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Posto del dosaggio della copeptina-troponina nella diagnosi di eliminazione di SCA non ST+ (CopSCA)

14 marzo 2025 aggiornato da: Hôpital NOVO

Ruolo del dosaggio della copeptina-troponina nella diagnosi di eliminazione di SCA non ST+ nella gestione del dolore toracico non traumatico pre-ospedaliero e intra-ospedaliero negli adulti

Lo scopo di questo studio è dimostrare che un dosaggio combinato di troponina e copeptina può escludere SCA non ST+ in pazienti con dolore toracico di età inferiore a 6 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore toracico rappresenta circa il 10% delle visite dei servizi di emergenza, che rappresentano tra i 6 e gli 8 milioni di visite all'anno negli Stati Uniti e 15 milioni in Europa. A seconda della casistica, l'eziologia coronarica si riscontra nel 10-50% dei casi.

Si distinguono due tipi di sindrome coronarica in base all'esistenza di un cambiamento patologico nell'elettrocardiogramma.

La sindrome coronarica acuta ST+ è una diagnosi basata sull'associazione di dolore toracico associato a un'alterazione dell'elettrocardiogramma sotto forma di sopraslivellamento del tratto ST in un territorio sistemico corrispondente all'ostruzione completa di un'arteria della rete coronarica.

La sindrome coronarica non ST+ è più difficile da diagnosticare, in quanto l'ECG non è patologico o non può essere interpretato per la presenza di disturbi della conduzione. La diagnosi è attualmente basata sull'aumento patologico di uno specifico biomarcatore miocardico nel sangue: la troponina.

Se il dolore è recente (meno di sei ore) la troponina misurata all'arrivo può essere falsamente negativa, e quindi richiede una seconda misurazione 3 ore dopo la prima (questo è il ciclo della troponina). Questo secondo test comporta quindi un prolungamento della degenza per i pazienti che lo richiedono e contribuisce alla saturazione del servizio di emergenza.

La copeptina è un biomarcatore di stress endogeno che aumenta immediatamente durante un infarto del miocardio e diminuisce rapidamente. A differenza della troponina, questo marker non è miocardico specifico e il suo livello può aumentare nel sangue per molte ragioni, motivo per cui questo marker non può essere utilizzato da solo nella diagnosi della sindrome coronarica acuta non ST+ (SCA non ST+ o ST-SCA) .

L'ipotesi sarebbe che l'associazione di un dosaggio della copeptina con il dosaggio iniziale della troponina potrebbe, se entrambi i marcatori sono al di sotto delle soglie patologiche (Troponina < 16ng.dL), eliminare la diagnosi di sindrome coronarica acuta dai primi dosaggi ed evitare così il secondo dosaggio della troponina 3 ore dopo il primo. Il paziente ridurrebbe il tempo trascorso in emergenza e quindi ridurrebbe il numero di pazienti nel servizio di emergenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Emergency Department (SAMU) Hospital NOVO - Pontoise site
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Emergency Service - UHCD Hospital NOVO - Pontoise site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥18 anni
  • Presentarsi al Pronto Soccorso di Pontoise con mezzi propri/ambulanza o pazienti presi in carico dallo SMUR e indirizzati all'ospedale NOVO - sito di Pontoise
  • Dolore toracico da meno di 6 ore
  • Dolore toracico suggestivo di ACS (dolore compressivo, intenso, che si irradia al braccio e al collo, posizione medio-toracica, toracica sinistra o epigastrica)
  • ECG non contributivo (nessun sopraslivellamento del tratto ST, presenza di blocco di branca)
  • Informato e non avendo espresso obiezioni
  • Beneficiario di un sistema di sicurezza sociale (o avente diritto)

Criteri di non inclusione:

  • Sus Spostamento del segmento ST su ECG (ACS ST+)
  • Dolore intermittente/tempo di insorgenza poco chiaro
  • Gestante
  • Il dolore nel contesto del trauma
  • Paziente sotto tutela
  • Il paziente non parla o non capisce il francese

Criteri di esclusione:

  • Misurazione della troponina non ultrasensibile positiva durante il 1° campionamento SMUR (> 0,08 ng.dL)
  • Paziente non indirizzato all'ospedale NOVO - sito di Pontoise dallo SMUR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio della troponina e della copeptina
Prelievo di una provetta di sangue aggiuntiva per la determinazione della copeptina durante il prelievo del sangue per il test della troponina come parte della cura.
Test diagnostico: Dosaggio della troponina e della copeptina
Prelievo di una provetta di sangue aggiuntiva per la determinazione della copeptina durante il prelievo del sangue per il test della troponina come parte della cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che un dosaggio combinato di troponina e copeptina può escludere SCA non ST+ in pazienti con dolore toracico di età inferiore a 6 ore (sensibilità/specificità)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 8 mesi
Confronto dei dosaggi di copeptina e troponina nella diagnosi finale di SCA non ST+ basata su cartelle cliniche di emergenza calcolando la sensibilità/specificità della coppia troponina - copeptina.
Alla fine dello studio, una media di 8 mesi
Dimostrare che un dosaggio combinato di troponina e copeptina può escludere SCA non ST+ in pazienti con dolore toracico di età inferiore a 6 ore (valore predittivo negativo)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 8 mesi
Confronto dei dosaggi di copeptina e troponina nella diagnosi finale di SCA non ST+ basata su cartelle cliniche di emergenza mediante calcolo del valore predittivo negativo della coppia troponina - copeptina.
Alla fine dello studio, una media di 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della performance diagnostica (sensibilità/specificità) dell'associazione troponina/copeptina in funzione dei fattori di rischio cardiovascolare (età, fumo, ipertensione, anamnesi di ischemia cardiaca, sovrappeso, ereditarietà)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 8 mesi
Valutazione della performance diagnostica (sensibilità/specificità) della coppia troponina – copeptina per ciascun sottogruppo di fattori di rischio cardiovascolare (età/fumo/ipertensione/storia di ischemia cardiaca/sovrappeso ed ereditarietà).
Alla fine dello studio, una media di 8 mesi
Valutazione della performance diagnostica (valore predittivo negativo) dell'associazione troponina/copeptina in funzione dei fattori di rischio cardiovascolare (età, fumo, ipertensione, anamnesi di ischemia cardiaca, sovrappeso, ereditarietà)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 8 mesi
Valutazione della performance diagnostica (valore predittivo negativo) della coppia troponina – copeptina per ciascun sottogruppo di fattori di rischio cardiovascolare (età/fumo/ipertensione/storia di ischemia cardiaca/sovrappeso ed ereditarietà).
Alla fine dello studio, una media di 8 mesi
Valutazione della durata della degenza del paziente
Lasso di tempo: Alla fine dello Studio, una media di 8 mesi
Raccolta del numero di giorni o ore trascorse nel servizio di emergenza dal momento dell'arrivo
Alla fine dello Studio, una media di 8 mesi
Valutazione della performance diagnostica dell'associazione troponina/copeptina in funzione del tempo dall'insorgenza del dolore
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 8 mesi
La performance diagnostica dell'associazione troponina/copeptina viene valutata in base al tempo che intercorre tra il primo dolore e il prelievo di sangue
Alla fine dello studio, una media di 8 mesi
Valutazione della gestione del dolore nel servizio di emergenza
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 8 mesi
Valutazione dell'evoluzione del dolore tramite la scala numerica (EN), valutata da 0 a 10, tra l'arrivo in pronto soccorso e la rivalutazione a 3 ore
Alla fine dello studio, una media di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital NOVO

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Olivier Fancelli, NOVO Hospital - Pontoise Site

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRD0821

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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