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非ST+ ACSの除去診断におけるコペプチン-トロポニンアッセイの位置づけ (CopSCA)

2025年3月14日 更新者:Hôpital NOVO

成人の入院前および入院中の非外傷性胸痛の管理における非ST+ ACSの除去診断におけるコペプチン-トロポニンアッセイの位置づけ

この研究の目的は、トロポニンとコペプチンを組み合わせたアッセイにより、生後 6 時間未満の胸痛患者における非 ST+ ACS を除外できることを実証することです。

調査の概要

詳細な説明

胸痛は救急サービスの来院の約 10% を占めており、米国では年間 600 万~800 万件、ヨーロッパでは 1,500 万件の来院に相当します。 シリーズに応じて、冠状動脈の病因が症例の 10 ~ 50% で見つかります。

冠状動脈症候群は、心電図の病理学的変化の有無に応じて 2 つのタイプに区別されます。

ST+急性冠症候群は、冠状動脈網の動脈の完全閉塞に対応する全身領域におけるST上昇の形での心電図変化に伴う胸痛の関連に基づく診断です。

非 ST+ 冠症候群は、ECG が病的ではないか、伝導障害の存在により解釈できないため、診断がより困難です。 現在、診断は血液中の特定の心筋バイオマーカー、トロポニンの病理学的増加に基づいています。

痛みが最近(6 時間以内)のものである場合、到着時に測定されたトロポニンが偽陰性である可能性があるため、最初の測定から 3 時間後に 2 回目の測定が必要になります(これがトロポニンサイクルです)。 したがって、この 2 回目の検査は、それを必要とする患者の入院期間の延長につながり、救急サービスの飽和の一因となっています。

コペプチンは内因性ストレス バイオマーカーであり、心筋梗塞の際に直ちに上昇し、急速に減少します。 トロポニンとは異なり、このマーカーは心筋に特異的ではなく、さまざまな理由で血中でそのレベルが上昇する可能性があります。そのため、このマーカーを非 ST+ 急性冠症候群 (非 ST+ ACS または ST- ACS) の診断に単独で使用することはできません。 。

仮説は、両方のマーカーが病理学的閾値を下回っている場合 (トロポニン < 16ng.dL)、コペプチン アッセイと最初のトロポニン アッセイとの関連性が考えられるというものです。 最初のアッセイから急性冠症候群の診断を排除し、最初のアッセイから 3 時間後の 2 回目のトロポニンアッセイを避けます。 患者は救急に費やす時間が短縮され、救急サービスに参加する患者の数も減ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pontoise、フランス、95300
        • Emergency Department (SAMU) Hospital NOVO - Pontoise site
      • Pontoise、フランス、95300
        • Emergency Service - UHCD Hospital NOVO - Pontoise site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 自身の手段/救急車でポントワーズの救急外来を受診する、または SMUR が治療し NOVO 病院に紹介された患者 - ポントワーズのサイト
  • 生後6時間未満の胸痛
  • ACSを示唆する胸痛(圧迫性、激しい痛み、腕と首、胸部中部、左胸部または上腹部に広がる)
  • 非寄与性心電図(ST上昇なし、脚ブロックの存在)
  • 通知を受けており、異議を表明していない
  • 社会保障制度の受益者(または資格のある人)

非包含基準:

  • ECG 上の ST セグメントの変化 (ACS ST+)
  • 断続的な痛み/発症時期が不明瞭
  • 妊婦
  • トラウマに関連した痛み
  • 後見患者
  • 患者はフランス語を話せない、または理解できない

除外基準:

  • 1回目のSMURサンプリング中に非超高感度トロポニン測定陽性(> 0.08 ng.dL)
  • SMUR によって患者が NOVO 病院 - ポントワーズサイトに紹介されなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トロポニンおよびコペプチンのアッセイ
治療の一環として、トロポニン検査のための採血中にコペプチン測定用の追加の血液チューブを採取します。
治療の一環として、トロポニン検査のための採血中にコペプチン測定用の追加の血液チューブを採取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロポニンとコペプチンを組み合わせたアッセイにより、生後 6 時間未満の胸痛患者における非 ST+ ACS を除外できることを実証する (感度/特異度)
時間枠:研究終了時には平均8か月
トロポニン - コペプチンのペアの感度/特異性を計算することによる、救急医療記録に基づく非 ST+ ACS の最終診断におけるコペプチンとトロポニンのアッセイの比較。
研究終了時には平均8か月
トロポニンとコペプチンを組み合わせたアッセイにより、生後 6 時間未満の胸痛患者における非 ST+ ACS を除外できることを実証する (陰性的中率)
時間枠:研究終了時には平均8か月
トロポニン - コペプチン ペアの陰性的中率の計算による、救急医療記録に基づく非 ST+ ACS の最終診断におけるコペプチン アッセイとトロポニン アッセイの比較。
研究終了時には平均8か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管危険因子(年齢、喫煙、高血圧、心虚血の病歴、過体重、遺伝)に応じたトロポニン/コペプチン関連の診断性能(感度/特異度)の評価
時間枠:研究終了時には平均8か月
心血管危険因子の各サブグループ(年齢、喫煙、高血圧、心虚血の病歴、過体重、遺伝)に対するトロポニン - コペプチンペアの診断性能(感度/特異度)の評価。
研究終了時には平均8か月
心血管危険因子(年齢、喫煙、高血圧、心虚血の病歴、過体重、遺伝)に応じたトロポニン/コペプチン関連の診断性能(陰性的中率)の評価
時間枠:研究終了時には平均8か月
心血管危険因子の各サブグループ(年齢 / 喫煙 / 高血圧 / 心虚血の病歴 / 過体重および遺伝)に対するトロポニン - コペプチン ペアの診断性能(陰性的中率)の評価。
研究終了時には平均8か月
患者の入院期間の評価
時間枠:研究終了時、平均8か月
到着時から救急サービスに費やした日数または時間の収集
研究終了時、平均8か月
痛みの発症からの時間に応じたトロポニン/コペプチン配合剤の診断性能の評価
時間枠:研究終了時には平均8か月
トロポニンとコペプチンの組み合わせの診断性能は、最初の痛みから採血までの時間に基づいて評価されます。
研究終了時には平均8か月
救急業務における疼痛管理の評価
時間枠:研究終了時には平均8か月
救急室到着から 3 時間後の再評価までの、0 から 10 までの数値スケール (EN) による痛みの進行の評価
研究終了時には平均8か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dr Olivier Fancelli、NOVO Hospital - Pontoise Site

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月28日

一次修了 (実際)

2025年2月28日

研究の完了 (実際)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月14日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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