急性前循环串联闭塞的支架植入与球囊扩张 (START)
2023年6月26日 更新者：Xueli Cai
急性前循环串联闭塞的支架植入与球囊扩张：一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲法终点试验
- 评估同侧颅外段支架置入术与球囊成形术（eTICI≥2b_50）相比，对于发病24h内的急性前循环串联病变，颅内取栓成功再通后是否能改善神经功能结局（mRS≤2）。
- 评估同侧颅外段支架置入术与球囊成形术（eTICI≥2b_50）相比，对于发病24h内的急性前循环串联病变，颅内取栓成功再通后是否能改善神经功能结局（mRS≤2）。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、随机、开放标签、盲法终点临床试验。
受试者按照纳入和排除标准按1:1随机分为试验组（急性期颅外血管支架植入组）和对照组（急性期非颅外血管支架植入组）。 随机化随访90d和180d，收集主要和次要疗效和安全性指标。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
222
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li X Cai Xueli, Ph.D
- 电话号码：86-13967059836
- 邮箱：xueli＿cai＿official@126.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Lishui、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Lishui Municipal Hospital
-
接触：
- Li X Cai, Ph.D
- 电话号码：86-139670559836
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
一般纳入标准
- 年龄18-85岁；
- 急性缺血性脑卒中，发病时间在24h以内；
- 卒中前 mRS 0-1；
- 随机分组前 NIHSS 评分为 6-30；
- 卒中发病后24h内完成随机分组；
- 受试者能够亲自或由法定代表人签署知情同意书
成像纳入标准：
- 符合下列标准之一：①发病6小时内，影像学证实颈内动脉前循环或大脑中动脉M1/M2段急性闭塞；②发病6-16小时内，影像学证实前循环急性闭塞循环颈内动脉或大脑中动脉M1/M2段符合DAWN或DEFUSE-3标准；③发病16～24小时影像学证实急性前循环颈内动脉或M1/M2段颅内闭塞的患者大脑中动脉遵循 DAWN 标准。
- 颅外段狭窄≥70%或串联病灶闭塞。
- ASPECT评分≥6分。
- 大脑中动脉取栓颅外球囊扩张10min后eTICI≥2b_50。
一般排除标准：
参加其他临床试验； 2.拟在3个月内进行选择性颈内动脉支架置入术； 3.颅内出血、蛛网膜下腔出血3个月内；先前的脑肿瘤（具有占位效应）。
4.最近1个月进行过实质器官手术或活检；任何活动性或近期出血（胃肠道、泌尿系统等）；最近1个月进行了实质器官手术和活检。 5.难以控制的高血压：收缩压>185mmHg和/或舒张压>110mmHg。
6.严重活动性出血或已知明显出血倾向：血小板计数<100X109/L；术前48小时内使用肝素，APTT≥35s；口服华法林，INR>1.7；直接凝血酶或Xa因子抑制剂，如阿哌沙班片、利伐沙班片和达比加群（无凝血异常病史或疑似凝血功能异常的患者入组前无需INR或APTT实验室检查结果）。
7.严重心、肝、肾等器官功能不全（肾小球滤过率<30 ml/min或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））。
8.经皮冠状动脉或脑血管介入治疗或大手术后48小时内发生急性缺血性脑梗死（超过48小时可入组）。
9.患者有脑血管炎病史且证据确凿； 10. 患有影响其病情评估的先发性神经或精神疾病的患者 11.已知怀孕或哺乳期的妇女。 12.已知对造影剂严重过敏（轻度皮疹过敏除外） 13.预计生存时间小于 1 年（如合并恶性肿瘤、严重心肺疾病等） 14.无法完成随访的患者（如无固定住所、境外患者等）。
影像学排除标准：
- 影像学证实后循环病变。
- 脑中线移位或脑疝、脑室占位
- 新发双侧急性中风或多处颅内大血管闭塞。
- CTA/MRA显示血管内治疗难以治疗的血管变异患者；
- 同侧大脑中动脉和大脑前动脉联合闭塞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血栓切除术 + 颈动脉支架置入术
急诊入院后，有条件的给予静脉溶栓。 将进行标准的血管内血栓切除术 (EMT) 和球囊血管成形术。 EMT的方法和血管内治疗的顺序由每个中心选择。 EMT和球囊血管成形术后，eTICI≥2b_50的患者维持10分钟以上随机分组。 在干预组中，将进行急诊颈动脉支架置入术。 将给予抗血小板和其他药物的标准化治疗。 在紧急球囊扩张或支架置入术之前给予负荷剂量的抗血小板药物（阿司匹林 300 mg 和氯吡格雷 300 mg）或替罗非班作为术中药物治疗以进行血管内治疗。 允许静脉镇静或全身麻醉。 口服双重抗血小板治疗1个月以上。 排除颅内出血后，替罗非班维持 24-48 小时，与口服抗血小板药物重叠 4-6 小时。 |
如果患者被随机分配到干预组，将进行急诊颈动脉支架置入术。
治疗（先头部还是先颈部）颅外颈动脉病变的顺序将由干预医生自行决定。
颅内血栓切除术是一种血管内手术。
在实验组中，血栓切除术将通过颅外颈动脉支架置入术完成。
影像学随访 24 小时后进行双重抗血小板治疗，排除颅内出血并发症。
阿司匹林肠溶片（Bay Aspirin）100mg，每晚一次+硫酸氯吡格雷片（Plavix）75mg，每日一次。
如无禁忌症，维持1个月以上，再按指南调整给药方案。
替罗非班用作血管内治疗的辅助药物。
目前推荐的给药方案是联合导管内动脉给药负荷剂量0.4μg/(kg-min)持续30分钟(总剂量不超过1mg)，随后静脉泵注0.1μg/(kg- min) 24-48h，配合CT调整剂量。
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无干预：单纯血栓切除术
单纯颅内取栓（必要时球囊扩张同侧颈内动脉）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能独立率
大体时间：在 90±7 天
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功能独立性率定义为 90（±7 天）时为 0-2 分的改良 Rankin 量表 (mRS)（盲法和独立评估） 改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种 6 点残疾量表，可能的分数范围为 0 至5. 通常会为到期患者添加一个单独的类别 6。
改良 Rankin 评分 (mRS) 是中风临床试验中使用最广泛的结果指标。
建议在出院后 3 个月（90 天）进行标准化访谈以获得 mRS 评分。
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在 90±7 天
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症状性颅内出血发生率
大体时间：在 36 小时（±12 小时）
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根据海德堡分类（独立成像核心实验室），36 小时（±12 小时）时 CT（计算机断层扫描）或 MRI（磁共振成像）的症状性脑出血率。
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在 36 小时（±12 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑梗死扩大治疗（eTICI）评分
大体时间：在血管内手术结束时
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eTICI 评分 (0,1,2a,2a_50,2a_67,2c,3)：0 级：无灌注 1 级：渗透，最小灌注 2a 级：部分填充 1-49% 的血管区域 2b_50 级：部分填充50-66% 的血管区域 2b_67 级：部分填充 67-89% 的血管区域 2c 级：部分填充 90-99% 的血管区域 3 级：完全灌注
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在血管内手术结束时
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同侧颈动脉残余狭窄率
大体时间：在血管内手术结束时
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使用北美症状性颈动脉内膜切除术试验 (NASCET) 的标准评估颅外狭窄。
根据手术末次DSA血管造影评估同侧颈内动脉残余狭窄率。
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在血管内手术结束时
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分
大体时间：在 36 小时（±12 小时）
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分。 NIHSS 是一个包含 15 个项目的神经检查卒中量表，用于评估急性脑梗死对意识、语言、忽视、视野丧失、眼外运动、运动强度、共济失调、构音障碍和感觉丧失水平的影响。 训练有素的观察员对专利回答问题和执行活动的能力进行评级。 每个项目的评分分为 3 到 5 级，正常情况下为 0 分，并且对无法测试的项目有一定的余地。 单个患者评估只需不到 10 分钟即可完成。 中风严重程度的评估取决于观察者准确和一致地评估患者的能力。 更高的分数意味着更差的结果。 |
在 36 小时（±12 小时）
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NIHSS分数0-1的比例
大体时间：在 36 小时（±12 小时）
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NIHSS 评分为 0-1 的患者比例 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分。 NIHSS 是一个包含 15 个项目的神经检查卒中量表，用于评估急性脑梗死对意识、语言、忽视、视野丧失、眼外运动、运动强度、共济失调、构音障碍和感觉丧失水平的影响。 训练有素的观察员对专利回答问题和执行活动的能力进行评级。 每个项目的评分分为 3 到 5 级，正常情况下为 0 分，并且对无法测试的项目有一定的余地。 单个患者评估只需不到 10 分钟即可完成。 中风严重程度的评估取决于观察者准确和一致地评估患者的能力。 更高的分数意味着更差的结果。 |
在 36 小时（±12 小时）
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分的变化
大体时间：在 36 小时（±12 小时）
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与基线相比，随机分组后 NIHSS 评分降低≥4 分的患者比例。 NIHSS 是 15 项神经学检查卒中量表，用于评估急性脑梗死对意识、语言、忽视、视野缺损、眼外运动、运动强度、共济失调、构音障碍和感觉丧失水平的影响。 训练有素的观察员对专利回答问题和执行活动的能力进行评级。 每个项目的评分分为 3 到 5 级，正常情况下为 0 分，并且对无法测试的项目有一定的余地。 更高的分数意味着更差的结果。 |
在 36 小时（±12 小时）
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颈动脉狭窄率
大体时间：在 5-7 天或出院
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颅外狭窄的评估采用北美症状性颈动脉内膜切除术试验 (NASCET) 的标准，并经颈部血管超声证实。
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在 5-7 天或出院
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NIHSS评分
大体时间：在 5-7 天或出院
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NIHSS评分 NIHSS 是 15 项神经学检查卒中量表，用于评估急性脑梗死对意识、语言、忽视、视野缺损、眼外运动、运动强度、共济失调、构音障碍和感觉丧失水平的影响。 训练有素的观察员对专利回答问题和执行活动的能力进行评级。 每个项目的评分分为 3 到 5 级，正常情况下为 0 分，并且对无法测试的项目有一定的余地。 更高的分数意味着更差的结果。 |
在 5-7 天或出院
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MRS评分
大体时间：在 90±7 天和 180±14 天
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改良 Rankin 评分 (mRS) 是一个 6 点残疾量表，可能的分数范围为 0 到 5。通常会为到期患者添加一个单独的 6 类别。
改良 Rankin 评分 (mRS) 是中风临床试验中使用最广泛的结果指标。
建议在出院后 3 个月（90 天）进行标准化访谈以获得 mRS 评分。
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在 90±7 天和 180±14 天
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MRS评分0-3的比例
大体时间：在 90±7 天和 180±14 天
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改良 Rankin 评分 (mRS) 是一个 6 点残疾量表，可能的分数范围为 0 到 5。通常会为到期患者添加一个单独的 6 类别。 改良 Rankin 评分 (mRS) 是中风临床试验中使用最广泛的结果指标。 建议在出院后 3 个月（90 天）进行标准化访谈以获得 mRS 评分。 更高的分数意味着更差的结果。 |
在 90±7 天和 180±14 天
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全因死亡率
大体时间：在90±7天
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90±14 天的死亡率。
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在90±7天
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无症状颅内出血发生率
大体时间：在 36 小时（±12 小时）
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根据海德堡分类（独立成像核心实验室），36 小时（±12 小时）时 CT（计算机断层扫描）或 MRI（磁共振成像）的症状性脑出血率。
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在 36 小时（±12 小时）
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不良事件的发生率。
大体时间：在 90±7 天和 180±14 天
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在患者随机化开始和最后一次随访之间发生的任何不良医疗事件，无论是否与试验有因果关系，都被判断为不良事件。
非出血性不良事件的发生率。
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在 90±7 天和 180±14 天
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严重不良事件的发生率。
大体时间：在 90±7 天和 180±14 天
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严重不良事件定义为导致
非出血性严重不良事件的发生率。 |
在 90±7 天和 180±14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Li X Cai、Lishui Municipal Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Berkhemer OA, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2363. doi: 10.1056/NEJMc1504715. No abstract available.
- Kim YS, Garami Z, Mikulik R, Molina CA, Alexandrov AV; CLOTBUST Collaborators. Early recanalization rates and clinical outcomes in patients with tandem internal carotid artery/middle cerebral artery occlusion and isolated middle cerebral artery occlusion. Stroke. 2005 Apr;36(4):869-71. doi: 10.1161/01.STR.0000160007.57787.4c. Epub 2005 Mar 3.
- Mueller-Kronast NH, Zaidat OO, Froehler MT, Jahan R, Aziz-Sultan MA, Klucznik RP, Saver JL, Hellinger FR Jr, Yavagal DR, Yao TL, Liebeskind DS, Jadhav AP, Gupta R, Hassan AE, Martin CO, Bozorgchami H, Kaushal R, Nogueira RG, Gandhi RH, Peterson EC, Dashti SR, Given CA 2nd, Mehta BP, Deshmukh V, Starkman S, Linfante I, McPherson SH, Kvamme P, Grobelny TJ, Hussain MS, Thacker I, Vora N, Chen PR, Monteith SJ, Ecker RD, Schirmer CM, Sauvageau E, Abou-Chebl A, Derdeyn CP, Maidan L, Badruddin A, Siddiqui AH, Dumont TM, Alhajeri A, Taqi MA, Asi K, Carpenter J, Boulos A, Jindal G, Puri AS, Chitale R, Deshaies EM, Robinson DH, Kallmes DF, Baxter BW, Jumaa MA, Sunenshine P, Majjhoo A, English JD, Suzuki S, Fessler RD, Delgado Almandoz JE, Martin JC, Haussen DC; STRATIS Investigators. Systematic Evaluation of Patients Treated With Neurothrombectomy Devices for Acute Ischemic Stroke: Primary Results of the STRATIS Registry. Stroke. 2017 Oct;48(10):2760-2768. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016456. Epub 2017 Aug 22.
- Li W, Chen Z, Dai Z, Liu R, Yin Q, Wang H, Hao Y, Han Y, Qiu Z, Xiong Y, Sun W, Zi W, Xu G, Liu X. Management of acute tandem occlusions: Stent-retriever thrombectomy with emergency stenting or angioplasty. J Int Med Res. 2018 Jul;46(7):2578-2586. doi: 10.1177/0300060518765310. Epub 2018 May 4.
- Feil K, Herzberg M, Dorn F, Tiedt S, Kupper C, Thunstedt DC, Papanagiotou P, Meyer L, Kastrup A, Dimitriadis K, Liebig T, Dieterich M, Kellert L; GSR investigatorsdagger. Tandem Lesions in Anterior Circulation Stroke: Analysis of the German Stroke Registry-Endovascular Treatment. Stroke. 2021 Apr;52(4):1265-1275. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031797. Epub 2021 Feb 16.
- Zhu F, Bracard S, Anxionnat R, Derelle AL, Tonnelet R, Liao L, Mione G, Humbertjean L, Lacour JC, Hossu G, Anadani M, Richard S, Gory B. Impact of Emergent Cervical Carotid Stenting in Tandem Occlusion Strokes Treated by Thrombectomy: A Review of the TITAN Collaboration. Front Neurol. 2019 Mar 11;10:206. doi: 10.3389/fneur.2019.00206. eCollection 2019.
- Pires Coelho A, Lobo M, Gouveia R, Silveira D, Campos J, Augusto R, Coelho N, Canedo A. Overview of evidence on emergency carotid stenting in patients with acute ischemic stroke due to tandem occlusions: a systematic review and meta-analysis. J Cardiovasc Surg (Torino). 2019 Dec;60(6):693-702. doi: 10.23736/S0021-9509.18.10312-0. Epub 2018 Jan 23.
- Anadani M, Spiotta AM, Alawieh A, Turjman F, Piotin M, Haussen DC, Nogueira RG, Papanagiotou P, Siddiqui AH, Lapergue B, Dorn F, Cognard C, Ribo M, Psychogios MN, Labeyrie MA, Mazighi M, Biondi A, Anxionnat R, Bracard S, Richard S, Gory B; TITAN (Thrombectomy In TANdem Lesions) Investigators. Emergent Carotid Stenting Plus Thrombectomy After Thrombolysis in Tandem Strokes: Analysis of the TITAN Registry. Stroke. 2019 Aug;50(8):2250-2252. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024733. Epub 2019 Jun 17.
- Fox AJ. How to measure carotid stenosis. Radiology. 1993 Feb;186(2):316-8. doi: 10.1148/radiology.186.2.8421726. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月14日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月4日
首次发布 (实际的)
2023年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月26日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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