Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stentimplantation kontra ballongdilatation för akut främre cirkulation Tandemocklusion (START)

26 juni 2023 uppdaterad av: Xueli Cai

Stentimplantation kontra ballongdilatation för akut främre cirkulation Tandemocklusion: en multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad slutpunktsförsök

  1. För att utvärdera om stentimplantation på det ipsilaterala extrakraniella segmentet, efter intrakraniell trombektomi framgångsrik rekanalisering jämfört med ballongangioplastik (eTICI≥2b_50) för akuta tandemlesioner i främre cirkulationen inom 24 timmar efter debut, kan förbättra neurologiska funktionella resultat (mRS≤2).
  2. För att utvärdera om stentimplantation på det ipsilaterala extrakraniella segmentet, efter intrakraniell trombektomi framgångsrik rekanalisering jämfört med ballongangioplastik (eTICI≥2b_50) för akuta tandemlesioner i främre cirkulationen inom 24 timmar efter debut, kan förbättra neurologiska funktionella resultat (mRS≤2).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien var en prospektiv, randomiserad, öppen, blindad end-point klinisk prövning.

Försökspersoner randomiserades 1:1 enligt inklusions- och uteslutningskriterier i en försöksgrupp (extrakraniell vaskulär stentimplantationsgrupp i akut fas) och en kontrollgrupp (akutfas icke-extrakraniell vaskulär stentimplantationsgrupp). Randomisering utfördes för 90d och 180d för uppföljningen för att samla in primära och sekundära effekt- och säkerhetsindikatorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

222

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Lishui Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Li X Cai, Ph.D
          • Telefonnummer: 86-139670559836

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Allmänna inklusionskriterier

  1. Ålder 18-85 år gammal;
  2. Akut ischemisk stroke och debuttiden inom 24 timmar;
  3. Förslag mRS 0-1;
  4. NIHSS-poäng på 6-30 före randomisering;
  5. Slutförd randomisering inom 24 timmar efter strokedebut;
  6. Försökspersoner kan underteckna ett informerat samtycke personligen eller av det juridiska ombudet

Inklusionskriterier för bildbehandling:

  1. Uppfylla ett av följande kriterier:①Inom 6 timmar efter debut, avbildning bekräftade ocklusion av den akuta främre cirkulationen inre halsartären eller M1/M2-segmentet av den mellersta cerebrala artären;②Inom 6-16 timmar efter debut, bekräftade bilddiagnostik akut ocklusion av främre cirkulationsartären i halspulsådern eller M1/M2-segmentet av den mellersta cerebrala artären följt av DAWN- eller DEFUSE-3-kriterierna;③Hos patienter med 16 till 24 timmars debut, bekräftade bildbehandling intrakraniell ocklusion av den akuta främre cirkulationens inre halsartär eller M1/M2-segmentet av den mellersta cerebrala artären följt av DAWN-kriterier.
  2. Extrakraniell segmentstenos ≥70 % eller ocklusion i tandemskador.
  3. ASPECT-poäng ≥ 6 poäng.
  4. eTICI≥2b_50 efter trombektomi i mellersta cerebral artär och extrakraniell ballongdilatation på 10 min.

Allmänna uteslutningskriterier:

Deltagande i andra kliniska prövningar; 2.Det är planerat att utföra selektiv inre stentimplantation inom 3 månader; 3. Intrakraniell blödning, subaraknoidal blödning inom 3 månader; tidigare hjärntumör (med platsupptagande effekt).

4. Parenkymala organkirurgi eller biopsi utfördes senaste 1 månaden; Varje aktiv eller nyligen gjord blödning (gastrointestinal, urin, etc.); Parenkymala organkirurgi och biopsi utfördes senaste 1 månaden 5. Svårt att kontrollera hypertoni: systoliskt blodtryck > 185 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg.

6. Allvarlig aktiv blödning eller känd signifikant blödningstendens: trombocytantal <100X109/L; heparin inom 48 timmar före operationen och APTT≥35s; oral warfarin och INR > 1,7; direkta trombin- eller faktor Xa-hämmare, såsom apixaban-tabletter, rivaroxaban-tabletter och dabigatran (patienter utan historia av onormal koagulation eller misstänkt onormal koagulationsfunktion behöver inte laboratorieresultat av INR eller APTT före inskrivning).

7. Allvarlig hjärt-, lever-, njur- och andra organinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min eller blodkreatinin> 220μmol/L(2,5mg/dl)).

8. Patienter inträffade akut ischemisk hjärninfarkt inom 48 timmar efter perkutan koronar eller cerebrovaskulär intervention eller större operation (om mer än 48 timmar kan patienter inkluderas).

9. Patienten har en historia av cerebral vaskulit med tydliga bevis; 10. Patienter med neurologiska eller psykiatriska störningar i förväg som påverkar bedömningen av deras tillstånd 11. Kvinnor som är kända för att vara gravida eller ammande. 12.Känd allvarlig allergi mot kontrastmedel (förutom mild hudutslagsallergi) 13.Förväntad överlevnadstid mindre än 1 år (som kombinerad malignitet, allvarlig hjärt-lungsjukdom etc.) 14.Patienter som inte kan slutföra uppföljningen (t.ex. fast bostad, utländska patienter, etc.).

Uteslutningskriterier för bildbehandling:

  1. Avbildning bekräftade de bakre cirkulationsskadorna.
  2. Mittlinjeförskjutning av hjärnan eller hjärnbråck, ventrikulär beläggning
  3. Nyuppkommen bilateral akut stroke eller multipla intrakraniella makrovaskulära ocklusioner.
  4. Patienter med vaskulära varianter som är svåra att behandla med endovaskulär terapi som visas av CTA/MRA;
  5. Den ipsilaterala mellersta cerebrala artären och den främre cerebrala ocklusionen kombinerades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trombektomi + Carotis stenting

Efter akutinläggning kommer intravenös trombolys att ges om möjligt. Standard endovaskulär trombektomi (EMT) och ballongangioplastik kommer att utföras. Metoden för EMT och ordningen för endovaskulär behandling valdes av varje center. Efter EMT och ballongangioplastik hölls patienter med eTICI≥2b_50 i mer än 10 minuter för randomisering. I interventionsarmen kommer emergent carotisstenting att utföras. Standardiserad behandling med trombocythämmare och andra läkemedel kommer att ges. En laddningsdos av trombocythämmande medel (aspirin 300 mg och klopidogrel 300 mg) eller Tirofiban gavs som en intraoperativ läkemedelsbehandling till endovaskulär terapi före akut ballongvidgning eller stentning. Intravenös sedering eller generell anestesi kommer att tillåtas.

Oral dubbel trombocythämmande behandling i mer än 1 månad. Tirofiban bibehålls i 24-48 timmar, överlappande med orala trombocythämmare i 4-6 timmar, efter att ha uteslutit intrakraniell blödning.

Emergent carotisstenting kommer att utföras om patienten är randomiserad i interventionsarmen. Beställningen att behandla (huvudet först eller halsen först) den extrakraniella halspulsåderskadan kommer att överlåtas till interventionisten.
Intrakraniell trombektomi är en endovaskulär procedur. I den experimentella gruppen kommer trombektomi att avslutas med extrakraniell karotisstenting.
Dubbel trombocythämmande terapi ges efter 24 timmars bilduppföljning, exklusive intrakraniella hemorragiska komplikationer. Aspirin enterodragerade tabletter (Bay Aspirin) 100 mg en gång per natt + Clopidogrel Sulfate Tabletter (Plavix) 75 mg en gång dagligen. Om det inte finns någon kontraindikation, håll i mer än 1 månad och justera sedan doseringsregimen enligt riktlinjerna.
Tirofiban används som ett komplement till endovaskulär behandling. Den för närvarande rekommenderade doseringsregimen är en kombinerad intrakateter arteriell administrering av en laddningsdos på 0,4 μg/(kg-min) under 30 minuter (totaldosen får inte överstiga 1 mg), följt av intravenös pumpning av 0,1 μg/(kg- min) i 24-48 timmar, och justering av dosering i samband med CT.
Inget ingripande: Enbart trombektomi
Enbart intrakraniell trombektomi (ballongvidgning av den ipsilaterala inre halspulsådern vid behov)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av funktionellt oberoende
Tidsram: vid 90±7 dagar
Graden av funktionellt oberoende definieras som en modifierad Rankin Scale (mRS) poäng 0-2 vid 90 (±7 dagar) (blind och oberoende utvärdering) The Modified Rankin Score (mRS) är en 6-poängs skala för funktionshinder med möjliga poäng som sträcker sig från 0 till 5. En separat kategori om 6 läggs vanligtvis till för patienter som förfaller. Modified Rankin Score (mRS) är det mest använda utfallsmåttet i kliniska prövningar med stroke. Standardiserade intervjuer för att få en mRS-poäng rekommenderas 3 månader (90 dagar) efter utskrivning från sjukhuset.
vid 90±7 dagar
Frekvens av symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: vid 36 timmar (±12 timmar)
Frekvens för symtomatisk intracerebral blödning vid CT (datortomografi) eller MRT (magnetisk resonanstomografi) vid 36 timmar (±12 timmar) enligt Heidelberg-klassificeringen (oberoende kärnlaboratorium för avbildning).
vid 36 timmar (±12 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den utökade behandlingen vid cerebral infarkt (eTICI) poäng
Tidsram: i slutet av den endovaskulära proceduren
eTICI-poäng (0,1,2a,2a_50,2a_67,2c,3): Grad 0: ingen perfusion Grad 1: penetration med minimal perfusion Grad 2a: partiell fyllning av 1-49 % av det vaskulära territoriet Grad 2b_50: partiell fyllning av 50-66% av det vaskulära territoriet Grad 2b_67: partiell fyllning av 67-89% av det vaskulära territoriet Grad 2c: partiell fyllning av 90-99% av det vaskulära territoriet Grad 3: fullständig perfusion
i slutet av den endovaskulära proceduren
Ipsilateral carotis resterande stenoshastighet
Tidsram: i slutet av den endovaskulära proceduren
Den extrakraniella stenosen bedömdes med hjälp av kriterier från North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET). Den kvarvarande stenoshastigheten i den ipsilaterala inre halspulsådern bedömdes enligt den sista DSA-angiografin av proceduren.
i slutet av den endovaskulära proceduren
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng
Tidsram: vid 36 timmar (±12 timmar)

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng. NIHSS är en neurologisk undersökningsskala med 15 punkter som används för att utvärdera effekten av akut hjärninfarkt på nivåerna av medvetande, språk, försummelse, synfältsförlust, extraokulär rörelse, motorisk styrka, ataxi, dysartri och sensorisk förlust. En utbildad observatör bedömer patentets förmåga att svara på frågor och utföra aktiviteter. Betygen för varje föremål får 3 till 5 betyg med 0 som vanligt, och det finns ett tillägg för föremål som inte går att testa. Den enstaka patientbedömningen tar mindre än 10 minuter att slutföra. Utvärderingen av strokens svårighetsgrad beror på observatörens förmåga att noggrant och konsekvent bedöma patienten.

Högre poäng innebär ett sämre resultat.

vid 36 timmar (±12 timmar)
Andel av NIHSS gör 0-1
Tidsram: vid 36 timmar (±12 timmar)

Andelen patienter med en NIHSS-poäng på 0-1

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng. NIHSS är en neurologisk undersökningsskala med 15 punkter som används för att utvärdera effekten av akut hjärninfarkt på nivåerna av medvetande, språk, försummelse, synfältsförlust, extraokulär rörelse, motorisk styrka, ataxi, dysartri och sensorisk förlust. En utbildad observatör bedömer patentets förmåga att svara på frågor och utföra aktiviteter. Betygen för varje föremål får 3 till 5 betyg med 0 som vanligt, och det finns ett tillägg för föremål som inte går att testa. Den enstaka patientbedömningen tar mindre än 10 minuter att slutföra. Utvärderingen av strokens svårighetsgrad beror på observatörens förmåga att noggrant och konsekvent bedöma patienten.

Högre poäng innebär ett sämre resultat.

vid 36 timmar (±12 timmar)
Förändring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng
Tidsram: vid 36 timmar (±12 timmar)

Andelen patienter med en NIHSS-poängminskning på ≥4 poäng efter randomisering jämfört med baslinjen.

NIHSS är en neurologisk undersökningsskala med 15 punkter som används för att utvärdera effekten av akut hjärninfarkt på nivåerna av medvetande, språk, försummelse, synfältsförlust, extraokulär rörelse, motorisk styrka, ataxi, dysartri och sensorisk förlust.

En utbildad observatör bedömer patentets förmåga att svara på frågor och utföra aktiviteter. Betygen för varje föremål får 3 till 5 betyg med 0 som vanligt, och det finns ett tillägg för föremål som inte går att testa.

Högre poäng innebär ett sämre resultat.

vid 36 timmar (±12 timmar)
Frekvens av karotisstenos
Tidsram: vid 5-7 dagar eller urladdning
Den extrakraniella stenosen utvärderades med hjälp av kriterier från den nordamerikanska Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) bekräftad av cervikalt vaskulärt ultraljud.
vid 5-7 dagar eller urladdning
NIHSS-poängen
Tidsram: vid 5-7 dagar eller urladdning

NIHSS-poängen

NIHSS är en neurologisk undersökningsskala med 15 punkter som används för att utvärdera effekten av akut hjärninfarkt på nivåerna av medvetande, språk, försummelse, synfältsförlust, extraokulär rörelse, motorisk styrka, ataxi, dysartri och sensorisk förlust.

En utbildad observatör bedömer patentets förmåga att svara på frågor och utföra aktiviteter. Betygen för varje föremål får 3 till 5 betyg med 0 som vanligt, och det finns ett tillägg för föremål som inte går att testa.

Högre poäng innebär ett sämre resultat.

vid 5-7 dagar eller urladdning
MRS poäng
Tidsram: vid 90±7 dagar och 180±14 dagar
Modified Rankin Score (mRS) är en 6-poängs handikappskala med möjliga poäng från 0 till 5. En separat kategori på 6 läggs vanligtvis till för patienter som förfaller. Modified Rankin Score (mRS) är det mest använda utfallsmåttet i kliniska prövningar med stroke. Standardiserade intervjuer för att få en mRS-poäng rekommenderas 3 månader (90 dagar) efter utskrivning från sjukhuset.
vid 90±7 dagar och 180±14 dagar
Andel av mRS-poäng 0-3
Tidsram: vid 90±7 dagar och 180±14 dagar

Modified Rankin Score (mRS) är en 6-gradig funktionshinderskala med möjliga poäng från 0 till 5. En separat kategori på 6 läggs vanligtvis till för patienter som förfaller. Modified Rankin Score (mRS) är det mest använda utfallsmåttet i kliniska prövningar med stroke. Standardiserade intervjuer för att få en mRS-poäng rekommenderas 3 månader (90 dagar) efter utskrivning från sjukhuset.

Högre poäng innebär ett sämre resultat.

vid 90±7 dagar och 180±14 dagar
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: vid 90±7 dagar
Dödlighetsgrad vid 90±14 dagar.
vid 90±7 dagar
Frekvens av asymtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: vid 36 timmar (±12 timmar)
Frekvens för symtomatisk intracerebral blödning vid CT (datortomografi) eller MRT (magnetisk resonanstomografi) vid 36 timmar (±12 timmar) enligt Heidelberg-klassificeringen (oberoende kärnlaboratorium för avbildning).
vid 36 timmar (±12 timmar)
Förekomsten av biverkningar.
Tidsram: vid 90±7 dagar och 180±14 dagar
Alla negativa medicinska händelser, oavsett om de är orsaksrelaterade till prövningen eller inte, som inträffade mellan början av patientrandomiseringen och det senaste uppföljningsbesöket bedömdes som en biverkning. Förekomsten av icke-hemorragiska biverkningar.
vid 90±7 dagar och 180±14 dagar
Förekomsten av allvarliga biverkningar.
Tidsram: vid 90±7 dagar och 180±14 dagar

En allvarlig biverkning definieras som en biverkning som resulterar i

  1. Resulterar i döden;
  2. Livshotande (betyder att patienten riskerar att dö vid tidpunkten för en biverkning. Den hänvisar inte till de biverkningar som skulle kunna leda till döden om tillståndet antas vara värre).
  3. Kräver sjukhusvistelse eller långvarig sjukhusvistelse;
  4. Resulterar i ihållande eller allvarlig funktionsnedsättning eller dysfunktion
  5. Resulterar i en medfödd anomali eller fosterskada;
  6. Medicinska händelser som enligt utredarens uppfattning kan bedömas som allvarliga biverkningar.

Förekomsten av icke-hemorragiska allvarliga biverkningar.

vid 90±7 dagar och 180±14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Li X Cai, Lishui Municipal Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2023

Första postat (Faktisk)

13 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera