Plaats van Copeptine-troponine Assay in de eliminatiediagnose van niet-ST+ ACS (CopSCA)
14 maart 2025 bijgewerkt door: Hôpital NOVO
Plaats van de copeptine-troponine-assay bij de eliminatiediagnose van niet-ST+ ACS bij de behandeling van niet-traumatische pijn op de borst in het ziekenhuis en in het ziekenhuis bij volwassenen
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat een gecombineerde troponine- en copeptine-assay non-ST+ ACS kan uitsluiten bij patiënten met pijn op de borst van minder dan 6 uur oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn op de borst is goed voor ongeveer 10% van de bezoeken aan de spoedeisende hulp, wat neerkomt op tussen de 6 en 8 miljoen bezoeken per jaar in de Verenigde Staten en 15 miljoen in Europa. Afhankelijk van de reeks wordt coronaire etiologie gevonden in 10 tot 50% van de gevallen.
Er worden twee soorten coronair syndroom onderscheiden op basis van het bestaan van een pathologische verandering in het elektrocardiogram.
ST+ acuut coronair syndroom is een diagnose gebaseerd op de associatie van pijn op de borst geassocieerd met een elektrocardiogramverandering in de vorm van ST-segmentelevatie in een systemisch gebied dat overeenkomt met de volledige obstructie van een slagader van het coronaire netwerk.
Niet-ST+ coronair syndroom is moeilijker te diagnosticeren, omdat het ECG niet pathologisch is of niet kan worden geïnterpreteerd vanwege de aanwezigheid van geleidingsstoornissen. De diagnose is momenteel gebaseerd op de pathologische toename van een specifieke myocardiale biomarker in het bloed: troponine.
Als de pijn recent is (minder dan zes uur), kan de bij aankomst gemeten troponine vals negatief zijn en moet daarom een tweede meting worden uitgevoerd 3 uur na de eerste (dit is de troponinecyclus). Deze tweede test leidt dus tot een langer verblijf van patiënten die het nodig hebben en draagt bij tot de verzadiging van de spoeddienst.
Copeptine is een endogene stressbiomarker die onmiddellijk stijgt tijdens een hartinfarct en snel daalt. In tegenstelling tot troponine is deze marker niet myocardspecifiek en kan het niveau ervan om vele redenen in het bloed stijgen. Daarom kan deze marker niet alleen worden gebruikt bij de diagnose van niet-ST+ acuut coronair syndroom (niet-ST+ ACS of ST-ACS). .
De hypothese zou zijn dat de associatie van een copeptine-assay met de initiële troponine-assay, als beide markers onder de pathologische drempels liggen (Troponine < 16ng.dL), elimineer de diagnose van acuut coronair syndroom uit de eerste assays en vermijd zo de tweede troponine-assay 3 uur na de eerste. De patiënt zou de tijd die op de spoedeisende hulp wordt doorgebracht verminderen en daarmee het aantal patiënten op de spoedeisende hulp verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pontoise, Frankrijk, 95300
- Emergency Department (SAMU) Hospital NOVO - Pontoise site
-
Pontoise, Frankrijk, 95300
- Emergency Service - UHCD Hospital NOVO - Pontoise site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥18 jaar oud
- Aanmelding op de spoedeisende hulp van Pontoise met eigen middelen / ambulance of patiënten opgevangen door de SMUR en doorverwezen naar het NOVO-ziekenhuis - site Pontoise
- Pijn op de borst minder dan 6 uur oud
- Pijn op de borst suggestief voor ACS (compressieve, intense pijn, uitstralend naar de arm en nek, mid-thoracale, linker thoracale of epigastrische locatie)
- ECG zonder bijdrage (geen ST-elevatie, aanwezigheid van bundeltakblok)
- Geïnformeerd en geen bezwaar kenbaar gemaakt
- Begunstigde van een socialezekerheidsstelsel (of rechthebbende)
Criteria voor niet-opname:
- Sus ST-segmentverschuiving op ECG (ACS ST+)
- Intermitterende pijn/onduidelijke begintijd
- Zwangere vrouw
- Pijn in de context van trauma
- Patiënt onder curatele
- Patiënt spreekt of verstaat geen Frans
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ultragevoelige troponinemeting positief tijdens de 1e SMUR-bemonstering (> 0,08 ng.dL)
- Patiënt niet doorverwezen naar het NOVO-ziekenhuis - Pontoise-site door de SMUR
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Troponine- en Copeptine-test
Afname van een extra bloedbuisje voor de bepaling van copeptine tijdens de bloedafname voor troponinetesten als onderdeel van de zorg.
|
Afname van een extra bloedbuisje voor de bepaling van copeptine tijdens de bloedafname voor troponinetesten als onderdeel van de zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantonen dat een gecombineerde troponine- en copeptine-assay non-ST+ ACS kan uitsluiten bij patiënten met pijn op de borst van minder dan 6 uur oud (sensitiviteit/specificiteit)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 8 maanden
|
Vergelijking van copeptine- en troponine-assays bij de uiteindelijke diagnose van niet-ST+ ACS op basis van medische nooddossiers door berekening van de sensitiviteit/specificiteit van het troponine-coeptine-paar.
|
Aan het einde van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Aantonen dat een gecombineerde troponine- en copeptine-assay non-ST+ ACS kan uitsluiten bij patiënten met pijn op de borst die jonger zijn dan 6 uur (negatieve voorspellende waarde)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 8 maanden
|
Vergelijking van copeptine- en troponine-assays bij de uiteindelijke diagnose van niet-ST+ ACS op basis van medische nooddossiers door berekening van de negatief voorspellende waarde van het troponine-coeptine-paar.
|
Aan het einde van de studie gemiddeld 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de diagnostische prestatie (gevoeligheid/specificiteit) van de troponine/coeptine-associatie volgens cardiovasculaire risicofactoren (leeftijd, roken, hypertensie, voorgeschiedenis van cardiale ischemie, overgewicht, erfelijkheid)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 8 maanden
|
Evaluatie van de diagnostische prestatie (sensitiviteit/specificiteit) van het troponine-coeptine-paar voor elke subgroep van cardiovasculaire risicofactoren (leeftijd / roken / hypertensie / voorgeschiedenis van cardiale ischemie / overgewicht en erfelijkheid).
|
Aan het einde van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Evaluatie van de diagnostische prestatie (negatieve voorspellende waarde) van de troponine/coeptine-associatie volgens cardiovasculaire risicofactoren (leeftijd, roken, hypertensie, voorgeschiedenis van cardiale ischemie, overgewicht, erfelijkheid)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 8 maanden
|
Evaluatie van de diagnostische prestatie (negatieve voorspellende waarde) van het troponine-coeptine-paar voor elke subgroep van cardiovasculaire risicofactoren (leeftijd / roken / hypertensie / voorgeschiedenis van cardiale ischemie / overgewicht en erfelijkheid).
|
Aan het einde van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Evaluatie van de verblijfsduur van de patiënt
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Verzameling van het aantal dagen of uren doorgebracht in de hulpdienst vanaf het moment van aankomst
|
Aan het einde van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Evaluatie van de diagnostische prestatie van de troponine/coeptine-combinatie op basis van de tijd vanaf het begin van de pijn
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 8 maanden
|
De diagnostische prestatie van de combinatie troponine/coeptine wordt beoordeeld aan de hand van de tijd tussen de eerste pijn en de bloedafname
|
Aan het einde van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Evaluatie van pijnbestrijding op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 8 maanden
|
Beoordeling van de evolutie van pijn via de numerieke schaal (EN), beoordeeld van 0 tot 10, tussen aankomst op de spoedeisende hulp en herbeoordeling na 3 uur
|
Aan het einde van de studie gemiddeld 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Olivier Fancelli, NOVO Hospital - Pontoise Site
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Khan SQ, Dhillon OS, O'Brien RJ, Struck J, Quinn PA, Morgenthaler NG, Squire IB, Davies JE, Bergmann A, Ng LL. C-terminal provasopressin (copeptin) as a novel and prognostic marker in acute myocardial infarction: Leicester Acute Myocardial Infarction Peptide (LAMP) study. Circulation. 2007 Apr 24;115(16):2103-10. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685503. Epub 2007 Apr 9.
- Mockel M, Searle J, Muller R, Slagman A, Storchmann H, Oestereich P, Wyrwich W, Ale-Abaei A, Vollert JO, Koch M, Somasundaram R. Chief complaints in medical emergencies: do they relate to underlying disease and outcome? The Charite Emergency Medicine Study (CHARITEM). Eur J Emerg Med. 2013 Apr;20(2):103-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328351e609.
- Fanaroff AC, Rymer JA, Goldstein SA, Simel DL, Newby LK. Does This Patient With Chest Pain Have Acute Coronary Syndrome?: The Rational Clinical Examination Systematic Review. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1955-65. doi: 10.1001/jama.2015.12735.
- Dawson C, Benger JR, Bayly G. Serial high-sensitivity troponin measurements for the rapid exclusion of acute myocardial infarction in low-risk patients. Emerg Med J. 2013 Jul;30(7):593-4. doi: 10.1136/emermed-2012-201574. Epub 2012 Jul 31.
- Kim KS, Suh GJ, Song SH, Jung YS, Kim T, Shin SM, Kang MW, Lee MS. Copeptin with high-sensitivity troponin at presentation is not inferior to serial troponin measurements for ruling out acute myocardial infarction. Clin Exp Emerg Med. 2020 Mar;7(1):35-42. doi: 10.15441/ceem.19.013. Epub 2020 Mar 31.
- Szarpak L, Lapinski M, Gasecka A, Pruc M, Drela WL, Koda M, Denegri A, Peacock FW, Jaguszewski MJ, Filipiak KJ. Performance of Copeptin for Early Diagnosis of Acute Coronary Syndromes: A Systematic Review and Meta-Analysis of 14,139 Patients. J Cardiovasc Dev Dis. 2021 Dec 27;9(1):6. doi: 10.3390/jcdd9010006.
- Aarts GWA, van der Wulp K, Camaro C. Pre-hospital point-of-care troponin measurement: a clinical example of its additional value. Neth Heart J. 2020 Oct;28(10):514-519. doi: 10.1007/s12471-020-01434-w.
- Kohn MA, Kwan E, Gupta M, Tabas JA. Prevalence of acute myocardial infarction and other serious diagnoses in patients presenting to an urban emergency department with chest pain. J Emerg Med. 2005 Nov;29(4):383-90. doi: 10.1016/j.jemermed.2005.04.010.
- Charpentier S, Beaune S, Joly LM, Khoury A, Duchateau FX, Briot R, Renaud B, Ageron FX; IRU Network. Management of chest pain in the French emergency healthcare system: the prospective observational EPIDOULTHO study. Eur J Emerg Med. 2018 Dec;25(6):404-410. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000481.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRD0821
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .