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Li X Cai Xueli, Ph.D
- 電話番号：86-13967059836
- メール：xueli＿cai＿official@126.com
研究場所
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Zhejiang
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Lishui、Zhejiang、中国
- 募集
- Lishui Municipal Hospital
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コンタクト：
- Li X Cai, Ph.D
- 電話番号：86-139670559836
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
一般的な包含基準
- 年齢 18 ～ 85 歳。
- 急性虚血性脳卒中および24時間以内の発症時間;
- 脳卒中前 mRS 0-1;
- ランダム化前のNIHSSスコアは6〜30。
- 脳卒中発症後24時間以内にランダム化が完了した；
- 被験者は、直接または法定代理人によってインフォームドコンセントに署名することができます。
画像の包含基準:
- 以下の基準のいずれかを満たしている：①発症から6時間以内に、画像により急性前循環内頚動脈または中大脳動脈のM1/M2部分の閉塞が確認された；②発症から6～16時間以内に、画像により急性前循環内頚動脈の閉塞が確認された。循環内頸動脈または中大脳動脈の M1 / M2 セグメント、続いて DAWN または DEFUSE-3 基準；③ 発症から 16 ～ 24 時間の患者では、画像検査により急性前循環内頸動脈または中大脳動脈の M1 / M2 セグメントの頭蓋内閉塞が確認されました。中大脳動脈、続いて DAWN 基準。
- 頭蓋外セグメントの狭窄 ≥70%、またはタンデム病変の閉塞。
- ASPECT スコア ≥ 6 ポイント。
- 中大脳動脈血栓除去術および10分間の頭蓋外バルーン拡張術後のeTICI≧2b_50。
一般的な除外基準:
他の臨床試験に参加する。 2. 3か月以内に選択的内頚動脈ステント留置術を行う予定である。 3. 3か月以内の頭蓋内出血、くも膜下出血。以前の脳腫瘍（空間占有効果あり）。
4.過去 1 か月間に実質臓器の手術または生検が行われた。活動性または最近の出血（胃腸、尿路など）。実質器官の手術および生検が過去 1 か月間実施された。 5. 高血圧のコントロールが困難: 収縮期血圧 > 185mmHg および/または拡張期血圧 > 110mmHg。
6.重度の活動性出血または既知の重大な出血傾向: 血小板数<100X109/L。手術前48時間以内にヘパリンを服用しており、APTT≧35秒。経口ワルファリン、INR> 1.7;直接トロンビンまたは第 Xa 因子阻害剤（アピキサバン錠、リバーロキサバン錠、ダビガトランなど）（異常な凝固の病歴がない、または異常な凝固機能が疑われる患者は、登録前に INR または APTT の臨床検査結果を必要としません）。
7.重度の心臓、肝臓、腎臓、その他の臓器不全（糸球体濾過速度<30ml/分、または血中クレアチニン>220μmol/L（2.5mg/dl））。
8.患者は、経皮的冠動脈または脳血管インターベンションまたは大手術後48時間以内に急性虚血性脳梗塞を発症した（48時間を超えた場合、患者は登録される可能性がある）。
9. 患者には明確な証拠のある脳血管炎の病歴がある。 10. 症状の評価に影響を与える発症前の神経障害または精神障害のある患者。 11.妊娠中または授乳中のことがわかっている女性。 12.造影剤に対する既知の重度のアレルギー（軽度の発疹アレルギーを除く） 13.予想生存期間が1年未満（悪性腫瘍の合併、重度の心肺疾患など） 14.追跡調査を完了できない患者（例：定住者、海外患者等）。
画像処理の除外基準:
- 画像検査により後部循環病変が確認されました。
- 脳の正中線変位または脳ヘルニア、心室占有
- 新たに発症した両側性急性脳卒中または多発性頭蓋内大血管閉塞。
- CTA/MRAによって示される血管内治療による治療が困難な血管異型を有する患者。
- 同側の中大脳動脈と前大脳閉塞を組み合わせた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血栓除去術 + 頸動脈ステント留置術
緊急入院後、可能であれば静脈血栓溶解療法を行います。 標準的な血管内血栓除去術（EMT）とバルーン血管形成術が行われます。 EMTの方法や血管内治療の順序は各センターが選択した。 EMTおよびバルーン血管形成術後、eTICI≧2b_50の患者はランダム化のために10分以上維持された。 介入アームでは、緊急頚動脈ステント留置術が実行されます。 抗血小板薬やその他の薬による標準治療が行われます。 緊急バルーン拡張またはステント留置の前に、血管内治療に対する術中薬物治療として、負荷用量の抗血小板薬（アスピリン 300 mg およびクロピドグレル 300 mg）またはチロフィバンが投与されました。 静脈鎮静法または全身麻酔が許可されます。 1か月以上の経口二重抗血小板治療。 チロフィバンは、頭蓋内出血を除いた後、経口抗血小板薬と4～6時間併用して24～48時間維持されます。 |
緊急頚動脈ステント留置術は、患者が介入アームにランダムに割り当てられた場合に実行されます。
頭蓋外頸動脈病変を治療する順序（頭からか首から）は、介入医の裁量に任されます。
頭蓋内血栓除去術は血管内処置です。
実験グループでは、血栓除去術は頭蓋外頸動脈ステント留置術によって完了します。
二重抗血小板療法は、頭蓋内出血合併症を除き、24時間の画像追跡調査後に投与されます。
アスピリン腸溶錠（ベイアスピリン）100mgを1晩1回+クロピドグレル硫酸塩錠（Plavix）75mgを1日1回。
禁忌がない場合は、1ヶ月以上継続し、その後はガイドラインに従って用法・用量を調整してください。
チロフィバンは血管内治療の補助として使用されます。
現在推奨されている用法は、負荷用量 0.4 μg/(kg-min) を 30 分間カテーテル内動脈投与し (総用量は 1 mg を超えない)、その後に 0.1 μg/(kg-min) を静脈内ポンピングする併用です。 min）24〜48時間、CTと組み合わせて投与量を調整します。
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介入なし：血栓除去術のみ
頭蓋内血栓除去術のみ（必要に応じて同側内頸動脈のバルーン拡張術）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的自立率
時間枠：90±7日で
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修正ランキン スケール (mRS) スコアとして定義される機能的自立率 90 (±7 日) で 0 ～ 2 (盲検および独立評価) 修正ランキン スコア (mRS) は、0 から 0 から 0 までの範囲のスコアを持つ 6 ポイントの障害スケールです。 5. 通常、死亡した患者には別のカテゴリー 6 が追加されます。
修正ランキン スコア (mRS) は、脳卒中臨床試験で最も広く使用されている結果尺度です。
mRS スコアを取得するための標準化された面接は、退院後 3 か月 (90 日) に推奨されます。
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90±7日で
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症候性頭蓋内出血の割合
時間枠：36 時間後 (±12 時間)
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ハイデルベルク分類（独立画像コア研究所）に基づく、36 時間（±12 時間）における CT（コンピューター断層撮影法）または MRI（磁気共鳴画像法）における症候性脳内出血の割合。
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36 時間後 (±12 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳梗塞における拡張治療（eTICI）スコア
時間枠：血管内処置の最後に
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eTICI スコア (0、1、2a、2a_50、2a_67、2c、3) : グレード 0 : 灌流なし グレード 1: 最小限の灌流による浸透 グレード 2a: 血管領域の 1 ～ 49% の部分的な充填 グレード 2b_50 : 血管領域の部分的な充填血管領域の 50 ～ 66% グレード 2b_67: 血管領域の 67 ～ 89% が部分的に充填されている グレード 2c: 血管領域の 90 ～ 99% が部分的に充填されている グレード 3 : 完全な灌流
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血管内処置の最後に
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同側頸動脈の残存狭窄率
時間枠：血管内処置の最後に
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頭蓋外狭窄は、北米症候性頸動脈内膜切除術試験 (NASCET) の基準を使用して評価されました。
同側内頚動脈の残存狭窄率は、この手順の最後の DSA 血管造影に従って評価されました。
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血管内処置の最後に
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコア
時間枠：36 時間後 (±12 時間)
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコア。 NIHSS は、意識、言語、無視、視野喪失、眼球外運動、運動強度、運動失調、構音障害、感覚喪失のレベルに対する急性脳梗塞の影響を評価するために使用される 15 項目の神経学的検査脳卒中スケールです。 訓練を受けた観察者が、質問に答え、活動を実行する特許の能力を評価します。 各項目の評価は 3 ～ 5 段階で採点され、通常は 0 点が付けられます。テストできない項目については許容範囲が設けられています。 1 人の患者の評価が完了するまでに必要な時間は 10 分未満です。 脳卒中の重症度の評価は、患者を正確かつ一貫して評価する観察者の能力に依存します。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。 |
36 時間後 (±12 時間)
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NIHSS スコアが 0 ～ 1 の割合
時間枠：36 時間後 (±12 時間)
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NIHSS スコアが 0 ～ 1 の患者の割合 国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコア。 NIHSS は、意識、言語、無視、視野喪失、眼球外運動、運動強度、運動失調、構音障害、感覚喪失のレベルに対する急性脳梗塞の影響を評価するために使用される 15 項目の神経学的検査脳卒中スケールです。 訓練を受けた観察者が、質問に答え、活動を実行する特許の能力を評価します。 各項目の評価は 3 ～ 5 段階で採点され、通常は 0 点が付けられます。テストできない項目については許容範囲が設けられています。 1 人の患者の評価が完了するまでに必要な時間は 10 分未満です。 脳卒中の重症度の評価は、患者を正確かつ一貫して評価する観察者の能力に依存します。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。 |
36 時間後 (±12 時間)
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコアの変化
時間枠：36 時間後 (±12 時間)
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ベースラインと比較して、無作為化後に NIHSS スコアが 4 ポイント以上減少した患者の割合。 NIHSS は、意識、言語、無視、視野喪失、眼球外運動、運動強度、運動失調、構音障害、感覚喪失のレベルに対する急性脳梗塞の影響を評価するために使用される 15 項目の神経学的検査脳卒中スケールです。 訓練を受けた観察者が、質問に答え、活動を実行する特許の能力を評価します。 各項目の評価は 3 ～ 5 段階で採点され、通常は 0 点が付けられます。テストできない項目については許容範囲が設けられています。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。 |
36 時間後 (±12 時間)
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頸動脈狭窄率
時間枠：5～7日または退院時
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頭蓋外狭窄は、頸部血管超音波検査で確認された北米症候性頸動脈内膜切除術試験 (NASCET) の基準を使用して評価されました。
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5～7日または退院時
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NIHSSスコア
時間枠：5～7日または退院時
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NIHSSスコア NIHSS は、意識、言語、無視、視野喪失、眼球外運動、運動強度、運動失調、構音障害、感覚喪失のレベルに対する急性脳梗塞の影響を評価するために使用される 15 項目の神経学的検査脳卒中スケールです。 訓練を受けた観察者が、質問に答え、活動を実行する特許の能力を評価します。 各項目の評価は 3 ～ 5 段階で採点され、通常は 0 点が付けられます。テストできない項目については許容範囲が設けられています。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。 |
5～7日または退院時
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MRSスコア
時間枠：90±7日および180±14日で
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修正ランキン スコア (mRS) は、0 ～ 5 の範囲のスコアを持つ 6 ポイントの障害スケールです。通常、死亡した患者には別のカテゴリー 6 が追加されます。
修正ランキン スコア (mRS) は、脳卒中臨床試験で最も広く使用されている結果尺度です。
mRS スコアを取得するための標準化された面接は、退院後 3 か月 (90 日) に推奨されます。
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90±7日および180±14日で
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MRS スコア 0 ～ 3 の割合
時間枠：90±7日および180±14日で
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修正ランキン スコア (mRS) は、0 ～ 5 の範囲のスコアを持つ 6 ポイントの障害スケールです。通常、死亡した患者には別のカテゴリー 6 が追加されます。 修正ランキン スコア (mRS) は、脳卒中臨床試験で最も広く使用されている結果尺度です。 mRS スコアを取得するための標準化された面接は、退院後 3 か月 (90 日) に推奨されます。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。 |
90±7日および180±14日で
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全死因死亡率
時間枠：90±7日で
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90±14日での死亡率。
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90±7日で
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無症候性頭蓋内出血の割合
時間枠：36 時間後 (±12 時間)
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ハイデルベルク分類（独立画像コア研究所）に基づく、36 時間（±12 時間）における CT（コンピューター断層撮影法）または MRI（磁気共鳴画像法）における症候性脳内出血の割合。
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36 時間後 (±12 時間)
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有害事象の発生率。
時間枠：90±7日および180±14日で
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試験と因果関係があるかどうかにかかわらず、患者の無作為化の開始から最後のフォローアップ来院までの間に発生したあらゆる有害な医療事象は、有害事象として判断された。
非出血性有害事象の発生率。
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90±7日および180±14日で
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重篤な有害事象の発生率。
時間枠：90±7日および180±14日で
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重篤な有害事象は、次のような結果をもたらす有害事象として定義されます。
非出血性の重篤な有害事象の発生率。 |
90±7日および180±14日で
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Li X Cai、Lishui Municipal Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Berkhemer OA, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2363. doi: 10.1056/NEJMc1504715. No abstract available.
- Kim YS, Garami Z, Mikulik R, Molina CA, Alexandrov AV; CLOTBUST Collaborators. Early recanalization rates and clinical outcomes in patients with tandem internal carotid artery/middle cerebral artery occlusion and isolated middle cerebral artery occlusion. Stroke. 2005 Apr;36(4):869-71. doi: 10.1161/01.STR.0000160007.57787.4c. Epub 2005 Mar 3.
- Mueller-Kronast NH, Zaidat OO, Froehler MT, Jahan R, Aziz-Sultan MA, Klucznik RP, Saver JL, Hellinger FR Jr, Yavagal DR, Yao TL, Liebeskind DS, Jadhav AP, Gupta R, Hassan AE, Martin CO, Bozorgchami H, Kaushal R, Nogueira RG, Gandhi RH, Peterson EC, Dashti SR, Given CA 2nd, Mehta BP, Deshmukh V, Starkman S, Linfante I, McPherson SH, Kvamme P, Grobelny TJ, Hussain MS, Thacker I, Vora N, Chen PR, Monteith SJ, Ecker RD, Schirmer CM, Sauvageau E, Abou-Chebl A, Derdeyn CP, Maidan L, Badruddin A, Siddiqui AH, Dumont TM, Alhajeri A, Taqi MA, Asi K, Carpenter J, Boulos A, Jindal G, Puri AS, Chitale R, Deshaies EM, Robinson DH, Kallmes DF, Baxter BW, Jumaa MA, Sunenshine P, Majjhoo A, English JD, Suzuki S, Fessler RD, Delgado Almandoz JE, Martin JC, Haussen DC; STRATIS Investigators. Systematic Evaluation of Patients Treated With Neurothrombectomy Devices for Acute Ischemic Stroke: Primary Results of the STRATIS Registry. Stroke. 2017 Oct;48(10):2760-2768. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016456. Epub 2017 Aug 22.
- Li W, Chen Z, Dai Z, Liu R, Yin Q, Wang H, Hao Y, Han Y, Qiu Z, Xiong Y, Sun W, Zi W, Xu G, Liu X. Management of acute tandem occlusions: Stent-retriever thrombectomy with emergency stenting or angioplasty. J Int Med Res. 2018 Jul;46(7):2578-2586. doi: 10.1177/0300060518765310. Epub 2018 May 4.
- Feil K, Herzberg M, Dorn F, Tiedt S, Kupper C, Thunstedt DC, Papanagiotou P, Meyer L, Kastrup A, Dimitriadis K, Liebig T, Dieterich M, Kellert L; GSR investigatorsdagger. Tandem Lesions in Anterior Circulation Stroke: Analysis of the German Stroke Registry-Endovascular Treatment. Stroke. 2021 Apr;52(4):1265-1275. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031797. Epub 2021 Feb 16.
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- Fox AJ. How to measure carotid stenosis. Radiology. 1993 Feb;186(2):316-8. doi: 10.1148/radiology.186.2.8421726. No abstract available.
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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- WKJ-ZJ-2327
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