Kopeptiini-troponiinimäärityksen paikka ei-ST+ ACS:n eliminaatiodiagnoosissa (CopSCA)
perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hôpital NOVO
Kopeptiini-troponiinimäärityksen paikka ei-ST+ ACS:n eliminaatiodiagnoosissa sairaalaa edeltävän ja sairaalan sisällä ei-traumaattisen rintakivun hoidossa aikuisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että yhdistetty troponiini- ja kopeptiinimääritys voi sulkea pois ei-ST+ ACS:n potilailla, joilla on alle 6 tunnin ikäinen rintakipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakipujen osuus on noin 10 % ensiapukäynneistä, mikä vastaa 6-8 miljoonaa käyntiä vuodessa Yhdysvalloissa ja 15 miljoonaa Euroopassa. Sarjasta riippuen sepelvaltimon etiologiaa löytyy 10-50 % tapauksista.
Kaksi sepelvaltimoiden oireyhtymätyyppiä erotetaan sen mukaan, onko EKG:ssa tapahtunut patologinen muutos.
ST+ akuutti sepelvaltimooireyhtymä on diagnoosi, joka perustuu rintakipujen yhteyteen, joka liittyy EKG-muutokseen ST-segmentin kohoamisen muodossa systeemisellä alueella, joka vastaa sepelvaltimoverkon valtimon täydellistä tukkeutumista.
Ei-ST+-sepelvaltimooireyhtymä on vaikeampi diagnosoida, koska EKG ei ole patologinen tai sitä ei voida tulkita johtumishäiriöiden vuoksi. Diagnoosi perustuu tällä hetkellä tietyn sydänlihaksen biomarkkerin, troponiinin, patologiseen lisääntymiseen veressä.
Jos kipu on ollut äskettäin (alle kuusi tuntia), saapuessa mitattu troponiini voi olla virheellisesti negatiivinen ja vaatii siksi toisen mittauksen 3 tuntia ensimmäisen mittauksen jälkeen (tämä on troponiinisykli). Tämä toinen testi johtaa siis sitä tarvitsevien potilaiden pidempään oleskeluun ja edistää osaltaan ensiapupalvelun kyllästymistä.
Kopeptiini on endogeeninen stressibiomarkkeri, joka nousee välittömästi sydäninfarktin aikana ja laskee nopeasti. Toisin kuin troponiini, tämä markkeri ei ole sydänlihasspesifinen ja sen taso voi nousta veressä monista syistä, minkä vuoksi tätä markkeria ei voida käyttää yksinään ei-ST+ akuutin sepelvaltimotaudin (ei-ST+ ACS tai ST-ACS) diagnosoinnissa. .
Hypoteesi olisi, että kopeptiinimäärityksen ja alkuperäisen troponiinimäärityksen yhdistäminen voisi, jos molemmat markkerit ovat alle patologisen kynnyksen (troponiini < 16ng.dL), eliminoi akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän diagnoosin ensimmäisistä määrityksistä ja siten vältä toista troponiinimääritystä 3 tunnin kuluttua ensimmäisestä. Potilas lyhentäisi päivystysaikaa ja vähentäisi siten päivystyksen potilaiden määrää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pontoise, Ranska, 95300
- Emergency Department (SAMU) Hospital NOVO - Pontoise site
-
Pontoise, Ranska, 95300
- Emergency Service - UHCD Hospital NOVO - Pontoise site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥18-vuotias
- Esittely Pontoisen päivystyspoliklinikalla omin keinoin / ambulanssilla tai SMUR:n hoitamat ja NOVO-sairaalaan lähetetyt potilaat - Pontoisen paikka
- Rintakipu alle 6 tuntia vanha
- ACS:hen viittaava rintakipu (kompressoiva, voimakas kipu, joka säteilee käsivarteen ja kaulaan, rintakehän puolivälissä, vasemmassa rintakehässä tai ylävatsassa)
- Ei-suunnitteleva EKG (ei ST-tason nousua, nipun haarakatkos)
- Ilmoitettu eikä vastustettu
- Sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja (tai oikeutettu henkilö)
Sisällyttämisen ehdot:
- Sus ST-segmentin muutos EKG:ssä (ACS ST+)
- Ajoittainen kipu/epäselvä alkamisaika
- Raskaana oleva nainen
- Kipu trauman yhteydessä
- Potilas edunvalvojana
- Potilas ei puhu tai ymmärrä ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ultraherkkä troponiinimittaus positiivinen ensimmäisen SMUR-näytteenoton aikana (> 0,08 ng.dL)
- Potilasta ei ole lähetetty NOVO-sairaalaan - Pontoisen toimipisteeseen SMUR:n toimesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Troponiini- ja kopeptiinimääritys
Ylimääräisen veriputken kerääminen kopeptiinin määritystä varten verenkeräyksen yhteydessä troponiinitestausta varten osana hoitoa.
|
Ylimääräisen veriputken kerääminen kopeptiinin määritystä varten verenkeräyksen yhteydessä troponiinitestausta varten osana hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita, että yhdistetty troponiini- ja kopeptiinimääritys voi sulkea pois ei-ST+ ACS:n potilailla, joilla on alle 6 tunnin ikäinen rintakipu (herkkyys/spesifisyys)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 8 kuukautta
|
Kopeptiini- ja troponiinimääritysten vertailu ei-ST+ ACS:n lopullisessa diagnoosissa ensiapupotilastietojen perusteella laskemalla troponiini-kopeptiini -parin herkkyys/spesifisyys.
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Osoita, että yhdistetty troponiini- ja kopeptiinimääritys voi sulkea pois ei-ST+ ACS:n potilailla, joilla on alle 6 tunnin ikäinen rintakipu (negatiivinen ennustearvo)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 8 kuukautta
|
Kopeptiini- ja troponiinimääritysten vertailu ei-ST+ ACS:n lopullisessa diagnoosissa ensiapupotilastietojen perusteella laskemalla troponiini-kopeptiini -parin negatiivinen ennustearvo.
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Troponiini/kopeptiini-yhdistelmän diagnostisen suorituskyvyn (herkkyys/spesifisyys) arviointi kardiovaskulaaristen riskitekijöiden mukaan (ikä, tupakointi, verenpainetauti, sydäniskemia, ylipaino, perinnöllisyys)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 8 kuukautta
|
Troponiini-kopeptiini -parin diagnostisen suorituskyvyn (herkkyys/spesifisyys) arviointi jokaiselle kardiovaskulaaristen riskitekijöiden alaryhmälle (ikä / tupakointi / verenpainetauti / aiempi sydäniskemia / ylipaino ja perinnöllisyys).
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Troponiini/kopeptiini-assosiaatioiden diagnostisen suorituskyvyn (negatiivinen ennustearvo) arviointi kardiovaskulaaristen riskitekijöiden mukaan (ikä, tupakointi, verenpainetauti, aiempi sydäniskemia, ylipaino, perinnöllisyys)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 8 kuukautta
|
Troponiini-kopeptiini -parin diagnostisen suorituskyvyn (negatiivinen ennustearvo) arviointi jokaiselle kardiovaskulaaristen riskitekijöiden alaryhmälle (ikä / tupakointi / verenpainetauti / aiempi sydäniskemia / ylipaino ja perinnöllisyys).
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Potilaan oleskelun keston arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 8 kuukautta
|
Päivystyspalvelussa viettämien päivien tai tuntien lukumäärän kerääminen saapumishetkestä
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Troponiini/kopeptiini-yhdistelmän diagnostisen suorituskyvyn arviointi ajan mukaan kivun alkamisesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 8 kuukautta
|
Troponiini/kopeptiini-yhdistelmän diagnostinen suorituskyky arvioidaan ensimmäisen kivun ja verinäytteen oton välisen ajan mukaan
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Kivunhallinnan arviointi hätäkeskuksessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 8 kuukautta
|
Arvio kivun kehityksestä numeerisella asteikolla (EN), arvosana 0-10, ensiapuun saapumisen ja uudelleenarvioinnin välillä 3 tunnin kohdalla
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Olivier Fancelli, NOVO Hospital - Pontoise Site
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Khan SQ, Dhillon OS, O'Brien RJ, Struck J, Quinn PA, Morgenthaler NG, Squire IB, Davies JE, Bergmann A, Ng LL. C-terminal provasopressin (copeptin) as a novel and prognostic marker in acute myocardial infarction: Leicester Acute Myocardial Infarction Peptide (LAMP) study. Circulation. 2007 Apr 24;115(16):2103-10. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685503. Epub 2007 Apr 9.
- Mockel M, Searle J, Muller R, Slagman A, Storchmann H, Oestereich P, Wyrwich W, Ale-Abaei A, Vollert JO, Koch M, Somasundaram R. Chief complaints in medical emergencies: do they relate to underlying disease and outcome? The Charite Emergency Medicine Study (CHARITEM). Eur J Emerg Med. 2013 Apr;20(2):103-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328351e609.
- Fanaroff AC, Rymer JA, Goldstein SA, Simel DL, Newby LK. Does This Patient With Chest Pain Have Acute Coronary Syndrome?: The Rational Clinical Examination Systematic Review. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1955-65. doi: 10.1001/jama.2015.12735.
- Dawson C, Benger JR, Bayly G. Serial high-sensitivity troponin measurements for the rapid exclusion of acute myocardial infarction in low-risk patients. Emerg Med J. 2013 Jul;30(7):593-4. doi: 10.1136/emermed-2012-201574. Epub 2012 Jul 31.
- Kim KS, Suh GJ, Song SH, Jung YS, Kim T, Shin SM, Kang MW, Lee MS. Copeptin with high-sensitivity troponin at presentation is not inferior to serial troponin measurements for ruling out acute myocardial infarction. Clin Exp Emerg Med. 2020 Mar;7(1):35-42. doi: 10.15441/ceem.19.013. Epub 2020 Mar 31.
- Szarpak L, Lapinski M, Gasecka A, Pruc M, Drela WL, Koda M, Denegri A, Peacock FW, Jaguszewski MJ, Filipiak KJ. Performance of Copeptin for Early Diagnosis of Acute Coronary Syndromes: A Systematic Review and Meta-Analysis of 14,139 Patients. J Cardiovasc Dev Dis. 2021 Dec 27;9(1):6. doi: 10.3390/jcdd9010006.
- Aarts GWA, van der Wulp K, Camaro C. Pre-hospital point-of-care troponin measurement: a clinical example of its additional value. Neth Heart J. 2020 Oct;28(10):514-519. doi: 10.1007/s12471-020-01434-w.
- Kohn MA, Kwan E, Gupta M, Tabas JA. Prevalence of acute myocardial infarction and other serious diagnoses in patients presenting to an urban emergency department with chest pain. J Emerg Med. 2005 Nov;29(4):383-90. doi: 10.1016/j.jemermed.2005.04.010.
- Charpentier S, Beaune S, Joly LM, Khoury A, Duchateau FX, Briot R, Renaud B, Ageron FX; IRU Network. Management of chest pain in the French emergency healthcare system: the prospective observational EPIDOULTHO study. Eur J Emerg Med. 2018 Dec;25(6):404-410. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000481.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRD0821
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .