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Non-ST+ ACS의 배제 진단에서 Copeptin-troponin Assay의 위치 (CopSCA)

2025년 3월 14일 업데이트: Hôpital NOVO

성인의 병원 전 및 병원 내 비외상성 흉통 관리에서 Non-ST+ ACS의 배제 진단에서 Copeptin-troponin 검사의 위치

이 연구의 목적은 생후 6시간 미만의 흉통 환자에서 트로포닌과 코펩틴 조합 검사가 non-ST+ ACS를 배제할 수 있음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

흉통은 응급 서비스 방문의 약 10%를 차지하며, 이는 미국에서 연간 600만~800만 건, 유럽에서 1500만 건을 나타냅니다. 시리즈에 따라 관상 동맥 병인은 사례의 10~50%에서 발견됩니다.

심전도의 병리학적 변화 유무에 따라 두 가지 유형의 관상동맥 증후군이 구별됩니다.

ST+ 급성관상동맥증후군은 관상동맥망 동맥의 완전한 폐색에 해당하는 전신 영역에서 ST분절 상승 형태의 심전도 변화와 관련된 흉통의 연관성에 근거한 진단입니다.

Non-ST+ 관상동맥 증후군은 ECG가 병리적이지 않거나 전도 장애로 인해 해석할 수 없기 때문에 진단하기가 더 어렵습니다. 진단은 현재 혈액 내 특정 심근 바이오마커인 트로포닌의 병리학적 증가를 기반으로 합니다.

통증이 최근(6시간 미만)인 경우 도착 시 측정한 트로포닌은 위음성일 수 있으므로 첫 번째 측정 후 3시간 후에 두 번째 측정이 필요합니다(이것이 트로포닌 주기입니다). 따라서 이 두 번째 테스트는 이를 필요로 하는 환자의 체류 기간을 연장하고 응급 서비스의 포화에 기여합니다.

Copeptin은 심근 경색 중에 즉시 증가하고 빠르게 감소하는 내인성 스트레스 바이오마커입니다. 트로포닌과 달리 이 마커는 심근 특이적이지 않으며 여러 가지 이유로 혈액에서 수치가 상승할 수 있으므로 이 마커를 단독으로 non-ST+ 급성 관상동맥 증후군(non-ST+ ACS 또는 ST-ACS) 진단에 사용할 수 없습니다. .

가설은 두 마커가 모두 병리학적 역치 미만인 경우(Troponin < 16ng.dL), 초기 트로포닌 분석과 코펩틴 분석의 연관성이 첫 번째 분석에서 급성 관상동맥 증후군의 진단을 제거하고 첫 번째 분석 3시간 후 두 번째 트로포닌 분석을 피하십시오. 환자는 응급 상황에 소요되는 시간을 줄여 응급 서비스를 받는 환자 수를 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Pontoise, 프랑스, 95300
        • Emergency Department (SAMU) Hospital NOVO - Pontoise site
      • Pontoise, 프랑스, 95300
        • Emergency Service - UHCD Hospital NOVO - Pontoise site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥18세
  • 자체 수단으로 퐁투아즈 응급실에 출두/구급차 또는 SMUR에서 돌보고 NOVO 병원으로 이송된 환자 - 퐁투아즈 현장
  • 6시간 미만의 흉통
  • ACS를 시사하는 흉통(압박성, 강렬한 통증, 팔과 목, 흉부 중앙, 좌측 흉부 또는 상복부 위치로 발산)
  • 비기여 ECG(ST 상승 없음, 번들 브랜치 블록 존재)
  • 알리고 이의를 표명하지 않은 경우
  • 사회보장 수혜자(또는 수혜자)

비포함 기준:

  • ECG의 Sus ST 세그먼트 이동(ACS ST+)
  • 간헐적 통증/불확실한 시작 시간
  • 임산부
  • 외상의 맥락에서 고통
  • 후견인
  • 환자가 프랑스어를 말하거나 이해하지 못함

제외 기준:

  • 1차 SMUR 샘플링 중 비초과민성 트로포닌 측정 양성(> 0.08 ng.dL)
  • NOVO 병원으로 이송되지 않은 환자 - SMUR에 의한 퐁투아즈 부위

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Troponin 및 Copeptin 분석
치료의 일환으로 트로포닌 검사를 위한 혈액 수집 중 코펩틴 결정을 위한 추가 혈액 튜브 수집.
진단 검사: Troponin 및 Copeptin 분석
치료의 일환으로 트로포닌 검사를 위한 혈액 수집 중 코펩틴 결정을 위한 추가 혈액 튜브 수집.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 6시간 미만의 흉통 환자에서 트로포닌과 코펩틴 조합 분석이 비 ST+ ACS를 배제할 수 있음을 입증합니다(민감도/특이도).
기간: 연구가 끝날 때 평균 8개월
트로포닌-코펩틴 쌍의 민감도/특이성을 계산하여 응급 의료 기록을 기반으로 non-ST+ ACS의 최종 진단에서 코펩틴과 트로포닌 검사의 비교.
연구가 끝날 때 평균 8개월
생후 6시간 미만의 흉통이 있는 환자에서 트로포닌과 코펩틴 조합 분석이 non-ST+ ACS를 배제할 수 있음을 입증합니다(음성 예측값).
기간: 연구가 끝날 때 평균 8개월
트로포닌-코펩틴 쌍의 음성 예측값 계산에 의한 응급 의료 기록을 기반으로 한 non-ST+ ACS의 최종 진단에서 코펩틴과 트로포닌 검사의 비교.
연구가 끝날 때 평균 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 위험인자(연령, 흡연, 고혈압, 심허혈 병력, 과체중, 유전)에 따른 troponin/copeptin 연관의 진단적 성능(민감도/특이도) 평가
기간: 연구가 끝날 때 평균 8개월
심혈관 위험인자(연령/흡연/고혈압/심장 허혈 병력/과체중 및 유전)의 각 하위 그룹에 대한 troponin-copeptin 쌍의 진단 성능(민감도/특이도) 평가.
연구가 끝날 때 평균 8개월
심혈관 위험인자(연령, 흡연, 고혈압, 심허혈 병력, 과체중, 유전)에 따른 트로포닌/코펩틴 연관성의 진단적 성능(음성예측도) 평가
기간: 연구가 끝날 때 평균 8개월
심혈관 위험 인자의 각 하위 그룹(연령/흡연/고혈압/심장 허혈 병력/과체중 및 유전)에 대한 트로포닌-코펩틴 쌍의 진단 성능(음성 예측값) 평가.
연구가 끝날 때 평균 8개월
환자의 체류 기간 평가
기간: 연구가 끝날 때 평균 8개월
도착 시간부터 응급 서비스에 소요된 일수 또는 시간 수 수집
연구가 끝날 때 평균 8개월
통증 발생 시점부터 시간에 따른 트로포닌/코펩틴 조합의 진단적 성능 평가
기간: 연구가 끝날 때 평균 8개월
트로포닌/코펩틴 조합의 진단 성능은 첫 번째 통증과 채혈 사이의 시간에 따라 평가됩니다.
연구가 끝날 때 평균 8개월
응급 서비스에서의 통증 관리 평가
기간: 연구가 끝날 때 평균 8개월
응급실 도착과 3시간 후 재평가 사이에 0에서 10까지 등급이 매겨진 숫자 척도(EN)를 통한 통증의 진행 평가
연구가 끝날 때 평균 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hôpital NOVO

수사관

  • 수석 연구원: Dr Olivier Fancelli, NOVO Hospital - Pontoise Site

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHRD0821

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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