Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace stentu versus balónková dilatace pro akutní tandemovou okluzi předního oběhu (START)

26. června 2023 aktualizováno: Xueli Cai

Implantace stentu versus balónková dilatace pro akutní přední cirkulaci Tandemová okluze: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová zkouška

  1. Vyhodnotit, zda implantace stentu na ipsilaterálním extrakraniálním segmentu může po úspěšné rekanalizaci intrakraniální trombektomie ve srovnání s balónkovou angioplastikou (eTICI≥2b_50) pro akutní tandemové léze předního oběhu do 24 hodin od začátku zlepšit neurologické funkční výsledky (mRS≤2).
  2. Vyhodnotit, zda implantace stentu na ipsilaterálním extrakraniálním segmentu může po úspěšné rekanalizaci intrakraniální trombektomie ve srovnání s balónkovou angioplastikou (eTICI≥2b_50) pro akutní tandemové léze předního oběhu do 24 hodin od začátku zlepšit neurologické funkční výsledky (mRS≤2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová klinická studie.

Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1 podle kritérií pro zařazení a vyloučení do zkušební skupiny (skupina s akutní fází extrakraniálního vaskulárního stentu s implantací) a kontrolní skupiny (skupina s akutní fází neextrkraniálního vaskulárního stentu s implantací). Randomizace byla provedena pro 90d a 180d pro sledování za účelem sběru primárních a sekundárních ukazatelů účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

222

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Lishui Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Li X Cai, Ph.D
          • Telefonní číslo: 86-139670559836

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení

  1. Věk 18-85 let;
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda a doba nástupu do 24 hodin;
  3. mRS před mrtvicí 0-1;
  4. skóre NIHSS 6-30 před randomizací;
  5. Dokončená randomizace do 24 hodin po začátku mrtvice；
  6. Subjekty mohou informovaný souhlas podepsat osobně nebo prostřednictvím zákonného zástupce

Kritéria zahrnutí zobrazení:

  1. Splňte jedno z následujících kritérií:①Do 6 hodin od začátku zobrazení potvrdilo okluzi akutní přední cirkulační vnitřní krkavice nebo segmentu M1/M2 střední cerebrální arterie；②Do 6-16 hodin od začátku zobrazení potvrdilo akutní okluzi přední arteria carotis interna cirkulace nebo segment M1 / ​​M2 střední cerebrální arterie následovaná kritérii DAWN nebo DEFUSE-3；③U pacientů s 16 až 24 hodinami začátku zobrazení potvrdilo intrakraniální okluzi akutní arteria carotis anterior anterior nebo segmentu M1 / ​​M2 střední cerebrální tepna následovaná kritérii DAWN.
  2. Stenóza extrakraniálního segmentu ≥70 % nebo okluze u tandemových lézí.
  3. ASPECT skóre ≥ 6 bodů.
  4. eTICI≥2b_50 po trombektomii střední mozkové tepny a extrakraniální balónkové dilataci za 10 min.

Obecná kritéria vyloučení:

Účast na jiných klinických studiích; 2. Plánuje se provést selektivní implantaci stentu vnitřní krkavice do 3 měsíců; 3. Intrakraniální krvácení, subarachnoidální krvácení do 3 měsíců; předchozí mozkový nádor (s efektem zabírajícím prostor).

4. Operace parenchymálních orgánů nebo biopsie byly provedeny poslední 1 měsíc; Jakékoli aktivní nebo nedávné krvácení (gastrointestinální, močové atd.); Operace parenchymálních orgánů a biopsie byly provedeny poslední 1 měsíc. 5. Obtížně kontrolovatelná hypertenze: systolický krevní tlak> 185 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak> 110 mmHg.

6. Závažné aktivní krvácení nebo známá tendence ke krvácení: počet krevních destiček <100X109/l; heparin do 48 hodin před operací a APTT≥35s; perorální warfarin a INR > 1,7; přímé inhibitory trombinu nebo faktoru Xa, jako jsou tablety apixabanu, tablety rivaroxabanu a dabigatran (pacienti bez anamnézy abnormální koagulace nebo s podezřením na abnormální koagulační funkci nepotřebují před zařazením laboratorní výsledky INR nebo APTT).

7. Závažné srdeční, jaterní, ledvinové a jiné orgánové nedostatečnosti (glomerulární filtrace <30 ml/min nebo krevní kreatinin> 220 μmol/L (2,5 mg/dl)).

8. U pacientů došlo k akutnímu ischemickému mozkovému infarktu do 48 hodin po perkutánní koronární nebo cerebrovaskulární intervenci nebo velkém chirurgickém výkonu (pokud je více než 48 hodin, mohou být pacienti zařazeni).

9. Pacient má v anamnéze cerebrální vaskulitidu s jasnými důkazy; 10. Pacienti s neurologickými nebo psychiatrickými poruchami před nástupem, které ovlivňují hodnocení jejich stavu 11. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící. 12. Známá těžká alergie na kontrastní látky (kromě mírné alergie na vyrážku) 13. Očekávaná doba přežití méně než 1 rok (jako kombinovaná malignita, těžké kardiopulmonální onemocnění atd.) 14. Pacienti neschopní dokončit sledování (např. trvalé bydliště, zahraniční pacienti atd.).

Kritéria vyloučení zobrazení:

  1. Zobrazení potvrdilo léze zadního oběhu.
  2. Posun střední čáry mozku nebo mozková herniace, obsazení komor
  3. Nový vznik bilaterální akutní cévní mozkové příhody nebo mnohočetné intrakraniální makrovaskulární okluze.
  4. Pacienti s vaskulárními variantami, které je obtížné léčit endovaskulární terapií, jak ukazuje CTA/MRA;
  5. Ipsilaterální střední mozková tepna a přední mozková okluze byly kombinovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trombektomie + karotický stenting

Po urgentním příjmu bude pokud možno podána intravenózní trombolýza. Bude provedena standardní endovaskulární trombektomie (EMT) a balónková angioplastika. Způsob EMT a pořadí endovaskulární léčby si vybralo každé centrum. Po EMT a balónkové angioplastice byli pacienti s eTICI≥2b_50 ponecháni déle než 10 minut pro randomizaci. V intervenčním rameni bude proveden emergentní karotický stenting. Bude podána standardizovaná léčba protidestičkovými a jinými léky. Nasycovací dávka protidestičkových látek (aspirin 300 mg a klopidogrel 300 mg) nebo Tirofiban byla podána jako intraoperační medikamentózní léčba k endovaskulární terapii před nouzovou dilatací balónku nebo zavedením stentu. Povolena bude intravenózní sedace nebo celková anestezie.

Perorální duální protidestičková léčba po dobu delší než 1 měsíc. Tirofiban je udržován po dobu 24-48 hodin, přičemž se překrývá s perorálním antiagregačním prostředkem po dobu 4-6 hodin, po vyloučení intrakraniálního krvácení.
Přístroj: Karotické stentování
Pokud je pacient randomizován do intervenčního ramene, provede se urgentní karotický stenting. Pořadí léčby (hlavou napřed nebo nejprve krkem) léze extrakraniální karotidy bude ponecháno na uvážení intervence.
Postup: Trombektomie
Intrakraniální trombektomie je endovaskulární výkon. V experimentální skupině bude trombektomie doplněna extrakraniálním karotickým stentingem.
Lék: Duální protidestičková léčba
Duální protidestičková léčba se podává po 24 hodinách sledování s vyloučením intrakraniálních hemoragických komplikací. Aspirin Enterosolventní tablety (Bay Aspirin) 100 mg jednou denně + tablety Clopidogrel Sulfate (Plavix) 75 mg jednou denně. Pokud není kontraindikace, udržujte déle než 1 měsíc, poté upravte dávkovací režim podle pokynů.
Lék: Intraoperační medikamentózní léčba
Tirofiban se používá jako doplněk endovaskulární terapie. V současné době doporučený dávkovací režim je kombinované intrakatétrové arteriální podání nasycovací dávky 0,4 μg/(kg-min) po dobu 30 minut (celková dávka nesmí překročit 1 mg) a následně intravenózní pumpování 0,1 μg/(kg- min) po dobu 24-48h a úprava dávkování ve spojení s CT.
Žádný zásah: Trombektomie sama
Samotná intrakraniální trombektomie (balónková dilatace ipsilaterální vnitřní krkavice, pokud je to nutné)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra funkční nezávislosti
Časové okno: za 90 ± 7 dní
Míra funkční nezávislosti definovaná jako skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2 po 90 (±7 dnech) (slepé a nezávislé hodnocení) Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6bodová škála postižení s možným skóre v rozmezí od 0 do 5. Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kterým vyprší platnost. Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je nejrozšířenějším měřítkem výsledku v klinických studiích iktu. Standardizované rozhovory pro získání skóre mRS se doporučují 3 měsíce (90 dní) po propuštění z nemocnice.
za 90 ± 7 dní
Rychlost symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: za 36 hodin (±12 hodin)
Frekvence symptomatického intracerebrálního krvácení při CT (počítačová tomografie) nebo MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) po 36 hodinách (±12 hodin) podle Heidelbergovy klasifikace (nezávislá základní zobrazovací laboratoř).
za 36 hodin (±12 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířené skóre léčby u mozkového infarktu (eTICI).
Časové okno: na konci endovaskulárního výkonu
eTICI skóre (0,1,2a,2a_50,2a_67,2c,3) : Stupeň 0 : žádná perfuze Stupeň 1: penetrace s minimální perfuzí Stupeň 2a: částečné naplnění 1-49 % cévní oblasti Stupeň 2b_50 : částečné plnění 50-66 % cévní oblasti Stupeň 2b_67: částečné naplnění 67-89 % cévní oblasti Stupeň 2c: částečné vyplnění 90-99 % cévní oblasti Stupeň 3: úplná perfuze
na konci endovaskulárního výkonu
Míra reziduální stenózy ipsilaterální karotidy
Časové okno: na konci endovaskulárního výkonu
Extrakraniální stenóza byla hodnocena pomocí kritérií Severoamerické studie symptomatické karotidové endarterektomie (NASCET). Míra reziduální stenózy ipsilaterální a. carotis interna byla hodnocena podle poslední DSA angiografie výkonu.
na konci endovaskulárního výkonu
Skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Časové okno: za 36 hodin (±12 hodin)

Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). NIHSS je 15položková neurologická vyšetřovací škála cévních mozkových příhod, která se používá k hodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztráty zorného pole, extraokulární pohyby, motorickou sílu, ataxii, dysartrii a ztrátu smyslů. Vyškolený pozorovatel hodnotí schopnost patentu odpovídat na otázky a provádět činnosti. Hodnocení pro každou položku je ohodnoceno 3 až 5 stupni s 0 jako obvykle a je zde povolenka pro netestovatelné položky. Dokončení hodnocení jednoho pacienta vyžaduje méně než 10 minut. Hodnocení závažnosti cévní mozkové příhody závisí na schopnosti pozorovatele pacienta přesně a konzistentně hodnotit.

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
za 36 hodin (±12 hodin)
Podíl skóre NIHSS 0-1
Časové okno: za 36 hodin (±12 hodin)

Podíl pacientů se skóre NIHSS 0-1

Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). NIHSS je 15položková neurologická vyšetřovací škála cévních mozkových příhod, která se používá k hodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztráty zorného pole, extraokulární pohyby, motorickou sílu, ataxii, dysartrii a ztrátu smyslů. Vyškolený pozorovatel hodnotí schopnost patentu odpovídat na otázky a provádět činnosti. Hodnocení pro každou položku je ohodnoceno 3 až 5 stupni s 0 jako obvykle a je zde povolenka pro netestovatelné položky. Dokončení hodnocení jednoho pacienta vyžaduje méně než 10 minut. Hodnocení závažnosti cévní mozkové příhody závisí na schopnosti pozorovatele pacienta přesně a konzistentně hodnotit.

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
za 36 hodin (±12 hodin)
Změna ve skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: za 36 hodin (±12 hodin)

Podíl pacientů se snížením skóre NIHSS o ≥ 4 body po randomizaci ve srovnání s výchozí hodnotou.

NIHSS je 15položková neurologická vyšetřovací škála cévních mozkových příhod, která se používá k hodnocení vlivu akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztráty zorného pole, mimooční pohyb, motorickou sílu, ataxii, dysartrii a ztrátu smyslů.

Vyškolený pozorovatel hodnotí schopnost patentu odpovídat na otázky a provádět činnosti. Hodnocení pro každou položku je ohodnoceno 3 až 5 stupni s 0 jako obvykle a je zde povolenka pro netestovatelné položky.

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
za 36 hodin (±12 hodin)
Rychlost stenózy karotidy
Časové okno: po 5-7 dnech nebo propuštění
Extrakraniální stenóza byla hodnocena pomocí kritérií Severoamerické studie symptomatické karotidové endarterektomie (NASCET) potvrzené cervikálním vaskulárním ultrazvukem.
po 5-7 dnech nebo propuštění
Skóre NIHSS
Časové okno: po 5-7 dnech nebo propuštění

Skóre NIHSS

NIHSS je 15položková neurologická vyšetřovací škála cévních mozkových příhod, která se používá k hodnocení vlivu akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztráty zorného pole, mimooční pohyb, motorickou sílu, ataxii, dysartrii a ztrátu smyslů.

Vyškolený pozorovatel hodnotí schopnost patentu odpovídat na otázky a provádět činnosti. Hodnocení pro každou položku je ohodnoceno 3 až 5 stupni s 0 jako obvykle a je zde povolenka pro netestovatelné položky.

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
po 5-7 dnech nebo propuštění
MRS skóre
Časové okno: po 90±7 dnech a 180±14 dnech
Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6bodová škála invalidity s možným skóre v rozsahu od 0 do 5. Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kterým vyprší expirace. Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je nejrozšířenějším měřítkem výsledku v klinických studiích iktu. Standardizované rozhovory pro získání skóre mRS se doporučují 3 měsíce (90 dní) po propuštění z nemocnice.
po 90±7 dnech a 180±14 dnech
Podíl skóre mRS 0-3
Časové okno: po 90±7 dnech a 180±14 dnech

Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6bodová škála invalidity s možným skóre v rozsahu od 0 do 5. Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kterým vyprší expirace. Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je nejrozšířenějším měřítkem výsledku v klinických studiích iktu. Standardizované rozhovory pro získání skóre mRS se doporučují 3 měsíce (90 dní) po propuštění z nemocnice.

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
po 90±7 dnech a 180±14 dnech
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: za 90 ± 7 dní
Míra úmrtnosti po 90±14 dnech.
za 90 ± 7 dní
Rychlost asymptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: za 36 hodin (±12 hodin)
Frekvence symptomatického intracerebrálního krvácení při CT (počítačová tomografie) nebo MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) po 36 hodinách (±12 hodin) podle Heidelbergovy klasifikace (nezávislá základní zobrazovací laboratoř).
za 36 hodin (±12 hodin)
Výskyt nežádoucích účinků.
Časové okno: po 90±7 dnech a 180±14 dnech
Jakákoli nepříznivá lékařská událost, ať už kauzálně související se zkouškou nebo ne, ke které došlo mezi začátkem randomizace pacienta a poslední následnou návštěvou, byla posouzena jako nežádoucí událost. Výskyt nehemoragických nežádoucích příhod.
po 90±7 dnech a 180±14 dnech
Výskyt závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: po 90±7 dnech a 180±14 dnech

Závažná nežádoucí příhoda je definována jako nežádoucí příhoda, která má za následek

  1. Výsledkem je smrt;
  2. Život ohrožující (znamená, že subjekt je v době nežádoucí příhody ohrožen smrtí. Nevztahuje se na ty nežádoucí příhody, které by mohly vést ke smrti, pokud by se stav považoval za horší);
  3. Vyžaduje hospitalizaci nebo prodlouženou hospitalizaci;
  4. Výsledkem je trvalé nebo těžké postižení nebo dysfunkce
  5. Výsledkem je vrozená anomálie nebo vrozená vada;
  6. Zdravotní příhody, které lze podle názoru zkoušejícího hodnotit jako závažné nežádoucí příhody.

Výskyt nehemoragických závažných nežádoucích příhod.
po 90±7 dnech a 180±14 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xueli Cai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li X Cai, Lishui Municipal Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WKJ-ZJ-2327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karotické stentování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit