和肽素-肌钙蛋白测定在非 ST+ ACS 排除诊断中的地位 (CopSCA)
2025年3月14日 更新者：Hôpital NOVO
和肽素-肌钙蛋白测定在成人院前和院内非创伤性胸痛管理中非 ST+ ACS 排除诊断中的地位
本研究的目的是证明联合肌钙蛋白和和肽素检测可以排除 6 小时内胸痛患者的非 ST+ ACS。
研究概览
详细说明
胸痛约占急诊就诊的 10%，这代表美国每年有 6 到 800 万次就诊，欧洲有 1500 万次。 根据系列，冠状动脉病因在 10% 至 50% 的病例中被发现。
根据心电图中是否存在病理变化，可区分两种类型的冠脉综合征。
ST+ 急性冠脉综合征是一种基于胸痛与心电图变化相关联的诊断，心电图变化表现为全身区域 ST 段抬高，对应于冠状动脉网络的动脉完全阻塞。
非 ST+ 冠状动脉综合征更难诊断，因为 ECG 不是病理性的或由于存在传导障碍而无法解释。 目前的诊断基于血液中特定心肌生物标志物的病理性增加：肌钙蛋白。
如果疼痛是最近发生的（不到 6 小时），到达时测得的肌钙蛋白可能为假阴性，因此需要在第一次测量后 3 小时进行第二次测量（这是肌钙蛋白周期）。 因此，第二次测试导致需要它的患者停留时间更长，并导致急诊服务饱和。
和肽素是一种内源性应激生物标志物，在心肌梗塞期间会立即升高并迅速降低。 与肌钙蛋白不同，该标记物不是心肌特异性的，它的水平会因多种原因在血液中升高，这就是为什么该标记物不能单独用于诊断非 ST+ 急性冠脉综合征（非 ST+ ACS 或 ST-ACS）的原因.
假设是，如果两种标记物均低于病理阈值（肌钙蛋白 < 16ng.dL），则和肽素测定与初始肌钙蛋白测定的关联可能， 从第一次检测中排除急性冠状动脉综合征的诊断，从而避免在第一次检测后 3 小时进行第二次肌钙蛋白检测。 患者将减少花在急诊上的时间，从而减少接受急诊服务的患者人数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pontoise、法国、95300
- Emergency Department (SAMU) Hospital NOVO - Pontoise site
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Pontoise、法国、95300
- Emergency Service - UHCD Hospital NOVO - Pontoise site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者≥18岁
- 自行前往蓬图瓦兹急诊室/救护车或由 SMUR 照顾并转诊至 NOVO 医院 - 蓬图瓦兹站点的患者
- 小于 6 小时的胸痛
- 提示 ACS 的胸痛（压迫性剧烈疼痛，放射到手臂和颈部、中胸、左胸或上腹位置）
- 非贡献性心电图（无 ST 段抬高，存在束支传导阻滞）
- 知情且未表示异议
- 社会保障制度的受益人（或有资格的人）
非入选标准：
- ECG 上的 Sus ST 段偏移 (ACS ST+)
- 间歇性疼痛/发作时间不明
- 怀孕的女人
- 创伤背景下的疼痛
- 监护人
- 患者不会说或听不懂法语
排除标准：
- 第一次 SMUR 采样期间非超敏肌钙蛋白测量呈阳性（> 0.08 ng.dL）
- 患者未被 SMUR 转诊至 NOVO 医院 - 蓬图瓦兹站点
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肌钙蛋白和和肽素测定
作为护理的一部分，在用于肌钙蛋白测试的采血过程中收集额外的血管用于和肽素测定。
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作为护理的一部分，在用于肌钙蛋白测试的采血过程中收集额外的血管用于和肽素测定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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证明联合肌钙蛋白和和肽素检测可以排除 6 小时内胸痛患者的非 ST+ ACS（敏感性/特异性）
大体时间：研究结束时，平均 8 个月
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通过计算肌钙蛋白-和肽素对的敏感性/特异性，比较和肽素和肌钙蛋白测定在基于紧急病历的非 ST+ ACS 最终诊断中的作用。
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研究结束时，平均 8 个月
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证明联合肌钙蛋白和和肽素检测可以排除 6 小时内胸痛患者的非 ST+ ACS（阴性预测值）
大体时间：研究结束时，平均 8 个月
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通过计算肌钙蛋白-和肽素对的阴性预测值，比较和肽素和肌钙蛋白测定在基于紧急病历的非 ST+ ACS 最终诊断中的作用。
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研究结束时，平均 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据心血管危险因素（年龄、吸烟、高血压、心肌缺血史、超重、遗传）评估肌钙蛋白/和肽素关联的诊断性能（敏感性/特异性）
大体时间：研究结束时，平均 8 个月
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评估肌钙蛋白-和肽素对对每个心血管危险因素亚组（年龄/吸烟/高血压/心肌缺血史/超重和遗传）的诊断性能（敏感性/特异性）。
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研究结束时，平均 8 个月
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根据心血管危险因素（年龄、吸烟、高血压、心肌缺血史、超重、遗传）评估肌钙蛋白/和肽素关联的诊断性能（阴性预测值）
大体时间：研究结束时，平均 8 个月
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评估肌钙蛋白-和肽素对对每个心血管危险因素亚组（年龄/吸烟/高血压/心肌缺血史/超重和遗传）的诊断性能（阴性预测值）。
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研究结束时，平均 8 个月
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评估患者住院时间
大体时间：研究结束时，平均 8 个月
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收集从到达时起在紧急服务中花费的天数或小时数
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研究结束时，平均 8 个月
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根据疼痛发作时间评估肌钙蛋白/和肽素组合的诊断性能
大体时间：研究结束时，平均 8 个月
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根据第一次疼痛和采血之间的时间评估肌钙蛋白/和肽素组合的诊断性能
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研究结束时，平均 8 个月
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急救服务中疼痛管理的评价
大体时间：研究结束时，平均 8 个月
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从到达急诊室到 3 小时重新评估之间，通过数字量表 (EN) 评估疼痛的演变，评分从 0 到 10
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研究结束时，平均 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dr Olivier Fancelli、NOVO Hospital - Pontoise Site
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月28日
初级完成 (实际的)
2025年2月28日
研究完成 (实际的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月14日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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