Sted for Copeptin-troponin-assay i eliminationsdiagnose af ikke-ST+ ACS (CopSCA)
14. marts 2025 opdateret af: Hôpital NOVO
Sted for Copeptin-troponin-analyse i eliminationsdiagnose af ikke-ST+ ACS i behandling af præ-hospitale og hospitalsindlagte ikke-traumatiske brystsmerter hos voksne
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at en kombineret troponin- og copeptin-analyse kan udelukke ikke-ST+ ACS hos patienter med brystsmerter under 6 timer gamle.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystsmerter tegner sig for omkring 10 % af akutte besøg, hvilket repræsenterer mellem 6 og 8 millioner besøg om året i USA og 15 millioner i Europa. Afhængigt af serien findes koronar ætiologi i 10 til 50 % af tilfældene.
To typer af koronarsyndrom skelnes i henhold til eksistensen af en patologisk ændring i elektrokardiogrammet.
ST+ akut koronarsyndrom er en diagnose baseret på sammenhængen mellem brystsmerter forbundet med en elektrokardiogramændring i form af ST-segment elevation i et systemisk territorium svarende til den fuldstændige obstruktion af en arterie i koronarnetværket.
Ikke-ST+ koronarsyndrom er sværere at diagnosticere, da EKG ikke er patologisk eller ikke kan tolkes på grund af tilstedeværelsen af ledningsforstyrrelser. Diagnosen er i øjeblikket baseret på den patologiske stigning af en specifik myokardiebiomarkør i blodet: troponin.
Hvis smerterne er nylige (mindre end seks timer), kan det målte troponin ved ankomst være falsk negativt og kræver derfor en anden måling 3 timer efter den første (dette er troponincyklussen). Denne anden test fører derfor til et længere ophold for patienter, der har behov for det, og bidrager til mætningen af akuttjenesten.
Copeptin er en endogen stress-biomarkør, der stiger umiddelbart under et myokardieinfarkt og falder hurtigt. I modsætning til troponin er denne markør ikke myokardiespecifik, og dens niveau kan stige i blodet af mange årsager, hvorfor denne markør ikke kan bruges alene til diagnosticering af ikke-ST+ akut koronarsyndrom (non-ST+ ACS eller ST-ACS) .
Hypotesen ville være, at associeringen af et copeptin-assay med det indledende troponin-assay kunne, hvis begge markører er under patologiske tærskler (Troponin < 16ng.dL), eliminere diagnosen akut koronarsyndrom fra de første assays og dermed undgå den anden troponin-assay 3 timer efter den første. Patienten ville reducere tidsforbruget i akutten og ville dermed reducere antallet af patienter i akuttilbuddet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
270
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pontoise, Frankrig, 95300
- Emergency Department (SAMU) Hospital NOVO - Pontoise site
-
Pontoise, Frankrig, 95300
- Emergency Service - UHCD Hospital NOVO - Pontoise site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥18 år
- Præsenterer på Pontoise akutmodtagelse ved egen hjælp / ambulance eller patienter, der tages hånd om af SMUR og henvises til NOVO hospitalet - Pontoise site
- Brystsmerter mindre end 6 timer gamle
- Brystsmerter, der tyder på ACS (kompressiv, intens smerte, udstrålende ind i armen og nakken, midt i thorax, venstre thorax eller epigastrisk placering)
- Ikke-medvirkende EKG (ingen ST elevation, tilstedeværelse af bundt grenblok)
- Informeret og har ikke gjort indsigelse
- Begunstiget af et socialsikringssystem (eller berettiget person)
Ikke-inkluderingskriterier:
- Sus ST-segment skift på EKG (ACS ST+)
- Intermitterende smerter/uklart begyndelsestidspunkt
- Gravid kvinde
- Smerter i forbindelse med traumer
- Patient under værgemål
- Patienten taler eller forstår ikke fransk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ultrasensitiv troponinmåling positiv under den 1. SMUR-prøvetagning (> 0,08 ng.dL)
- Patient ikke henvist til NOVO-hospitalet - Pontoise-stedet af SMUR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Troponin og Copeptin assay
Indsamling af et ekstra blodrør til copeptinbestemmelse under blodopsamling til troponintest som led i plejen.
|
Indsamling af et ekstra blodrør til copeptinbestemmelse under blodopsamling til troponintest som led i plejen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere, at en kombineret troponin- og copeptin-analyse kan udelukke ikke-ST+ ACS hos patienter med brystsmerter under 6 timer gamle (sensitivitet/specificitet)
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder
|
Sammenligning af copeptin- og troponin-assays i den endelige diagnose af ikke-ST+ ACS baseret på akutmedicinske journaler ved beregning af troponin-copeptin-parrets sensitivitet/specificitet.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder
|
|
Demonstrere, at en kombineret troponin- og copeptin-analyse kan udelukke ikke-ST+ ACS hos patienter med brystsmerter under 6 timer gamle (negativ prædiktiv værdi)
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder
|
Sammenligning af copeptin- og troponin-assays i den endelige diagnose af ikke-ST+ ACS baseret på akutmedicinske journaler ved beregning af den negative prædiktive værdi af troponin-copeptin-parret.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den diagnostiske ydeevne (sensitivitet/specificitet) af troponin/copeptin-associationen i henhold til kardiovaskulære risikofaktorer (alder, rygning, hypertension, anamnese med hjerteiskæmi, overvægt, arvelighed)
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder
|
Evaluering af den diagnostiske ydeevne (sensitivitet/specificitet) af troponin-copeptin-parret for hver undergruppe af kardiovaskulære risikofaktorer (alder / rygning / hypertension / historie med hjerteiskæmi / overvægt og arvelighed).
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder
|
|
Evaluering af den diagnostiske ydeevne (negativ prædiktiv værdi) af troponin/copeptin-associationen i henhold til kardiovaskulære risikofaktorer (alder, rygning, hypertension, anamnese med hjerteiskæmi, overvægt, arvelighed)
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder
|
Evaluering af den diagnostiske ydeevne (negativ prædiktiv værdi) af troponin-copeptin-parret for hver undergruppe af kardiovaskulære risikofaktorer (alder / rygning / hypertension / historie med hjerteiskæmi / overvægt og arvelighed).
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder
|
|
Evaluering af patientens liggetid
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder
|
Indsamling af antal dage eller timer brugt i beredskabet fra ankomsttidspunktet
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder
|
|
Evaluering af den diagnostiske ydeevne af troponin/copeptin kombinationen i henhold til tiden fra smertestart
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder
|
Den diagnostiske ydeevne af troponin/copeptin kombinationen vurderes i henhold til tiden mellem den første smerte og blodprøvetagning
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder
|
|
Evaluering af smertebehandling i akutberedskab
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder
|
Vurdering af smerteudviklingen via den numeriske skala (EN), vurderet fra 0 til 10, mellem ankomst til skadestuen og revurdering efter 3 timer
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Olivier Fancelli, NOVO Hospital - Pontoise Site
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Khan SQ, Dhillon OS, O'Brien RJ, Struck J, Quinn PA, Morgenthaler NG, Squire IB, Davies JE, Bergmann A, Ng LL. C-terminal provasopressin (copeptin) as a novel and prognostic marker in acute myocardial infarction: Leicester Acute Myocardial Infarction Peptide (LAMP) study. Circulation. 2007 Apr 24;115(16):2103-10. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685503. Epub 2007 Apr 9.
- Mockel M, Searle J, Muller R, Slagman A, Storchmann H, Oestereich P, Wyrwich W, Ale-Abaei A, Vollert JO, Koch M, Somasundaram R. Chief complaints in medical emergencies: do they relate to underlying disease and outcome? The Charite Emergency Medicine Study (CHARITEM). Eur J Emerg Med. 2013 Apr;20(2):103-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328351e609.
- Fanaroff AC, Rymer JA, Goldstein SA, Simel DL, Newby LK. Does This Patient With Chest Pain Have Acute Coronary Syndrome?: The Rational Clinical Examination Systematic Review. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1955-65. doi: 10.1001/jama.2015.12735.
- Dawson C, Benger JR, Bayly G. Serial high-sensitivity troponin measurements for the rapid exclusion of acute myocardial infarction in low-risk patients. Emerg Med J. 2013 Jul;30(7):593-4. doi: 10.1136/emermed-2012-201574. Epub 2012 Jul 31.
- Kim KS, Suh GJ, Song SH, Jung YS, Kim T, Shin SM, Kang MW, Lee MS. Copeptin with high-sensitivity troponin at presentation is not inferior to serial troponin measurements for ruling out acute myocardial infarction. Clin Exp Emerg Med. 2020 Mar;7(1):35-42. doi: 10.15441/ceem.19.013. Epub 2020 Mar 31.
- Szarpak L, Lapinski M, Gasecka A, Pruc M, Drela WL, Koda M, Denegri A, Peacock FW, Jaguszewski MJ, Filipiak KJ. Performance of Copeptin for Early Diagnosis of Acute Coronary Syndromes: A Systematic Review and Meta-Analysis of 14,139 Patients. J Cardiovasc Dev Dis. 2021 Dec 27;9(1):6. doi: 10.3390/jcdd9010006.
- Aarts GWA, van der Wulp K, Camaro C. Pre-hospital point-of-care troponin measurement: a clinical example of its additional value. Neth Heart J. 2020 Oct;28(10):514-519. doi: 10.1007/s12471-020-01434-w.
- Kohn MA, Kwan E, Gupta M, Tabas JA. Prevalence of acute myocardial infarction and other serious diagnoses in patients presenting to an urban emergency department with chest pain. J Emerg Med. 2005 Nov;29(4):383-90. doi: 10.1016/j.jemermed.2005.04.010.
- Charpentier S, Beaune S, Joly LM, Khoury A, Duchateau FX, Briot R, Renaud B, Ageron FX; IRU Network. Management of chest pain in the French emergency healthcare system: the prospective observational EPIDOULTHO study. Eur J Emerg Med. 2018 Dec;25(6):404-410. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000481.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2025
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRD0821
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Troponin og Copeptin assay
-
University of Sao PauloRekrutteringPoint-of-Care test | Akutte koronare syndromer (ACS) | Troponin IBrasilien
-
ASST Fatebenefratelli SaccoTommaso Fossali; Beatrice Borghi; Emanuele Catena; Andrea PerottiAfsluttetPostoperativ myokardieiskæmiItalien
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering