Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Место копептин-тропонинового анализа в элиминационной диагностике не-ST+ ОКС (CopSCA)

14 марта 2025 г. обновлено: Hôpital NOVO

Место копептин-тропонинового анализа в элиминационной диагностике не-ST+ ОКС при лечении догоспитальной и госпитальной нетравматической боли в грудной клетке у взрослых

Целью данного исследования является демонстрация того, что комбинированный анализ тропонина и копептина может исключить не-ST+ ОКС у пациентов с болью в груди менее 6 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На боль в груди приходится около 10% посещений службы неотложной помощи, что составляет от 6 до 8 миллионов посещений в год в США и 15 миллионов в Европе. В зависимости от серии коронарная этиология встречается от 10 до 50% случаев.

По наличию патологического изменения электрокардиограммы различают два типа коронарного синдрома.

ST+ острый коронарный синдром - диагноз, основанный на ассоциации болей в груди, связанных с изменением электрокардиограммы в виде подъема сегмента ST в системном бассейне, что соответствует полной закупорке артерии коронарной сети.

Коронарный синдром без ST+ сложнее диагностировать, так как ЭКГ не является патологической или не может быть интерпретирована из-за наличия нарушений проводимости. Диагноз в настоящее время основывается на патологическом повышении в крови специфического миокардиального биомаркера: тропонина.

Если боль возникла недавно (менее шести часов), тропонин, измеренный по прибытии, может быть ложноотрицательным, и поэтому требуется второе измерение через 3 часа после первого (это цикл тропонина). Таким образом, этот второй тест приводит к более длительному пребыванию пациентов, нуждающихся в нем, и способствует насыщению службы неотложной помощи.

Копептин является эндогенным биомаркером стресса, уровень которого повышается сразу во время инфаркта миокарда и быстро снижается. В отличие от тропонина, этот маркер не является миокардиоспецифическим, и его уровень может повышаться в крови по многим причинам, поэтому этот маркер нельзя использовать отдельно в диагностике не-ST+ острого коронарного синдрома (не-ST+ ОКС или ST-ОКС). .

Гипотеза может заключаться в том, что связь анализа копептина с исходным анализом тропонина может, если оба маркера ниже патологических порогов (тропонин < 16 нг.дл), исключить диагноз острого коронарного синдрома из первых анализов и, таким образом, избежать второго анализа тропонина через 3 часа после первого. Пациент сократит время, проведенное в неотложной помощи, и, таким образом, уменьшит количество пациентов в службе неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Pontoise, Франция, 95300
        • Emergency Department (SAMU) Hospital NOVO - Pontoise site
      • Pontoise, Франция, 95300
        • Emergency Service - UHCD Hospital NOVO - Pontoise site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ≥18 лет
  • Прибытие в отделение неотложной помощи Понтуаз собственными средствами / машиной скорой помощи или пациентов, о которых заботится SMUR и которые направляются в больницу NOVO - сайт Понтуаз
  • Боль в груди менее 6 часов
  • Боль в груди, характерная для ОКС (давящая, интенсивная боль, иррадиирующая в руку и шею, в среднегрудную, левую грудную или эпигастральную локализацию)
  • Несопутствующая ЭКГ (отсутствие подъема сегмента ST, наличие блокады ножек пучка Гиса)
  • Проинформировано и не выразило возражений
  • Бенефициар системы социального обеспечения (или уполномоченное лицо)

Критерии невключения:

  • Sus Смещение сегмента ST на ЭКГ (ОКС ST+)
  • Перемежающаяся боль/неясное время начала
  • Беременная женщина
  • Боль на фоне травмы
  • Пациент под опекой
  • Пациент не говорит или не понимает по-французски

Критерий исключения:

  • Положительное неультрачувствительное измерение тропонина во время 1-й пробы SMUR (> 0,08 нг.дл)
  • Пациент не направлен в больницу NOVO - сайт Pontoise SMUR

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анализ тропонина и копептина
Сбор дополнительной пробирки крови для определения копептина во время сбора крови для определения тропонина в рамках лечения.
Диагностический тест: Анализ тропонина и копептина
Сбор дополнительной пробирки крови для определения копептина во время сбора крови для определения тропонина в рамках лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать, что комбинированный анализ тропонина и копептина может исключить не-ST+ ОКС у пациентов с болью в груди менее 6 часов (чувствительность/специфичность).
Временное ограничение: В конце исследования в среднем через 8 мес.
Сравнение анализов копептина и тропонина в окончательной диагностике ОКС без ST+ на основании данных неотложной медицинской помощи путем расчета чувствительности/специфичности пары тропонин-копептин.
В конце исследования в среднем через 8 мес.
Продемонстрировать, что комбинированный анализ тропонина и копептина может исключить не-ST+ ОКС у пациентов с болью в груди менее 6 часов (отрицательное прогностическое значение)
Временное ограничение: В конце исследования в среднем через 8 мес.
Сравнение копептинового и тропонинового анализов при окончательном диагнозе ОКС без ST+ на основании данных неотложной медицинской помощи путем расчета отрицательной прогностической ценности пары тропонин-копептин.
В конце исследования в среднем через 8 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка диагностической эффективности (чувствительности/специфичности) ассоциации тропонин/копептин в зависимости от сердечно-сосудистых факторов риска (возраст, курение, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца в анамнезе, избыточная масса тела, наследственность)
Временное ограничение: В конце исследования в среднем через 8 мес.
Оценка диагностической эффективности (чувствительности/специфичности) пары тропонин-копептин для каждой подгруппы сердечно-сосудистых факторов риска (возраст/курение/артериальная гипертензия/ишемическая болезнь сердца в анамнезе/избыточная масса тела и наследственность).
В конце исследования в среднем через 8 мес.
Оценка диагностической эффективности (отрицательное прогностическое значение) ассоциации тропонин/копептин в зависимости от сердечно-сосудистых факторов риска (возраст, курение, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца в анамнезе, избыточная масса тела, наследственность)
Временное ограничение: В конце исследования в среднем через 8 мес.
Оценка диагностической эффективности (отрицательное прогностическое значение) пары тропонин-копептин для каждой подгруппы сердечно-сосудистых факторов риска (возраст/курение/гипертоническая болезнь/ишемическая болезнь сердца в анамнезе/избыточная масса тела и наследственность).
В конце исследования в среднем через 8 мес.
Оценка продолжительности пребывания пациента
Временное ограничение: В конце исследования в среднем через 8 мес.
Сбор данных о количестве дней или часов, проведенных в службе экстренной помощи с момента прибытия
В конце исследования в среднем через 8 мес.
Оценка диагностической эффективности комбинации тропонин/копептин в зависимости от времени от начала боли
Временное ограничение: В конце исследования в среднем через 8 мес.
Диагностическая эффективность комбинации тропонин/копептин оценивается по времени между первой болью и забором крови.
В конце исследования в среднем через 8 мес.
Оценка обезболивания в службе неотложной помощи
Временное ограничение: В конце исследования в среднем через 8 мес.
Оценка эволюции боли по числовой шкале (EN) с оценкой от 0 до 10 между поступлением в отделение неотложной помощи и повторной оценкой через 3 часа.
В конце исследования в среднем через 8 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital NOVO

Следователи

  • Главный следователь: Dr Olivier Fancelli, NOVO Hospital - Pontoise Site

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHRD0821

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться