Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантация стента по сравнению с баллонной дилатацией при острой тандемной окклюзии переднего отдела кровообращения (START)

26 июня 2023 г. обновлено: Xueli Cai

Имплантация стента в сравнении с баллонной дилатацией при острой тандемной окклюзии переднего отдела кровообращения: многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое исследование конечной точки

  1. Оценить, может ли имплантация стента в ипсилатеральном экстракраниальном сегменте после успешной реканализации внутричерепной тромбэктомии по сравнению с баллонной ангиопластикой (eTICI≥2b_50) при остром тандемном поражении переднего отдела кровообращения в течение 24 ч после начала заболевания улучшить неврологические функциональные исходы (mRS≤2).
  2. Оценить, может ли имплантация стента в ипсилатеральном экстракраниальном сегменте после успешной реканализации внутричерепной тромбэктомии по сравнению с баллонной ангиопластикой (eTICI≥2b_50) при остром тандемном поражении переднего отдела кровообращения в течение 24 ч после начала заболевания улучшить неврологические функциональные исходы (mRS≤2).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было проспективным, рандомизированным, открытым, слепым клиническим испытанием с конечной точкой.

Субъекты были рандомизированы 1: 1 в соответствии с критериями включения и исключения в экспериментальную группу (группа имплантации внечерепного сосудистого стента в острой фазе) и контрольную группу (группа имплантации неэкстракраниального сосудистого стента в острой фазе). Рандомизация проводилась на 90 и 180 дней для последующего наблюдения для сбора первичных и вторичных показателей эффективности и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

222

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Lishui Municipal Hospital
        • Контакт:
          • Li X Cai, Ph.D
          • Номер телефона: 86-139670559836

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения

  1. Возраст 18-85 лет;
  2. Острый ишемический инсульт и время начала в пределах 24 часов;
  3. Прединсультная mRS 0-1;
  4. оценка по шкале NIHSS 6–30 до рандомизации;
  5. Завершена рандомизация в течение 24 часов после начала инсульта；
  6. Субъекты могут подписать информированное согласие лично или через законного представителя

Критерии включения изображений:

  1. Удовлетворяют одному из следующих критериев: ① В течение 6 часов после начала заболевания визуализация подтвердила окклюзию острой передней циркуляторной внутренней сонной артерии или сегмента M1/M2 средней мозговой артерии; циркуляции внутренней сонной артерии или сегмента M1/M2 средней мозговой артерии с последующим определением критериев DAWN или DEFUSE-3; средняя мозговая артерия с последующими критериями DAWN.
  2. Стеноз экстракраниального сегмента ≥70% или окклюзия при тандемных поражениях.
  3. Оценка АСПЕКТ ≥ 6 баллов.
  4. eTICI≥2b_50 после тромбэктомии средней мозговой артерии и экстракраниальной баллонной дилатации через 10 мин.

Общие критерии исключения:

Участие в других клинических исследованиях; 2. Планируется провести селективную имплантацию стента во внутреннюю сонную артерию в течение 3-х месяцев; 3. Внутричерепное кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние в течение 3 месяцев; предшествующая опухоль головного мозга (с объемным эффектом).

4. Операции на паренхиматозных органах или биопсия были выполнены в течение последнего 1 месяца; Любые активные или недавние кровотечения (желудочно-кишечные, мочевые и др.); Хирургия паренхиматозных органов и биопсия были выполнены в течение последнего 1 месяца. 5. Тяжело контролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление > 185 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.

6. Тяжелое активное кровотечение или известная склонность к значительным кровотечениям: количество тромбоцитов <100X109/л; гепарин в течение 48 ч до операции и АЧТВ ≥35 с; пероральный варфарин и МНО > 1,7; прямые ингибиторы тромбина или фактора Ха, такие как апиксабан в таблетках, ривароксабан в таблетках и дабигатран (пациентам без истории аномальной коагуляции или подозрения на аномальную функцию свертывания крови перед включением в исследование не нужны лабораторные результаты МНО или АЧТВ).

7. Тяжелая сердечная, печеночная, почечная и другие органные недостаточности (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин или креатинин крови> 220 мкмоль/л (2,5 мг/дл)).

8. У пациентов развился острый ишемический инфаркт головного мозга в течение 48 часов после чрескожного коронарного или цереброваскулярного вмешательства или крупной операции (если более 48 часов, пациенты могут быть включены в исследование).

9. У больного в анамнезе церебральный васкулит с явными признаками; 10. Пациенты с предстартовыми неврологическими или психическими расстройствами, которые влияют на оценку их состояния. 11.Женщины, о которых известно, что они беременны или кормят грудью. 12. Известная тяжелая аллергия на контрастные вещества (за исключением легкой аллергии на сыпь) 13. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года (например, комбинированное злокачественное новообразование, тяжелое сердечно-легочное постоянное место жительства, зарубежные пациенты и др.).

Критерии исключения изображений:

  1. Визуализация подтвердила поражение заднего отдела кровообращения.
  2. Смещение головного мозга по средней линии или грыжа головного мозга, оккупация желудочков
  3. Впервые возникший двусторонний острый инсульт или множественные внутричерепные макрососудистые окклюзии.
  4. Пациенты с сосудистыми вариантами, которые трудно лечить эндоваскулярной терапией по данным КТА/МРА;
  5. Комбинировали ипсилатеральную среднюю мозговую артерию и переднюю мозговую окклюзию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тромбэктомия + стентирование сонных артерий

После неотложной госпитализации по возможности будет назначен внутривенный тромболизис. Будет выполнена стандартная эндоваскулярная тромбэктомия (ЕМТ) и баллонная ангиопластика. Способ ЭМТ и порядок эндоваскулярного лечения выбирал каждый центр. После ЕМТ и баллонной ангиопластики пациенты с eTICI≥2b_50 сохранялись более 10 минут для рандомизации. В группе оперативного вмешательства будет выполнено экстренное стентирование сонных артерий. Будет назначено стандартное лечение антитромбоцитарными и другими препаратами. Нагрузочная доза антитромбоцитарных препаратов (аспирин 300 мг и клопидогрель 300 мг) или тирофибан вводилась в качестве интраоперационной медикаментозной терапии перед эндоваскулярной терапией перед экстренной баллонной дилатацией или стентированием. Допускается внутривенная седация или общая анестезия.

Пероральное двойное антитромбоцитарное лечение в течение более 1 месяца. Тирофибан поддерживают в течение 24-48 часов, перекрывая пероральные антиагреганты на 4-6 часов, после исключения внутричерепного кровоизлияния.
Устройство: Стентирование сонной артерии
Экстренное стентирование сонной артерии будет выполнено, если пациент будет рандомизирован в группу вмешательства. Порядок лечения (сначала голова или сначала шея) экстракраниального поражения сонной артерии остается на усмотрение врача.
Процедура: Тромбэктомия
Внутричерепная тромбэктомия является эндоваскулярной операцией. В экспериментальной группе тромбэктомию завершат стентированием экстракраниальной сонной артерии.
Лекарство: Двойное антитромбоцитарное лечение
Двойная антитромбоцитарная терапия проводится через 24 часа после визуализации, исключающей внутричерепные геморрагические осложнения. Таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (Bay Aspirin) 100 мг один раз на ночь + таблетки сульфата клопидогрела (Plavix) 75 мг один раз в день. При отсутствии противопоказаний поддерживать более 1 мес, затем корректировать режим дозирования в соответствии с рекомендациями.
Лекарство: Интраоперационное медикаментозное лечение
Тирофибан используется в качестве дополнения к эндоваскулярной терапии. Рекомендуемый в настоящее время режим дозирования представляет собой комбинированное внутрикатетерное введение нагрузочной дозы 0,4 мкг/(кг-мин) в течение 30 мин (общая доза не должна превышать 1 мг) с последующим внутривенным перекачиванием 0,1 мкг/(кг-мин). мин) в течение 24-48 ч и корректировка дозирования совместно с КТ.
Без вмешательства: Только тромбэктомия
Только внутричерепная тромбэктомия (при необходимости баллонная дилатация ипсилатеральной внутренней сонной артерии)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость функциональной независимости
Временное ограничение: в 90±7 дней
Уровень функциональной независимости определяется как оценка 0–2 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) в возрасте 90 лет (±7 дней) (слепая и независимая оценка). 5. Для пациентов с истекающим сроком обычно добавляется отдельная категория 6. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) является наиболее широко используемой мерой исхода в клинических исследованиях инсульта. Через 3 месяца (90 дней) после выписки из больницы рекомендуется проводить стандартизированные интервью для получения оценки по шкале mRS.
в 90±7 дней
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: через 36 часов (±12 часов)
Частота симптоматического внутримозгового кровоизлияния при КТ (компьютерной томографии) или МРТ (магнитно-резонансной томографии) через 36 часов (±12 часов) в соответствии с классификацией Гейдельберга (независимая центральная лаборатория визуализации).
через 36 часов (±12 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенная оценка лечения инфаркта мозга (eTICI)
Временное ограничение: в конце эндоваскулярной процедуры
Оценка eTICI (0,1,2a,2a_50,2a_67,2c,3): Степень 0: отсутствие перфузии Степень 1: пенетрация с минимальной перфузией Степень 2a: частичное заполнение 1-49% сосудистого пространства Степень 2b_50: частичное заполнение 50–66 % сосудистой стенки 2b_67: частичное заполнение 67–89 % сосудистой стенки 2c: частичное заполнение 90–99 % сосудистой стенки 3 степень: полная перфузия
в конце эндоваскулярной процедуры
Частота остаточного стеноза ипсилатеральной сонной артерии
Временное ограничение: в конце эндоваскулярной процедуры
Экстракраниальный стеноз оценивали с использованием критериев Североамериканского исследования симптоматической каротидной эндартерэктомии (NASCET). Степень остаточного стеноза ипсилатеральной внутренней сонной артерии оценивали по данным последней DSA-ангиографии во время процедуры.
в конце эндоваскулярной процедуры
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: через 36 часов (±12 часов)

Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS). NIHSS представляет собой шкалу неврологического обследования с 15 пунктами, используемую для оценки влияния острого церебрального инфаркта на уровни сознания, языка, пренебрежения, потерю поля зрения, экстраокулярные движения, моторную силу, атаксию, дизартрию и потерю чувствительности. Обученный наблюдатель оценивает способность пациента отвечать на вопросы и выполнять действия. Рейтинги по каждому элементу оцениваются по шкале от 3 до 5, где обычно 0, и есть допуск на непроверяемые элементы. Оценка одного пациента занимает менее 10 минут. Оценка тяжести инсульта зависит от способности наблюдателя точно и последовательно оценивать состояние пациента.

Более высокие баллы означают худший результат.
через 36 часов (±12 часов)
Доля баллов NIHSS 0-1
Временное ограничение: через 36 часов (±12 часов)

Доля пациентов с оценкой NIHSS 0-1

Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS). NIHSS представляет собой шкалу неврологического обследования с 15 пунктами, используемую для оценки влияния острого церебрального инфаркта на уровни сознания, языка, пренебрежения, потерю поля зрения, экстраокулярные движения, моторную силу, атаксию, дизартрию и потерю чувствительности. Обученный наблюдатель оценивает способность пациента отвечать на вопросы и выполнять действия. Рейтинги по каждому элементу оцениваются по шкале от 3 до 5, где обычно 0, и есть допуск на непроверяемые элементы. Оценка одного пациента занимает менее 10 минут. Оценка тяжести инсульта зависит от способности наблюдателя точно и последовательно оценивать состояние пациента.

Более высокие баллы означают худший результат.
через 36 часов (±12 часов)
Изменение оценки по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: через 36 часов (±12 часов)

Доля пациентов со снижением оценки по шкале NIHSS на ≥4 балла после рандомизации по сравнению с исходным уровнем.

NIHSS — это шкала неврологического обследования с 15 пунктами, используемая для оценки влияния острого церебрального инфаркта на уровни сознания, языка, пренебрежения, потерю поля зрения, экстраокулярные движения, моторную силу, атаксию, дизартрию и потерю чувствительности.

Обученный наблюдатель оценивает способность пациента отвечать на вопросы и выполнять действия. Рейтинги по каждому элементу оцениваются по шкале от 3 до 5, где обычно 0, и есть допуск на непроверяемые элементы.

Более высокие баллы означают худший результат.
через 36 часов (±12 часов)
Скорость каротидного стеноза
Временное ограничение: на 5-7дней или разряд
Экстракраниальный стеноз оценивали с использованием критериев Североамериканского исследования симптоматической каротидной эндартерэктомии (NASCET), подтвержденных ультразвуковым исследованием шейных сосудов.
на 5-7дней или разряд
Оценка NIHSS
Временное ограничение: на 5-7дней или разряд

Оценка NIHSS

NIHSS — это шкала неврологического обследования с 15 пунктами, используемая для оценки влияния острого церебрального инфаркта на уровни сознания, языка, пренебрежения, потерю поля зрения, экстраокулярные движения, моторную силу, атаксию, дизартрию и потерю чувствительности.

Обученный наблюдатель оценивает способность пациента отвечать на вопросы и выполнять действия. Рейтинги по каждому элементу оцениваются по шкале от 3 до 5, где обычно 0, и есть допуск на непроверяемые элементы.

Более высокие баллы означают худший результат.
на 5-7дней или разряд
Баллы по шкале mRS
Временное ограничение: в 90±7 дней и 180±14 дней
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 до 5. Обычно для пациентов с истекшим сроком жизни добавляется отдельная категория из 6 баллов. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) является наиболее широко используемой мерой исхода в клинических исследованиях инсульта. Через 3 месяца (90 дней) после выписки из больницы рекомендуется проводить стандартизированные интервью для получения оценки по шкале mRS.
в 90±7 дней и 180±14 дней
Доля баллов mRS 0-3
Временное ограничение: в 90±7 дней и 180±14 дней

Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 до 5. Обычно для пациентов с истекшим сроком жизни добавляется отдельная категория из 6 баллов. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) является наиболее широко используемой мерой исхода в клинических исследованиях инсульта. Через 3 месяца (90 дней) после выписки из больницы рекомендуется проводить стандартизированные интервью для получения оценки по шкале mRS.

Более высокие баллы означают худший результат.
в 90±7 дней и 180±14 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: в 90±7дней
Смертность через 90±14 дней.
в 90±7дней
Частота бессимптомных внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: через 36 часов (±12 часов)
Частота симптоматического внутримозгового кровоизлияния при КТ (компьютерной томографии) или МРТ (магнитно-резонансной томографии) через 36 часов (±12 часов) в соответствии с классификацией Гейдельберга (независимая центральная лаборатория визуализации).
через 36 часов (±12 часов)
Частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: в 90±7 дней и 180±14 дней
Любое неблагоприятное медицинское событие, независимо от того, было ли оно причинно связано с исследованием или нет, которое произошло между началом рандомизации пациентов и последним визитом для последующего наблюдения, расценивалось как нежелательное явление. Частота негеморрагических нежелательных явлений.
в 90±7 дней и 180±14 дней
Частота серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: в 90±7 дней и 180±14 дней

Серьезное нежелательное явление определяется как нежелательное явление, которое приводит к

  1. В результате смерть;
  2. Угрожающий жизни (означает, что субъект находится под угрозой смерти во время неблагоприятного события. Это не относится к тем неблагоприятным событиям, которые могли бы привести к смерти, если бы состояние предполагалось хуже);
  3. Требуется госпитализация или длительная госпитализация;
  4. Приводит к стойкой или тяжелой инвалидности или дисфункции
  5. В результате врожденной аномалии или врожденного дефекта;
  6. Медицинские явления, которые, по мнению исследователя, можно расценивать как серьезные нежелательные явления.

Частота негеморрагических серьезных нежелательных явлений.
в 90±7 дней и 180±14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xueli Cai

Следователи

  • Главный следователь: Li X Cai, Lishui Municipal Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WKJ-ZJ-2327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться