Lugar del ensayo de copeptina-troponina en el diagnóstico de eliminación de SCA no ST+ (CopSCA)
5 de julio de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier René Dubos
Lugar del ensayo de copeptina-troponina en el diagnóstico de eliminación de SCA no ST+ en el tratamiento del dolor torácico no traumático prehospitalario e intrahospitalario en adultos
El objetivo de este estudio es demostrar que un ensayo combinado de troponina y copeptina puede excluir un SCA no ST+ en pacientes con dolor torácico de menos de 6 horas de evolución.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor torácico representa alrededor del 10% de las visitas a los servicios de urgencias, lo que representa entre 6 y 8 millones de visitas al año en Estados Unidos y 15 millones en Europa. Según las series, la etiología coronaria se encuentra en el 10 al 50% de los casos.
Se distinguen dos tipos de síndrome coronario según la existencia de un cambio patológico en el electrocardiograma.
El síndrome coronario agudo ST+ es un diagnóstico basado en la asociación de dolor torácico asociado a un cambio electrocardiográfico en forma de elevación del segmento ST en un territorio sistémico correspondiente a la obstrucción completa de una arteria de la red coronaria.
El síndrome coronario no ST+ es más difícil de diagnosticar, ya que el ECG no es patológico o no se puede interpretar por la presencia de trastornos de la conducción. Actualmente el diagnóstico se basa en el aumento patológico de un biomarcador miocárdico específico en sangre: la troponina.
Si el dolor es reciente (menos de seis horas) la troponina medida a la llegada puede ser falsamente negativa, y por tanto requiere una segunda medida 3 horas después de la primera (esto es el ciclo de la troponina). Esta segunda prueba conlleva, por tanto, una estancia más prolongada de los pacientes que la requieren y contribuye a la saturación del servicio de urgencias.
La copeptina es un biomarcador de estrés endógeno que aumenta inmediatamente durante un infarto de miocardio y disminuye rápidamente. A diferencia de la troponina, este marcador no es específico del miocardio y su nivel puede aumentar en la sangre por muchas razones, razón por la cual este marcador no puede usarse solo en el diagnóstico del síndrome coronario agudo no ST+ (SCA no ST+ o ST-SCA). .
La hipótesis sería que la asociación de un ensayo de copeptina con el ensayo inicial de troponina podría, si ambos marcadores están por debajo de los umbrales patológicos (Troponina < 16 ng.dL), eliminar el diagnóstico de síndrome coronario agudo de las primeras determinaciones y así evitar la segunda determinación de troponina 3 horas después de la primera. El paciente reduciría el tiempo de permanencia en la emergencia y por tanto reduciría el número de pacientes en el servicio de urgencias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maryline Delattre
- Número de teléfono: +33 1 30 75 41 31
- Correo electrónico: maryline.delattre@ght-novo.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Veronique Da Costa
- Número de teléfono: +33 1 30 75 59 60
- Correo electrónico: veronique.dacosta@ght-novo.fr
Ubicaciones de estudio
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Pontoise, Francia, 95300
- Reclutamiento
- Emergency Department (SAMU) Hospital NOVO - Pontoise site
-
Contacto:
- Dr Olivier Fancelli
- Número de teléfono: +33 1 30 75 40 15
- Correo electrónico: olivier.fancelli@ght-novo.fr
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Pontoise, Francia, 95300
- Reclutamiento
- Emergency Service - UHCD Hospital NOVO - Pontoise site
-
Contacto:
- Dr Patrick Deschamps
- Número de teléfono: +33 1 30 75 54 02
- Correo electrónico: patrick.deschamps@ght-novo.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥18 años
- Presentarse en el servicio de urgencias de Pontoise por sus propios medios / ambulancia o pacientes atendidos por el SMUR y derivados al hospital NOVO - sitio de Pontoise
- Dolor torácico de menos de 6 horas de evolución
- Dolor torácico sugestivo de SCA (dolor intenso, compresivo, que se irradia hacia el brazo y el cuello, ubicación torácica media, torácica izquierda o epigástrica)
- ECG no contributivo (sin elevación del ST, presencia de bloqueo de rama)
- Informado y sin haber manifestado objeción
- Beneficiario de un sistema de seguridad social (o derechohabiente)
Criterios de no inclusión:
- Suspensión del segmento ST en el ECG (ACS ST+)
- Dolor intermitente/tiempo de inicio poco claro
- Mujer embarazada
- El dolor en el contexto del trauma
- Paciente bajo tutela
- El paciente no habla ni entiende francés
Criterio de exclusión:
- Medida de troponina no ultrasensible positiva durante la 1ª toma de muestra SMUR (> 0,08 ng.dL)
- Paciente no remitido al hospital NOVO - sitio de Pontoise por el SMUR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ensayo de troponina y copeptina
Recolección de un tubo de sangre adicional para la determinación de copeptina durante la recolección de sangre para la prueba de troponina como parte de la atención.
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Recolección de un tubo de sangre adicional para la determinación de copeptina durante la recolección de sangre para la prueba de troponina como parte de la atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar que un ensayo combinado de troponina y copeptina puede excluir un SCA no ST+ en pacientes con dolor torácico de menos de 6 horas de evolución (sensibilidad/especificidad)
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 8 meses
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Comparación de los ensayos de copeptina y troponina en el diagnóstico final de SCA no ST+ basado en registros médicos de emergencia mediante el cálculo de la sensibilidad/especificidad del par troponina - copeptina.
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Al final del estudio, un promedio de 8 meses
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Demostrar que un ensayo combinado de troponina y copeptina puede excluir un SCA no ST+ en pacientes con dolor torácico de menos de 6 horas de evolución (valor predictivo negativo)
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 8 meses
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Comparación de los ensayos de copeptina y troponina en el diagnóstico final de SCA no ST+ basado en registros médicos de emergencia mediante el cálculo del valor predictivo negativo del par troponina - copeptina.
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Al final del estudio, un promedio de 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento diagnóstico (sensibilidad/especificidad) de la asociación troponina/copeptina según factores de riesgo cardiovascular (edad, tabaquismo, hipertensión, antecedente de isquemia cardiaca, sobrepeso, herencia)
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 8 meses
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Evaluación del rendimiento diagnóstico (sensibilidad/especificidad) del par troponina - copeptina para cada subgrupo de factores de riesgo cardiovascular (edad/tabaquismo/hipertensión/antecedentes de isquemia cardiaca/sobrepeso y herencia).
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Al final del estudio, un promedio de 8 meses
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Evaluación del rendimiento diagnóstico (valor predictivo negativo) de la asociación troponina/copeptina según factores de riesgo cardiovascular (edad, tabaquismo, hipertensión, antecedente de isquemia cardiaca, sobrepeso, herencia)
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 8 meses
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Evaluación del rendimiento diagnóstico (valor predictivo negativo) del par troponina - copeptina para cada subgrupo de factores de riesgo cardiovascular (edad/tabaquismo/hipertensión/antecedentes de isquemia cardiaca/sobrepeso y herencia).
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Al final del estudio, un promedio de 8 meses
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Evaluación de la duración de la estancia del paciente.
Periodo de tiempo: Al final del Estudio, un promedio de 8 meses
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Recogida del número de días u horas de estancia en el servicio de urgencias desde el momento de la llegada
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Al final del Estudio, un promedio de 8 meses
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Evaluación del rendimiento diagnóstico de la combinación troponina/copeptina según el tiempo desde el inicio del dolor
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 8 meses
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El rendimiento diagnóstico de la combinación troponina/copeptina se evalúa según el tiempo transcurrido entre el primer dolor y la toma de muestras de sangre.
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Al final del estudio, un promedio de 8 meses
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Evaluación del manejo del dolor en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 8 meses
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Valoración de la evolución del dolor mediante escala numérica (EN), puntuada de 0 a 10, entre la llegada a urgencias y la reevaluación a las 3 horas
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Al final del estudio, un promedio de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Olivier Fancelli, NOVO Hospital - Pontoise Site
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Khan SQ, Dhillon OS, O'Brien RJ, Struck J, Quinn PA, Morgenthaler NG, Squire IB, Davies JE, Bergmann A, Ng LL. C-terminal provasopressin (copeptin) as a novel and prognostic marker in acute myocardial infarction: Leicester Acute Myocardial Infarction Peptide (LAMP) study. Circulation. 2007 Apr 24;115(16):2103-10. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685503. Epub 2007 Apr 9.
- Mockel M, Searle J, Muller R, Slagman A, Storchmann H, Oestereich P, Wyrwich W, Ale-Abaei A, Vollert JO, Koch M, Somasundaram R. Chief complaints in medical emergencies: do they relate to underlying disease and outcome? The Charite Emergency Medicine Study (CHARITEM). Eur J Emerg Med. 2013 Apr;20(2):103-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328351e609.
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- Aarts GWA, van der Wulp K, Camaro C. Pre-hospital point-of-care troponin measurement: a clinical example of its additional value. Neth Heart J. 2020 Oct;28(10):514-519. doi: 10.1007/s12471-020-01434-w.
- Kohn MA, Kwan E, Gupta M, Tabas JA. Prevalence of acute myocardial infarction and other serious diagnoses in patients presenting to an urban emergency department with chest pain. J Emerg Med. 2005 Nov;29(4):383-90. doi: 10.1016/j.jemermed.2005.04.010.
- Charpentier S, Beaune S, Joly LM, Khoury A, Duchateau FX, Briot R, Renaud B, Ageron FX; IRU Network. Management of chest pain in the French emergency healthcare system: the prospective observational EPIDOULTHO study. Eur J Emerg Med. 2018 Dec;25(6):404-410. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000481.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes vasoconstrictores
- Agentes antidiuréticos
- Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- CHRD0821
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .