Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejsce oznaczenia kopeptyna-troponina w diagnostyce eliminacyjnej OZW bez ST+ (CopSCA)

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Hôpital NOVO

Miejsce oznaczenia troponiny kopeptynowej w diagnostyce eliminacyjnej OZW nie-ST+ w leczeniu przedszpitalnego i wewnątrzszpitalnego nieurazowego bólu w klatce piersiowej u dorosłych

Celem tego badania jest wykazanie, że połączone oznaczenie troponiny i kopeptyny może wykluczyć OZW niezwiązany z ST+ u pacjentów z bólem w klatce piersiowej w wieku poniżej 6 godzin.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból w klatce piersiowej jest przyczyną około 10% wizyt na pogotowiu, co odpowiada od 6 do 8 milionów wizyt rocznie w Stanach Zjednoczonych i 15 milionów w Europie. W zależności od serii etiologia wieńcowa stwierdzana jest w 10 do 50% przypadków.

W zależności od obecności patologicznej zmiany w elektrokardiogramie rozróżnia się dwa rodzaje zespołu wieńcowego.

Ostry zespół wieńcowy ST+ jest rozpoznaniem opartym na skojarzeniu bólu w klatce piersiowej ze zmianą elektrokardiogramu w postaci uniesienia odcinka ST w obszarze układowym odpowiadającym całkowitej niedrożności tętnicy sieci wieńcowej.

Zespół wieńcowy inny niż ST+ jest trudniejszy do rozpoznania, ponieważ zapis EKG nie jest patologiczny lub nie można go zinterpretować ze względu na obecność zaburzeń przewodzenia. Rozpoznanie stawia się obecnie na podstawie patologicznego wzrostu określonego biomarkera mięśnia sercowego we krwi: troponiny.

Jeśli ból pojawił się niedawno (mniej niż sześć godzin), troponina zmierzona po przybyciu na miejsce może być fałszywie ujemna i dlatego wymaga drugiego pomiaru 3 godziny po pierwszym (jest to cykl troponinowy). To drugie badanie prowadzi zatem do dłuższego pobytu wymagających go pacjentów i przyczynia się do nasycenia pogotowia ratunkowego.

Kopeptyna jest endogennym biomarkerem stresu, który wzrasta natychmiast podczas zawału mięśnia sercowego i gwałtownie spada. W przeciwieństwie do troponiny, marker ten nie jest swoisty dla mięśnia sercowego i jego poziom może wzrastać we krwi z wielu powodów, dlatego marker ten nie może być stosowany samodzielnie w diagnostyce ostrego zespołu wieńcowego innego niż ST+ (nie-ST+ ACS lub ST-ACS) .

Hipoteza byłaby taka, że ​​powiązanie testu kopeptyny z początkowym testem troponiny może, jeśli oba markery są poniżej progów patologicznych (Troponina < 16 ng.dL), wyeliminować rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego z pierwszych oznaczeń, a tym samym uniknąć drugiego oznaczenia troponiny 3 godziny po pierwszym. Pacjent skróciłby czas spędzony w nagłym wypadku, a tym samym zmniejszyłby liczbę pacjentów w pogotowiu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pontoise, Francja, 95300
        • Emergency Department (SAMU) Hospital NOVO - Pontoise site
      • Pontoise, Francja, 95300
        • Emergency Service - UHCD Hospital NOVO - Pontoise site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥18 lat
  • Zgłoszenie się na oddziale ratunkowym Pontoise własnymi środkami / karetką lub pacjentami objętymi opieką przez SMUR i skierowanymi do szpitala NOVO - placówka w Pontoise
  • Ból w klatce piersiowej w wieku poniżej 6 godzin
  • Ból w klatce piersiowej sugerujący OZW (uciskający, intensywny ból promieniujący do ramienia i szyi, umiejscowiony w połowie klatki piersiowej, w lewej klatce piersiowej lub w nadbrzuszu)
  • Nieskładkowe EKG (brak uniesienia odcinka ST, obecność bloku odnogi pęczka Hisa)
  • Poinformowany i nie wyrażający sprzeciwu
  • Beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego (lub osoba uprawniona)

Kryteria niewłączenia:

  • Sus przesunięcie odcinka ST w EKG (ACS ST+)
  • Przerywany ból/niejasny czas wystąpienia
  • Kobieta w ciąży
  • Ból w kontekście traumy
  • Pacjent pod opieką
  • Pacjent nie mówi ani nie rozumie francuskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Nieultraczuły pomiar troponiny dodatni podczas pierwszego pobrania próbki SMUR (> 0,08 ng.dL)
  • Pacjent nie został skierowany do szpitala NOVO – Pontoise przez SMUR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test troponiny i kopeptyny
Pobranie dodatkowej probówki z krwią do oznaczenia kopeptyny podczas pobierania krwi do badania troponiny w ramach opieki.
Pobranie dodatkowej probówki z krwią do oznaczenia kopeptyny podczas pobierania krwi do badania troponiny w ramach opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać, że połączone oznaczenie troponiny i kopeptyny może wykluczyć OZW niezwiązany z ST+ u pacjentów z bólem w klatce piersiowej w wieku poniżej 6 godzin (czułość/swoistość)
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 8 miesięcy
Porównanie oznaczeń kopeptyny i troponiny w ostatecznej diagnostyce OZW nie-ST+ na podstawie dokumentacji ratownictwa medycznego poprzez obliczenie czułości/swoistości pary troponina - kopeptyna.
Pod koniec badania średnio 8 miesięcy
Wykazać, że połączone oznaczenie troponiny i kopeptyny może wykluczyć OZW niezwiązany z ST+ u pacjentów z bólem w klatce piersiowej w wieku poniżej 6 godzin (ujemna wartość predykcyjna)
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 8 miesięcy
Porównanie oznaczeń kopeptyny i troponiny w ostatecznej diagnostyce OZW nie-ST+ na podstawie dokumentacji ratownictwa medycznego poprzez obliczenie ujemnej wartości predykcyjnej pary troponina - kopeptyna.
Pod koniec badania średnio 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności diagnostycznej (czułość/swoistość) asocjacji troponina/kopeptyna w zależności od czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (wiek, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, niedokrwienie mięśnia sercowego w wywiadzie, nadwaga, dziedziczność)
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 8 miesięcy
Ocena skuteczności diagnostycznej (czułość/swoistość) pary troponina-kopeptyna dla każdej podgrupy czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (wiek / palenie tytoniu / nadciśnienie tętnicze / niedokrwienie mięśnia sercowego w wywiadzie / nadwaga i dziedziczność).
Pod koniec badania średnio 8 miesięcy
Ocena skuteczności diagnostycznej (ujemna wartość predykcyjna) związku troponina/kopeptyna w zależności od czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (wiek, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, niedokrwienie mięśnia sercowego w wywiadzie, nadwaga, dziedziczność)
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 8 miesięcy
Ocena skuteczności diagnostycznej (ujemna wartość predykcyjna) pary troponina – kopeptyna dla każdej podgrupy czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (wiek / palenie tytoniu / nadciśnienie tętnicze / niedokrwienie mięśnia sercowego w wywiadzie / nadwaga i dziedziczność).
Pod koniec badania średnio 8 miesięcy
Ocena długości pobytu pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec Studium średnio 8 miesięcy
Zbiór liczby dni lub godzin spędzonych w pogotowiu od momentu przybycia
Pod koniec Studium średnio 8 miesięcy
Ocena skuteczności diagnostycznej kombinacji troponina/kopeptyna w zależności od czasu, jaki upłynął od wystąpienia bólu
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 8 miesięcy
Skuteczność diagnostyczna kombinacji troponina/kopeptyna jest oceniana na podstawie czasu między pierwszym bólem a pobraniem krwi
Pod koniec badania średnio 8 miesięcy
Ocena leczenia bólu w ratownictwie medycznym
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 8 miesięcy
Ocena rozwoju bólu za pomocą skali numerycznej (EN), ocenianej od 0 do 10, między przybyciem na izbę przyjęć a ponowną oceną po 3 godzinach
Pod koniec badania średnio 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Olivier Fancelli, NOVO Hospital - Pontoise Site

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Test troponiny i kopeptyny

Subskrybuj