- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05902117
Platz des Copeptin-Troponin-Assays in der Eliminationsdiagnose von Nicht-ST+-ACS (CopSCA)
Platz des Copeptin-Troponin-Assays bei der Eliminierungsdiagnose von Nicht-ST+-ACS bei der Behandlung von präklinischen und intraklinischen nichttraumatischen Brustschmerzen bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustschmerzen machen etwa 10 % der Notdienstbesuche aus, was in den Vereinigten Staaten zwischen 6 und 8 Millionen Besuchen pro Jahr und in Europa 15 Millionen entspricht. Abhängig von der Serie wird in 10 bis 50 % der Fälle eine koronare Ätiologie gefunden.
Je nach Vorliegen einer pathologischen Veränderung im Elektrokardiogramm werden zwei Arten des Koronarsyndroms unterschieden.
Das akute ST+-Koronarsyndrom ist eine Diagnose, die auf der Assoziation von Brustschmerzen in Verbindung mit einer Veränderung des Elektrokardiogramms in Form einer ST-Strecken-Hebung in einem systemischen Gebiet basiert, was der vollständigen Obstruktion einer Arterie des Koronarnetzwerks entspricht.
Das Nicht-ST+-Koronarsyndrom ist schwieriger zu diagnostizieren, da das EKG nicht pathologisch ist oder aufgrund vorhandener Erregungsleitungsstörungen nicht interpretiert werden kann. Die Diagnose basiert derzeit auf dem pathologischen Anstieg eines bestimmten myokardialen Biomarkers im Blut: Troponin.
Wenn der Schmerz erst kürzlich aufgetreten ist (weniger als sechs Stunden), kann das bei der Ankunft gemessene Troponin falsch negativ sein und erfordert daher eine zweite Messung drei Stunden nach der ersten (dies ist der Troponin-Zyklus). Dieser zweite Test führt daher zu einer längeren Verweildauer der Patienten, die ihn benötigen, und trägt zur Auslastung des Rettungsdienstes bei.
Copeptin ist ein endogener Stress-Biomarker, der während eines Myokardinfarkts sofort ansteigt und schnell abfällt. Im Gegensatz zu Troponin ist dieser Marker nicht myokardspezifisch und sein Spiegel im Blut kann aus vielen Gründen ansteigen, weshalb dieser Marker nicht allein zur Diagnose des akuten Nicht-ST+-Koronarsyndroms (Nicht-ST+-ACS oder ST-ACS) verwendet werden kann. .
Die Hypothese wäre, dass die Assoziation eines Copeptin-Assays mit dem anfänglichen Troponin-Assay, wenn beide Marker unter pathologischen Schwellenwerten liegen (Troponin < 16 ng.dL), Entfernen Sie die Diagnose eines akuten Koronarsyndroms aus den ersten Tests und vermeiden Sie daher den zweiten Troponin-Test 3 Stunden nach dem ersten. Der Patient würde die Verweildauer im Notfall verkürzen und somit die Zahl der Patienten im Rettungsdienst verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pontoise, Frankreich, 95300
- Emergency Department (SAMU) Hospital NOVO - Pontoise site
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Pontoise, Frankreich, 95300
- Emergency Service - UHCD Hospital NOVO - Pontoise site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥18 Jahre alt
- Vorstellung in der Notaufnahme von Pontoise mit eigenen Mitteln/Krankenwagen oder Patienten, die vom SMUR betreut und an das NOVO-Krankenhaus am Standort Pontoise überwiesen werden
- Brustschmerzen, die weniger als 6 Stunden zurückliegen
- Brustschmerzen, die auf ein ACS hinweisen (komprimierender, intensiver Schmerz, der in den Arm und den Hals ausstrahlt, in die Mitte des Brustkorbs, den linken Brustkorb oder den Oberbauch)
- Nicht beitragendes EKG (keine ST-Hebung, Vorhandensein eines Schenkelblocks)
- Informiert und keine Einwände geäußert
- Empfänger eines Sozialversicherungssystems (oder Anspruchsberechtigte)
Nichteinschlusskriterien:
- Sus ST-Segmentverschiebung im EKG (ACS ST+)
- Zeitweise auftretender Schmerz/unklarer Beginnzeitpunkt
- Schwangere Frau
- Schmerz im Kontext eines Traumas
- Patient unter Vormundschaft
- Der Patient spricht oder versteht kein Französisch
Ausschlusskriterien:
- Nicht-ultraempfindliche Troponinmessung positiv während der 1. SMUR-Probenahme (> 0,08 ng.dL)
- Der Patient wurde vom SMUR nicht an das NOVO-Krankenhaus am Standort Pontoise überwiesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Troponin- und Copeptin-Assay
Entnahme eines zusätzlichen Blutröhrchens zur Copeptin-Bestimmung im Rahmen der Blutentnahme zur Troponin-Bestimmung im Rahmen der Pflege.
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Entnahme eines zusätzlichen Blutröhrchens zur Copeptin-Bestimmung im Rahmen der Blutentnahme zur Troponin-Bestimmung im Rahmen der Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeigen Sie, dass ein kombinierter Troponin- und Copeptin-Assay Nicht-ST+-ACS bei Patienten mit Brustschmerzen ausschließen kann, die weniger als 6 Stunden alt sind (Sensitivität/Spezifität).
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
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Vergleich von Copeptin- und Troponin-Assays bei der endgültigen Diagnose von Nicht-ST+-ACS auf der Grundlage von Notfallakten durch Berechnung der Sensitivität/Spezifität des Troponin-Coceptin-Paares.
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Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
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Zeigen Sie, dass ein kombinierter Troponin- und Copeptin-Assay Nicht-ST+-ACS bei Patienten mit Brustschmerzen ausschließen kann, die weniger als 6 Stunden alt sind (negativer Vorhersagewert)
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
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Vergleich von Copeptin- und Troponin-Tests bei der endgültigen Diagnose von Nicht-ST+-ACS auf der Grundlage von Notfallakten durch Berechnung des negativen Vorhersagewerts des Troponin-Coceptin-Paares.
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Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der diagnostischen Leistung (Sensitivität/Spezifität) der Troponin/Coceptin-Assoziation anhand kardiovaskulärer Risikofaktoren (Alter, Rauchen, Bluthochdruck, kardiale Ischämie in der Vorgeschichte, Übergewicht, Vererbung)
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
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Bewertung der diagnostischen Leistung (Sensitivität/Spezifität) des Troponin-Coceptin-Paares für jede Untergruppe kardiovaskulärer Risikofaktoren (Alter / Rauchen / Bluthochdruck / kardiale Ischämie in der Vorgeschichte / Übergewicht und Vererbung).
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Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
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Bewertung der diagnostischen Leistung (negativer Vorhersagewert) der Troponin/Coceptin-Assoziation anhand kardiovaskulärer Risikofaktoren (Alter, Rauchen, Bluthochdruck, kardiale Ischämie in der Vorgeschichte, Übergewicht, Vererbung)
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
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Bewertung der diagnostischen Leistung (negativer Vorhersagewert) des Troponin-Coceptin-Paares für jede Untergruppe kardiovaskulärer Risikofaktoren (Alter / Rauchen / Bluthochdruck / kardiale Ischämie in der Vorgeschichte / Übergewicht und Vererbung).
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Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
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Auswertung der Verweildauer des Patienten
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
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Erfassung der Anzahl der Tage bzw. Stunden, die ab dem Zeitpunkt des Eintreffens im Rettungsdienst verbracht wurden
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Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
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Bewertung der diagnostischen Leistung der Troponin/Coceptin-Kombination anhand der Zeit ab Schmerzbeginn
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
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Die diagnostische Leistungsfähigkeit der Troponin/Coceptin-Kombination wird anhand der Zeit zwischen dem ersten Schmerz und der Blutentnahme beurteilt
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Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
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Evaluation der Schmerzbehandlung im Rettungsdienst
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
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Beurteilung der Schmerzentwicklung anhand der numerischen Skala (EN), bewertet von 0 bis 10, zwischen der Ankunft in der Notaufnahme und der erneuten Beurteilung nach 3 Stunden
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Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Olivier Fancelli, NOVO Hospital - Pontoise Site
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Khan SQ, Dhillon OS, O'Brien RJ, Struck J, Quinn PA, Morgenthaler NG, Squire IB, Davies JE, Bergmann A, Ng LL. C-terminal provasopressin (copeptin) as a novel and prognostic marker in acute myocardial infarction: Leicester Acute Myocardial Infarction Peptide (LAMP) study. Circulation. 2007 Apr 24;115(16):2103-10. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685503. Epub 2007 Apr 9.
- Mockel M, Searle J, Muller R, Slagman A, Storchmann H, Oestereich P, Wyrwich W, Ale-Abaei A, Vollert JO, Koch M, Somasundaram R. Chief complaints in medical emergencies: do they relate to underlying disease and outcome? The Charite Emergency Medicine Study (CHARITEM). Eur J Emerg Med. 2013 Apr;20(2):103-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328351e609.
- Fanaroff AC, Rymer JA, Goldstein SA, Simel DL, Newby LK. Does This Patient With Chest Pain Have Acute Coronary Syndrome?: The Rational Clinical Examination Systematic Review. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1955-65. doi: 10.1001/jama.2015.12735.
- Dawson C, Benger JR, Bayly G. Serial high-sensitivity troponin measurements for the rapid exclusion of acute myocardial infarction in low-risk patients. Emerg Med J. 2013 Jul;30(7):593-4. doi: 10.1136/emermed-2012-201574. Epub 2012 Jul 31.
- Kim KS, Suh GJ, Song SH, Jung YS, Kim T, Shin SM, Kang MW, Lee MS. Copeptin with high-sensitivity troponin at presentation is not inferior to serial troponin measurements for ruling out acute myocardial infarction. Clin Exp Emerg Med. 2020 Mar;7(1):35-42. doi: 10.15441/ceem.19.013. Epub 2020 Mar 31.
- Szarpak L, Lapinski M, Gasecka A, Pruc M, Drela WL, Koda M, Denegri A, Peacock FW, Jaguszewski MJ, Filipiak KJ. Performance of Copeptin for Early Diagnosis of Acute Coronary Syndromes: A Systematic Review and Meta-Analysis of 14,139 Patients. J Cardiovasc Dev Dis. 2021 Dec 27;9(1):6. doi: 10.3390/jcdd9010006.
- Aarts GWA, van der Wulp K, Camaro C. Pre-hospital point-of-care troponin measurement: a clinical example of its additional value. Neth Heart J. 2020 Oct;28(10):514-519. doi: 10.1007/s12471-020-01434-w.
- Kohn MA, Kwan E, Gupta M, Tabas JA. Prevalence of acute myocardial infarction and other serious diagnoses in patients presenting to an urban emergency department with chest pain. J Emerg Med. 2005 Nov;29(4):383-90. doi: 10.1016/j.jemermed.2005.04.010.
- Charpentier S, Beaune S, Joly LM, Khoury A, Duchateau FX, Briot R, Renaud B, Ageron FX; IRU Network. Management of chest pain in the French emergency healthcare system: the prospective observational EPIDOULTHO study. Eur J Emerg Med. 2018 Dec;25(6):404-410. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000481.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CHRD0821
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Troponin- und Copeptin-Assay
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University of EdinburghNHS Lothian; NHS Greater Glasgow and Clyde; Abbott Diagnostics DivisionAbgeschlossenHochempfindliches Troponin bei der Beurteilung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom (High-STEACS)Herzinfarkt | Akutes Koronar-SyndromVereinigtes Königreich
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University of Sao PauloRekrutierungPoint-of-Care-Tests | Akute Koronarsyndrome (ACS) | Troponin IBrasilien
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Abbott Diagnostics DivisionAbgeschlossenAkutes Koronar-Syndrom | Akuter MyokardinfarktVereinigte Staaten
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ASST Fatebenefratelli SaccoTommaso Fossali; Beatrice Borghi; Emanuele Catena; Andrea PerottiAbgeschlossenPostoperative MyokardischämieItalien
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutierungHPV-bedingte Malignität | Oropharynx-Krebs | HPV-bedingtes Karzinom | HPV-positives oropharyngeales Plattenepithelkarzinom | HPVVereinigte Staaten