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Implantación de stent versus dilatación con balón para la oclusión aguda en tándem de la circulación anterior (START)

26 de junio de 2023 actualizado por: Xueli Cai

Implantación de stent versus dilatación con globo para la oclusión aguda en tándem de la circulación anterior: un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, cegado y de punto final

  1. Evaluar si la implantación de un stent en el segmento extracraneal ipsilateral, después de una recanalización exitosa de la trombectomía intracraneal en comparación con la angioplastia con balón (eTICI≥2b_50) para las lesiones agudas en tándem de la circulación anterior dentro de las 24 horas posteriores al inicio, puede mejorar los resultados funcionales neurológicos (mRS≤2).
  2. Evaluar si la implantación de un stent en el segmento extracraneal ipsilateral, después de una recanalización exitosa de la trombectomía intracraneal en comparación con la angioplastia con balón (eTICI≥2b_50) para las lesiones agudas en tándem de la circulación anterior dentro de las 24 horas posteriores al inicio, puede mejorar los resultados funcionales neurológicos (mRS≤2).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio fue un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego de punto final.

Los sujetos fueron aleatorizados 1:1 de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión en un grupo de ensayo (grupo de implantación de stent vascular extracraneal en fase aguda) y un grupo de control (grupo de implantación de stent vascular no extracraneal en fase aguda). La aleatorización se realizó durante 90 días y 180 días para el seguimiento para recopilar indicadores primarios y secundarios de eficacia y seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

222

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Lishui Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Li X Cai, Ph.D
          • Número de teléfono: 86-139670559836

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios generales de inclusión

  1. Edad 18-85 años;
  2. Accidente cerebrovascular isquémico agudo y el tiempo de aparición dentro de las 24 h;
  3. Pre-ictus mRS 0-1;
  4. Puntuación NIHSS de 6-30 antes de la aleatorización;
  5. Aleatorización completa dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular;
  6. Los sujetos pueden firmar un consentimiento informado en persona o por el representante legal

Criterios de inclusión de imágenes:

  1. Satisfacer uno de los siguientes criterios:①Dentro de las 6 horas posteriores al inicio, las imágenes confirmaron la oclusión de la arteria carótida interna de circulación anterior aguda o el segmento M1/M2 de la arteria cerebral media;②Dentro de las 6-16 horas posteriores al inicio, las imágenes confirmaron la oclusión aguda de la arteria carótida interna anterior circulación arterial carótida interna o segmento M1/M2 de la arteria cerebral media seguido de los criterios DAWN o DEFUSE-3;③En pacientes con 16 a 24 horas de inicio, las imágenes confirmaron la oclusión intracraneal de la arteria carótida interna de circulación anterior aguda o el segmento M1/M2 de la arteria cerebral media seguida de los criterios DAWN.
  2. Estenosis del segmento extracraneal ≥70% u oclusión en lesiones en tándem.
  3. Puntuación ASPECT ≥ 6 puntos.
  4. eTICI≥2b_50 tras trombectomía de arteria cerebral media y dilatación con balón extracraneal en 10min.

Criterios generales de exclusión:

Participar en otros ensayos clínicos; 2. Está previsto realizar el implante selectivo de stent en la arteria carótida interna en un plazo de 3 meses; 3. Hemorragia intracraneal, hemorragia subaracnoidea dentro de los 3 meses; Tumor cerebral previo (con efecto ocupante de espacio).

4. La cirugía o biopsia del órgano parenquimatoso se realizó en el último mes; Cualquier sangrado activo o reciente (gastrointestinal, urinario, etc.); Se realizó cirugía de órgano parenquimatoso y biopsia el último mes 5. Hipertensión de difícil control: presión arterial sistólica > 185 mmHg y/o presión arterial diastólica > 110 mmHg.

6. Hemorragia activa grave o tendencia hemorrágica significativa conocida: recuento de plaquetas <100X109/L; heparina en las 48 h previas a la cirugía y TTPA ≥ 35 s; warfarina oral e INR > 1,7; inhibidores directos de la trombina o del factor Xa, como tabletas de apixabán, tabletas de rivaroxabán y dabigatrán (los pacientes sin antecedentes de coagulación anormal o con sospecha de función de coagulación anormal no necesitan resultados de laboratorio de INR o APTT antes de la inscripción).

7. Insuficiencias cardíacas, hepáticas, renales y de otros órganos graves (tasa de filtración glomerular <30 ml/min o creatinina en sangre > 220 μmol/L (2,5 mg/dl)).

8. Los pacientes sufrieron un infarto cerebral isquémico agudo dentro de las 48 horas posteriores a la intervención coronaria percutánea o cerebrovascular o cirugía mayor (si transcurrieron más de 48 horas, los pacientes pueden inscribirse).

9. El paciente tiene antecedentes de vasculitis cerebral con clara evidencia; 10 Pacientes con trastornos neurológicos o psiquiátricos de inicio previo que afecten la evaluación de su condición 11. Mujeres que se sabe que están embarazadas o en período de lactancia. 12. Alergia grave conocida a los agentes de contraste (excepto alergia al sarpullido leve) 13. Tiempo de supervivencia esperado inferior a 1 año (como neoplasia maligna combinada, enfermedad cardiopulmonar grave, etc.) 14. Pacientes que no pueden completar el seguimiento (p. ej., sin residencia fija, pacientes en el extranjero, etc.).

Criterios de exclusión de imágenes:

  1. Las imágenes confirmaron las lesiones circulatorias posteriores.
  2. Desplazamiento de la línea media del cerebro o hernia cerebral, ocupación ventricular
  3. Accidente cerebrovascular agudo bilateral de nueva aparición u oclusiones macrovasculares intracraneales múltiples.
  4. Pacientes con variantes vasculares que son difíciles de tratar con terapia endovascular como se muestra por CTA/MRA;
  5. Se combinaron la arteria cerebral media ipsilateral y la oclusión cerebral anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trombectomía + Stent carotideo

Tras el ingreso en urgencias, se administrará trombólisis intravenosa si es posible. Se realizarán trombectomía endovascular estándar (EMT) y angioplastia con balón. El método de EMT y el orden del tratamiento endovascular fueron seleccionados por cada centro. Después de la EMT y la angioplastia con balón, los pacientes con eTICI≥2b_50 se mantuvieron durante más de 10 minutos para la aleatorización. En el brazo de intervención, se realizará la colocación de un stent carotídeo emergente. Se dará tratamiento estandarizado con antiagregantes plaquetarios y otros fármacos. Se administró una dosis de carga de agentes antiplaquetarios (aspirina 300 mg y clopidogrel 300 mg) o tirofibán como tratamiento farmacológico intraoperatorio a la terapia endovascular antes de la dilatación con globo o la colocación de stent de emergencia. Se permitirá la sedación intravenosa o la anestesia general.

Tratamiento antiagregante plaquetario dual oral durante más de 1 mes. Tirofiban se mantiene durante 24-48 horas, superponiéndose a antiagregantes plaquetarios orales durante 4-6 horas, después de descartar hemorragia intracraneal.

Se realizará una colocación de stent carotídeo emergente si el paciente es aleatorizado en el brazo de intervención. El orden de tratamiento (cabeza primero o cuello primero) de la lesión de la arteria carótida extracraneal quedará a criterio del intervencionista.
La trombectomía intracraneal es un procedimiento endovascular. En el grupo experimental se completará la trombectomía con colocación de stent carotideo extracraneal.
La terapia antiplaquetaria dual se administra después de 24 horas de seguimiento por imágenes, excluyendo complicaciones hemorrágicas intracraneales. Tabletas de aspirina con cubierta entérica (aspirina de la bahía) 100 mg una vez por noche + tabletas de sulfato de clopidogrel (Plavix) 75 mg una vez al día. Si no hay contraindicación, mantener durante más de 1 mes, luego ajustar el régimen de dosificación de acuerdo con las pautas.
Tirofiban se utiliza como complemento de la terapia endovascular. El régimen de dosificación actualmente recomendado es una administración arterial intracatéter combinada de una dosis de carga de 0,4 μg/(kg-min) durante 30 min (la dosis total no debe exceder 1 mg), seguida de un bombeo intravenoso de 0,1 μg/(kg-min). min) durante 24-48h, y ajuste de dosis en conjunto con TC.
Sin intervención: Trombectomía sola
Trombectomía intracraneal sola (dilatación con balón de la arteria carótida interna ipsilateral si es necesario)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de independencia funcional
Periodo de tiempo: a los 90±7 días
Tasa de independencia funcional definida como una puntuación de 0-2 en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 (±7 días) (evaluación ciega e independiente) La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 5. Por lo general, se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que expiran. La puntuación de Rankin modificada (mRS) es la medida de resultado más utilizada en los ensayos clínicos de accidentes cerebrovasculares. Se recomiendan entrevistas estandarizadas para obtener una puntuación mRS a los 3 meses (90 días) después del alta hospitalaria.
a los 90±7 días
Tasa de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: a las 36 horas (±12 horas)
Tasa de hemorragia intracerebral sintomática en CT (Tomografía Computarizada) o MRI (Imagen por Resonancia Magnética) a las 36 horas (±12 horas) según la clasificación de Heidelberg (laboratorio central de imágenes independiente).
a las 36 horas (±12 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de tratamiento ampliado en infarto cerebral (eTICI)
Periodo de tiempo: al final del procedimiento endovascular
Puntuación eTICI (0,1,2a,2a_50,2a_67,2c,3) : Grado 0 : sin perfusión Grado 1 : penetración con perfusión mínima Grado 2a : relleno parcial del 1-49 % del territorio vascular Grado 2b_50 : relleno parcial de 50-66% del territorio vascular Grado 2b_67: relleno parcial del 67-89% del territorio vascular Grado 2c: relleno parcial del 90-99% del territorio vascular Grado 3: perfusión completa
al final del procedimiento endovascular
Tasa de estenosis residual carotídea ipsilateral
Periodo de tiempo: al final del procedimiento endovascular
La estenosis extracraneal se evaluó utilizando los criterios del North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET). La tasa de estenosis residual de la arteria carótida interna ipsilateral se evaluó según la última angiografía DSA del procedimiento.
al final del procedimiento endovascular
La puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: a las 36 horas (±12 horas)

Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS). El NIHSS es una escala de accidente cerebrovascular de examen neurológico de 15 elementos que se utiliza para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial. Un observador capacitado califica la capacidad del paciente para responder preguntas y realizar actividades. Las calificaciones de cada elemento se puntúan con calificaciones de 3 a 5 con 0 como normal, y hay una asignación para los elementos que no se pueden evaluar. La evaluación de un solo paciente requiere menos de 10 minutos para completarse. La evaluación de la gravedad del accidente cerebrovascular depende de la capacidad del observador para evaluar al paciente de manera precisa y consistente.

Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

a las 36 horas (±12 horas)
Proporción de puntajes NIHSS 0-1
Periodo de tiempo: a las 36 horas (±12 horas)

La proporción de pacientes con una puntuación NIHSS de 0-1

Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS). El NIHSS es una escala de accidente cerebrovascular de examen neurológico de 15 elementos que se utiliza para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial. Un observador capacitado califica la capacidad del paciente para responder preguntas y realizar actividades. Las calificaciones de cada elemento se puntúan con calificaciones de 3 a 5 con 0 como normal, y hay una asignación para los elementos que no se pueden evaluar. La evaluación de un solo paciente requiere menos de 10 minutos para completarse. La evaluación de la gravedad del accidente cerebrovascular depende de la capacidad del observador para evaluar al paciente de manera precisa y consistente.

Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

a las 36 horas (±12 horas)
Cambio en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: a las 36 horas (±12 horas)

La proporción de pacientes con una reducción de la puntuación NIHSS de ≥4 puntos después de la aleatorización en comparación con el valor inicial.

NIHSS es una escala de accidente cerebrovascular de examen neurológico de 15 elementos que se utiliza para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial.

Un observador capacitado califica la capacidad del paciente para responder preguntas y realizar actividades. Las calificaciones de cada elemento se puntúan con calificaciones de 3 a 5 con 0 como normal, y hay una asignación para los elementos que no se pueden evaluar.

Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

a las 36 horas (±12 horas)
Tasa de estenosis carotídea
Periodo de tiempo: a los 5-7 días o alta
La estenosis extracraneal se evaluó utilizando los criterios del North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) confirmado por ultrasonido vascular cervical.
a los 5-7 días o alta
La puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: a los 5-7 días o alta

La puntuación NIHSS

NIHSS es una escala de accidente cerebrovascular de examen neurológico de 15 elementos que se utiliza para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial.

Un observador capacitado califica la capacidad del paciente para responder preguntas y realizar actividades. Las calificaciones de cada elemento se puntúan con calificaciones de 3 a 5 con 0 como normal, y hay una asignación para los elementos que no se pueden evaluar.

Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

a los 5-7 días o alta
Las puntuaciones mRS
Periodo de tiempo: a los 90±7 días y 180±14 días
La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 5. Por lo general, se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que mueren. La puntuación de Rankin modificada (mRS) es la medida de resultado más utilizada en los ensayos clínicos de accidentes cerebrovasculares. Se recomiendan entrevistas estandarizadas para obtener una puntuación mRS a los 3 meses (90 días) después del alta hospitalaria.
a los 90±7 días y 180±14 días
Proporción de puntuación mRS 0-3
Periodo de tiempo: a los 90±7 días y 180±14 días

La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 5. Por lo general, se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que mueren. La puntuación de Rankin modificada (mRS) es la medida de resultado más utilizada en los ensayos clínicos de accidentes cerebrovasculares. Se recomiendan entrevistas estandarizadas para obtener una puntuación mRS a los 3 meses (90 días) después del alta hospitalaria.

Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

a los 90±7 días y 180±14 días
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: a los 90±7 días
Tasa de mortalidad a los 90±14 días.
a los 90±7 días
Tasa de hemorragia intracraneal asintomática
Periodo de tiempo: a las 36 horas (±12 horas)
Tasa de hemorragia intracerebral sintomática en CT (Tomografía Computarizada) o MRI (Imagen por Resonancia Magnética) a las 36 horas (±12 horas) según la clasificación de Heidelberg (laboratorio central de imágenes independiente).
a las 36 horas (±12 horas)
La incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: a los 90±7 días y 180±14 días
Cualquier evento médico adverso, ya sea causalmente relacionado con el ensayo o no, que ocurriera entre el inicio de la aleatorización del paciente y la última visita de seguimiento se consideró un evento adverso. La incidencia de eventos adversos no hemorrágicos.
a los 90±7 días y 180±14 días
La incidencia de eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: a los 90±7 días y 180±14 días

Un evento adverso grave se define como un evento adverso que resulta en

  1. resultando en la muerte;
  2. Amenazante para la vida (significa que el sujeto está en riesgo de muerte en el momento de un evento adverso. No se refiere a aquellos eventos adversos que podrían conducir a la muerte si se supusiera que la condición es peor);
  3. Requiere hospitalización u hospitalización prolongada;
  4. Resultando en una discapacidad o disfunción persistente o grave
  5. Resultando en una anomalía congénita o defecto de nacimiento;
  6. Eventos médicos que, en opinión del investigador, pueden juzgarse como eventos adversos graves.

La incidencia de eventos adversos graves no hemorrágicos.

a los 90±7 días y 180±14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Li X Cai, Lishui Municipal Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WKJ-ZJ-2327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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