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Platz des Copeptin-Troponin-Assays in der Eliminationsdiagnose von Nicht-ST+-ACS (CopSCA)

14. März 2025 aktualisiert von: Hôpital NOVO

Platz des Copeptin-Troponin-Assays bei der Eliminierungsdiagnose von Nicht-ST+-ACS bei der Behandlung von präklinischen und intraklinischen nichttraumatischen Brustschmerzen bei Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein kombinierter Troponin- und Copeptin-Assay Nicht-ST+-ACS bei Patienten mit Brustschmerzen ausschließen kann, die jünger als 6 Stunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Brustschmerzen machen etwa 10 % der Notdienstbesuche aus, was in den Vereinigten Staaten zwischen 6 und 8 Millionen Besuchen pro Jahr und in Europa 15 Millionen entspricht. Abhängig von der Serie wird in 10 bis 50 % der Fälle eine koronare Ätiologie gefunden.

Je nach Vorliegen einer pathologischen Veränderung im Elektrokardiogramm werden zwei Arten des Koronarsyndroms unterschieden.

Das akute ST+-Koronarsyndrom ist eine Diagnose, die auf der Assoziation von Brustschmerzen in Verbindung mit einer Veränderung des Elektrokardiogramms in Form einer ST-Strecken-Hebung in einem systemischen Gebiet basiert, was der vollständigen Obstruktion einer Arterie des Koronarnetzwerks entspricht.

Das Nicht-ST+-Koronarsyndrom ist schwieriger zu diagnostizieren, da das EKG nicht pathologisch ist oder aufgrund vorhandener Erregungsleitungsstörungen nicht interpretiert werden kann. Die Diagnose basiert derzeit auf dem pathologischen Anstieg eines bestimmten myokardialen Biomarkers im Blut: Troponin.

Wenn der Schmerz erst kürzlich aufgetreten ist (weniger als sechs Stunden), kann das bei der Ankunft gemessene Troponin falsch negativ sein und erfordert daher eine zweite Messung drei Stunden nach der ersten (dies ist der Troponin-Zyklus). Dieser zweite Test führt daher zu einer längeren Verweildauer der Patienten, die ihn benötigen, und trägt zur Auslastung des Rettungsdienstes bei.

Copeptin ist ein endogener Stress-Biomarker, der während eines Myokardinfarkts sofort ansteigt und schnell abfällt. Im Gegensatz zu Troponin ist dieser Marker nicht myokardspezifisch und sein Spiegel im Blut kann aus vielen Gründen ansteigen, weshalb dieser Marker nicht allein zur Diagnose des akuten Nicht-ST+-Koronarsyndroms (Nicht-ST+-ACS oder ST-ACS) verwendet werden kann. .

Die Hypothese wäre, dass die Assoziation eines Copeptin-Assays mit dem anfänglichen Troponin-Assay, wenn beide Marker unter pathologischen Schwellenwerten liegen (Troponin < 16 ng.dL), Entfernen Sie die Diagnose eines akuten Koronarsyndroms aus den ersten Tests und vermeiden Sie daher den zweiten Troponin-Test 3 Stunden nach dem ersten. Der Patient würde die Verweildauer im Notfall verkürzen und somit die Zahl der Patienten im Rettungsdienst verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Emergency Department (SAMU) Hospital NOVO - Pontoise site
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Emergency Service - UHCD Hospital NOVO - Pontoise site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥18 Jahre alt
  • Vorstellung in der Notaufnahme von Pontoise mit eigenen Mitteln/Krankenwagen oder Patienten, die vom SMUR betreut und an das NOVO-Krankenhaus am Standort Pontoise überwiesen werden
  • Brustschmerzen, die weniger als 6 Stunden zurückliegen
  • Brustschmerzen, die auf ein ACS hinweisen (komprimierender, intensiver Schmerz, der in den Arm und den Hals ausstrahlt, in die Mitte des Brustkorbs, den linken Brustkorb oder den Oberbauch)
  • Nicht beitragendes EKG (keine ST-Hebung, Vorhandensein eines Schenkelblocks)
  • Informiert und keine Einwände geäußert
  • Empfänger eines Sozialversicherungssystems (oder Anspruchsberechtigte)

Nichteinschlusskriterien:

  • Sus ST-Segmentverschiebung im EKG (ACS ST+)
  • Zeitweise auftretender Schmerz/unklarer Beginnzeitpunkt
  • Schwangere Frau
  • Schmerz im Kontext eines Traumas
  • Patient unter Vormundschaft
  • Der Patient spricht oder versteht kein Französisch

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-ultraempfindliche Troponinmessung positiv während der 1. SMUR-Probenahme (> 0,08 ng.dL)
  • Der Patient wurde vom SMUR nicht an das NOVO-Krankenhaus am Standort Pontoise überwiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Troponin- und Copeptin-Assay
Entnahme eines zusätzlichen Blutröhrchens zur Copeptin-Bestimmung im Rahmen der Blutentnahme zur Troponin-Bestimmung im Rahmen der Pflege.
Entnahme eines zusätzlichen Blutröhrchens zur Copeptin-Bestimmung im Rahmen der Blutentnahme zur Troponin-Bestimmung im Rahmen der Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigen Sie, dass ein kombinierter Troponin- und Copeptin-Assay Nicht-ST+-ACS bei Patienten mit Brustschmerzen ausschließen kann, die weniger als 6 Stunden alt sind (Sensitivität/Spezifität).
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
Vergleich von Copeptin- und Troponin-Assays bei der endgültigen Diagnose von Nicht-ST+-ACS auf der Grundlage von Notfallakten durch Berechnung der Sensitivität/Spezifität des Troponin-Coceptin-Paares.
Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
Zeigen Sie, dass ein kombinierter Troponin- und Copeptin-Assay Nicht-ST+-ACS bei Patienten mit Brustschmerzen ausschließen kann, die weniger als 6 Stunden alt sind (negativer Vorhersagewert)
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
Vergleich von Copeptin- und Troponin-Tests bei der endgültigen Diagnose von Nicht-ST+-ACS auf der Grundlage von Notfallakten durch Berechnung des negativen Vorhersagewerts des Troponin-Coceptin-Paares.
Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Leistung (Sensitivität/Spezifität) der Troponin/Coceptin-Assoziation anhand kardiovaskulärer Risikofaktoren (Alter, Rauchen, Bluthochdruck, kardiale Ischämie in der Vorgeschichte, Übergewicht, Vererbung)
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
Bewertung der diagnostischen Leistung (Sensitivität/Spezifität) des Troponin-Coceptin-Paares für jede Untergruppe kardiovaskulärer Risikofaktoren (Alter / Rauchen / Bluthochdruck / kardiale Ischämie in der Vorgeschichte / Übergewicht und Vererbung).
Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
Bewertung der diagnostischen Leistung (negativer Vorhersagewert) der Troponin/Coceptin-Assoziation anhand kardiovaskulärer Risikofaktoren (Alter, Rauchen, Bluthochdruck, kardiale Ischämie in der Vorgeschichte, Übergewicht, Vererbung)
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
Bewertung der diagnostischen Leistung (negativer Vorhersagewert) des Troponin-Coceptin-Paares für jede Untergruppe kardiovaskulärer Risikofaktoren (Alter / Rauchen / Bluthochdruck / kardiale Ischämie in der Vorgeschichte / Übergewicht und Vererbung).
Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
Auswertung der Verweildauer des Patienten
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
Erfassung der Anzahl der Tage bzw. Stunden, die ab dem Zeitpunkt des Eintreffens im Rettungsdienst verbracht wurden
Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
Bewertung der diagnostischen Leistung der Troponin/Coceptin-Kombination anhand der Zeit ab Schmerzbeginn
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
Die diagnostische Leistungsfähigkeit der Troponin/Coceptin-Kombination wird anhand der Zeit zwischen dem ersten Schmerz und der Blutentnahme beurteilt
Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
Evaluation der Schmerzbehandlung im Rettungsdienst
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
Beurteilung der Schmerzentwicklung anhand der numerischen Skala (EN), bewertet von 0 bis 10, zwischen der Ankunft in der Notaufnahme und der erneuten Beurteilung nach 3 Stunden
Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Olivier Fancelli, NOVO Hospital - Pontoise Site

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Troponin- und Copeptin-Assay

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