Lugar do Ensaio de Copeptina-troponina no Diagnóstico de Eliminação de SCA Não-ST+ (CopSCA)
14 de março de 2025 atualizado por: Hôpital NOVO
Lugar do Ensaio de Copeptina-troponina no Diagnóstico de Eliminação de SCA Não ST+ no Tratamento da Dor Torácica Não Traumática Pré-hospitalar e Intra-hospitalar em Adultos
O objetivo deste estudo é demonstrar que um ensaio combinado de troponina e copeptina pode excluir SCA não ST+ em pacientes com dor torácica há menos de 6 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor torácica representa cerca de 10% dos atendimentos de emergência, o que representa entre 6 e 8 milhões de atendimentos por ano nos Estados Unidos e 15 milhões na Europa. Dependendo da série, a etiologia coronariana é encontrada em 10 a 50% dos casos.
Dois tipos de síndrome coronariana são distinguidos de acordo com a existência de uma alteração patológica no eletrocardiograma.
A síndrome coronariana aguda ST+ é um diagnóstico baseado na associação de dor torácica associada a uma alteração eletrocardiográfica na forma de supradesnivelamento do segmento ST em território sistêmico correspondente à obstrução completa de uma artéria da rede coronária.
A síndrome coronariana não ST+ é mais difícil de diagnosticar, pois o ECG não é patológico ou não pode ser interpretado devido à presença de distúrbios de condução. Atualmente, o diagnóstico é baseado no aumento patológico de um biomarcador miocárdico específico no sangue: a troponina.
Se a dor for recente (menos de seis horas), a troponina medida na chegada pode ser falsamente negativa e, portanto, requer uma segunda medição 3 horas após a primeira (este é o ciclo da troponina). Este segundo exame leva, portanto, a um maior tempo de permanência dos pacientes que o necessitam e contribui para a saturação do serviço de emergência.
A copeptina é um biomarcador de estresse endógeno que aumenta imediatamente durante um infarto do miocárdio e diminui rapidamente. Ao contrário da troponina, esse marcador não é específico do miocárdio e seu nível pode aumentar no sangue por vários motivos, razão pela qual esse marcador não pode ser usado isoladamente no diagnóstico de síndrome coronariana aguda não ST+ (non-ST+ ACS ou ST-ACS) .
A hipótese seria que a associação de uma dosagem de copeptina com a dosagem inicial de troponina poderia, se ambos os marcadores estiverem abaixo dos limiares patológicos (Troponina < 16ng.dL), eliminar o diagnóstico de síndrome coronariana aguda desde as primeiras dosagens e, assim, evitar a segunda dosagem da troponina 3 horas após a primeira. O paciente reduziria o tempo gasto na emergência e, assim, reduziria o número de pacientes no serviço de emergência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pontoise, França, 95300
- Emergency Department (SAMU) Hospital NOVO - Pontoise site
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Pontoise, França, 95300
- Emergency Service - UHCD Hospital NOVO - Pontoise site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥18 anos
- Apresentação na Urgência de Pontoise por meios próprios/ambulância ou doentes atendidos pela SMUR e encaminhados para o hospital NOVO - sítio Pontoise
- Dor no peito há menos de 6 horas
- Dor torácica sugestiva de SCA (dor intensa e compressiva, com irradiação para o braço e pescoço, localização mediotorácica, torácica esquerda ou epigástrica)
- ECG não contributivo (sem elevação de ST, presença de bloqueio de ramo)
- Informado e não tendo manifestado qualquer objeção
- Beneficiário de um sistema de segurança social (ou titular)
Critérios de não inclusão:
- Sus desvio do segmento ST no ECG (ACS ST+)
- Dor intermitente/tempo de início incerto
- mulher gravida
- Dor no contexto do trauma
- Paciente sob tutela
- O paciente não fala ou entende francês
Critério de exclusão:
- Medição de troponina não ultrassensível positiva durante a 1ª amostragem SMUR (> 0,08 ng.dL)
- Doente não referenciado para o hospital NOVO - site Pontoise pela SMUR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ensaio de Troponina e Copeptina
Coleta de um tubo de sangue adicional para determinação de copeptina durante a coleta de sangue para teste de troponina como parte do cuidado.
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Coleta de um tubo de sangue adicional para determinação de copeptina durante a coleta de sangue para teste de troponina como parte do cuidado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar que um ensaio combinado de troponina e copeptina pode excluir SCA não ST+ em pacientes com dor torácica há menos de 6 horas (sensibilidade/especificidade)
Prazo: No final do estudo, uma média de 8 meses
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Comparação das dosagens de copeptina e troponina no diagnóstico final de SCA não ST+ com base em registros médicos de emergência por meio do cálculo da sensibilidade/especificidade do par troponina - copeptina.
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No final do estudo, uma média de 8 meses
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Demonstrar que um ensaio combinado de troponina e copeptina pode excluir SCA não ST+ em pacientes com dor torácica há menos de 6 horas (valor preditivo negativo)
Prazo: No final do estudo, uma média de 8 meses
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Comparação das dosagens de copeptina e troponina no diagnóstico final de SCA não ST+ com base em prontuários de emergência pelo cálculo do valor preditivo negativo do par troponina - copeptina.
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No final do estudo, uma média de 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desempenho diagnóstico (sensibilidade/especificidade) da associação troponina/copeptina segundo fatores de risco cardiovascular (idade, tabagismo, hipertensão, história de isquemia cardíaca, excesso de peso, hereditariedade)
Prazo: No final do estudo, uma média de 8 meses
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Avaliação do desempenho diagnóstico (sensibilidade/especificidade) do par troponina - copeptina para cada subgrupo de fatores de risco cardiovascular (idade/tabagismo/hipertensão/história de isquemia cardíaca/sobrepeso e hereditariedade).
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No final do estudo, uma média de 8 meses
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Avaliação do desempenho diagnóstico (valor preditivo negativo) da associação troponina/copeptina segundo fatores de risco cardiovascular (idade, tabagismo, hipertensão, história de isquemia cardíaca, excesso de peso, hereditariedade)
Prazo: No final do estudo, uma média de 8 meses
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Avaliação do desempenho diagnóstico (valor preditivo negativo) do par troponina - copeptina para cada subgrupo de fatores de risco cardiovascular (idade/tabagismo/hipertensão/história de isquemia cardíaca/sobrepeso e hereditariedade).
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No final do estudo, uma média de 8 meses
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Avaliação do tempo de internação do paciente
Prazo: No final do Estudo, uma média de 8 meses
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Recolha do número de dias ou horas passados no serviço de urgência desde a chegada
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No final do Estudo, uma média de 8 meses
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Avaliação do desempenho diagnóstico da combinação troponina/copeptina de acordo com o tempo de início da dor
Prazo: No final do estudo, uma média de 8 meses
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O desempenho diagnóstico da combinação troponina/copeptina é avaliado de acordo com o tempo entre a primeira dor e a coleta de sangue
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No final do estudo, uma média de 8 meses
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Avaliação do manejo da dor no serviço de emergência
Prazo: No final do estudo, uma média de 8 meses
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Avaliação da evolução da dor através da escala numérica (EN), graduada de 0 a 10, entre a chegada ao pronto-socorro e a reavaliação em 3 horas
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No final do estudo, uma média de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dr Olivier Fancelli, NOVO Hospital - Pontoise Site
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Khan SQ, Dhillon OS, O'Brien RJ, Struck J, Quinn PA, Morgenthaler NG, Squire IB, Davies JE, Bergmann A, Ng LL. C-terminal provasopressin (copeptin) as a novel and prognostic marker in acute myocardial infarction: Leicester Acute Myocardial Infarction Peptide (LAMP) study. Circulation. 2007 Apr 24;115(16):2103-10. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685503. Epub 2007 Apr 9.
- Mockel M, Searle J, Muller R, Slagman A, Storchmann H, Oestereich P, Wyrwich W, Ale-Abaei A, Vollert JO, Koch M, Somasundaram R. Chief complaints in medical emergencies: do they relate to underlying disease and outcome? The Charite Emergency Medicine Study (CHARITEM). Eur J Emerg Med. 2013 Apr;20(2):103-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328351e609.
- Fanaroff AC, Rymer JA, Goldstein SA, Simel DL, Newby LK. Does This Patient With Chest Pain Have Acute Coronary Syndrome?: The Rational Clinical Examination Systematic Review. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1955-65. doi: 10.1001/jama.2015.12735.
- Dawson C, Benger JR, Bayly G. Serial high-sensitivity troponin measurements for the rapid exclusion of acute myocardial infarction in low-risk patients. Emerg Med J. 2013 Jul;30(7):593-4. doi: 10.1136/emermed-2012-201574. Epub 2012 Jul 31.
- Kim KS, Suh GJ, Song SH, Jung YS, Kim T, Shin SM, Kang MW, Lee MS. Copeptin with high-sensitivity troponin at presentation is not inferior to serial troponin measurements for ruling out acute myocardial infarction. Clin Exp Emerg Med. 2020 Mar;7(1):35-42. doi: 10.15441/ceem.19.013. Epub 2020 Mar 31.
- Szarpak L, Lapinski M, Gasecka A, Pruc M, Drela WL, Koda M, Denegri A, Peacock FW, Jaguszewski MJ, Filipiak KJ. Performance of Copeptin for Early Diagnosis of Acute Coronary Syndromes: A Systematic Review and Meta-Analysis of 14,139 Patients. J Cardiovasc Dev Dis. 2021 Dec 27;9(1):6. doi: 10.3390/jcdd9010006.
- Aarts GWA, van der Wulp K, Camaro C. Pre-hospital point-of-care troponin measurement: a clinical example of its additional value. Neth Heart J. 2020 Oct;28(10):514-519. doi: 10.1007/s12471-020-01434-w.
- Kohn MA, Kwan E, Gupta M, Tabas JA. Prevalence of acute myocardial infarction and other serious diagnoses in patients presenting to an urban emergency department with chest pain. J Emerg Med. 2005 Nov;29(4):383-90. doi: 10.1016/j.jemermed.2005.04.010.
- Charpentier S, Beaune S, Joly LM, Khoury A, Duchateau FX, Briot R, Renaud B, Ageron FX; IRU Network. Management of chest pain in the French emergency healthcare system: the prospective observational EPIDOULTHO study. Eur J Emerg Med. 2018 Dec;25(6):404-410. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000481.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes Natriuréticos
- Agentes vasoconstritores
- Agentes Antidiuréticos
- Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- CHRD0821
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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