- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05902117
Miejsce oznaczenia kopeptyna-troponina w diagnostyce eliminacyjnej OZW bez ST+ (CopSCA)
Miejsce oznaczenia troponiny kopeptynowej w diagnostyce eliminacyjnej OZW nie-ST+ w leczeniu przedszpitalnego i wewnątrzszpitalnego nieurazowego bólu w klatce piersiowej u dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból w klatce piersiowej jest przyczyną około 10% wizyt na pogotowiu, co odpowiada od 6 do 8 milionów wizyt rocznie w Stanach Zjednoczonych i 15 milionów w Europie. W zależności od serii etiologia wieńcowa stwierdzana jest w 10 do 50% przypadków.
W zależności od obecności patologicznej zmiany w elektrokardiogramie rozróżnia się dwa rodzaje zespołu wieńcowego.
Ostry zespół wieńcowy ST+ jest rozpoznaniem opartym na skojarzeniu bólu w klatce piersiowej ze zmianą elektrokardiogramu w postaci uniesienia odcinka ST w obszarze układowym odpowiadającym całkowitej niedrożności tętnicy sieci wieńcowej.
Zespół wieńcowy inny niż ST+ jest trudniejszy do rozpoznania, ponieważ zapis EKG nie jest patologiczny lub nie można go zinterpretować ze względu na obecność zaburzeń przewodzenia. Rozpoznanie stawia się obecnie na podstawie patologicznego wzrostu określonego biomarkera mięśnia sercowego we krwi: troponiny.
Jeśli ból pojawił się niedawno (mniej niż sześć godzin), troponina zmierzona po przybyciu na miejsce może być fałszywie ujemna i dlatego wymaga drugiego pomiaru 3 godziny po pierwszym (jest to cykl troponinowy). To drugie badanie prowadzi zatem do dłuższego pobytu wymagających go pacjentów i przyczynia się do nasycenia pogotowia ratunkowego.
Kopeptyna jest endogennym biomarkerem stresu, który wzrasta natychmiast podczas zawału mięśnia sercowego i gwałtownie spada. W przeciwieństwie do troponiny, marker ten nie jest swoisty dla mięśnia sercowego i jego poziom może wzrastać we krwi z wielu powodów, dlatego marker ten nie może być stosowany samodzielnie w diagnostyce ostrego zespołu wieńcowego innego niż ST+ (nie-ST+ ACS lub ST-ACS) .
Hipoteza byłaby taka, że powiązanie testu kopeptyny z początkowym testem troponiny może, jeśli oba markery są poniżej progów patologicznych (Troponina < 16 ng.dL), wyeliminować rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego z pierwszych oznaczeń, a tym samym uniknąć drugiego oznaczenia troponiny 3 godziny po pierwszym. Pacjent skróciłby czas spędzony w nagłym wypadku, a tym samym zmniejszyłby liczbę pacjentów w pogotowiu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pontoise, Francja, 95300
- Emergency Department (SAMU) Hospital NOVO - Pontoise site
-
Pontoise, Francja, 95300
- Emergency Service - UHCD Hospital NOVO - Pontoise site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥18 lat
- Zgłoszenie się na oddziale ratunkowym Pontoise własnymi środkami / karetką lub pacjentami objętymi opieką przez SMUR i skierowanymi do szpitala NOVO - placówka w Pontoise
- Ból w klatce piersiowej w wieku poniżej 6 godzin
- Ból w klatce piersiowej sugerujący OZW (uciskający, intensywny ból promieniujący do ramienia i szyi, umiejscowiony w połowie klatki piersiowej, w lewej klatce piersiowej lub w nadbrzuszu)
- Nieskładkowe EKG (brak uniesienia odcinka ST, obecność bloku odnogi pęczka Hisa)
- Poinformowany i nie wyrażający sprzeciwu
- Beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego (lub osoba uprawniona)
Kryteria niewłączenia:
- Sus przesunięcie odcinka ST w EKG (ACS ST+)
- Przerywany ból/niejasny czas wystąpienia
- Kobieta w ciąży
- Ból w kontekście traumy
- Pacjent pod opieką
- Pacjent nie mówi ani nie rozumie francuskiego
Kryteria wyłączenia:
- Nieultraczuły pomiar troponiny dodatni podczas pierwszego pobrania próbki SMUR (> 0,08 ng.dL)
- Pacjent nie został skierowany do szpitala NOVO – Pontoise przez SMUR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test troponiny i kopeptyny
Pobranie dodatkowej probówki z krwią do oznaczenia kopeptyny podczas pobierania krwi do badania troponiny w ramach opieki.
|
Pobranie dodatkowej probówki z krwią do oznaczenia kopeptyny podczas pobierania krwi do badania troponiny w ramach opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazać, że połączone oznaczenie troponiny i kopeptyny może wykluczyć OZW niezwiązany z ST+ u pacjentów z bólem w klatce piersiowej w wieku poniżej 6 godzin (czułość/swoistość)
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 8 miesięcy
|
Porównanie oznaczeń kopeptyny i troponiny w ostatecznej diagnostyce OZW nie-ST+ na podstawie dokumentacji ratownictwa medycznego poprzez obliczenie czułości/swoistości pary troponina - kopeptyna.
|
Pod koniec badania średnio 8 miesięcy
|
|
Wykazać, że połączone oznaczenie troponiny i kopeptyny może wykluczyć OZW niezwiązany z ST+ u pacjentów z bólem w klatce piersiowej w wieku poniżej 6 godzin (ujemna wartość predykcyjna)
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 8 miesięcy
|
Porównanie oznaczeń kopeptyny i troponiny w ostatecznej diagnostyce OZW nie-ST+ na podstawie dokumentacji ratownictwa medycznego poprzez obliczenie ujemnej wartości predykcyjnej pary troponina - kopeptyna.
|
Pod koniec badania średnio 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności diagnostycznej (czułość/swoistość) asocjacji troponina/kopeptyna w zależności od czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (wiek, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, niedokrwienie mięśnia sercowego w wywiadzie, nadwaga, dziedziczność)
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 8 miesięcy
|
Ocena skuteczności diagnostycznej (czułość/swoistość) pary troponina-kopeptyna dla każdej podgrupy czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (wiek / palenie tytoniu / nadciśnienie tętnicze / niedokrwienie mięśnia sercowego w wywiadzie / nadwaga i dziedziczność).
|
Pod koniec badania średnio 8 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności diagnostycznej (ujemna wartość predykcyjna) związku troponina/kopeptyna w zależności od czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (wiek, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, niedokrwienie mięśnia sercowego w wywiadzie, nadwaga, dziedziczność)
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 8 miesięcy
|
Ocena skuteczności diagnostycznej (ujemna wartość predykcyjna) pary troponina – kopeptyna dla każdej podgrupy czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (wiek / palenie tytoniu / nadciśnienie tętnicze / niedokrwienie mięśnia sercowego w wywiadzie / nadwaga i dziedziczność).
|
Pod koniec badania średnio 8 miesięcy
|
|
Ocena długości pobytu pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec Studium średnio 8 miesięcy
|
Zbiór liczby dni lub godzin spędzonych w pogotowiu od momentu przybycia
|
Pod koniec Studium średnio 8 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności diagnostycznej kombinacji troponina/kopeptyna w zależności od czasu, jaki upłynął od wystąpienia bólu
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 8 miesięcy
|
Skuteczność diagnostyczna kombinacji troponina/kopeptyna jest oceniana na podstawie czasu między pierwszym bólem a pobraniem krwi
|
Pod koniec badania średnio 8 miesięcy
|
|
Ocena leczenia bólu w ratownictwie medycznym
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 8 miesięcy
|
Ocena rozwoju bólu za pomocą skali numerycznej (EN), ocenianej od 0 do 10, między przybyciem na izbę przyjęć a ponowną oceną po 3 godzinach
|
Pod koniec badania średnio 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Olivier Fancelli, NOVO Hospital - Pontoise Site
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Khan SQ, Dhillon OS, O'Brien RJ, Struck J, Quinn PA, Morgenthaler NG, Squire IB, Davies JE, Bergmann A, Ng LL. C-terminal provasopressin (copeptin) as a novel and prognostic marker in acute myocardial infarction: Leicester Acute Myocardial Infarction Peptide (LAMP) study. Circulation. 2007 Apr 24;115(16):2103-10. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685503. Epub 2007 Apr 9.
- Mockel M, Searle J, Muller R, Slagman A, Storchmann H, Oestereich P, Wyrwich W, Ale-Abaei A, Vollert JO, Koch M, Somasundaram R. Chief complaints in medical emergencies: do they relate to underlying disease and outcome? The Charite Emergency Medicine Study (CHARITEM). Eur J Emerg Med. 2013 Apr;20(2):103-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328351e609.
- Fanaroff AC, Rymer JA, Goldstein SA, Simel DL, Newby LK. Does This Patient With Chest Pain Have Acute Coronary Syndrome?: The Rational Clinical Examination Systematic Review. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1955-65. doi: 10.1001/jama.2015.12735.
- Dawson C, Benger JR, Bayly G. Serial high-sensitivity troponin measurements for the rapid exclusion of acute myocardial infarction in low-risk patients. Emerg Med J. 2013 Jul;30(7):593-4. doi: 10.1136/emermed-2012-201574. Epub 2012 Jul 31.
- Kim KS, Suh GJ, Song SH, Jung YS, Kim T, Shin SM, Kang MW, Lee MS. Copeptin with high-sensitivity troponin at presentation is not inferior to serial troponin measurements for ruling out acute myocardial infarction. Clin Exp Emerg Med. 2020 Mar;7(1):35-42. doi: 10.15441/ceem.19.013. Epub 2020 Mar 31.
- Szarpak L, Lapinski M, Gasecka A, Pruc M, Drela WL, Koda M, Denegri A, Peacock FW, Jaguszewski MJ, Filipiak KJ. Performance of Copeptin for Early Diagnosis of Acute Coronary Syndromes: A Systematic Review and Meta-Analysis of 14,139 Patients. J Cardiovasc Dev Dis. 2021 Dec 27;9(1):6. doi: 10.3390/jcdd9010006.
- Aarts GWA, van der Wulp K, Camaro C. Pre-hospital point-of-care troponin measurement: a clinical example of its additional value. Neth Heart J. 2020 Oct;28(10):514-519. doi: 10.1007/s12471-020-01434-w.
- Kohn MA, Kwan E, Gupta M, Tabas JA. Prevalence of acute myocardial infarction and other serious diagnoses in patients presenting to an urban emergency department with chest pain. J Emerg Med. 2005 Nov;29(4):383-90. doi: 10.1016/j.jemermed.2005.04.010.
- Charpentier S, Beaune S, Joly LM, Khoury A, Duchateau FX, Briot R, Renaud B, Ageron FX; IRU Network. Management of chest pain in the French emergency healthcare system: the prospective observational EPIDOULTHO study. Eur J Emerg Med. 2018 Dec;25(6):404-410. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000481.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki natriuretyczne
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Środki antydiuretyczne
- Arginina Wazopresyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRD0821
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Test troponiny i kopeptyny
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja