Elektroniczny system wspomagania decyzji pacjenta dla pacjentów z cukrzycą typu 2 (DiaPaDeSS) (DiaPaDeSS)

Poprawa samokontroli pacjentów jest jednym z głównych celów leczenia i opieki nad cukrzycą typu 2. Samoleczenie chorych na cukrzycę typu 2 jest uznawane za ważny czynnik kontroli glikemii i zapobiegania powikłaniom związanym z cukrzycą. Dzięki wzmocnieniu samoleczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 można uzyskać pozytywną poprawę parametrów metabolicznych. Chociaż koncepcja samoleczenia odgrywa ważną rolę w leczeniu i opiece nad pacjentami z cukrzycą typu 2, ogólnie zgłasza się, że poziom samoleczenia pacjentów jest niski. Poziomy aktywacji pacjentów wpływają również na ich zdolność do utrzymania samoopieki i samokontroli. Pacjenci, którzy są bardziej aktywni, mają tendencję do uczestniczenia w zachowaniach samokontroli, które poprawiają ich stan zdrowia. Kiedy zbadano związek między aktywacją pacjenta a samokontrolą, aktywacja pacjenta była związana z lepszą samokontrolą i lepszymi wynikami zdrowotnymi. Ponieważ cukrzyca typu 2 jest powszechną chorobą przewlekłą, potrzebne są nowe strategie poprawy samokontroli i poziomów aktywacji u pacjentów z cukrzycą typu 2. Systemy wspomagania decyzji są wykorzystywane jako nowa strategia zapewniania wysokiej jakości opieki diabetologicznej. Elektroniczny system wspomagania decyzji pacjenta może pomóc zwiększyć poziom aktywacji pacjenta, poprawić poziom samokontroli i mieć pozytywny wpływ na parametry metaboliczne. Przewiduje się, że zastosowanie elektronicznych systemów wspomagania decyzji pacjentów zmniejszy częstość powikłań, wizyt na izbie przyjęć i kosztów zdrowotnych u pacjentów z cukrzycą typu 2. Uważa się, że elektroniczny system wspomagania decyzji pacjenta może wspierać aktywny udział pacjentów z cukrzycą typu 2 w samodzielnym leczeniu choroby w domu. Niniejsze badanie ocenia wpływ elektronicznego systemu wspomagania decyzji pacjenta opracowanego w celu samokontroli, aktywacji pacjenta i parametrów metabolicznych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Cel: Celem tego badania jest opracowanie DiaPaDeSS i ocena jego wpływu na samokontrolę, aktywację pacjenta i parametry metaboliczne. DiaPaDeSS angażuje i wspiera pacjentów z cukrzycą typu 2, zwiększając aktywizację pacjentów i samokontrolę poprzez edukację w zakresie m-zdrowia. Może to zwiększyć samokontrolę, aktywację pacjenta i parametry metaboliczne. Celem tego badania jest przede wszystkim analiza skuteczności DiaPaDeSS w poprawie samokontroli, aktywacji pacjenta i parametrów metabolicznych.

Metody: Niniejsze badanie składa się z dwóch etapów. Pierwszym etapem tych badań było opracowanie DiaPaDeSS. Ten etap obejmował zapoznanie się z treścią i zaprojektowanie DiaPaDeSS. Badacze stworzą protokół interwencji DiaPaDeSS. Treść DiaPaDeSS została oparta na potrzebach pacjentów, dowodach i zaleceniach dotyczących edukacji pacjentów z cukrzycą typu 2, takich jak wytyczne, metaanalizy, randomizowane badania kontrolowane, wiarygodne krajowe i międzynarodowe strony internetowe poświęcone edukacji pacjentów oraz opinie ekspertów. Nasze treści obejmują informacje edukacyjne dla pacjentów z cukrzycą typu 2, zadania praktyczne w zakresie samodzielnego leczenia (dzienne, tygodniowe, kwartalne), program edukacyjny dla pacjentów z cukrzycą typu 2 według algorytmów DiaPaDeSS oraz kwestionariusze pomiarowe. Tematy informacji edukacyjnych dla pacjentów obejmowały cukrzycę, rodzaj cukrzycy, objawy przedmiotowe i podmiotowe cukrzycy typu 2, powikłania cukrzycy typu 2, metody diagnozowania i leczenia, zdrowy tryb życia oraz lepszą samokontrolę i aktywizację pacjenta. Zadania praktyczne w zakresie samozarządzania są podzielone na trzy grupy: codzienne zadania, tygodniowe zadania i kwartalne zadania. Codzienne zadania związane z aktywnością obejmowały monitorowanie poziomu glukozy we krwi, stosowanie leków i pielęgnację stóp. Cotygodniowe zadania związane z aktywnością obejmowały pomiary ciśnienia krwi i masy ciała. Kwartalne zadania dotyczące aktywności obejmowały poziomy HbA1c, cholesterolu i trójglicerydów podczas obserwacji. Kwestionariusze pomiarowe obejmowały kwestionariusze wstępne i końcowe. Uczestnicy mogą odpowiedzieć na kwestionariusz za pośrednictwem DiaPaDeSS. Treść DiaPaDeSS będzie oceniana łącznie przez 10 ekspertów z dziedziny medycyny, pielęgniarstwa i informatyki. Zostanie przeprowadzony test wykonalności z udziałem siedmiu pacjentów w celu oceny użyteczności DiaPaDeSS.

W drugim etapie badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, aby określić wpływ DiaPaDeSS na samoleczenie, aktywację pacjenta i parametry metaboliczne. Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy są monitorowani i leczeni w Poradni Endokrynologii i Chorób Metabolicznych i spełniają kryteria włączenia do próby. W tym badaniu wielkość próby została obliczona na podstawie współczynnika wielkości efektu d Cohena wynoszącego 0,60, 80% mocy i 5% przedziału ufności przy użyciu pakietu oprogramowania G*POWER. Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z cukrzycą typu 2 (n=72): 36 w grupie interwencyjnej DiaPaDeSS i 36 w grupie kontrolnej. Pacjenci z cukrzycą typu 2 obserwowani i leczeni w Poradni Endokrynologii i Chorób Metabolicznych, w wieku 45-65 lat, znający swoją diagnozę i potrafiący ją ustnie wyrazić, mają rozpoznaną cukrzycę typu 2 od co najmniej 6 miesięcy piśmiennych, posiadających w domu dostęp do internetu, posiadających jedno z narzędzi typu komputer, tablet lub smartfon i umiejących z nich korzystać, wyrazili zgodę na udział w badaniu i nie mają innych barier psychiatrycznych ani psychicznych w udzieleniu odpowiedzi na pytanie uwzględniono pytania, trudności językowe lub poznawcze oraz bariery w komunikacji werbalnej lub pisemnej. Zostanie on przygotowany zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT 2018). Odbędą się badania przesiewowe, testy wstępne na początku badania, randomizacja i obserwacja.

Podczas badania przesiewowego uzyskana zostanie pełna ocena socjodemograficzna i kliniczna oraz zgoda. Na etapie badań przesiewowych wszyscy uczestnicy zostaną najpierw poinformowani o DiaPaDeSS i tym badaniu osobiście w szpitalu. Następnie uczestnicy mogli korzystać z DiaPaDeSS w domu. Test wstępny zostanie przeprowadzony na linii podstawowej. Pomiary linii bazowej zostaną przeprowadzone przez badacza przed randomizacją.

Jako metodę randomizacji wybrana zostanie „metoda randomizacji bloków warstwowych” tak, aby uczestnicy interwencji (grupa interwencyjna DiaPaDeSS) i grupy kontrolne charakteryzowały się podobnymi cechami. Podczas testu wstępnego pacjenci zostaną poddani stratyfikacji i randomizacji zgodnie z ich statusem edukacyjnym, który jest uważany za jeden z czynników prognostycznych badania. Niezależny badacz, który nie był zaangażowany w badania, zostanie przydzielony do grup interwencyjnych i kontrolnych DiaPaDeSS za pomocą internetowego programu randomizacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona w http://www.r-bloggers.com/example-2014-2-block-/randomization/ i umieścić w nieprzezroczystych kopertach. Grupa interwencyjna DiaPaDeSS będzie miała dostęp do wszystkich treści DiaPaDeSS, w tym informacji o edukacji pacjenta na temat cukrzycy typu 2, praktycznych zadań samodzielnego leczenia (dzienne, tygodniowe, kwartalne), programu edukacji pacjenta z cukrzycą typu 2 zgodnie z algorytmami DiaPaDeSS, i kwestionariusze pomiarowe. Hasła zostaną zdefiniowane tak, aby pacjenci z grupy interwencyjnej DiaPaDeSS mieli dostęp do DiaPaDeSS. DiaPaDeSS zostanie dostarczony przez badacza twarzą w twarz w szpitalu, po czym uczestnicy będą mogli być wykorzystani w domu. Uczestnicy z grupy kontrolnej będą mieli dostęp jedynie do informacji edukacyjnych pacjentów na temat cukrzycy typu 2, zadań praktycznych dotyczących samodzielnego leczenia (dziennych, tygodniowych, kwartalnych) oraz kwestionariuszy pomiarowych w DiaPaDeSS. Pozostałe pola zostaną zaszyfrowane. Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną również poinformowani o obszarze, do którego mają dostęp. Grupa interwencyjna DiaPaDeSS zostanie poproszona o używanie go przez trzy miesiące do codziennego i cotygodniowego wprowadzania zadań związanych z samozarządzaniem. Badacze będą co tydzień wysyłać wiadomość do uczestników grupy interwencyjnej DiaPaDeSS za pośrednictwem DiaPaDeSS, aby przypomnieć im o zadaniach związanych z samokontrolą. Uczestnicy zostali zaślepieni, ponieważ nie byli świadomi swojego statusu randomizacji. Ponieważ badacze przeprowadzili interwencje, nie jest możliwe zaślepienie ich na charakter badania.

Protokół interwencji DiaPaDeSS zostanie przygotowany specjalnie z myślą o kształtowaniu zachowań prozdrowotnych w cukrzycy typu 2 oraz profilaktyce lub leczeniu ostrych i przewlekłych powikłań cukrzycy typu 2. Opracowany protokół zostanie zintegrowany ze stroną internetową. W ramach protokołu interwencji grupa interwencyjna będzie wprowadzać na stronę internetową wyniki zadań z praktyki samozarządzania, o które prosiła codziennie lub co tydzień z odpowiedniego ekranu. Po wprowadzeniu żądanych informacji dane zostaną zapisane w systemie, a ocena zostanie przeprowadzona za pomocą algorytmów znajdujących się w bazie wiedzy systemu wspomagania decyzji. W wyniku oceny na ekranie serwisu pojawią się obszary wymagające uwagi i pilne. Zgodnie z wynikami tej oceny zostaną określone potrzeby pacjentów, edukacja w zakresie samodzielnego postępowania będzie wyświetlana za pomocą algorytmów systemu wspomagania decyzji dla potrzeb pacjentów, a pacjenci będą kierowani. Edukację i wskazówki zapewnią algorytmy zaprojektowane zgodnie z wynikami ewaluacji. Pacjenci, którzy nie korzystają z DiaPaDeSS, zostaną ostrzeżeni na stronie internetowej, aw przypadku wykrycia braku danych rejestracyjnych pomimo ostrzeżenia, otrzymają przypomnienia, dzwoniąc do nich SMS-em i/lub telefonicznie. Uczestnicy z grupy kontrolnej będą mieli dostęp jedynie do informacji edukacyjnych pacjentów na temat cukrzycy typu 2, zadań praktycznych dotyczących samodzielnego leczenia (dziennych, tygodniowych, kwartalnych) oraz kwestionariuszy pomiarowych w DiaPaDeSS. Otrzymają również rutynową edukację pacjentów i obserwacje szpitalne.

Głównymi wynikami są samokontrola, aktywacja pacjenta i parametry metaboliczne. Wyniki będą mierzone na początku badania iw okresie kontrolnym, po 3 miesiącach od rejestracji. Hipotezy są następujące:

Postawiono hipotezę, że w porównaniu z osobami otrzymującymi standardową opiekę po kontrolowaniu poziomów wyjściowych, uczestnicy otrzymujący interwencję DiaPaDeSS będą zgłaszać znacząco.

