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급성 전방 순환 탠덤 폐색에 대한 스텐트 이식 대 풍선 확장 (START)

2023년 6월 26일 업데이트: Xueli Cai

급성 전방 순환 탠덤 폐색에 대한 스텐트 이식 대 풍선 확장: 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점 시험

  1. 동측 두개외분절에 스텐트를 이식한 후 24시간 이내 급성 전방순환 직렬 병변에 대해 풍선혈관성형술(eTICI≥2b_50)과 비교하여 두개내 혈전제거술 후 성공적인 재개통술이 신경학적 기능적 결과를 향상시킬 수 있는지(mRS≤2)를 평가한다.
  2. 동측 두개외분절에 스텐트를 이식한 후 24시간 이내 급성 전방순환 직렬 병변에 대해 풍선혈관성형술(eTICI≥2b_50)과 비교하여 두개내 혈전제거술 후 성공적인 재개통술이 신경학적 기능적 결과를 향상시킬 수 있는지(mRS≤2)를 평가한다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 전향적, 무작위, 오픈 라벨, 맹검 종점 임상 시험이었습니다.

대상자는 포함 및 제외 기준에 따라 1:1로 무작위로 시험군(급성기 외 혈관 스텐트 이식군)과 대조군(급성기 비두개외 혈관 스텐트 이식군)으로 나누었다. 1차 및 2차 유효성 및 안전성 지표를 수집하기 위해 후속 조치를 위해 90d 및 180d에 대해 무작위화를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

222

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Lishui Municipal Hospital
        • 연락하다:
          • Li X Cai, Ph.D
          • 전화번호: 86-139670559836

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

일반 포함 기준

  1. 18-85세;
  2. 급성 허혈성 뇌졸중 및 24시간 이내의 발병 시간;
  3. 뇌졸중 전 mRS 0-1;
  4. 무작위화 전 NIHSS 점수 6-30;
  5. 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 무작위 배정 완료;
  6. 피험자는 직접 또는 법정 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

이미징 포함 기준:

  1. 다음 기준 중 하나를 만족합니다. ①발병 6시간 이내, 영상상 급성 전순환 내경동맥 또는 중대뇌동맥의 M1/M2 분절 폐색이 확인됨 ②발병 6~16시간 이내에 영상상 급성 전순환 내경동맥 폐색이 확인됨 순환 내경동맥 또는 중대뇌동맥의 M1/M2 분절 후 DAWN 또는 DEFUSE-3 기준; ③발병 16~24시간이 경과한 환자에서 급성 전순환 내경동맥 또는 M1/M2 분절의 두개내 폐색이 영상으로 확인됨 중간 대뇌 동맥에 이어 DAWN 기준.
  2. 두개외 분절 협착 ≥70% 또는 직렬 병변의 폐색.
  3. ASPECT 점수 ≥ 6점.
  4. eTICI≥2b_50, 중대뇌 동맥 혈전 절제술 및 두개외 풍선 확장술 10분 후.

일반 제외 기준:

기타 임상시험 참여 2.선택적 내경동맥 스텐트 삽입술을 3개월 이내에 시행할 예정이다. 3. 3개월 이내의 두개내출혈, 지주막하출혈; 이전 뇌종양(공간 점유 효과 포함).

4. 지난 1개월 간 실질 장기 수술 또는 생검을 시행한 경우 활성 또는 최근 출혈(위장관, 비뇨기 등) 지난 1개월 간 실질 장기 수술 및 생검 시행 5.고혈압 조절 어려움: 수축기 혈압 > 185mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 110mmHg.

6. 심한 활동성 출혈 또는 유의한 출혈 경향이 있는 경우: 혈소판 수 <100X109/L; 수술 전 48시간 이내의 헤파린 및 APTT≥35s; 경구 와파린 및 INR> 1.7; 아픽사반 정제, 리바록사반 정제 및 다비가트란과 같은 직접적인 트롬빈 또는 인자 Xa 억제제(이상 응고 병력이 없거나 비정상적인 응고 기능이 의심되는 환자는 등록 전에 INR 또는 APTT의 실험실 결과가 필요하지 않음).

7.심각한 심장, 간, 신장 및 기타 장기 기능 부전(사구체 여과율 <30 ml/min 또는 혈액 크레아티닌> 220μmol/L(2.5mg/dl)).

8. 환자는 경피적 관상동맥 또는 뇌혈관 중재술 또는 대수술 후 48시간 이내에 급성 허혈성 뇌경색이 발생했습니다(48시간 이상인 경우 환자 등록 가능).

9. 명확한 증거가 있는 뇌혈관염의 병력이 있는 환자; 10. 자신의 상태 평가에 영향을 미치는 발병 전 신경학적 또는 정신 장애가 있는 환자 11. 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 여성. 12.알레르기가 심한 조영제(경증 발진 알레르기 제외) 13.예상 생존기간이 1년 미만(복합 악성종양, 중증 심폐질환 등) 14.추적을 완료할 수 없는 환자(예: 고정 거주, 해외 환자 등).

이미징 제외 기준:

  1. 이미징은 후방 순환 병변을 확인했습니다.
  2. 뇌의 정중선 변위 또는 뇌 탈출증, 심실 점유
  3. 새로운 발병 양측성 급성 뇌졸중 또는 다발성 두개내 대혈관 폐색.
  4. CTA/MRA로 나타난 바와 같이 혈관내 요법으로 치료하기 어려운 혈관 변이가 있는 환자;
  5. 동측의 중대뇌동맥과 전대뇌폐색을 병합하였다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈전 절제술 + 경동맥 스텐트 시술

응급입원 후 가능하면 정맥혈전용해제를 투여한다. 표준 혈관 내 혈전 절제술(EMT) 및 풍선 혈관 성형술이 시행됩니다. EMT의 방법과 혈관내 치료의 순서는 각 센터별로 선택하였다. EMT 및 풍선 혈관성형술 후 eTICI≥2b_50인 환자는 무작위화를 위해 10분 이상 유지되었습니다. 개입 팔에서 응급 경동맥 스텐트 삽입술이 수행됩니다. 항혈소판제 및 기타 약물을 사용한 표준화된 치료가 제공됩니다. 항혈소판제(아스피린 300mg 및 클로피도그렐 300mg) 또는 Tirofiban의 로딩 용량은 응급 풍선 확장 또는 스텐트 삽입 전에 혈관내 치료에 대한 수술 중 약물 치료로 제공되었습니다. 정맥 진정제 또는 전신 마취가 허용됩니다.

1개월 이상의 경구 이중 항혈소판제 치료. Tirofiban은 24-48시간 동안 유지되며, 두개내 출혈을 배제한 후 4-6시간 동안 경구용 항혈소판제와 중첩됩니다.

응급 경동맥 스텐트 삽입술은 환자가 개입군에 무작위 배정된 경우 수행됩니다. 두개외 경동맥 병변을 치료하는 순서(머리 우선 또는 목 우선)는 개입 의사의 재량에 맡깁니다.
두개내 혈전제거술은 혈관내 시술입니다. 실험군에서는 두개외 경동맥 스텐트 삽입술로 혈전제거술을 완료한다.
이중 항혈소판제 요법은 두개내출혈합병증을 제외하고 24시간 영상추적 후 시행한다. Aspirin 장용정(Bay Aspirin) 100mg 1일 1회 + Clopidogrel Sulfate 정제(Plavix) 75mg 1일 1회. 금기사항이 없으면 1개월 이상 유지한 후 가이드라인에 따라 용법을 조절한다.
티로피반은 혈관내 치료의 보조제로 사용됩니다. 현재 권장되는 투여 요법은 30분 동안 0.4μg/(kg-min)의 부하 용량(총 용량은 1mg을 초과하지 않음)의 병합 카테터 동맥 투여이며, 이후 0.1μg/(kg-min)의 정맥 펌핑입니다. 최소) 24-48시간 동안, 그리고 CT와 함께 투여량 조정.
간섭 없음: 혈전 절제술 단독
두개내혈전절제술 단독(필요한 경우 동측 내경동맥의 풍선확장술)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 독립성 비율
기간: 90±7일에
수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 90(±7일)에서 0-2로 정의된 기능적 독립성 비율(맹검 및 독립적 평가) 수정된 Rankin 점수(mRS)는 0에서 0에서 5. 일반적으로 만료된 환자의 경우 별도의 범주 6이 추가됩니다. Modified Rankin Score(mRS)는 뇌졸중 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 결과 측정법입니다. mRS 점수를 얻기 위한 표준화된 인터뷰는 퇴원 후 3개월(90일)에 권장됩니다.
90±7일에
증상이 있는 두개내 출혈의 비율
기간: 36시간(±12시간)
Heidelberg 분류(독립 영상 핵심 실험실)에 따라 36시간(±12시간)에 CT(컴퓨터 단층 촬영) 또는 MRI(자기 공명 영상)에서 증상이 있는 뇌내 출혈의 비율.
36시간(±12시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌경색 치료 확장(eTICI) 점수
기간: 혈관내 시술 마지막에
eTICI 점수(0,1,2a,2a_50,2a_67,2c,3) : 등급 0: 관류 없음 등급 1: 최소 관류로 침투 등급 2a: 혈관 영역의 1-49% 부분 충전 등급 2b_50: 부분 충전 혈관 영역의 50-66% 등급 2b_67: 혈관 영역의 67-89% 부분 충전 등급 2c: 혈관 영역의 90-99% 부분 충전 등급 3: 완전 관류
혈관내 시술 마지막에
동측 경동맥 잔존 협착률
기간: 혈관내 시술 마지막에
두개외 협착증은 North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial(NASCET)의 기준을 사용하여 평가되었습니다. 마지막 DSA 혈관 조영술에 따라 동측 내경동맥의 잔류 협착률을 평가하였다.
혈관내 시술 마지막에
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수
기간: 36시간(±12시간)

NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수. NIHSS는 급성 뇌경색이 의식, 언어, 무시, 시야 상실, 안구 운동, 운동 강도, 운동 실조, 구음 장애 및 감각 상실 수준에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 신경학적 검사 뇌졸중 척도입니다. 훈련된 관찰자가 질문에 대답하고 활동을 수행하는 특허의 능력을 평가합니다. 각 항목에 대한 등급은 3~5등급으로 채점되며 일반적으로 0점이며 테스트할 수 없는 항목에 대한 허용이 있습니다. 단일 환자 평가를 완료하는 데 10분 미만이 소요됩니다. 뇌졸중 중증도의 평가는 환자를 정확하고 일관되게 평가하는 관찰자의 능력에 따라 달라집니다.

더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.

36시간(±12시간)
NIHSS 점수의 비율 0-1
기간: 36시간(±12시간)

NIHSS 점수가 0-1인 환자의 비율

NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수. NIHSS는 급성 뇌경색이 의식, 언어, 무시, 시야 상실, 안구 운동, 운동 강도, 운동 실조, 구음 장애 및 감각 상실 수준에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 신경학적 검사 뇌졸중 척도입니다. 훈련된 관찰자가 질문에 대답하고 활동을 수행하는 특허의 능력을 평가합니다. 각 항목에 대한 등급은 3~5등급으로 채점되며 일반적으로 0점이며 테스트할 수 없는 항목에 대한 허용이 있습니다. 단일 환자 평가를 완료하는 데 10분 미만이 소요됩니다. 뇌졸중 중증도의 평가는 환자를 정확하고 일관되게 평가하는 관찰자의 능력에 따라 달라집니다.

더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.

36시간(±12시간)
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수의 변화
기간: 36시간(±12시간)

기준선과 비교하여 무작위 배정 후 NIHSS 점수가 4점 이상 감소한 환자의 비율.

NIHSS는 급성 뇌경색이 의식, 언어, 무시, 시야 상실, 안구 운동, 운동 강도, 운동 실조, 구음 장애 및 감각 상실 수준에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 신경학적 검사 뇌졸중 척도입니다.

훈련된 관찰자가 질문에 대답하고 활동을 수행하는 특허의 능력을 평가합니다. 각 항목에 대한 등급은 3~5등급으로 채점되며 일반적으로 0점이며 테스트할 수 없는 항목에 대한 허용이 있습니다.

더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.

36시간(±12시간)
경동맥 협착증의 비율
기간: 5-7일 또는 퇴원 시
두개외 협착증은 경부 혈관 초음파로 확인된 북미 증후성 경동맥 내막 절제술 시험(NASCET)의 기준을 사용하여 평가되었습니다.
5-7일 또는 퇴원 시
NIHSS 점수
기간: 5-7일 또는 퇴원 시

NIHSS 점수

NIHSS는 급성 뇌경색이 의식, 언어, 무시, 시야 상실, 안구 운동, 운동 강도, 운동 실조, 구음 장애 및 감각 상실 수준에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 신경학적 검사 뇌졸중 척도입니다.

훈련된 관찰자가 질문에 대답하고 활동을 수행하는 특허의 능력을 평가합니다. 각 항목에 대한 등급은 3~5등급으로 채점되며 일반적으로 0점이며 테스트할 수 없는 항목에 대한 허용이 있습니다.

더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.

5-7일 또는 퇴원 시
MRS 점수
기간: 90±7일 및 180±14일
Modified Rankin Score(mRS)는 0에서 5까지 가능한 점수 범위의 6점 장애 척도입니다. 일반적으로 만료된 환자의 경우 별도의 범주 6이 추가됩니다. Modified Rankin Score(mRS)는 뇌졸중 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 결과 측정법입니다. mRS 점수를 얻기 위한 표준화된 인터뷰는 퇴원 후 3개월(90일)에 권장됩니다.
90±7일 및 180±14일
MRS 점수 0-3의 비율
기간: 90±7일 및 180±14일

Modified Rankin Score(mRS)는 0에서 5까지 가능한 점수 범위가 있는 6점 장애 척도입니다. 일반적으로 만료된 환자의 경우 별도의 범주 6이 추가됩니다. Modified Rankin Score(mRS)는 뇌졸중 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 결과 측정법입니다. mRS 점수를 얻기 위한 표준화된 인터뷰는 퇴원 후 3개월(90일)에 권장됩니다.

더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.

90±7일 및 180±14일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 90±7일에
90±14일의 사망률.
90±7일에
무증상 두개내출혈률
기간: 36시간(±12시간)
Heidelberg 분류(독립 영상 핵심 실험실)에 따라 36시간(±12시간)에 CT(컴퓨터 단층 촬영) 또는 MRI(자기 공명 영상)에서 증상이 있는 뇌내 출혈의 비율.
36시간(±12시간)
부작용의 발생.
기간: 90±7일 및 180±14일
시험과 인과 관계가 있든 없든, 환자 무작위배정 시작과 마지막 후속 방문 사이에 발생한 모든 부작용은 부작용으로 판단되었습니다. 비 출혈성 이상 반응의 발생률.
90±7일 및 180±14일
심각한 부작용의 발생.
기간: 90±7일 및 180±14일

심각한 유해 사례는 다음을 초래하는 유해 사례로 정의됩니다.

  1. 결과적으로 사망;
  2. 생명을 위협하는 것(피험자가 부작용 발생 시점에 사망 위험에 처해 있음을 의미합니다. 상태가 악화되었다고 가정할 경우 사망으로 이어질 수 있는 부작용은 언급하지 않습니다.)
  3. 입원 또는 장기 입원이 필요합니다.
  4. 지속적이거나 심각한 장애 또는 기능 장애를 초래
  5. 선천적 기형 또는 선천적 결손을 초래한 경우
  6. 연구자의 의견에 따라 심각한 부작용으로 판단될 수 있는 의학적 사건.

비출혈성 심각한 부작용의 발생률.

90±7일 및 180±14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Li X Cai, Lishui Municipal Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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뇌졸중에 대한 임상 시험

경동맥 스텐트에 대한 임상 시험

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