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Implantation de stent versus dilatation par ballonnet pour l'occlusion en tandem de la circulation antérieure aiguë (START)

26 juin 2023 mis à jour par: Xueli Cai

Implantation de stent versus dilatation par ballonnet pour l'occlusion en tandem de la circulation antérieure aiguë : essai multicentrique, prospectif, randomisé, en ouvert et en aveugle

  1. Évaluer si l'implantation d'un stent sur le segment extracrânien ipsilatéral, après une recanalisation réussie d'une thrombectomie intracrânienne par rapport à une angioplastie par ballonnet (eTICI≥2b_50) pour les lésions aiguës en tandem de la circulation antérieure dans les 24 heures suivant leur apparition, peut améliorer les résultats fonctionnels neurologiques (mRS≤2).
  2. Évaluer si l'implantation d'un stent sur le segment extracrânien ipsilatéral, après une recanalisation réussie d'une thrombectomie intracrânienne par rapport à une angioplastie par ballonnet (eTICI≥2b_50) pour les lésions aiguës en tandem de la circulation antérieure dans les 24 heures suivant leur apparition, peut améliorer les résultats fonctionnels neurologiques (mRS≤2).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude était un essai clinique prospectif, randomisé, ouvert et en aveugle.

Les sujets ont été randomisés 1:1 selon les critères d'inclusion et d'exclusion dans un groupe d'essai (groupe d'implantation de stent vasculaire extracrânien en phase aiguë) et un groupe témoin (groupe d'implantation de stent vasculaire non extracrânien en phase aiguë). La randomisation a été effectuée pendant 90 jours et 180 jours pour le suivi afin de collecter les indicateurs primaires et secondaires d'efficacité et de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

222

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Lishui Municipal Hospital
        • Contact:
          • Li X Cai, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 86-139670559836

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères généraux d'inclusion

  1. Âge 18-85 ans;
  2. AVC ischémique aigu et délai d'apparition dans les 24 h ;
  3. Pré-AVC mRS 0-1 ;
  4. Score NIHSS de 6 à 30 avant la randomisation ;
  5. Randomisation terminée dans les 24 h après le début de l'AVC ;
  6. Les sujets sont en mesure de signer un consentement éclairé en personne ou par le représentant légal

Critères d'inclusion d'imagerie :

  1. Satisfaire à l'un des critères suivants :①Dans les 6 heures suivant le début, l'imagerie a confirmé l'occlusion de l'artère carotide interne de la circulation antérieure aiguë ou du segment M1/M2 de l'artère cérébrale moyenne ②Dans les 6 à 16 heures suivant le début, l'imagerie a confirmé l'occlusion aiguë de l'artère antérieure circulation artère carotide interne ou segment M1/M2 de l'artère cérébrale moyenne suivi des critères DAWN ou DEFUSE-3;③Chez les patients avec 16 à 24 heures d'apparition, l'imagerie a confirmé l'occlusion intracrânienne de la circulation antérieure aiguë artère carotide interne ou segment M1/M2 de l'artère cérébrale moyenne suivie des critères DAWN.
  2. Sténose du segment extracrânien ≥ 70 % ou occlusion dans les lésions en tandem.
  3. Score ASPECT ≥ 6 points.
  4. eTICI≥2b_50 après thrombectomie de l'artère cérébrale moyenne et dilatation par ballonnet extracrânien en 10min.

Critères généraux d'exclusion :

Participer à d'autres essais cliniques ; 2. Il est prévu de réaliser une implantation sélective de stents dans l'artère carotide interne dans les 3 mois ; 3. Hémorragie intracrânienne, hémorragie sous-arachnoïdienne dans les 3 mois ; tumeur cérébrale antérieure (avec effet d'occupation de l'espace).

4. Une chirurgie ou une biopsie des organes parenchymateux ont été réalisées au cours du dernier mois ; Tout saignement actif ou récent (gastro-intestinal, urinaire, etc.) ; Une chirurgie des organes parenchymateux et une biopsie ont été réalisées au cours du dernier mois 5. Hypertension artérielle difficile à contrôler : pression artérielle systolique > 185 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg.

6. Saignement actif grave ou tendance hémorragique importante connue : numération plaquettaire < 100 x 109/L ; héparine dans les 48 heures précédant la chirurgie et APTT≥35s ; warfarine orale, et INR > 1,7 ; les inhibiteurs directs de la thrombine ou du facteur Xa, tels que les comprimés d'apixaban, les comprimés de rivaroxaban et le dabigatran (les patients sans antécédent de coagulation anormale ou de fonction de coagulation anormale suspectée n'ont pas besoin de résultats de laboratoire d'INR ou d'APTT avant l'inscription).

7. Graves insuffisances cardiaques, hépatiques, rénales et d'autres organes (taux de filtration glomérulaire < 30 ml/min ou créatinine sanguine > 220 μmol/L (2,5 mg/dl)).

8.Les patients ont présenté un infarctus cérébral ischémique aigu dans les 48 heures suivant une intervention coronarienne ou cérébrovasculaire percutanée ou une intervention chirurgicale majeure (si plus de 48 heures, les patients peuvent être inscrits).

9. Le patient a des antécédents de vascularite cérébrale avec des preuves évidentes ; dix. Patients présentant des troubles neurologiques ou psychiatriques pré-débutants qui affectent l'évaluation de leur état 11.Femmes connues pour être enceintes ou allaitantes. 12.Allergie grave connue aux agents de contraste (à l'exception de l'allergie légère à l'éruption cutanée) résidence fixe, patients étrangers, etc.).

Critères d'exclusion d'imagerie :

  1. L'imagerie a confirmé les lésions circulatoires postérieures.
  2. Déplacement médian du cerveau ou hernie cérébrale, occupation ventriculaire
  3. AVC aigu bilatéral d'apparition récente ou occlusions macrovasculaires intracrâniennes multiples.
  4. Patients présentant des variantes vasculaires difficiles à traiter par thérapie endovasculaire comme le montre le CTA/MRA ;
  5. L'artère cérébrale moyenne ipsilatérale et l'occlusion cérébrale antérieure ont été combinées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thrombectomie + Stenting carotidien

Après l'admission en urgence, une thrombolyse intraveineuse sera administrée si possible. Une thrombectomie endovasculaire standard (EMT) et une angioplastie par ballonnet seront réalisées. La méthode d'EMT et l'ordre du traitement endovasculaire ont été choisis par chaque centre. Après EMT et angioplastie par ballonnet, les patients avec eTICI≥2b_50 ont été maintenus pendant plus de 10 minutes pour la randomisation. Dans le bras d'intervention, un stenting carotidien émergent sera réalisé. Un traitement standardisé avec des antiplaquettaires et d'autres médicaments sera administré. Une dose de charge d'agents antiplaquettaires (aspirine 300 mg et clopidogrel 300 mg) ou de tirofiban a été administrée en tant que traitement médicamenteux peropératoire à la thérapie endovasculaire avant la dilatation par ballonnet d'urgence ou la pose d'un stent. La sédation intraveineuse ou l'anesthésie générale seront autorisées.

Double traitement antiplaquettaire oral depuis plus de 1 mois. Le tirofiban est maintenu pendant 24 à 48 heures, en chevauchement avec un antiplaquettaire oral pendant 4 à 6 heures, après exclusion de l'hémorragie intracrânienne.

Un stenting carotidien en urgence sera réalisé si le patient est randomisé dans le bras d'intervention. L'ordre de traitement (tête en premier ou cou en premier) de la lésion de l'artère carotide extracrânienne sera laissé à la discrétion de l'interventionniste.
La thrombectomie intracrânienne est une procédure endovasculaire. Dans le groupe expérimental, la thrombectomie sera complétée par un stenting carotidien extracrânien.
La bithérapie antiplaquettaire est administrée après 24 heures de suivi par imagerie excluant les complications hémorragiques intracrâniennes. Comprimés à enrobage entérique d'aspirine (Bay Aspirin) 100 mg une fois par jour + Comprimés de sulfate de clopidogrel (Plavix) 75 mg une fois par jour. S'il n'y a pas de contre-indication, maintenir pendant plus d'un mois, puis ajuster le schéma posologique conformément aux recommandations.
Le tirofiban est utilisé en complément d'un traitement endovasculaire. Le schéma posologique actuellement recommandé est une administration artérielle intra-cathéter combinée d'une dose de charge de 0,4 μg/(kg-min) pendant 30 min (la dose totale ne doit pas dépasser 1 mg), suivie d'un pompage intraveineux de 0,1 μg/(kg-min). min) pendant 24-48h, et ajustement du dosage en conjonction avec CT.
Aucune intervention: Thrombectomie seule
Thrombectomie intracrânienne seule (dilatation par ballonnet de l'artère carotide interne ipsilatérale si nécessaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'indépendance fonctionnelle
Délai: à 90±7 jours
Taux d'indépendance fonctionnelle défini comme un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 2 à 90 (±7 jours) (évaluation en aveugle et indépendante) Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle d'incapacité à 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 5. Une catégorie distincte de 6 est généralement ajoutée pour les patients qui expirent. Le score de Rankin modifié (mRS) est la mesure de résultat la plus largement utilisée dans les essais cliniques sur l'AVC. Des entretiens standardisés pour obtenir un score mRS sont recommandés à 3 mois (90 jours) après la sortie de l'hôpital.
à 90±7 jours
Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: à 36 heures (±12 heures)
Taux d'hémorragie intracérébrale symptomatique au scanner (Tomodensitométrie) ou IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) à 36 heures (±12 heures) selon la classification d'Heidelberg (laboratoire central d'imagerie indépendant).
à 36 heures (±12 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de traitement élargi de l'infarctus cérébral (eTICI)
Délai: à la fin de la procédure endovasculaire
Score eTICI (0,1,2a,2a_50,2a_67,2c,3) : Grade 0 : pas de perfusion Grade 1 : pénétration avec perfusion minimale Grade 2a : remplissage partiel de 1 à 49 % du territoire vasculaire Grade 2b_50 : remplissage partiel de 50-66% du territoire vasculaire Grade 2b_67 : remplissage partiel de 67-89% du territoire vasculaire Grade 2c : remplissage partiel de 90-99% du territoire vasculaire Grade 3 : perfusion complète
à la fin de la procédure endovasculaire
Taux de sténose résiduelle carotidienne ipsilatérale
Délai: à la fin de la procédure endovasculaire
La sténose extracrânienne a été évaluée en utilisant les critères de l'essai nord-américain d'endartériectomie symptomatique carotidienne (NASCET). Le taux de sténose résiduelle de l'artère carotide interne ipsilatérale a été évalué selon la dernière angiographie DSA de la procédure.
à la fin de la procédure endovasculaire
Le score de l'échelle de l'AVC des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: à 36 heures (±12 heures)

Score de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale). Le NIHSS est une échelle d'examen neurologique en 15 points utilisée pour évaluer l'effet de l'infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte du champ visuel, de mouvement extraoculaire, de force motrice, d'ataxie, de dysarthrie et de perte sensorielle. Un observateur qualifié évalue la capacité du brevet à répondre aux questions et à effectuer des activités. Les notes pour chaque élément sont notées avec 3 à 5 notes avec 0 comme d'habitude, et il y a une tolérance pour les éléments non testables. L'évaluation d'un seul patient nécessite moins de 10 minutes. L'évaluation de la gravité de l'AVC dépend de la capacité de l'observateur à évaluer avec précision et cohérence le patient.

Des scores plus élevés signifient un résultat pire.

à 36 heures (±12 heures)
Proportion de scores NIHSS 0-1
Délai: à 36 heures (±12 heures)

La proportion de patients avec un score NIHSS de 0-1

Score de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale). Le NIHSS est une échelle d'examen neurologique en 15 points utilisée pour évaluer l'effet de l'infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte du champ visuel, de mouvement extraoculaire, de force motrice, d'ataxie, de dysarthrie et de perte sensorielle. Un observateur qualifié évalue la capacité du brevet à répondre aux questions et à effectuer des activités. Les notes pour chaque élément sont notées avec 3 à 5 notes avec 0 comme d'habitude, et il y a une tolérance pour les éléments non testables. L'évaluation d'un seul patient nécessite moins de 10 minutes. L'évaluation de la gravité de l'AVC dépend de la capacité de l'observateur à évaluer avec précision et cohérence le patient.

Des scores plus élevés signifient un résultat pire.

à 36 heures (±12 heures)
Modification du score de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Délai: à 36 heures (±12 heures)

La proportion de patients avec une réduction du score NIHSS de ≥ 4 points après la randomisation par rapport à la valeur initiale.

Le NIHSS est une échelle d'examen neurologique en 15 points utilisée pour évaluer l'effet de l'infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte du champ visuel, de mouvement extraoculaire, de force motrice, d'ataxie, de dysarthrie et de perte sensorielle.

Un observateur qualifié évalue la capacité du brevet à répondre aux questions et à effectuer des activités. Les notes pour chaque élément sont notées avec 3 à 5 notes avec 0 comme d'habitude, et il y a une tolérance pour les éléments non testables.

Des scores plus élevés signifient un résultat pire.

à 36 heures (±12 heures)
Taux de sténose carotidienne
Délai: à 5-7 jours ou décharge
La sténose extracrânienne a été évaluée en utilisant les critères de l'essai nord-américain d'endartériectomie symptomatique carotidienne (NASCET) confirmés par échographie vasculaire cervicale.
à 5-7 jours ou décharge
Le score NIHSS
Délai: à 5-7 jours ou décharge

Le score NIHSS

Le NIHSS est une échelle d'examen neurologique en 15 points utilisée pour évaluer l'effet de l'infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte du champ visuel, de mouvement extraoculaire, de force motrice, d'ataxie, de dysarthrie et de perte sensorielle.

Un observateur qualifié évalue la capacité du brevet à répondre aux questions et à effectuer des activités. Les notes pour chaque élément sont notées avec 3 à 5 notes avec 0 comme d'habitude, et il y a une tolérance pour les éléments non testables.

Des scores plus élevés signifient un résultat pire.

à 5-7 jours ou décharge
Les scores mRS
Délai: à 90 ± 7 jours et 180 ± 14 jours
Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle d'invalidité à 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 5. Une catégorie distincte de 6 est généralement ajoutée pour les patients qui expirent. Le score de Rankin modifié (mRS) est la mesure de résultat la plus largement utilisée dans les essais cliniques sur l'AVC. Des entretiens standardisés pour obtenir un score mRS sont recommandés à 3 mois (90 jours) après la sortie de l'hôpital.
à 90 ± 7 jours et 180 ± 14 jours
Proportion de score mRS 0-3
Délai: à 90 ± 7 jours et 180 ± 14 jours

Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle d'invalidité à 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 5. Une catégorie distincte de 6 est généralement ajoutée pour les patients qui expirent. Le score de Rankin modifié (mRS) est la mesure de résultat la plus largement utilisée dans les essais cliniques sur l'AVC. Des entretiens standardisés pour obtenir un score mRS sont recommandés à 3 mois (90 jours) après la sortie de l'hôpital.

Des scores plus élevés signifient un résultat pire.

à 90 ± 7 jours et 180 ± 14 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: à 90 ± 7 jours
Taux de mortalité à 90 ± 14 jours.
à 90 ± 7 jours
Taux d'hémorragie intracrânienne asymptomatique
Délai: à 36 heures (±12 heures)
Taux d'hémorragie intracérébrale symptomatique au scanner (Tomodensitométrie) ou IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) à 36 heures (±12 heures) selon la classification d'Heidelberg (laboratoire central d'imagerie indépendant).
à 36 heures (±12 heures)
L'incidence des événements indésirables.
Délai: à 90 ± 7 jours et 180 ± 14 jours
Tout événement médical indésirable, lié ou non à l'essai, survenu entre le début de la randomisation du patient et la dernière visite de suivi a été considéré comme un événement indésirable. L'incidence des événements indésirables non hémorragiques.
à 90 ± 7 jours et 180 ± 14 jours
L'incidence des événements indésirables graves.
Délai: à 90 ± 7 jours et 180 ± 14 jours

Un événement indésirable grave est défini comme un événement indésirable entraînant

  1. entraînant la mort ;
  2. Danger de mort (signifie que le sujet risque de mourir au moment d'un événement indésirable. Il ne fait pas référence aux événements indésirables qui pourraient entraîner la mort si l'état était supposé s'aggraver );
  3. Nécessite une hospitalisation ou une hospitalisation prolongée ;
  4. Entraînant une incapacité ou un dysfonctionnement persistant ou grave
  5. Résultant d'une anomalie congénitale ou malformation congénitale ;
  6. Événements médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent être considérés comme des événements indésirables graves.

L'incidence des événements indésirables graves non hémorragiques.

à 90 ± 7 jours et 180 ± 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li X Cai, Lishui Municipal Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2023

Première publication (Réel)

13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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