1. Uczestnicy otrzymujący interwencję DiaPaDeSS będą mieli wyższy poziom samozarządzania niż ci otrzymujący standardową opiekę, po uwzględnieniu podstawowych poziomów samozarządzania.
2. Uczestnicy otrzymujący interwencję DiaPaDeSS będą mieli wyższy poziom aktywacji pacjenta niż osoby otrzymujące standardową opiekę, po uwzględnieniu wyjściowych poziomów aktywacji pacjenta.
3. Uczestnicy otrzymujący interwencję DiaPaDeSS będą mieli lepsze parametry metaboliczne (a) HbA1c, b) poziom glukozy we krwi, c) ciśnienie krwi, d) poziom cholesterolu, e) poziom trójglicerydów oraz f) wskaźnik masy ciała) niż osoby otrzymujące standardową opiekę po kontrolowaniu wartości wyjściowej poziom parametrów metabolicznych.

Badacze ocenią wyniki za pomocą Skali Samokontroli Cukrzycy Typu 2, Pomiaru Aktywacji Pacjenta (PAM) i Formularza Monitorowania Parametrów Metabolicznych.

Podstawowe wskaźniki wyników Skala samokontroli cukrzycy typu 2: Skala samokontroli cukrzycy typu 2 została opracowana w celu oceny samokontroli pacjentów z cukrzycą typu 2. Skala składa się z 19 pozycji i trzech podwymiarów. Wymiary te określono jako wymiar „Zachowania zdrowego stylu życia” składający się z 11 pytań, wymiar „Korzystanie z usług zdrowotnych” składający się z czterech pytań oraz wymiar „Kontrola poziomu cukru we krwi” składający się z czterech pytań. Punktacja skali: „zawsze 5 pkt”, „często 4 pkt”, „czasami 3 pkt”, „rzadko 2 pkt”, „nigdy 1 pkt”. Wysokie wyniki na skali wskazują na dobrą samozarządzanie, natomiast niskie wyniki na słabą samozarządzanie. Alfa Cronbacha dla skali została określona na 0,85.

Miara aktywacji pacjenta (PAM): Miara aktywacji pacjenta (PAM) mierzy poziom wiary, wiedzy, umiejętności i pewności siebie pacjenta. Trzynaście elementów składa się na środek aktywacji pacjenta. Pacjenci aktywnie i skutecznie radzili sobie z chorobą, gdy otrzymywali wyższe wyniki w skali. Każda opcja odpowiedzi ma 4-punktową skalę Likerta z opcjami od całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam i nie dotyczy. Punktacja za aktywność wahała się od 0 do 100. Poziom 1, najniższa aktywność z wynikiem 47, dotyczy idei, że odgrywanie aktywnej roli jest ważne. Poziom 2, który waha się od 47 do 55, oznacza wiedzę i zdolność do działania. Poziom 3, który waha się od 55 do 72, dotyczy akcji. Najwyższa aktywność, Poziom 4, z wynikami >72,5, była utrzymywana zgodnie z harmonogramem nawet w warunkach stresu. Wartość alfa Cronbacha oryginalnej skali wynosiła 0,88.

Formularz monitorowania parametrów metabolicznych: Formularz monitorowania parametrów metabolicznych został stworzony przez badaczy zgodnie z literaturą w celu oceny wyników, które mogą mieć wpływ na rokowanie w cukrzycy typu 2 podczas procesu składania wniosku. Został stworzony w celu oceny zmian podstawowych parametrów (HbA1c, glikemia, ciśnienie krwi, cholesterol, trójglicerydy, wskaźnik masy ciała), które należy ocenić u pacjentów z cukrzycą typu 2. Na pierwszym spotkaniu planowaliśmy pozyskać wyniki badań laboratoryjnych pacjentów z elektronicznej dokumentacji pacjenta za zgodą pielęgniarek diabetologicznych Polikliniki Endokrynologii i Chorób Metabolicznych i porównać je z wynikami badań laboratoryjnych wykonanych ostatnio pod koniec trzeci miesiąc.

Wniosek: Oczekuje się, że DiaPaDeSS poprawi samokontrolę, aktywację pacjenta i parametry metaboliczne u pacjentów z cukrzycą typu 2. Badanie to może przyczynić się do innowacji w opiece zdrowotnej poprzez opracowanie nowego narzędzia cyfrowego do edukacji pacjentów.