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Impianto di stent rispetto alla dilatazione con palloncino per l'occlusione tandem della circolazione anteriore acuta (START)

26 giugno 2023 aggiornato da: Xueli Cai

Impianto di stent rispetto alla dilatazione con palloncino per l'occlusione tandem della circolazione anteriore acuta: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco sull'end point

  1. Valutare se l'impianto di stent sul segmento extracranico ipsilaterale, dopo la ricanalizzazione riuscita della trombectomia intracranica rispetto all'angioplastica con palloncino (eTICI≥2b_50) per lesioni tandem della circolazione anteriore acuta entro 24 ore dall'esordio, può migliorare gli esiti funzionali neurologici (mRS≤2).
  2. Valutare se l'impianto di stent sul segmento extracranico ipsilaterale, dopo la ricanalizzazione riuscita della trombectomia intracranica rispetto all'angioplastica con palloncino (eTICI≥2b_50) per lesioni tandem della circolazione anteriore acuta entro 24 ore dall'esordio, può migliorare gli esiti funzionali neurologici (mRS≤2).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio era una sperimentazione clinica end-point prospettica, randomizzata, in aperto, in cieco.

I soggetti sono stati randomizzati 1:1 in base ai criteri di inclusione ed esclusione in un gruppo di prova (gruppo di impianto di stent vascolare extracranico in fase acuta) e un gruppo di controllo (gruppo di impianto di stent vascolare non extracranico in fase acuta). La randomizzazione è stata eseguita per 90 giorni e 180 giorni per il follow-up per raccogliere indicatori primari e secondari di efficacia e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Lishui Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Li X Cai, Ph.D
          • Numero di telefono: 86-139670559836

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione

  1. Età 18-85 anni;
  2. Ictus ischemico acuto e tempo di insorgenza entro 24 ore;
  3. Pre-ictus mRS 0-1;
  4. Punteggio NIHSS di 6-30 prima della randomizzazione;
  5. Completamento della randomizzazione entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus;
  6. I soggetti possono firmare un consenso informato di persona o tramite il legale rappresentante

Criteri di inclusione delle immagini:

  1. Soddisfare uno dei seguenti criteri:①Entro 6 ore dall'esordio, l'imaging ha confermato l'occlusione dell'arteria carotide interna della circolazione anteriore acuta o il segmento M1/M2 dell'arteria cerebrale media;②Entro 6-16 ore dall'esordio, l'imaging ha confermato l'occlusione acuta dell'arteria cerebrale media circolazione dell'arteria carotide interna o del segmento M1/M2 dell'arteria cerebrale media seguiti dai criteri DAWN o DEFUSE-3;③In pazienti con 16-24 ore di insorgenza, l'imaging ha confermato l'occlusione intracranica dell'arteria carotide interna della circolazione anteriore acuta o del segmento M1/M2 della l'arteria cerebrale media seguita dai criteri DAWN.
  2. Stenosi del segmento extracranico ≥70% o occlusione nelle lesioni tandem.
  3. Punteggio ASPECT ≥ 6 punti.
  4. eTICI≥2b_50 dopo trombectomia dell'arteria cerebrale media e dilatazione extracranica con palloncino in 10 minuti.

Criteri generali di esclusione:

Partecipazione ad altri studi clinici; 2. Si prevede di effettuare l'impianto selettivo di stent nell'arteria carotide interna entro 3 mesi; 3. Emorragia intracranica, emorragia subaracnoidea entro 3 mesi; precedente tumore al cervello (con effetto occupante spazio).

4. La chirurgia o la biopsia dell'organo parenchimale è stata eseguita nell'ultimo mese; Qualsiasi sanguinamento attivo o recente (intestinale, urinario, ecc.); La chirurgia dell'organo parenchimale e la biopsia sono state eseguite nell'ultimo mese 5. Ipertensione difficile da controllare: pressione arteriosa sistolica > 185 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg.

6. Sanguinamento attivo grave o tendenza al sanguinamento significativa nota: conta piastrinica <100X109/L; eparina entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico e APTT≥35s; warfarin orale e INR> 1,7; inibitori diretti della trombina o del fattore Xa, come compresse di apixaban, compresse di rivaroxaban e dabigatran (pazienti senza anamnesi di coagulazione anormale o sospetta funzione di coagulazione anormale non necessitano di risultati di laboratorio di INR o APTT prima dell'arruolamento).

7.Grave insufficienza cardiaca, epatica, renale e di altri organi (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min o creatinina ematica> 220μmol/L (2,5 mg/dl)).

8. I pazienti hanno manifestato infarto cerebrale ischemico acuto entro 48 ore dall'intervento coronarico percutaneo o cerebrovascolare o da un intervento chirurgico maggiore (se più di 48 ore, i pazienti possono essere arruolati).

9. Il paziente ha una storia di vasculite cerebrale con evidenza evidente; 10. Pazienti con disturbi neurologici o psichiatrici pre-insorgenza che influenzano la valutazione della loro condizione 11. Donne di cui è nota la gravidanza o l'allattamento. 12. Grave allergia nota ai mezzi di contrasto (ad eccezione di lieve allergia da rash) 13. Tempo di sopravvivenza atteso inferiore a 1 anno (come tumore maligno combinato, malattia cardiopolmonare grave, ecc.) 14. Pazienti incapaci di completare il follow-up (ad es. residenza fissa, pazienti all'estero, ecc.).

Criteri di esclusione delle immagini:

  1. L'imaging ha confermato le lesioni circolatorie posteriori.
  2. Spostamento della linea mediana del cervello o ernia cerebrale, occupazione ventricolare
  3. Ictus acuto bilaterale di nuova insorgenza o occlusioni macrovascolari intracraniche multiple.
  4. Pazienti con varianti vascolari difficili da trattare con la terapia endovascolare come mostrato da CTA/MRA;
  5. L'arteria cerebrale media ipsilaterale e l'occlusione cerebrale anteriore sono state combinate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trombectomia + stent carotideo

Dopo il ricovero d'urgenza, se possibile verrà somministrata trombolisi endovenosa. Verranno eseguite la trombectomia endovascolare standard (EMT) e l'angioplastica con palloncino. Il metodo di EMT e l'ordine del trattamento endovascolare sono stati selezionati da ciascun centro. Dopo EMT e angioplastica con palloncino, i pazienti con eTICI≥2b_50 sono stati mantenuti per più di 10 minuti per la randomizzazione. Nel braccio di intervento verrà eseguito lo stenting carotideo emergente. Verrà somministrato un trattamento standardizzato con antiaggreganti piastrinici e altri farmaci. Una dose di carico di agenti antiaggreganti piastrinici (aspirina 300 mg e clopidogrel 300 mg) o tirofiban è stata somministrata come trattamento farmacologico intraoperatorio alla terapia endovascolare prima della dilatazione del palloncino o dello stent di emergenza. Sarà consentita la sedazione endovenosa o l'anestesia generale.

Doppio trattamento antipiastrinico orale per più di 1 mese. Il tirofiban viene mantenuto per 24-48 ore, sovrapponendosi all'antipiastrinico orale per 4-6 ore, dopo aver escluso l'emorragia intracranica.

Lo stenting carotideo emergente verrà eseguito se il paziente è randomizzato nel braccio di intervento. L'ordine di trattamento (head first o neck first) della lesione dell'arteria carotidea extracranica sarà lasciato alla discrezione dell'interventista.
La trombectomia intracranica è una procedura endovascolare. Nel gruppo sperimentale, la trombectomia sarà completata con stenting carotideo extracraniale.
La doppia terapia antipiastrinica viene somministrata dopo 24 ore di follow-up di imaging escluse le complicanze emorragiche intracraniche. Compresse con rivestimento enterico di aspirina (Bay Aspirin) 100 mg una volta a notte + compresse di clopidogrel solfato (Plavix) 75 mg una volta al giorno. Se non ci sono controindicazioni, mantenere per più di 1 mese, quindi regolare il regime di dosaggio secondo le linee guida.
Il tirofiban è usato in aggiunta alla terapia endovascolare. Il regime di dosaggio attualmente raccomandato è una somministrazione arteriosa intracatetere combinata di una dose di carico di 0,4 μg/(kg-min) per 30 min (dose totale non superiore a 1 mg), seguita da pompaggio endovenoso di 0,1 μg/(kg-min) min) per 24-48 ore e regolazione del dosaggio in combinazione con CT.
Nessun intervento: Solo trombectomia
Solo trombectomia intracranica (se necessario, dilatazione con palloncino dell'arteria carotide interna ipsilaterale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: a 90±7 giorni
Tasso di indipendenza funzionale definito come punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2 a 90 (±7 giorni) (valutazione in cieco e indipendente) Il punteggio Rankin modificato (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. Di solito viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti che scadono. Il Modified Rankin Score (mRS) è la misura di esito più utilizzata negli studi clinici sull'ictus. Si raccomandano interviste standardizzate per ottenere un punteggio mRS a 3 mesi (90 giorni) dalla dimissione dall'ospedale.
a 90±7 giorni
Tasso di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: a 36 ore (±12 ore)
Tasso di emorragia intracerebrale sintomatica alla TC (tomografia computerizzata) o alla risonanza magnetica (Magnetic Resonance Imaging) a 36 ore (±12 ore) secondo la classificazione di Heidelberg (independent imaging core laboratory).
a 36 ore (±12 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del trattamento ampliato nell'infarto cerebrale (eTICI).
Lasso di tempo: al termine della procedura endovascolare
Punteggio eTICI (0,1,2a,2a_50,2a_67,2c,3): Grado 0: assenza di perfusione Grado 1: penetrazione con perfusione minima Grado 2a: riempimento parziale dell'1-49% del territorio vascolare Grado 2b_50: riempimento parziale del 50-66% del territorio vascolare Grado 2b_67: riempimento parziale del 67-89% del territorio vascolare Grado 2c: riempimento parziale del 90-99% del territorio vascolare Grado 3: perfusione completa
al termine della procedura endovascolare
Tasso di stenosi residua carotidea omolaterale
Lasso di tempo: al termine della procedura endovascolare
La stenosi extracranica è stata valutata utilizzando i criteri del North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET). Il tasso di stenosi residua dell'arteria carotide interna ipsilaterale è stato valutato in base all'ultima angiografia DSA della procedura.
al termine della procedura endovascolare
Il punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: a 36 ore (±12 ore)

Punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Il NIHSS è una scala di esame neurologico di 15 voci utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale. Un osservatore esperto valuta la capacità del brevetto di rispondere a domande e svolgere attività. Le valutazioni per ogni elemento sono valutate da 3 a 5 voti con 0 come di consueto, e c'è un'indennità per elementi non verificabili. La valutazione del singolo paziente richiede meno di 10 minuti per essere completata. La valutazione della gravità dell'ictus dipende dalla capacità dell'osservatore di valutare accuratamente e coerentemente il paziente.

Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

a 36 ore (±12 ore)
Proporzione di punteggi NIHSS 0-1
Lasso di tempo: a 36 ore (±12 ore)

La proporzione di pazienti con un punteggio NIHSS di 0-1

Punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Il NIHSS è una scala di esame neurologico di 15 voci utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale. Un osservatore esperto valuta la capacità del brevetto di rispondere a domande e svolgere attività. Le valutazioni per ogni elemento sono valutate da 3 a 5 voti con 0 come di consueto, e c'è un'indennità per elementi non verificabili. La valutazione del singolo paziente richiede meno di 10 minuti per essere completata. La valutazione della gravità dell'ictus dipende dalla capacità dell'osservatore di valutare accuratamente e coerentemente il paziente.

Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

a 36 ore (±12 ore)
Variazione del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: a 36 ore (±12 ore)

La percentuale di pazienti con una riduzione del punteggio NIHSS di ≥4 punti dopo la randomizzazione rispetto al basale.

NIHSS è una scala di esame neurologico dell'ictus a 15 voci utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale.

Un osservatore esperto valuta la capacità del brevetto di rispondere a domande e svolgere attività. Le valutazioni per ogni elemento sono valutate da 3 a 5 voti con 0 come di consueto, e c'è un'indennità per elementi non verificabili.

Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

a 36 ore (±12 ore)
Tasso di stenosi carotidea
Lasso di tempo: a 5-7 giorni o scarico
La stenosi extracranica è stata valutata utilizzando i criteri del North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) confermati dall'ecografia vascolare cervicale.
a 5-7 giorni o scarico
Il punteggio NIHSS
Lasso di tempo: a 5-7 giorni o scarico

Il punteggio NIHSS

NIHSS è una scala di esame neurologico dell'ictus a 15 voci utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale.

Un osservatore esperto valuta la capacità del brevetto di rispondere a domande e svolgere attività. Le valutazioni per ogni elemento sono valutate da 3 a 5 voti con 0 come di consueto, e c'è un'indennità per elementi non verificabili.

Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

a 5-7 giorni o scarico
I punteggi mRS
Lasso di tempo: a 90±7 giorni e 180±14 giorni
Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. Di solito viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti che muoiono. Il Modified Rankin Score (mRS) è la misura di esito più utilizzata negli studi clinici sull'ictus. Si raccomandano interviste standardizzate per ottenere un punteggio mRS a 3 mesi (90 giorni) dalla dimissione dall'ospedale.
a 90±7 giorni e 180±14 giorni
Proporzione del punteggio mRS 0-3
Lasso di tempo: a 90±7 giorni e 180±14 giorni

Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. Di solito viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti che muoiono. Il Modified Rankin Score (mRS) è la misura di esito più utilizzata negli studi clinici sull'ictus. Si raccomandano interviste standardizzate per ottenere un punteggio mRS a 3 mesi (90 giorni) dalla dimissione dall'ospedale.

Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

a 90±7 giorni e 180±14 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: a 90 ± 7 giorni
Tasso di mortalità a 90±14 giorni.
a 90 ± 7 giorni
Tasso di emorragia intracranica asintomatica
Lasso di tempo: a 36 ore (±12 ore)
Tasso di emorragia intracerebrale sintomatica alla TC (tomografia computerizzata) o alla risonanza magnetica (Magnetic Resonance Imaging) a 36 ore (±12 ore) secondo la classificazione di Heidelberg (independent imaging core laboratory).
a 36 ore (±12 ore)
L'incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: a 90±7 giorni e 180±14 giorni
Qualsiasi evento medico avverso, correlato o meno allo studio, che si è verificato tra l'inizio della randomizzazione del paziente e l'ultima visita di follow-up è stato giudicato un evento avverso. L'incidenza di eventi avversi non emorragici.
a 90±7 giorni e 180±14 giorni
L'incidenza di eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: a 90±7 giorni e 180±14 giorni

Un evento avverso grave è definito come un evento avverso che si traduce in

  1. Con conseguente morte;
  2. In pericolo di vita (significa che il soggetto è a rischio di morte al momento di un evento avverso. Non si riferisce a quegli eventi avversi che potrebbero portare alla morte se si presumesse che la condizione fosse peggiore);
  3. Richiede il ricovero o il ricovero prolungato;
  4. Con conseguente disabilità o disfunzione persistente o grave
  5. Con conseguente anomalia congenita o difetto alla nascita;
  6. Eventi medici che, a giudizio dello sperimentatore, possono essere giudicati eventi avversi gravi.

L'incidenza di eventi avversi gravi non emorragici.

a 90±7 giorni e 180±14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Li X Cai, Lishui Municipal Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WKJ-ZJ-2327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent carotideo

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