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Implante de stent versus dilatação com balão para oclusão em tandem da circulação anterior aguda (START)

26 de junho de 2023 atualizado por: Xueli Cai

Implante de stent versus dilatação com balão para oclusão em tandem da circulação anterior aguda: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e cego

  1. Avaliar se o implante de stent no segmento extracraniano ipsilateral, após trombectomia intracraniana com recanalização bem-sucedida em comparação com angioplastia com balão (eTICI≥2b_50) para lesões tandem agudas da circulação anterior dentro de 24h do início, pode melhorar os resultados funcionais neurológicos (mRS≤2).
  2. Avaliar se o implante de stent no segmento extracraniano ipsilateral, após trombectomia intracraniana com recanalização bem-sucedida em comparação com angioplastia com balão (eTICI≥2b_50) para lesões tandem agudas da circulação anterior dentro de 24h do início, pode melhorar os resultados funcionais neurológicos (mRS≤2).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo foi um ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto e cego.

Os indivíduos foram randomizados 1:1 de acordo com os critérios de inclusão e exclusão em um grupo experimental (grupo de implantação de stent vascular extracraniano em fase aguda) e um grupo de controle (grupo de implantação de stent vascular não extracraniano em fase aguda). A randomização foi realizada por 90 dias e 180 dias para o acompanhamento para coletar indicadores primários e secundários de eficácia e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

222

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Lishui Municipal Hospital
        • Contato:
          • Li X Cai, Ph.D
          • Número de telefone: 86-139670559836

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios gerais de inclusão

  1. Idade 18-85 anos;
  2. AVC isquêmico agudo e tempo de início em 24h;
  3. Pré-curso mRS 0-1;
  4. pontuação NIHSS de 6-30 antes da randomização;
  5. Randomização concluída dentro de 24h após o início do AVC;
  6. Os sujeitos são capazes de assinar um consentimento informado pessoalmente ou pelo representante legal

Critérios de inclusão de imagem:

  1. Satisfazer um dos seguintes critérios: ① Dentro de 6 horas do início, a imagem confirmou a oclusão da artéria carótida interna aguda da circulação anterior ou do segmento M1 / ​​M2 da artéria cerebral média; ② Dentro de 6-16 horas do início, a imagem confirmou a oclusão aguda da artéria cerebral anterior circulação da artéria carótida interna ou segmento M1/M2 da artéria cerebral média seguido pelos critérios DAWN ou DEFUSE-3; a artéria cerebral média seguida pelos critérios DAWN.
  2. Estenose do segmento extracraniano ≥70% ou oclusão em lesões tandem.
  3. Escore ASPECT ≥ 6 pontos.
  4. eTICI≥2b_50 após trombectomia da artéria cerebral média e dilatação por balão extracraniano em 10min.

Critérios Gerais de Exclusão:

Participar em outros ensaios clínicos; 2.Está prevista a realização de implante seletivo de stent na artéria carótida interna em até 3 meses; 3. Hemorragia intracraniana, hemorragia subaracnoide dentro de 3 meses; tumor cerebral prévio (com efeito ocupante de espaço).

4. A cirurgia ou biópsia do órgão parenquimatoso foi realizada no último 1 mês; Qualquer sangramento ativo ou recente (gastrointestinal, urinário, etc.); Cirurgia e biópsia de órgãos parenquimatosos foram realizadas no último mês 5. Hipertensão de difícil controle: pressão arterial sistólica > 185mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 110mmHg.

6.Sangramento ativo grave ou tendência de sangramento significativo conhecido: contagem de plaquetas <100X109/L; heparina 48 horas antes da cirurgia e APTT≥35s; varfarina oral e INR > 1,7; trombina direta ou inibidores do fator Xa, como comprimidos de apixabana, comprimidos de rivaroxabana e dabigatrana (pacientes sem história de coagulação anormal ou função de coagulação anormal suspeita não precisam de resultados laboratoriais de INR ou APTT antes da inscrição).

7.Insuficiências graves de coração, fígado, rins e outros órgãos (taxa de filtração glomerular <30 ml/min ou creatinina sanguínea> 220μmol/L(2,5mg/dl)).

8. Os pacientes sofreram infarto cerebral isquêmico agudo dentro de 48 horas após intervenção coronária percutânea ou cerebrovascular ou cirurgia de grande porte (se mais de 48h, os pacientes podem ser inscritos).

9. O paciente tem história de vasculite cerebral com evidência clara; 10. Pacientes com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos pré-iniciados que afetam a avaliação de sua condição 11.Mulheres que sabidamente estão grávidas ou amamentando. 12. Alergia grave conhecida a agentes de contraste (exceto alergia eruptiva leve) 13. Tempo de sobrevida esperado inferior a 1 ano (como malignidade combinada, doença cardiopulmonar grave, etc.) 14. Pacientes incapazes de concluir o acompanhamento (por exemplo, não residência fixa, doentes no estrangeiro, etc.).

Critérios de exclusão de imagem:

  1. Os exames de imagem confirmaram as lesões circulatórias posteriores.
  2. Deslocamento da linha média do cérebro ou hérnia cerebral, ocupação ventricular
  3. Novo AVC agudo bilateral ou múltiplas oclusões macrovasculares intracranianas.
  4. Pacientes com variantes vasculares difíceis de tratar com terapia endovascular, conforme demonstrado por CTA/ARM;
  5. A artéria cerebral média ipsilateral e a oclusão cerebral anterior foram combinadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trombectomia + Stent carotídeo

Após admissão de emergência, trombólise intravenosa será administrada, se possível. Trombectomia endovascular padrão (EMT) e angioplastia com balão serão realizadas. O método de EMT e a ordem do tratamento endovascular foram selecionados por cada centro. Após EMT e angioplastia com balão, os pacientes com eTICI≥2b_50 foram mantidos por mais de 10 minutos para randomização. No braço de intervenção, o stent carotídeo emergente será realizado. Será administrado tratamento padronizado com antiplaquetários e outras drogas. Uma dose de ataque de agentes antiplaquetários (aspirina 300 mg e clopidogrel 300 mg) ou Tirofiban foi administrada como tratamento medicamentoso intraoperatório para terapia endovascular antes da dilatação emergencial com balão ou colocação de stent. Sedação intravenosa ou anestesia geral serão permitidas.

Antiagregação plaquetária oral dupla por mais de 1 mês. Tirofiban é mantido por 24-48 horas, sobrepondo-se ao antiplaquetário oral por 4-6 horas, após exclusão de hemorragia intracraniana.

O stent carotídeo emergente será realizado se o paciente for randomizado no braço de intervenção. A ordem de tratamento (head first ou neck first) da lesão da artéria carótida extracraniana ficará a critério do intervencionista.
A trombectomia intracraniana é um procedimento endovascular. No grupo experimental, a trombectomia será completada com implante de stent carotídeo extracraniano.
A terapia antiplaquetária dupla é administrada após 24 horas de acompanhamento por imagem, excluindo complicações hemorrágicas intracranianas. Aspirina Comprimidos com revestimento entérico (Bay Aspirina) 100 mg uma vez por noite + Comprimidos de sulfato de clopidogrel (Plavix) 75 mg uma vez ao dia. Se não houver contraindicação, manter por mais de 1 mês, então ajustar a posologia de acordo com as diretrizes.
Tirofiban é usado como adjuvante da terapia endovascular. O regime de dosagem atualmente recomendado é uma administração arterial intracateter combinada de uma dose de ataque de 0,4 μg/(kg-min) por 30 min (dose total não superior a 1 mg), seguida de bombeamento intravenoso de 0,1 μg/(kg- min) por 24-48h, e ajuste da dosagem em conjunto com CT.
Sem intervenção: Trombectomia isolada
Trombectomia intracraniana isolada (dilatação com balão da artéria carótida interna ipsilateral, se necessário)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de independência funcional
Prazo: aos 90±7 dias
Taxa de independência funcional definida como uma pontuação modificada da Escala de Rankin (mRS) 0-2 em 90 (±7 dias) (avaliação cega e independente) A Pontuação de Rankin Modificada (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram. O Modified Rankin Score (mRS) é a medida de resultado mais amplamente utilizada em ensaios clínicos de AVC. Entrevistas padronizadas para obter uma pontuação mRS são recomendadas em 3 meses (90 dias) após a alta hospitalar.
aos 90±7 dias
Taxa de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: às 36 horas (±12 horas)
Taxa de hemorragia intracerebral sintomática em TC (Tomografia Computadorizada) ou RM (Ressonância Magnética) em 36 horas (±12 horas) de acordo com a classificação de Heidelberg (laboratório central independente de imagem).
às 36 horas (±12 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O escore de tratamento expandido no infarto cerebral (eTICI)
Prazo: no final do procedimento endovascular
Pontuação eTICI (0,1,2a,2a_50,2a_67,2c,3): Grau 0: sem perfusão Grau 1: penetração com perfusão mínima Grau 2a: preenchimento parcial de 1-49% do território vascular Grau 2b_50: preenchimento parcial de 50-66% do território vascular Grau 2b_67: preenchimento parcial de 67-89% do território vascular Grau 2c: preenchimento parcial de 90-99% do território vascular Grau 3: perfusão completa
no final do procedimento endovascular
Taxa de estenose residual da carótida ipsilateral
Prazo: no final do procedimento endovascular
A estenose extracraniana foi avaliada usando os critérios do North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET). A taxa de estenose residual da artéria carótida interna ipsilateral foi avaliada de acordo com a última angiografia DSA do procedimento.
no final do procedimento endovascular
Pontuação da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: às 36 horas (±12 horas)

Pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS). O NIHSS é uma escala de exame neurológico de 15 itens usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial. Um observador treinado avalia a capacidade do patente em responder perguntas e realizar atividades. As classificações para cada item são pontuadas com 3 a 5 notas com 0 como normal, e há uma permissão para itens não testáveis. A avaliação de um único paciente requer menos de 10 minutos para ser concluída. A avaliação da gravidade do AVC depende da capacidade do observador de avaliar o paciente de forma precisa e consistente.

Pontuações mais altas significam um resultado pior.

às 36 horas (±12 horas)
Proporção de pontuações NIHSS 0-1
Prazo: às 36 horas (±12 horas)

A proporção de pacientes com uma pontuação NIHSS de 0-1

Pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS). O NIHSS é uma escala de exame neurológico de 15 itens usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial. Um observador treinado avalia a capacidade do patente em responder perguntas e realizar atividades. As classificações para cada item são pontuadas com 3 a 5 notas com 0 como normal, e há uma permissão para itens não testáveis. A avaliação de um único paciente requer menos de 10 minutos para ser concluída. A avaliação da gravidade do AVC depende da capacidade do observador de avaliar o paciente de forma precisa e consistente.

Pontuações mais altas significam um resultado pior.

às 36 horas (±12 horas)
Mudança na pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: às 36 horas (±12 horas)

A proporção de pacientes com uma redução de pontuação NIHSS de ≥4 pontos após a randomização em comparação com a linha de base.

NIHSS é uma escala de exame neurológico de 15 itens usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial.

Um observador treinado avalia a capacidade do patente em responder perguntas e realizar atividades. As classificações para cada item são pontuadas com 3 a 5 notas com 0 como normal, e há uma permissão para itens não testáveis.

Pontuações mais altas significam um resultado pior.

às 36 horas (±12 horas)
Taxa de estenose carotídea
Prazo: em 5-7 dias ou alta
A estenose extracraniana foi avaliada usando critérios do North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) confirmado por ultrassonografia vascular cervical.
em 5-7 dias ou alta
A pontuação do NIHSS
Prazo: em 5-7 dias ou alta

A pontuação do NIHSS

NIHSS é uma escala de exame neurológico de 15 itens usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial.

Um observador treinado avalia a capacidade do patente em responder perguntas e realizar atividades. As classificações para cada item são pontuadas com 3 a 5 notas com 0 como normal, e há uma permissão para itens não testáveis.

Pontuações mais altas significam um resultado pior.

em 5-7 dias ou alta
As pontuações mRS
Prazo: aos 90±7 dias e 180±14 dias
O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram. O Modified Rankin Score (mRS) é a medida de resultado mais amplamente utilizada em ensaios clínicos de AVC. Entrevistas padronizadas para obter uma pontuação mRS são recomendadas em 3 meses (90 dias) após a alta hospitalar.
aos 90±7 dias e 180±14 dias
Proporção de pontuação mRS 0-3
Prazo: aos 90±7 dias e 180±14 dias

O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram. O Modified Rankin Score (mRS) é a medida de resultado mais amplamente utilizada em ensaios clínicos de AVC. Entrevistas padronizadas para obter uma pontuação mRS são recomendadas em 3 meses (90 dias) após a alta hospitalar.

Pontuações mais altas significam um resultado pior.

aos 90±7 dias e 180±14 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: em 90±7 dias
Taxa de mortalidade aos 90±14 dias.
em 90±7 dias
Taxa de hemorragia intracraniana assintomática
Prazo: às 36 horas (±12 horas)
Taxa de hemorragia intracerebral sintomática em TC (Tomografia Computadorizada) ou RM (Ressonância Magnética) em 36 horas (±12 horas) de acordo com a classificação de Heidelberg (laboratório central independente de imagem).
às 36 horas (±12 horas)
A incidência de eventos adversos.
Prazo: aos 90±7 dias e 180±14 dias
Qualquer evento médico adverso, causalmente relacionado ao estudo ou não, que ocorreu entre o início da randomização do paciente e a última visita de acompanhamento foi julgado como um evento adverso. A incidência de eventos adversos não hemorrágicos.
aos 90±7 dias e 180±14 dias
A incidência de eventos adversos graves.
Prazo: aos 90±7 dias e 180±14 dias

Um evento adverso grave é definido como um evento adverso que resulta em

  1. Resultando em morte;
  2. Risco de vida (significa que o sujeito está em risco de morte no momento de um evento adverso. Não se refere àqueles eventos adversos que poderiam levar à morte se a condição fosse considerada pior);
  3. Requer internação ou internação prolongada;
  4. Resultando em incapacidade ou disfunção persistente ou grave
  5. Resultando em uma anomalia congênita ou defeito congênito;
  6. Eventos médicos que, na opinião do investigador, podem ser julgados como eventos adversos graves.

A incidência de eventos adversos graves não hemorrágicos.

aos 90±7 dias e 180±14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Li X Cai, Lishui Municipal Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WKJ-ZJ-2327

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Stent carotídeo

3
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