Plats för Copeptin-troponin-analysen i elimineringsdiagnos av icke-ST+ ACS (CopSCA)
14 mars 2025 uppdaterad av: Hôpital NOVO
Plats för Copeptin-troponin-analysen vid elimineringsdiagnos av icke-ST+ ACS vid behandling av icke-traumatisk bröstsmärta före sjukhus och på sjukhus hos vuxna
Syftet med denna studie är att visa att en kombinerad troponin- och copeptinanalys kan utesluta icke-ST+ ACS hos patienter med bröstsmärtor som är yngre än 6 timmar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstsmärtor står för cirka 10 % av akutbesöken, vilket motsvarar mellan 6 och 8 miljoner besök per år i USA och 15 miljoner i Europa. Beroende på serie finns koronar etiologi i 10 till 50 % av fallen.
Två typer av kranskärlssyndrom särskiljs beroende på förekomsten av en patologisk förändring i elektrokardiogrammet.
ST+ akut koronarsyndrom är en diagnos baserad på associeringen av bröstsmärta i samband med en elektrokardiogramförändring i form av ST-segmentförhöjning i ett systemiskt territorium som motsvarar fullständig obstruktion av en artär i kranskärlsnätet.
Icke-ST+ koronarsyndrom är svårare att diagnostisera, eftersom EKG inte är patologiskt eller inte kan tolkas på grund av förekomsten av ledningsstörningar. Diagnosen baseras för närvarande på den patologiska ökningen av en specifik myokardbiomarkör i blodet: troponin.
Om smärtan är nyligen (mindre än sex timmar) kan troponinet som mäts vid ankomsten vara falskt negativt och kräver därför en andra mätning 3 timmar efter den första (detta är troponincykeln). Detta andra test leder därför till en längre vistelse för patienter som behöver det och bidrar till att räddningstjänsten mättas.
Copeptin är en endogen stressbiomarkör som stiger omedelbart under en hjärtinfarkt och minskar snabbt. Till skillnad från troponin är denna markör inte myokardspecifik och dess nivå kan stiga i blodet av många anledningar, varför denna markör inte kan användas ensam vid diagnos av icke-ST+ akut koronarsyndrom (icke-ST+ ACS eller ST-ACS) .
Hypotesen skulle vara att associeringen av en copeptinanalys med den initiala troponinanalysen kan, om båda markörerna ligger under patologiska tröskelvärden (Troponin < 16ng.dL), eliminera diagnosen akut kranskärlssyndrom från de första analyserna och på så sätt undvika den andra troponinanalysen 3 timmar efter den första. Patienten skulle minska tiden i akuten och skulle därmed minska antalet patienter i akuten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
270
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Emergency Department (SAMU) Hospital NOVO - Pontoise site
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Emergency Service - UHCD Hospital NOVO - Pontoise site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥18 år
- Presentera på Pontoise akutmottagning på egen hand / ambulans eller patienter som tas om hand av SMUR och remitteras till NOVO sjukhuset - Pontoise site
- Bröstsmärta mindre än 6 timmar gammal
- Bröstsmärta som tyder på ACS (kompressiv, intensiv smärta, strålande in i armen och nacken, mitten av bröstkorgen, vänster bröstkorg eller epigastrisk plats)
- Icke-bidragande EKG (ingen ST-höjd, närvaro av grenblock)
- Informerad och har inte framfört några invändningar
- Förmånstagare i ett socialförsäkringssystem (eller berättigad person)
Icke-inkluderingskriterier:
- Sus ST-segmentförskjutning på EKG (ACS ST+)
- Intermittent smärta/oklar debuttid
- Gravid kvinna
- Smärta i samband med trauma
- Patient under vårdnad
- Patienten talar eller förstår inte franska
Exklusions kriterier:
- Icke-ultrakänslig troponinmätning positiv under det första SMUR-provet (> 0,08 ng.dL)
- Patienten remitteras inte till NOVO-sjukhuset - Pontoise-platsen av SMUR
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Troponin och Copeptin analys
Samling av ytterligare ett blodrör för copeptinbestämning vid bloduppsamling för troponintestning som en del av vården.
|
Samling av ytterligare ett blodrör för copeptinbestämning vid bloduppsamling för troponintestning som en del av vården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visa att en kombinerad troponin- och copeptinanalys kan utesluta icke-ST+ ACS hos patienter med bröstsmärtor som är yngre än 6 timmar (sensitivitet/specificitet)
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 8 månader
|
Jämförelse av copeptin- och troponinanalyser i den slutliga diagnosen av icke-ST+ ACS baserat på akuta medicinska journaler genom beräkning av sensitiviteten/specificiteten för troponin-copeptinparet.
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 8 månader
|
|
Visa att en kombinerad troponin- och copeptinanalys kan utesluta icke-ST+ ACS hos patienter med bröstsmärtor som är yngre än 6 timmar (negativt prediktivt värde)
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 8 månader
|
Jämförelse av copeptin- och troponinanalyser i den slutliga diagnosen av icke-ST+ ACS baserat på akuta medicinska journaler genom beräkning av det negativa prediktiva värdet av troponin-copeptin-paret.
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av den diagnostiska prestandan (sensitivitet/specificitet) av troponin/copeptin-föreningen enligt kardiovaskulära riskfaktorer (ålder, rökning, högt blodtryck, anamnes på hjärtischemi, övervikt, ärftlighet)
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 8 månader
|
Utvärdering av den diagnostiska prestandan (sensitivitet/specificitet) för troponin-kopeptinparet för varje undergrupp av kardiovaskulära riskfaktorer (ålder/rökning/hypertoni/historia av hjärtischemi/övervikt och ärftlighet).
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 8 månader
|
|
Utvärdering av den diagnostiska prestandan (negativt prediktivt värde) av troponin/copeptin-associationen enligt kardiovaskulära riskfaktorer (ålder, rökning, högt blodtryck, anamnes på hjärtischemi, övervikt, ärftlighet)
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 8 månader
|
Utvärdering av den diagnostiska prestandan (negativt prediktivt värde) för troponin-kopeptin-paret för varje undergrupp av kardiovaskulära riskfaktorer (ålder / rökning / hypertoni / historia av hjärtischemi / övervikt och ärftlighet).
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 8 månader
|
|
Utvärdering av patientens vistelsetid
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 8 månader
|
Insamling av antal dagar eller timmar tillbringade i jouren från ankomst
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 8 månader
|
|
Utvärdering av den diagnostiska prestandan av troponin/copeptin-kombinationen enligt tiden från början av smärta
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 8 månader
|
Den diagnostiska prestandan för kombinationen troponin/kopeptin utvärderas enligt tiden mellan den första smärtan och blodprovstagningen
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 8 månader
|
|
Utvärdering av smärthantering i akuttjänst
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 8 månader
|
Bedömning av utvecklingen av smärta via den numeriska skalan (EN), betygsatt från 0 till 10, mellan ankomst till akuten och omprövning efter 3 timmar
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Olivier Fancelli, NOVO Hospital - Pontoise Site
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Khan SQ, Dhillon OS, O'Brien RJ, Struck J, Quinn PA, Morgenthaler NG, Squire IB, Davies JE, Bergmann A, Ng LL. C-terminal provasopressin (copeptin) as a novel and prognostic marker in acute myocardial infarction: Leicester Acute Myocardial Infarction Peptide (LAMP) study. Circulation. 2007 Apr 24;115(16):2103-10. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685503. Epub 2007 Apr 9.
- Mockel M, Searle J, Muller R, Slagman A, Storchmann H, Oestereich P, Wyrwich W, Ale-Abaei A, Vollert JO, Koch M, Somasundaram R. Chief complaints in medical emergencies: do they relate to underlying disease and outcome? The Charite Emergency Medicine Study (CHARITEM). Eur J Emerg Med. 2013 Apr;20(2):103-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328351e609.
- Fanaroff AC, Rymer JA, Goldstein SA, Simel DL, Newby LK. Does This Patient With Chest Pain Have Acute Coronary Syndrome?: The Rational Clinical Examination Systematic Review. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1955-65. doi: 10.1001/jama.2015.12735.
- Dawson C, Benger JR, Bayly G. Serial high-sensitivity troponin measurements for the rapid exclusion of acute myocardial infarction in low-risk patients. Emerg Med J. 2013 Jul;30(7):593-4. doi: 10.1136/emermed-2012-201574. Epub 2012 Jul 31.
- Kim KS, Suh GJ, Song SH, Jung YS, Kim T, Shin SM, Kang MW, Lee MS. Copeptin with high-sensitivity troponin at presentation is not inferior to serial troponin measurements for ruling out acute myocardial infarction. Clin Exp Emerg Med. 2020 Mar;7(1):35-42. doi: 10.15441/ceem.19.013. Epub 2020 Mar 31.
- Szarpak L, Lapinski M, Gasecka A, Pruc M, Drela WL, Koda M, Denegri A, Peacock FW, Jaguszewski MJ, Filipiak KJ. Performance of Copeptin for Early Diagnosis of Acute Coronary Syndromes: A Systematic Review and Meta-Analysis of 14,139 Patients. J Cardiovasc Dev Dis. 2021 Dec 27;9(1):6. doi: 10.3390/jcdd9010006.
- Aarts GWA, van der Wulp K, Camaro C. Pre-hospital point-of-care troponin measurement: a clinical example of its additional value. Neth Heart J. 2020 Oct;28(10):514-519. doi: 10.1007/s12471-020-01434-w.
- Kohn MA, Kwan E, Gupta M, Tabas JA. Prevalence of acute myocardial infarction and other serious diagnoses in patients presenting to an urban emergency department with chest pain. J Emerg Med. 2005 Nov;29(4):383-90. doi: 10.1016/j.jemermed.2005.04.010.
- Charpentier S, Beaune S, Joly LM, Khoury A, Duchateau FX, Briot R, Renaud B, Ageron FX; IRU Network. Management of chest pain in the French emergency healthcare system: the prospective observational EPIDOULTHO study. Eur J Emerg Med. 2018 Dec;25(6):404-410. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000481.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Första postat (Faktisk)
13 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2025
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRD0821
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .