Místo testu Copeptin-troponin v eliminační diagnostice non-ST+ ACS (CopSCA)
14. března 2025 aktualizováno: Hôpital NOVO
Místo testu Copeptin-troponin v eliminační diagnostice non-ST+ AKS v léčbě přednemocniční a hospitalizační netraumatické bolesti na hrudi u dospělých
Cílem této studie je prokázat, že kombinovaný test troponinu a kopeptinu může vyloučit non-ST+ AKS u pacientů s bolestí na hrudi mladších než 6 hodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest na hrudi představuje asi 10 % návštěv pohotovostní služby, což představuje 6 až 8 milionů návštěv ročně ve Spojených státech a 15 milionů v Evropě. V závislosti na sérii je koronární etiologie nalezena v 10 až 50 % případů.
Podle existence patologické změny na elektrokardiogramu se rozlišují dva typy koronárního syndromu.
ST+ akutní koronární syndrom je diagnóza založená na asociaci bolesti na hrudi spojené se změnou elektrokardiogramu v podobě elevace ST segmentu v systémové oblasti odpovídající úplné obstrukci tepny koronární sítě.
Non-ST+ koronární syndrom je obtížnější diagnostikovat, protože EKG není patologické nebo jej nelze interpretovat kvůli přítomnosti poruch vedení. Diagnóza je v současnosti založena na patologickém zvýšení specifického myokardiálního biomarkeru v krvi: troponinu.
Pokud je bolest nedávná (méně než šest hodin), troponin naměřený při příjezdu může být falešně negativní, a proto vyžaduje druhé měření 3 hodiny po prvním (toto je troponinový cyklus). Tento druhý test tedy vede k delšímu pobytu pacientů, kteří to vyžadují, a přispívá k saturaci pohotovostní služby.
Kopeptin je endogenní stresový biomarker, který okamžitě stoupá během infarktu myokardu a rychle klesá. Na rozdíl od troponinu není tento marker specifický pro myokard a jeho hladina v krvi může z mnoha důvodů stoupat, proto tento marker nelze použít samostatně v diagnostice non-ST+ akutního koronárního syndromu (non-ST+ ACS nebo ST-ACS). .
Hypotézou by bylo, že spojení testu kopeptinu s počátečním stanovením troponinu by mohlo, pokud jsou oba markery pod patologickými prahy (troponin < 16 ng.dL), odstranit diagnózu akutního koronárního syndromu z prvních testů a vyhnout se tak druhému testu troponinu 3 hodiny po prvním testu. Pacient by zkrátil čas strávený na pohotovosti a snížil by tak počet pacientů na pohotovosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pontoise, Francie, 95300
- Emergency Department (SAMU) Hospital NOVO - Pontoise site
-
Pontoise, Francie, 95300
- Emergency Service - UHCD Hospital NOVO - Pontoise site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥18 let
- Prezentace na pohotovostním oddělení Pontoise vlastními prostředky / sanitkou nebo pacienty v péči SMUR a předané do nemocnice NOVO - lokalita Pontoise
- Bolest na hrudi mladší než 6 hodin
- Bolest na hrudi připomínající ACS (kompresivní, intenzivní bolest, vyzařující do paže a krku, střední hrudní, levá hrudní nebo epigastrická lokalizace)
- Nepříspěvkové EKG (bez ST elevace, přítomnost bloku raménka)
- Informoval a nevyjádřil žádné námitky
- Příjemce systému sociálního zabezpečení (nebo oprávněná osoba)
Kritéria nezařazení:
- Sus posun segmentu ST na EKG (ACS ST+)
- Intermitentní bolest/nejasná doba nástupu
- Těhotná žena
- Bolest v kontextu traumatu
- Pacient v opatrovnictví
- Pacient nemluví ani nerozumí francouzsky
Kritéria vyloučení:
- Neultracitlivé měření troponinu pozitivní během 1. odběru vzorků SMUR (> 0,08 ng.dL)
- Pacient není doporučen SMUR do nemocnice NOVO – místo Pontoise
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test troponinu a kopeptinu
Odběr další zkumavky pro stanovení kopeptinu při odběru krve na vyšetření troponinu v rámci péče.
|
Odběr další zkumavky pro stanovení kopeptinu při odběru krve na vyšetření troponinu v rámci péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokažte, že kombinovaný test troponinu a kopeptinu může vyloučit non-ST+ ACS u pacientů s bolestí na hrudi mladších než 6 hodin (senzitivita/specifičnost)
Časové okno: Na konci studie v průměru 8 měsíců
|
Srovnání stanovení kopeptinu a troponinu v konečné diagnóze non-ST+ AKS na základě urgentních lékařských záznamů výpočtem citlivosti/specifičnosti páru troponin - kopeptin.
|
Na konci studie v průměru 8 měsíců
|
|
Prokázat, že kombinovaný test troponinu a kopeptinu může vyloučit non-ST+ ACS u pacientů s bolestí na hrudi mladších než 6 hodin (negativní prediktivní hodnota)
Časové okno: Na konci studie v průměru 8 měsíců
|
Porovnání stanovení kopeptinu a troponinu v konečné diagnóze non-ST+ AKS na základě urgentní lékařské dokumentace výpočtem negativní prediktivní hodnoty páru troponin - kopeptin.
|
Na konci studie v průměru 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení diagnostického výkonu (senzitivita/specifičnost) asociace troponin/kopeptin podle kardiovaskulárních rizikových faktorů (věk, kouření, hypertenze, anamnéza srdeční ischemie, nadváha, dědičnost)
Časové okno: Na konci studie v průměru 8 měsíců
|
Hodnocení diagnostického výkonu (senzitivita/specifičnost) páru troponin - kopeptin pro každou podskupinu kardiovaskulárních rizikových faktorů (věk / kouření / hypertenze / anamnéza srdeční ischemie / nadváha a dědičnost).
|
Na konci studie v průměru 8 měsíců
|
|
Hodnocení diagnostického výkonu (negativní prediktivní hodnota) asociace troponin/kopeptin podle kardiovaskulárních rizikových faktorů (věk, kouření, hypertenze, anamnéza srdeční ischemie, nadváha, dědičnost)
Časové okno: Na konci studie v průměru 8 měsíců
|
Vyhodnocení diagnostické výkonnosti (negativní prediktivní hodnota) páru troponin - kopeptin pro každou podskupinu kardiovaskulárních rizikových faktorů (věk / kouření / hypertenze / anamnéza srdeční ischemie / nadváha a dědičnost).
|
Na konci studie v průměru 8 měsíců
|
|
Hodnocení délky pobytu pacienta
Časové okno: Na konci studie v průměru 8 měsíců
|
Sběr počtu dní nebo hodin strávených v pohotovostní službě od doby příjezdu
|
Na konci studie v průměru 8 měsíců
|
|
Hodnocení diagnostického výkonu kombinace troponin/kopeptin podle doby od vzniku bolesti
Časové okno: Na konci studie v průměru 8 měsíců
|
Diagnostický výkon kombinace troponin/kopeptin se hodnotí podle doby mezi první bolestí a odběrem krve
|
Na konci studie v průměru 8 měsíců
|
|
Hodnocení léčby bolesti v pohotovostní službě
Časové okno: Na konci studie v průměru 8 měsíců
|
Hodnocení vývoje bolesti prostřednictvím numerické škály (EN), hodnocené od 0 do 10, mezi příjezdem na pohotovost a přehodnocením po 3 hodinách
|
Na konci studie v průměru 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Olivier Fancelli, NOVO Hospital - Pontoise Site
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Khan SQ, Dhillon OS, O'Brien RJ, Struck J, Quinn PA, Morgenthaler NG, Squire IB, Davies JE, Bergmann A, Ng LL. C-terminal provasopressin (copeptin) as a novel and prognostic marker in acute myocardial infarction: Leicester Acute Myocardial Infarction Peptide (LAMP) study. Circulation. 2007 Apr 24;115(16):2103-10. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685503. Epub 2007 Apr 9.
- Mockel M, Searle J, Muller R, Slagman A, Storchmann H, Oestereich P, Wyrwich W, Ale-Abaei A, Vollert JO, Koch M, Somasundaram R. Chief complaints in medical emergencies: do they relate to underlying disease and outcome? The Charite Emergency Medicine Study (CHARITEM). Eur J Emerg Med. 2013 Apr;20(2):103-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328351e609.
- Fanaroff AC, Rymer JA, Goldstein SA, Simel DL, Newby LK. Does This Patient With Chest Pain Have Acute Coronary Syndrome?: The Rational Clinical Examination Systematic Review. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1955-65. doi: 10.1001/jama.2015.12735.
- Dawson C, Benger JR, Bayly G. Serial high-sensitivity troponin measurements for the rapid exclusion of acute myocardial infarction in low-risk patients. Emerg Med J. 2013 Jul;30(7):593-4. doi: 10.1136/emermed-2012-201574. Epub 2012 Jul 31.
- Kim KS, Suh GJ, Song SH, Jung YS, Kim T, Shin SM, Kang MW, Lee MS. Copeptin with high-sensitivity troponin at presentation is not inferior to serial troponin measurements for ruling out acute myocardial infarction. Clin Exp Emerg Med. 2020 Mar;7(1):35-42. doi: 10.15441/ceem.19.013. Epub 2020 Mar 31.
- Szarpak L, Lapinski M, Gasecka A, Pruc M, Drela WL, Koda M, Denegri A, Peacock FW, Jaguszewski MJ, Filipiak KJ. Performance of Copeptin for Early Diagnosis of Acute Coronary Syndromes: A Systematic Review and Meta-Analysis of 14,139 Patients. J Cardiovasc Dev Dis. 2021 Dec 27;9(1):6. doi: 10.3390/jcdd9010006.
- Aarts GWA, van der Wulp K, Camaro C. Pre-hospital point-of-care troponin measurement: a clinical example of its additional value. Neth Heart J. 2020 Oct;28(10):514-519. doi: 10.1007/s12471-020-01434-w.
- Kohn MA, Kwan E, Gupta M, Tabas JA. Prevalence of acute myocardial infarction and other serious diagnoses in patients presenting to an urban emergency department with chest pain. J Emerg Med. 2005 Nov;29(4):383-90. doi: 10.1016/j.jemermed.2005.04.010.
- Charpentier S, Beaune S, Joly LM, Khoury A, Duchateau FX, Briot R, Renaud B, Ageron FX; IRU Network. Management of chest pain in the French emergency healthcare system: the prospective observational EPIDOULTHO study. Eur J Emerg Med. 2018 Dec;25(6):404-410. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000481.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRD0821
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .