Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztent beültetés kontra ballontágítás akut elülső keringési tandem elzáródáshoz (START)

2023. június 26. frissítette: Xueli Cai

Sztent beültetés kontra ballontágítás akut elülső keringés tandem elzáródása esetén: Többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt címkés, vak végpontos vizsgálat

  1. Annak értékelésére, hogy a stent beültetése az ipszilaterális extracranialis szegmensre, az intracranialis thrombectomia után a ballonos angioplasztikával összehasonlítva (eTICI≥2b_50) javíthatja-e a neurológiai funkcionális kimeneteleket (mRS≤2) az akut elülső keringési tandem elváltozások miatt a kezdettől számított 24 órán belül.
  2. Annak értékelésére, hogy a stent beültetése az ipszilaterális extracranialis szegmensre, az intracranialis thrombectomia után a ballonos angioplasztikával összehasonlítva (eTICI≥2b_50) javíthatja-e a neurológiai funkcionális kimeneteleket (mRS≤2) az akut elülső keringési tandem elváltozások miatt a kezdettől számított 24 órán belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, vak végpontú klinikai vizsgálat volt.

Az alanyokat a felvételi és kizárási kritériumok szerint 1:1 arányban randomizálták egy próbacsoportba (akut fázisú extracranialis vascularis stent implantációs csoport) és egy kontrollcsoportba (akut fázis, nem extrakraniális vaszkuláris stent implantációs csoport). Az elsődleges és másodlagos hatékonysági és biztonsági mutatók összegyűjtése céljából 90 napra és 180 napra randomizálást végeztünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

222

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Lishui Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li X Cai, Ph.D
          • Telefonszám: 86-139670559836

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Általános felvételi kritériumok

  1. Életkor 18-85 év;
  2. Akut ischaemiás stroke és a kezdeti idő 24 órán belül;
  3. Löket előtti mRS 0-1;
  4. NIHSS pontszám 6-30 a randomizálás előtt;
  5. A véletlenszerű besorolás a stroke kezdete után 24 órán belül befejeződött；
  6. Az alanyok tájékozott hozzájárulást írhatnak alá személyesen vagy a törvényes képviselő által

Képalkotó felvételi kritériumok:

  1. Meg kell felelnie a következő kritériumok egyikének:①A kezdettől számított 6 órán belül a képalkotó vizsgálat megerősítette az akut elülső keringési belső carotis artéria vagy a középső agyi artéria M1 / ​​M2 szegmensének elzáródását；②A kezdettől számított 6-16 órán belül a képalkotás igazolta az elülső akut elzáródást keringési belső carotis artéria vagy a középső agyi artéria M1 / ​​M2 szegmense, amelyet DAWN vagy DEFUSE-3 kritérium követett；③A 16-24 órás kezdetű betegeknél a képalkotás az akut elülső keringési belső nyaki artéria vagy az M1 / ​​M2 szegmens intracranialis elzáródását igazolta. a középső agyi artéria, majd a DAWN kritériumok.
  2. Extrakraniális szegmens szűkület ≥70% vagy elzáródás tandem elváltozásokban.
  3. ASPECT pontszám ≥ 6 pont.
  4. eTICI≥2b_50 arteria cerebri thrombectomia és extracranialis ballon tágítás után 10 percen belül.

Általános kizárási kritériumok:

Részvétel más klinikai vizsgálatokban; 2.3 hónapon belül tervezik szelektív belső nyaki verőér stent beültetést; 3. Intrakraniális vérzés, subarachnoidális vérzés 3 hónapon belül; korábbi agydaganat (térfoglaló hatással).

4. Az elmúlt 1 hónapban parenchymás szervműtétet vagy biopsziát végeztek; Bármilyen aktív vagy közelmúltbeli vérzés (emésztőrendszeri, húgyúti stb.); Az elmúlt 1 hónapban parenchymás szervműtétet és biopsziát végeztek. 5. Nehezen kontrollálható magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás> 185 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás> 110 Hgmm.

6. Súlyos aktív vérzés vagy ismert jelentős vérzési hajlam: thrombocytaszám <100X109/L; heparin a műtét előtt 48 órán belül, és APTT≥35s; orális warfarin és INR> 1,7; direkt trombin- vagy Xa-faktor-gátlók, például apixaban tabletta, rivaroxaban tabletta és dabigatrán (azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt rendellenes alvadás, vagy nem feltételezik a kóros alvadási funkciót, nincs szükségük laboratóriumi INR- vagy APTT-eredményekre a felvétel előtt).

7. Súlyos szív-, máj-, vese- és egyéb szervek elégtelensége (glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc vagy vér kreatinin> 220 μmol/L (2,5 mg/dl)).

8. A betegek akut ischaemiás agyi infarktusban szenvedtek 48 órán belül perkután koronária vagy cerebrovaszkuláris beavatkozás vagy nagyobb műtét után (ha több mint 48 óra, a betegek bevonhatók).

9. A beteg anamnézisében agyi vasculitis szerepel egyértelmű bizonyítékkal; 10. Betegek, akiknek előzetesen kialakult neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességei vannak, amelyek befolyásolják állapotuk megítélését 11. Ismert terhes vagy szoptató nők. 12.Ismert súlyos allergia kontrasztanyagokkal szemben (kivéve az enyhe kiütéses allergiát) 13.Várható túlélési idő kevesebb mint 1 év (például kombinált rosszindulatú daganat, súlyos szív-tüdőbetegség stb.) 14.A nyomon követést nem tudó betegek (pl. állandó lakhely, tengerentúli betegek stb.).

Képalkotási kizárási feltételek:

  1. A képalkotás igazolta a hátsó keringési elváltozásokat.
  2. Az agy középvonali elmozdulása vagy agysérv, kamrai elfoglaltság
  3. Újonnan fellépő kétoldali akut stroke vagy többszörös intracranialis makrovaszkuláris elzáródás.
  4. Azok a betegek, akiknél a vaszkuláris variánsok nehezen kezelhetők endovaszkuláris terápiával, amint azt a CTA/MRA mutatja;
  5. Az ipsilateralis középső agyi artériát és az elülső agyi elzáródást kombináltuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trombectomia + carotis stenting

Sürgősségi felvétel után lehetőség szerint intravénás trombolízist adnak be. Standard endovascularis thrombectomiát (EMT) és ballon angioplasztikát végeznek. Az EMT módszerét és az endovaszkuláris kezelés sorrendjét az egyes központok választották ki. EMT és ballon angioplasztika után az eTICI≥2b_50-es betegeket több mint 10 percig tartották a randomizálás céljából. Az intervenciós karon a carotis stentelése kerül végrehajtásra. Szabványos thrombocyta-aggregáció-gátló és egyéb gyógyszeres kezelést fognak adni. A sürgősségi ballontágítás vagy stentelés előtt endovaszkuláris terápia intraoperatív gyógyszeres kezeléseként telítő adag trombocita-aggregációt gátló szert (aszpirin 300 mg és klopidogrél 300 mg) vagy Tirofibant adtak. Intravénás szedáció vagy általános érzéstelenítés megengedett.

Orális kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés több mint 1 hónapig. A tirofibán 24-48 órán át fennmarad, átfedésben az orális vérlemezke-gátlóval 4-6 órán keresztül, az intracranialis vérzés kizárása után.
Eszköz: Carotis stenting
Sürgős carotis stentelésre kerül sor, ha a beteget a beavatkozási karba randomizálják. Az extracranialis carotis artéria elváltozás kezelésének sorrendje (fej előre vagy nyak előre) az intervenciós belátása szerint történik.
Eljárás: Trombectomia
Az intrakraniális trombektómia endovaszkuláris eljárás. A kísérleti csoportban a thrombectomiát extracranialis carotis stenttel fejezik be.
Drog: Kettős vérlemezke-ellenes kezelés
A kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápiát 24 órás képalkotó követés után adják be, kivéve az intracranialis vérzéses szövődményeket. Aspirin, bélben oldódó tabletta (Bay Aspirin) 100 mg naponta egyszer + Clopidogrel Sulfate tabletta (Plavix) 75 mg naponta egyszer. Ha nincs ellenjavallat, tartsa fenn 1 hónapnál tovább, majd módosítsa az adagolási rendet az irányelveknek megfelelően.
Drog: Intraoperatív gyógyszeres kezelés
A tirofibánt endovaszkuláris terápia kiegészítőjeként alkalmazzák. A jelenleg javasolt adagolási rend egy 0,4 μg/(kg-perc) telítődózis kombinált, katéteren belüli artériás beadása 30 percig (a teljes dózis nem haladhatja meg az 1 mg-ot), majd 0,1 μg/(kg-perc) intravénás pumpa. min) 24-48 óráig, és az adagolás módosítása CT-vel együtt.
Nincs beavatkozás: Egyedül a trombektómia
Egyedül intrakraniális thrombectomia (szükség esetén az ipsilateralis belső nyaki artéria ballonos tágítása)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális függetlenség mértéke
Időkeret: 90±7 napon
A funkcionális függetlenség mértéke a módosított Rankin-skála (mRS) 0-2 pontjaként definiálva 90-nél (±7 nap) (vak és független értékelés) A módosított Rankin-skála (mRS) egy 6 pontos fogyatékossági skála, 0-tól a lehetséges pontszámokig. 5. Általában külön 6-os kategóriát adnak hozzá a lejárt betegek számára. A módosított Rankin Score (mRS) a szélütéses klinikai vizsgálatok legszélesebb körben használt kimeneti mérőszáma. Az mRS-pontszám megszerzéséhez standardizált interjúk elvégzése javasolt 3 hónappal (90 nappal) a kórházi elbocsátást követően.
90±7 napon
A tünetekkel járó intracranialis vérzés aránya
Időkeret: 36 óránál (±12 óra)
A tünetekkel járó intracerebrális vérzés gyakorisága CT-n (számítógépes tomográfia) vagy MRI-n (mágneses rezonancia képalkotás) 36 órán (±12 óra) a heidelbergi osztályozás szerint (független képalkotó törzslaboratórium).
36 óránál (±12 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi infarktus kiterjesztett kezelése (eTICI) pontszám
Időkeret: az endovaszkuláris eljárás végén
eTICI pontszám (0,1,2a,2a_50,2a_67,2c,3): 0. fokozat: nincs perfúzió 1. fokozat: penetráció minimális perfúzióval 2a. fokozat: az érrendszer 1-49%-ának részleges feltöltése 2b_50. fokozat: részleges töltés Az érterület 50-66%-a 2b_67 fokozat: az érterület 67-89%-ának részleges feltöltése 2c fokozat: az érterület 90-99%-ának részleges feltöltése 3. fokozat: teljes perfúzió
az endovaszkuláris eljárás végén
Ipsilateralis carotis reziduális szűkületi arány
Időkeret: az endovaszkuláris eljárás végén
Az extracranialis szűkületet a North American Symptomatic Carotis Endarterectomia Trial (NASCET) kritériumai alapján értékelték. Az ipsilaterális interna carotis artéria reziduális szűkületét az eljárás utolsó DSA angiográfiája szerint értékeltük.
az endovaszkuláris eljárás végén
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma
Időkeret: 36 óránál (±12 óra)

A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma. A NIHSS egy 15 tételes neurológiai vizsgálati stroke skála, amelyet az akut agyi infarktus tudatszintre, beszédre, figyelmen kívül hagyottságra, látótérvesztésre, extraocularis mozgásra, motoros erőre, ataxiára, dysarthriára és szenzoros veszteségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére használnak. Egy képzett megfigyelő értékeli a szabadalom azon képességét, hogy kérdésekre válaszoljon és tevékenységeket végezzen. Az egyes tételek értékelését 3-5 osztályzattal, 0-val pontozzák a szokásos módon, és a nem tesztelhető tételekre is van ráhagyás. Az egyetlen beteg felmérése kevesebb mint 10 percet vesz igénybe. A stroke súlyosságának értékelése attól függ, hogy a megfigyelő mennyire képes pontosan és következetesen értékelni a beteget.

A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
36 óránál (±12 óra)
NIHSS-pontszámok aránya 0-1
Időkeret: 36 óránál (±12 óra)

A 0-1 NIHSS-pontszámmal rendelkező betegek aránya

A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma. A NIHSS egy 15 tételes neurológiai vizsgálati stroke skála, amelyet az akut agyi infarktus tudatszintre, beszédre, figyelmen kívül hagyottságra, látótérvesztésre, extraocularis mozgásra, motoros erőre, ataxiára, dysarthriára és szenzoros veszteségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére használnak. Egy képzett megfigyelő értékeli a szabadalom azon képességét, hogy kérdésekre válaszoljon és tevékenységeket végezzen. Az egyes tételek értékelését 3-5 osztályzattal, 0-val pontozzák a szokásos módon, és a nem tesztelhető tételekre is van ráhagyás. Az egyetlen beteg felmérése kevesebb mint 10 percet vesz igénybe. A stroke súlyosságának értékelése attól függ, hogy a megfigyelő mennyire képes pontosan és következetesen értékelni a beteget.

A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
36 óránál (±12 óra)
Változás a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámában
Időkeret: 36 óránál (±12 óra)

Azon betegek aránya, akiknél az NIHSS-pontszám ≥4 ponttal csökkent a randomizálás után a kiindulási értékhez képest.

A NIHSS egy 15 tételes neurológiai vizsgálati stroke skála, amelyet az akut agyi infarktus tudatszintre, beszédre, figyelmen kívül hagyottságra, látótérvesztésre, extraokuláris mozgásra, motoros erőre, ataxiára, dysarthriára és szenzoros veszteségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére használnak.

Egy képzett megfigyelő értékeli a szabadalom azon képességét, hogy kérdésekre válaszoljon és tevékenységeket végezzen. Az egyes tételek értékelését 3-5 osztályzattal, 0-val pontozzák a szokásos módon, és a nem tesztelhető tételekre is van ráhagyás.

A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
36 óránál (±12 óra)
A carotis szűkület aránya
Időkeret: 5-7 napon vagy elbocsátáskor
Az extracranialis szűkületet az észak-amerikai szimptomatikus carotis endarterectomia vizsgálat (NASCET) kritériumai alapján értékelték, amelyet nyaki vaszkuláris ultrahanggal igazoltak.
5-7 napon vagy elbocsátáskor
Az NIHSS pontszáma
Időkeret: 5-7 napon vagy elbocsátáskor

Az NIHSS pontszáma

A NIHSS egy 15 tételes neurológiai vizsgálati stroke skála, amelyet az akut agyi infarktus tudatszintre, beszédre, figyelmen kívül hagyottságra, látótérvesztésre, extraokuláris mozgásra, motoros erőre, ataxiára, dysarthriára és szenzoros veszteségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére használnak.

Egy képzett megfigyelő értékeli a szabadalom azon képességét, hogy kérdésekre válaszoljon és tevékenységeket végezzen. Az egyes tételek értékelését 3-5 osztályzattal, 0-val pontozzák a szokásos módon, és a nem tesztelhető tételekre is van ráhagyás.

A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
5-7 napon vagy elbocsátáskor
Az mRS pontszámok
Időkeret: 90±7 napnál és 180±14 napnál
A Modified Rankin Score (mRS) egy 6 pontos rokkantsági skála, 0 és 5 közötti lehetséges pontszámokkal. Általában egy külön 6-os kategóriát adnak hozzá a lejárt betegek számára. A módosított Rankin Score (mRS) a szélütéses klinikai vizsgálatok legszélesebb körben használt kimeneti mérőszáma. Az mRS-pontszám megszerzéséhez standardizált interjúk elvégzése javasolt 3 hónappal (90 nappal) a kórházi elbocsátást követően.
90±7 napnál és 180±14 napnál
Az mRS pontszám aránya 0-3
Időkeret: 90±7 napnál és 180±14 napnál

A Modified Rankin Score (mRS) egy 6 pontos rokkantsági skála, 0 és 5 közötti lehetséges pontszámokkal. Általában egy külön 6-os kategóriát adnak hozzá a lejárt betegek számára. A módosított Rankin Score (mRS) a szélütéses klinikai vizsgálatok legszélesebb körben használt kimeneti mérőszáma. Az mRS-pontszám megszerzéséhez standardizált interjúk készítése javasolt a kórházi hazabocsátás után 3 hónappal (90 nappal).

A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
90±7 napnál és 180±14 napnál
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90±7 napnál
A halálozási arány 90±14 napon.
90±7 napnál
A tünetmentes intrakraniális vérzés aránya
Időkeret: 36 óránál (±12 óra)
A tünetekkel járó intracerebrális vérzés gyakorisága CT-n (számítógépes tomográfia) vagy MRI-n (mágneses rezonancia képalkotás) 36 órán (±12 óra) a heidelbergi osztályozás szerint (független képalkotó törzslaboratórium).
36 óránál (±12 óra)
A nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 90±7 napnál és 180±14 napnál
Bármely nemkívánatos orvosi esemény, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben áll-e a vizsgálattal vagy sem, amely a beteg randomizálásának kezdete és az utolsó utánkövetési látogatás között következett be, nemkívánatos eseménynek minősült. A nem vérzéses nemkívánatos események előfordulása.
90±7 napnál és 180±14 napnál
A súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 90±7 napnál és 180±14 napnál

Súlyos nemkívánatos eseménynek nevezzük azt a nemkívánatos eseményt, amely következményekkel jár

  1. Halálhoz vezet;
  2. Életveszélyes (azt jelenti, hogy az alany egy nemkívánatos esemény bekövetkeztekor a halál kockázatának van kitéve. Nem vonatkozik azokra a nemkívánatos eseményekre, amelyek halálhoz vezethetnek, ha az állapotot rosszabbnak feltételezik);
  3. Kórházi vagy hosszan tartó kórházi kezelést igényel;
  4. Tartós vagy súlyos fogyatékosságot vagy diszfunkciót eredményez
  5. Veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményez;
  6. Olyan orvosi események, amelyek a vizsgáló véleménye szerint súlyos nemkívánatos eseményeknek minősíthetők.

A nem vérzéses súlyos nemkívánatos események előfordulása.
90±7 napnál és 180±14 napnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xueli Cai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li X Cai, Lishui Municipal Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WKJ-ZJ-2327

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel