A Copeptin-troponin Assay helye a nem ST+ ACS eliminációs diagnózisában (CopSCA)
2025. március 14. frissítette: Hôpital NOVO
A Copeptin-troponin Assay helye a nem ST+ ACS eliminációs diagnosztikájában a kórház előtti és kórházi nem traumás mellkasi fájdalom kezelésében felnőtteknél
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a kombinált troponin és kopeptin vizsgálat kizárja a nem ST+ ACS-t 6 óránál fiatalabb mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellkasi fájdalom a sürgősségi ellátási látogatások körülbelül 10%-át teszi ki, ami az Egyesült Államokban évi 6-8 millió, Európában pedig 15 millió látogatást jelent. A sorozattól függően a koszorúér etiológiája az esetek 10-50% -ában található.
A szívkoszorúér-szindróma két típusát különböztetjük meg az elektrokardiogram kóros elváltozásainak megléte szerint.
Az ST+ akut koszorúér-szindróma egy olyan diagnózis, amely a szívkoszorúérhálózat egy artériájának teljes elzáródásának megfelelő szisztémás területen az elektrokardiogram változásával összefüggő mellkasi fájdalom ST-szakasz eleváció formájában jelentkezik.
A nem ST+ koszorúér-szindróma diagnosztizálása nehezebb, mivel az EKG nem kóros, vagy a vezetési zavarok jelenléte miatt nem értelmezhető. A diagnózis jelenleg egy specifikus szívizom biomarker, a troponin kóros növekedésén alapul a vérben.
Ha a fájdalom a közelmúltban jelentkezett (kevesebb, mint hat óra), a megérkezéskor mért troponin értéke tévesen negatív lehet, ezért az első után 3 órával második mérésre van szükség (ez a troponin ciklus). Ez a második teszt tehát az arra igénylő betegek hosszabb tartózkodását eredményezi, és hozzájárul a sürgősségi ellátás telítettségéhez.
A kopeptin egy endogén stressz biomarker, amely szívinfarktus során azonnal emelkedik, és gyorsan csökken. A troponinnal ellentétben ez a marker nem szívizom-specifikus, és szintje a vérben számos okból emelkedhet, ezért ez a marker önmagában nem használható a nem ST+ akut koronária szindróma (non-ST+ ACS vagy ST-ACS) diagnosztizálására. .
A hipotézis az lenne, hogy a kopeptin vizsgálat és a kezdeti troponin vizsgálat összekapcsolása lehetséges, ha mindkét marker a kóros küszöbérték alatt van (Troponin < 16ng.dL), Az akut coronaria-szindróma diagnózisának megszüntetése az első vizsgálatokból, és így kerülje el a második troponinvizsgálatot 3 órával az első után. A beteg csökkentené a sürgősségi ellátásban eltöltött időt, és ezzel csökkentené a sürgősségi ellátásban lévő betegek számát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
270
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pontoise, Franciaország, 95300
- Emergency Department (SAMU) Hospital NOVO - Pontoise site
-
Pontoise, Franciaország, 95300
- Emergency Service - UHCD Hospital NOVO - Pontoise site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg
- A Pontoise-i sürgősségi osztályon saját eszközökkel / mentőautóval vagy a SMUR által gondozott és a NOVO kórházba utalt betegek bemutatása - Pontoise telephelye
- 6 óránál rövidebb mellkasi fájdalom
- ACS-re utaló mellkasi fájdalom (kompresszív, intenzív fájdalom, amely a karba és a nyakba sugárzik, a mellkas közepén, a bal mellkason vagy az epigasztrikus helyen)
- Nem járulékos EKG (nincs ST eleváció, köteg elágazás blokk jelenléte)
- Tájékozott, és nem emelt kifogást
- Társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje (vagy jogosult)
Nem befogadási kritériumok:
- Sus ST szegmenseltolás az EKG-n (ACS ST+)
- Időszakos fájdalom/nem egyértelmű kezdeti idő
- Terhes nő
- Fájdalom trauma összefüggésében
- Gyámság alatt álló beteg
- A beteg nem beszél és nem ért franciául
Kizárási kritériumok:
- A nem ultraszenzitív troponinmérés pozitív az 1. SMUR mintavétel során (> 0,08 ng.dL)
- A beteget az SMUR nem utalta be a NOVO kórházba – Pontoise
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Troponin és Copeptin vizsgálat
További vércső gyűjtése kopeptin meghatározásához a troponinvizsgálathoz szükséges vérvétel során az ellátás részeként.
|
További vércső gyűjtése kopeptin meghatározásához a troponinvizsgálathoz szükséges vérvétel során az ellátás részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be, hogy a kombinált troponin és kopeptin vizsgálat kizárhatja a nem ST+ ACS-t 6 óránál fiatalabb mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél (érzékenység/specifitás)
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 8 hónap
|
Kopeptin és troponin vizsgálatok összehasonlítása a nem ST+ ACS végső diagnózisában a sürgősségi orvosi feljegyzések alapján a troponin-kopeptin pár érzékenységének/specifitásának kiszámításával.
|
A vizsgálat végén átlagosan 8 hónap
|
|
Mutassa be, hogy a kombinált troponin és kopeptin vizsgálat kizárhatja a nem ST+ ACS-t 6 óránál fiatalabb mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél (negatív prediktív érték)
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 8 hónap
|
Kopeptin és troponin vizsgálatok összehasonlítása a nem ST+ ACS végső diagnózisában a sürgősségi orvosi feljegyzések alapján a troponin-kopeptin pár negatív prediktív értékének kiszámításával.
|
A vizsgálat végén átlagosan 8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A troponin/kopeptin asszociáció diagnosztikai teljesítményének (érzékenysége/specifitása) értékelése kardiovaszkuláris rizikófaktorok (életkor, dohányzás, magas vérnyomás, anamnézisben szereplő szív ischaemia, túlsúly, öröklődés) szerint
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 8 hónap
|
A troponin-kopeptin pár diagnosztikai teljesítményének (érzékenysége/specifitása) értékelése a kardiovaszkuláris rizikófaktorok minden egyes alcsoportjára vonatkozóan (életkor / dohányzás / magas vérnyomás / anamnézisben szereplő szív ischaemia / túlsúly és öröklődés).
|
A vizsgálat végén átlagosan 8 hónap
|
|
A troponin/kopeptin asszociáció diagnosztikus teljesítményének (negatív prediktív értékének) értékelése kardiovaszkuláris rizikófaktorok (életkor, dohányzás, magas vérnyomás, kórelőzményben szereplő szív ischaemia, túlsúly, öröklődés) szerint
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 8 hónap
|
A troponin-kopeptin pár diagnosztikai teljesítményének (negatív prediktív értékének) értékelése a kardiovaszkuláris kockázati tényezők minden egyes alcsoportjára vonatkozóan (életkor / dohányzás / magas vérnyomás / anamnézisben szereplő szív ischaemia / túlsúly és öröklődés).
|
A vizsgálat végén átlagosan 8 hónap
|
|
A beteg tartózkodási idejének értékelése
Időkeret: A Vizsgálat végén átlagosan 8 hónap
|
A segélyszolgálaton eltöltött napok vagy órák számának gyűjtése az érkezéstől számítva
|
A Vizsgálat végén átlagosan 8 hónap
|
|
A troponin/kopeptin kombináció diagnosztikai teljesítményének értékelése a fájdalom kezdetétől számított idő szerint
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 8 hónap
|
A troponin/kopeptin kombináció diagnosztikai teljesítményét az első fájdalom és a vérvétel között eltelt idő alapján értékelik.
|
A vizsgálat végén átlagosan 8 hónap
|
|
Fájdalomkezelés értékelése a sürgősségi ellátásban
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 8 hónap
|
A fájdalom evolúciójának értékelése a numerikus skálán (EN) keresztül, 0-tól 10-ig, a sürgősségi osztályba érkezés és a 3 órás újraértékelés között
|
A vizsgálat végén átlagosan 8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Olivier Fancelli, NOVO Hospital - Pontoise Site
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Khan SQ, Dhillon OS, O'Brien RJ, Struck J, Quinn PA, Morgenthaler NG, Squire IB, Davies JE, Bergmann A, Ng LL. C-terminal provasopressin (copeptin) as a novel and prognostic marker in acute myocardial infarction: Leicester Acute Myocardial Infarction Peptide (LAMP) study. Circulation. 2007 Apr 24;115(16):2103-10. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685503. Epub 2007 Apr 9.
- Mockel M, Searle J, Muller R, Slagman A, Storchmann H, Oestereich P, Wyrwich W, Ale-Abaei A, Vollert JO, Koch M, Somasundaram R. Chief complaints in medical emergencies: do they relate to underlying disease and outcome? The Charite Emergency Medicine Study (CHARITEM). Eur J Emerg Med. 2013 Apr;20(2):103-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328351e609.
- Fanaroff AC, Rymer JA, Goldstein SA, Simel DL, Newby LK. Does This Patient With Chest Pain Have Acute Coronary Syndrome?: The Rational Clinical Examination Systematic Review. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1955-65. doi: 10.1001/jama.2015.12735.
- Dawson C, Benger JR, Bayly G. Serial high-sensitivity troponin measurements for the rapid exclusion of acute myocardial infarction in low-risk patients. Emerg Med J. 2013 Jul;30(7):593-4. doi: 10.1136/emermed-2012-201574. Epub 2012 Jul 31.
- Kim KS, Suh GJ, Song SH, Jung YS, Kim T, Shin SM, Kang MW, Lee MS. Copeptin with high-sensitivity troponin at presentation is not inferior to serial troponin measurements for ruling out acute myocardial infarction. Clin Exp Emerg Med. 2020 Mar;7(1):35-42. doi: 10.15441/ceem.19.013. Epub 2020 Mar 31.
- Szarpak L, Lapinski M, Gasecka A, Pruc M, Drela WL, Koda M, Denegri A, Peacock FW, Jaguszewski MJ, Filipiak KJ. Performance of Copeptin for Early Diagnosis of Acute Coronary Syndromes: A Systematic Review and Meta-Analysis of 14,139 Patients. J Cardiovasc Dev Dis. 2021 Dec 27;9(1):6. doi: 10.3390/jcdd9010006.
- Aarts GWA, van der Wulp K, Camaro C. Pre-hospital point-of-care troponin measurement: a clinical example of its additional value. Neth Heart J. 2020 Oct;28(10):514-519. doi: 10.1007/s12471-020-01434-w.
- Kohn MA, Kwan E, Gupta M, Tabas JA. Prevalence of acute myocardial infarction and other serious diagnoses in patients presenting to an urban emergency department with chest pain. J Emerg Med. 2005 Nov;29(4):383-90. doi: 10.1016/j.jemermed.2005.04.010.
- Charpentier S, Beaune S, Joly LM, Khoury A, Duchateau FX, Briot R, Renaud B, Ageron FX; IRU Network. Management of chest pain in the French emergency healthcare system: the prospective observational EPIDOULTHO study. Eur J Emerg Med. 2018 Dec;25(6):404-410. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000481.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Ischaemia
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Natriuretikus szerek
- Érszűkítő szerek
- Antidiuretikus szerek
- Arginin vazopresszin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRD0821
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .