Place du dosage de la copeptine-troponine dans le diagnostic d'élimination des SCA non ST+ (CopSCA)
14 mars 2025 mis à jour par: Hôpital NOVO
Place du dosage de la copeptine-troponine dans le diagnostic d'élimination des SCA non ST+ dans la prise en charge des douleurs thoraciques non traumatiques préhospitalières et hospitalières chez l'adulte
Le but de cette étude est de démontrer qu'un dosage combiné de la troponine et de la copeptine peut exclure un SCA non ST+ chez les patients souffrant de douleurs thoraciques depuis moins de 6 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les douleurs thoraciques représentent environ 10 % des visites aux urgences, ce qui représente entre 6 et 8 millions de visites par an aux États-Unis et 15 millions en Europe. Selon les séries, l'étiologie coronarienne est retrouvée dans 10 à 50 % des cas.
On distingue deux types de syndrome coronarien selon l'existence d'une modification pathologique de l'électrocardiogramme.
Le syndrome coronarien aigu ST+ est un diagnostic basé sur l'association d'une douleur thoracique associée à une modification de l'électrocardiogramme sous forme de sus-décalage du segment ST dans un territoire systémique correspondant à l'obstruction complète d'une artère du réseau coronaire.
Le syndrome coronarien non ST+ est plus difficile à diagnostiquer car l'ECG n'est pas pathologique ou n'est pas interprétable du fait de la présence de troubles de la conduction. Le diagnostic repose actuellement sur l'augmentation pathologique d'un biomarqueur spécifique du myocarde dans le sang : la troponine.
Si la douleur est récente (moins de six heures) la troponine mesurée à l'arrivée peut être faussement négative, et nécessite donc une deuxième mesure 3 heures après la première (c'est le cycle de la troponine). Ce second test entraîne donc un séjour plus long pour les patients qui en ont besoin et contribue à la saturation du service des urgences.
La copeptine est un biomarqueur endogène du stress qui augmente immédiatement au cours d'un infarctus du myocarde et diminue rapidement. Contrairement à la troponine, ce marqueur n'est pas spécifique du myocarde et son taux peut augmenter dans le sang pour de nombreuses raisons, c'est pourquoi ce marqueur ne peut pas être utilisé seul dans le diagnostic du syndrome coronarien aigu non ST+ (SCA non ST+ ou ST- ACS) .
L'hypothèse serait que l'association d'un dosage de la copeptine au dosage initial de la troponine pourrait, si les deux marqueurs sont en dessous des seuils pathologiques (Troponine < 16ng.dL), éliminer le diagnostic de syndrome coronarien aigu dès les premiers dosages et ainsi éviter le second dosage de la troponine 3 heures après le premier. Le patient réduirait le temps passé aux urgences et réduirait ainsi le nombre de patients aux urgences.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pontoise, France, 95300
- Emergency Department (SAMU) Hospital NOVO - Pontoise site
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Pontoise, France, 95300
- Emergency Service - UHCD Hospital NOVO - Pontoise site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥18 ans
- Se présenter aux urgences de Pontoise par ses propres moyens / ambulance ou patients pris en charge par le SMUR et référés à l'hôpital NOVO - site de Pontoise
- Douleur thoracique datant de moins de 6 heures
- Douleur thoracique évoquant un SCA (douleur compressive, intense, irradiant dans le bras et le cou, mi-thoracique, thoracique gauche ou épigastrique)
- ECG non contributif (pas de sus-décalage du segment ST, présence de bloc de branche)
- Informé et n'ayant exprimé aucune objection
- Bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale (ou ayant droit)
Critères de non-inclusion :
- Décalage du segment ST sus sur l'ECG (ACS ST+)
- Douleur intermittente/heure d'apparition incertaine
- Femme enceinte
- La douleur dans le contexte d'un traumatisme
- Patient sous tutelle
- Le patient ne parle ni ne comprend le français
Critère d'exclusion:
- Mesure de la troponine non ultrasensible positive lors du 1er prélèvement SMUR (> 0,08 ng.dL)
- Patient non adressé à l'hôpital NOVO - Site de Pontoise par le SMUR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dosage de la troponine et de la copeptine
Prélèvement d'un tube sanguin supplémentaire pour le dosage de la copeptine lors du prélèvement sanguin pour le dosage de la troponine dans le cadre des soins.
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Prélèvement d'un tube sanguin supplémentaire pour le dosage de la copeptine lors du prélèvement sanguin pour le dosage de la troponine dans le cadre des soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer qu'un dosage combiné de la troponine et de la copeptine peut exclure un SCA non ST+ chez les patients souffrant de douleurs thoraciques depuis moins de 6 heures (sensibilité/spécificité)
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Comparaison des dosages de copeptine et de troponine dans le diagnostic final de SCA non ST+ à partir des dossiers médicaux d'urgence en calculant la sensibilité/spécificité du couple troponine - copeptine.
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A la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Démontrer qu'un dosage combiné de la troponine et de la copeptine peut exclure un SCA non ST+ chez les patients souffrant de douleurs thoraciques depuis moins de 6 heures (valeur prédictive négative)
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Comparaison des dosages de copeptine et de troponine dans le diagnostic final de SCA non ST+ à partir du dossier médical d'urgence par calcul de la valeur prédictive négative du couple troponine - copeptine.
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A la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de la performance diagnostique (sensibilité/spécificité) de l'association troponine/copeptine en fonction des facteurs de risque cardiovasculaire (âge, tabagisme, hypertension, antécédent d'ischémie cardiaque, surpoids, hérédité)
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Evaluation de la performance diagnostique (sensibilité/spécificité) du couple troponine - copeptine pour chaque sous-groupe de facteurs de risque cardiovasculaire (âge / tabagisme / hypertension / antécédent d'ischémie cardiaque / surpoids et hérédité).
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A la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Evaluation de la performance diagnostique (valeur prédictive négative) de l'association troponine/copeptine en fonction des facteurs de risque cardiovasculaire (âge, tabagisme, hypertension, antécédent d'ischémie cardiaque, surpoids, hérédité)
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Evaluation de la performance diagnostique (valeur prédictive négative) du couple troponine - copeptine pour chaque sous-groupe de facteurs de risque cardiovasculaire (âge / tabagisme / hypertension / antécédent d'ischémie cardiaque / surpoids et hérédité).
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A la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Évaluation de la durée de séjour du patient
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Collecte du nombre de jours ou d'heures passées aux urgences à partir de l'heure d'arrivée
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A la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Évaluation de la performance diagnostique de l'association troponine/copeptine en fonction du délai d'apparition de la douleur
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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La performance diagnostique de l'association troponine/copeptine est évaluée en fonction du délai entre la première douleur et la prise de sang
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A la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Évaluation de la gestion de la douleur en service d'urgence
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Évaluation de l'évolution de la douleur via l'échelle numérique (EN), cotée de 0 à 10, entre l'arrivée aux urgences et la réévaluation à 3 heures
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A la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Olivier Fancelli, NOVO Hospital - Pontoise Site
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Khan SQ, Dhillon OS, O'Brien RJ, Struck J, Quinn PA, Morgenthaler NG, Squire IB, Davies JE, Bergmann A, Ng LL. C-terminal provasopressin (copeptin) as a novel and prognostic marker in acute myocardial infarction: Leicester Acute Myocardial Infarction Peptide (LAMP) study. Circulation. 2007 Apr 24;115(16):2103-10. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685503. Epub 2007 Apr 9.
- Mockel M, Searle J, Muller R, Slagman A, Storchmann H, Oestereich P, Wyrwich W, Ale-Abaei A, Vollert JO, Koch M, Somasundaram R. Chief complaints in medical emergencies: do they relate to underlying disease and outcome? The Charite Emergency Medicine Study (CHARITEM). Eur J Emerg Med. 2013 Apr;20(2):103-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328351e609.
- Fanaroff AC, Rymer JA, Goldstein SA, Simel DL, Newby LK. Does This Patient With Chest Pain Have Acute Coronary Syndrome?: The Rational Clinical Examination Systematic Review. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1955-65. doi: 10.1001/jama.2015.12735.
- Dawson C, Benger JR, Bayly G. Serial high-sensitivity troponin measurements for the rapid exclusion of acute myocardial infarction in low-risk patients. Emerg Med J. 2013 Jul;30(7):593-4. doi: 10.1136/emermed-2012-201574. Epub 2012 Jul 31.
- Kim KS, Suh GJ, Song SH, Jung YS, Kim T, Shin SM, Kang MW, Lee MS. Copeptin with high-sensitivity troponin at presentation is not inferior to serial troponin measurements for ruling out acute myocardial infarction. Clin Exp Emerg Med. 2020 Mar;7(1):35-42. doi: 10.15441/ceem.19.013. Epub 2020 Mar 31.
- Szarpak L, Lapinski M, Gasecka A, Pruc M, Drela WL, Koda M, Denegri A, Peacock FW, Jaguszewski MJ, Filipiak KJ. Performance of Copeptin for Early Diagnosis of Acute Coronary Syndromes: A Systematic Review and Meta-Analysis of 14,139 Patients. J Cardiovasc Dev Dis. 2021 Dec 27;9(1):6. doi: 10.3390/jcdd9010006.
- Aarts GWA, van der Wulp K, Camaro C. Pre-hospital point-of-care troponin measurement: a clinical example of its additional value. Neth Heart J. 2020 Oct;28(10):514-519. doi: 10.1007/s12471-020-01434-w.
- Kohn MA, Kwan E, Gupta M, Tabas JA. Prevalence of acute myocardial infarction and other serious diagnoses in patients presenting to an urban emergency department with chest pain. J Emerg Med. 2005 Nov;29(4):383-90. doi: 10.1016/j.jemermed.2005.04.010.
- Charpentier S, Beaune S, Joly LM, Khoury A, Duchateau FX, Briot R, Renaud B, Ageron FX; IRU Network. Management of chest pain in the French emergency healthcare system: the prospective observational EPIDOULTHO study. Eur J Emerg Med. 2018 Dec;25(6):404-410. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000481.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Première publication (Réel)
13 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2025
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Effets physiologiques des drogues
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents natriurétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Agents antidiurétiques
- Arginine Vasopressine
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRD0821
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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