2 型糖尿病患者向け電子患者意思決定支援システム (DiaPaDeSS) (DiaPaDeSS)

患者の自己管理を改善することは、2 型糖尿病の治療とケアにおける主な目標の 1 つです。 2 型糖尿病患者の自己管理は、血糖値を制御し、糖尿病関連の合併症を予防する上で重要な要素であると認識されています。 2 型糖尿病患者の自己管理を強化することで、代謝パラメータの点でプラスの改善を達成できます。 自己管理の概念は 2 型糖尿病患者の治療とケアにおいて重要な役割を果たしていますが、一般に患者の自己管理レベルは低いと報告されています。 患者の活性化レベルは、セルフケアと自己管理を維持する能力にも影響します。 より活動的な患者は、健康状態を改善する自己管理行動に参加する傾向があります。 患者の活性化と自己管理の関係を調べたところ、患者の活性化はより良い自己管理とより良い健康転帰に関連していた。 2 型糖尿病は一般的な慢性疾患であるため、2 型糖尿病患者の自己管理と活性化レベルを向上させるための新しい戦略が必要です。 意思決定支援システムは、質の高い糖尿病ケアを提供するための新しい戦略として使用されています。 電子患者意思決定支援システムは、患者の活性化レベルを高め、自己管理レベルを向上させ、代謝パラメータにプラスの効果をもたらす可能性があります。 電子患者意思決定支援システムの使用により、2 型糖尿病患者の合併症の頻度、救急外来の受診、医療費が削減されると予測されています。 電子患者意思決定支援システムは、2 型糖尿病患者が自宅で病気の自己管理に積極的に参加できるように支援できると考えられています。 この研究では、2 型糖尿病患者の自己管理、患者の活性化、代謝パラメーターのために開発された電子患者意思決定支援システムの効果を評価します。

目的: この研究は、DiaPaDeSS を開発し、自己管理、患者の活性化、代謝パラメーターに対するその効果を評価することを目的としています。 DiaPaDeSS は、m-health 教育を通じて患者の活性化と自己管理を高めることにより、2 型糖尿病患者と関わり、サポートしています。 これにより、自己管理、患者の活性化、代謝パラメーターが向上します。 この研究は主に、自己管理、患者の活性化、代謝パラメーターの改善における DiaPaDeSS の有効性を分析することを目的としています。

方法: この研究は 2 つの段階から構成されます。 この研究の最初の段階は、DiaPaDeSS の開発でした。 この段階には、コンテンツの読み取りと DiaPaDeSS の設計が含まれます。 研究者は DiaPaDeSS 介入プロトコルを作成します。 DiaPaDeSS のコンテンツは、ガイドライン、メタ分析、ランダム化比較試験、信頼で​​きる国内外の患者教育 Web サイト、専門家の意見など、患者のニーズ、証拠、2 型糖尿病の患者教育に関する推奨事項に基づいています。 当社のコンテンツには、2 型糖尿病に関する患者教育情報、自己管理実践タスク (毎日、毎週、四半期ごと)、DiaPaDeSS アルゴリズムに従った 2 型糖尿病患者教育プログラム、および測定アンケートが含まれます。 患者教育情報のトピックには、糖尿病、糖尿病の種類、2 型糖尿病の徴候と症状、2 型糖尿病の合併症、診断と治療方法、健康的なライフスタイル、自己管理と患者の活性化の強化が含まれていました。 自己管理実践タスクは、毎日の活動タスク、毎週の活動タスク、および四半期ごとの活動タスクの 3 つのグループに分類されます。 日常の活動タスクには、血糖値の監視、薬の使用、フットケアが含まれます。 毎週の活動タスクには、血圧と体重の測定が含まれていました。 四半期ごとの活動課題には、追跡調査時の HbA1c、コレステロール、トリグリセリドのレベルが含まれていました。 測定アンケートには、事前アンケートとエンドポイントアンケートが含まれていました。 参加者はDiaPaDeSSを通じてアンケートに回答することができます。 DiaPaDeSSの内容は、医学、看護、情報学分野の専門家計10名によって評価されます。 DiaPaDeSS の有用性を評価するために、7 人の患者を対象とした実現可能性テストが実施されます。

第 2 段階では、研究者らは、自己管理、患者の活性化、および代謝パラメーターに対する DiaPaDeSS の効果を決定するために、単盲検ランダム化対照研究を実施します。 この研究は、内分泌・代謝疾患総合診療所で追跡調査および治療を受けており、サンプルの包含基準を満たす2型糖尿病患者を対象に実施されます。 この研究では、サンプル サイズは、G*POWER ソフトウェア パッケージを使用して、コーエンの d 効果サイズ係数 0.60、検出力 80%、信頼区間 5% に基づいて計算されました。 この研究は、2型糖尿病患者（n=72）を対象に実施されます：DiaPaDeSS介入群36名、対照群36名。 内分泌・代謝疾患総合診療所で経過観察および治療を受けた2型糖尿病患者、年齢45～65歳、診断を知っており、それを口頭で表現できる患者、少なくとも6か月前から2型糖尿病と診断されている読み書きができる人、自宅にインターネットにアクセスできる人、コンピュータ、タブレット、スマートフォンなどのツールのいずれかを持っており、これらのツールを使用できる人、研究に参加することに同意し、質問に答えるのに他の精神医学的または精神的な障壁がない人。質問、言語または認知の問題、口頭または書面によるコミュニケーションの障壁が含まれます。 この報告書は、治験報告の統合基準 (CONSORT 2018) ガイドラインに沿って作成されます。 スクリーニング、ベースラインでの事前検査、無作為化、追跡調査が行われます。

スクリーニング中に完全な社会人口学的および臨床的評価と同意が得られます。 スクリーニング段階では、まず参加者全員に DiaPaDeSS とこの研究について病院で対面で説明されます。 その後、参加者は自宅で DiaPaDeSS を使用できるようになりました。 プレテストはベースラインで実行されます。 ベースライン測定は、ランダム化が行われる前に研究者によって実施されます。

ランダム化方法としては、介入参加者（DiaPaDeSS介入群）と対照群の特性が類似する「層別ブロックランダム化法」を選択します。 事前検査では、患者は学歴に応じて層別化され、無作為化されるが、これは研究の予後因子の1つと考えられる。 研究に関与していない独立した研究者は、Web ベースのランダム化プログラムを使用して、DiaPaDeSS 介入グループと対照グループに割り当てられます。 ランダム化は http://www.r-bloggers.com/example-2014-2-block-/randomization/ で行われます。 そして不透明な封筒に入れます。 DiaPaDeSS 介入グループは、2 型糖尿病に関する患者教育情報、自己管理実践タスク (毎日、毎週、四半期ごと)、DiaPaDeSS アルゴリズムに従った 2 型糖尿病患者教育プログラムを含む、DiaPaDeSS のすべてのコンテンツにアクセスできます。そして測定アンケート。 DiaPaDeSS 介入グループの患者が DiaPaDeSS にアクセスできるように、パスワードが定義されます。 DiaPaDeSS は研究者によって病院で対面で提供され、その後、参加者は自宅で使用できるようになります。 対照群の参加者は、DiaPaDeSS の 2 型糖尿病に関する患者教育情報、自己管理実践タスク (毎日、毎週、四半期ごと)、および測定アンケートにのみアクセスできます。 他のフィールドは暗号化されます。 対照群の患者には、アクセスできるエリアについても通知されます。 DiaPaDeSS 介入グループは、自己管理の実践タスクを毎日および毎週入力するために、3 か月間使用するように求められます。 研究者は、DiaPaDeSS 介入グループの参加者に、自己管理の実践課題を思い出させるメッセージを毎週 DiaPaDeSS 経由で送信します。 参加者は自分たちの無作為化ステータスを知らなかったため、盲検化されました。 研究者が介入を行ったので、研究の性質を無視することはできません。

DiaPaDeSS 介入プロトコルは、2 型糖尿病における健康的なライフスタイル行動の開発と、2 型糖尿病の急性および慢性合併症の予防または管理のために特別に作成されます。 開発されるプロトコルはウェブサイトに統合されます。 介入プロトコルの範囲内で、介入グループは、毎日または毎週要求される自己管理実践タスクの結果を、関連する画面から Web サイトに入力します。 要求された情報が入力されると、データはシステムに記録され、意思決定支援システムの知識ベースのアルゴリズムを通じて評価が実行されます。 評価の結果、Webサイトの画面上に注目箇所や緊急箇所が表示されます。 この評価の結果に従って、患者のニーズが決定され、患者のニーズに応じた意思決定支援システムのアルゴリズムを通じて自己管理に関する教育が表示され、患者が指導されます。 評価結果に応じて設計されたアルゴリズムにより教育・指導が行われます。 DiaPaDeSSを使用していない患者に対してはWebサイト上で注意喚起を行い、警告にもかかわらず登録データの欠落が発見された場合にはSMSや電話による注意喚起を行う。 対照群の参加者は、DiaPaDeSS の 2 型糖尿病に関する患者教育情報、自己管理実践タスク (毎日、毎週、四半期ごと)、および測定アンケートにのみアクセスできます。 また、定期的な患者教育と病院でのフォローアップも受けます。

主な成果は、自己管理、患者の活性化、代謝パラメーターです。 結果はベースラインと登録後 3 か月後のフォローアップで測定されます。 仮説は次のとおりです。

ベースラインレベルを管理した後に標準治療を受けている参加者と比較して、DiaPaDeSS介入を受けた参加者は有意な報告を行うだろうとの仮説が立てられています。

1. DiaPaDeSS 介入を受けた参加者は、自己管理のベースライン レベルを調整した後、標準治療を受けている参加者よりも高いレベルの自己管理を有するようになります。
2. DiaPaDeSS 介入を受けた参加者は、患者の活性化のベースライン レベルを制御した後、標準治療を受けている参加者よりも高いレベルの患者の活性化を示します。
3. DiaPaDeSS介入を受けた参加者は、ベースラインをコントロールした後、標準治療を受けている参加者よりも代謝パラメータ（a）HbA1c、b）血糖、c）血圧、d）コレステロール、e）トリグリセリド値、f）BMIが改善されます。代謝パラメータのレベル。

研究者は、2 型糖尿病自己管理スケール、患者活性化測定 (PAM)、および代謝パラメーター モニタリング フォームを使用して結果を評価します。

主な結果の測定 2 型糖尿病自己管理スケール: 2 型糖尿病自己管理スケールは、2 型糖尿病患者の自己管理を評価するために開発されました。 このスケールは 19 の項目と 3 つのサブディメンションで構成されます。 これらの次元は、11 の質問からなる「健康的なライフスタイル行動」次元、4 つの質問からなる「医療サービスの利用」次元、および 4 つの質問からなる「血糖管理」次元として決定されました。 スケールの採点: 「常に 5 点」、「多くの場合 4 点」、「時々 3 点」、「まれに 2 点」、「決して 1 点ではない」。 スケールの高いスコアは自己管理が良好であることを示し、一方、低いスコアは自己管理が不十分であることを示します。 このスケールのクロンバックのアルファは 0.85 と決定されました。

患者活性化測定 (PAM): 患者活性化測定 (PAM) は、患者の信念、知識、スキル、自信のレベルを測定します。 Patient Activation Measure は 13 のコンポーネントで構成されます。 患者は、スケールでより高いスコアを獲得すると、積極的かつ首尾よく病気を管理しました。 各回答オプションには 4 段階のリッカート尺度があり、選択肢は「まったく同意しない」から「完全に同意する」、「該当なし」までの範囲になります。 アクティビティのスコアは 0 から 100 の範囲でした。 レベル 1 はスコア 47 で最も低いアクティビティであり、積極的な役割を果たすことが重要であるという考えを扱います。 レベル 2 は 47 から 55 の範囲で、知識と行動能力を示します。 レベル 3 は 55 ～ 72 の範囲で、アクションを扱います。 最も高いアクティビティであるレベル 4 (スコア > 72.5) は、ストレス下でもスケジュールどおりに維持されました。 元のスケールのクロンバックのアルファ値は 0.88 でした。

代謝パラメーター モニタリング フォーム: 代謝パラメーター モニタリング フォームは、申請プロセス中に 2 型糖尿病の予後に影響を与える可能性のある結果を評価するために、文献に基づいて研究者によって作成されました。 2 型糖尿病患者において評価すべき基本パラメータ (HbA1c、血糖、血圧、コレステロール、トリグリセリド値、BMI) の変化を評価するために作成されました。 最初の会議では、内分泌代謝疾患総合診療所の糖尿病看護師の許可を得て、電子カルテから患者の検査結果を取得し、それを会議終了時に最後に検査された検査結果と比較することを計画しました。 3ヶ月目。

結論: DiaPaDeSS は、2 型糖尿病患者の自己管理、患者の活性化、代謝パラメーターを改善することが期待されます。 この研究は、患者教育のための新しいデジタルツールを開発することにより、医療の革新に貢献する可能性があります。